1、医疗器械监督管理的探讨 摘要 医疗器械同药品一样，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。医疗器械监督管理条例实施7年来，医疗器械市场得到根本好转，但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。 关键词 医疗器械；监督管理；健康；措施 中图分类号R19 文献标识码B 文章编号1673-7210（2007）08（b）-120-02 医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的医疗器械监督管理条例标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的医疗器械生产企
2、业监督管理办法医疗器械注册管理办法等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。 1 我国医疗器械管理中存在的问题 1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范 我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器
3、械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。 1.2 监管法律法规不健全 医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO134852003标
4、准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。 1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱 按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达1215年，其质量状况无法保证。 1.4 审批人员素质有待提高 由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围
5、掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有34项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。 2 良好的医疗器械监督管理方法 2.1 加强知识培训与教育 卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各
6、级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。 2.2 进行依法监督 目前，对医疗器械的监管依据是医疗器械监督管理条例，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。 2.3 严格执行管理制度
7、 监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。 2.4 完善医疗器械抽验制度 在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级代理商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应
8、加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。 总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。 参考文献 1郝和平，奚廷斐，长生医疗监督管理和评价M北京：中国医药科技出版社，2000.6 2田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策J.中国药事,2004, 18(5)：269. 3张延庆，秦建华，王峰. 实施GMP是医疗器械质量监管的新阶段J. 医疗质量管理，2005,14（3）：13. （收稿日期：2007-06-16）第 5 页 共 5 页
