1、 文件编号：WJ/SMP/002-01 第 1 页 共 7 页文件名： 文 件 分 类 编 号 及 编 写 格 式 管 理 规 程制定人： 制定日期： 分发份数：11审核人： 审核日期： 颁发部门：行政部批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1. 目的：为 了 规 范 本 公 司 各 类 生 产 质 量 管 理 文 件 的 分 类 编 号 及 编 写 工 作 ， 特 制 定本 规 程 。2. 范围：本 规 程 适 用 于 公 司 内 部 各 类 生 产 质 量 管 理 文 件 的 编 号 、 编
2、 写 及 印 刷 。3. 责任：质 量 管 理 部 对 本 规 程 的 实 施 负 责 。4. 内容：4.1 本 公 司 的 GMP 文 件 系 统 按 药品生产质量管理规范 （98 年版）分为“ 机 构 与人 员 ”、 “厂 房 与 设 施 ”、 “设 备 ”、 “物 料 ”、 “卫 生 ”、 “验 证 ”、 “文 件 ”、 “生 产 管 理 ”、“质 量 管 理 ”、 “产 品 销 售 与 收 回 ”、 “投 诉 与 不 良 反 应 报 告 ”和 “自 检 ”共 计 十 二 部 分组 成 ， 每部分文件用其汉 语 拼 音 字 母 词 头 的 大 写 字 母 表 示 ， 其 缩 写 字 母
3、如下表：文件分类 英文缩 写 拼 音 缩 写 文件分类 英文缩 写 拼 音 缩 写机 构 与 人 员 HR JR 文 件 DC WJ厂 房 与 设 施 FM CS 生 产 管 理 PR SC设 备 EN SB 质 量 管 理 QM ZL物 料 PC WL 产 品 销 售 与 收 回 MS XS卫 生 HS WS 投 诉 与 不 良 反 应报 告 AD TB验 证 VD YZ 自 检 IA ZJ4.2 每 一 部 分 文 件 包 括 “标 准 ”和 “记 录 ”两 大 类 。 标 准 包 括 “技 术 标 准 （ TS） ”、“管 理 标 准 （ SMP） ”和 “工 作 标 准 （ SOP）
4、”三 类 ； 记 录 （ R） 包 括 批 生 产 记 录 、 批 检验 记 录 、 物 料 管 理 记 录 、 设 备 使 用 、 清 洁 记 录 等 以 及 表 、 卡 、 证 等 凭 证 。4.2.1 技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。文件编号：WJ/SMP/002-01 第 2 页 共 7 页4.2.2 管 理 标 准 类 文 件 ： 主 要 指 规 章 制 度 。4.2.3 工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。4.3 本 公 司 文 件 编 号 由 四 部 分 组 成 ，
5、即 :XX/XX(/XX)/XXX-XX(括 号 内 的 为 亚 项 部分 ， 可 为 一 个 亚 项 或 两 个 亚 项 ， 也 可 以 没 有 亚 项 )。4.3.1 编 号 规 则4.3.1.1 采 用 字 母 加 数 字 的 表 示 方 法 ， 前 部 分 用 字 母 表 示 ， 后 两 部 分 用 数 字 表 示 。4.3.1.2 字 母 部 分 除 公 知 的 英 文 缩 写 （ 如 TS、 SMP、 SOP） 外 ， 其 它 均 为 汉 语 拼 音字 母 词 头 缩 写 。4.3.1.3 为 易 于 识 记 和 管 理 ， 亚 项 有 时 可 多 于 一 项 ；4.3.1.4 数
6、 字 部 分 由 5 位 数 字 组 成 ， 其 中 前 三 位 表 示 文 件 所 在 部 分 的 顺 序 号 ， 后二 位 表 示 文 件 的 版 本 号 ， 一 般 用 “00”表 示 未 修 订 ， “01”则 表 示 第 一 次 修 订 ,两 部 分之 间 用 “-”分 开 。文 件 编 号 格 式 为 ：XX/XX（ /XX） /XXX-XX 文 件 版 本 号 （ 两 位 数 字 ）文 件 顺 序 号 （ 三 位 数 字 ）亚 项二 级 分 类文 件 编 号 分 类例 1. SC / SMP / XXX-XX版 本 号文 件 顺 序 号管 理 规 程生 产 管 理有 ： SC/S
7、MP/XXX-XX 生 产 管 理 /管 理 标 准 /XXX-XXSC/SOP/XXX-XX 生 产 管 理 /操 作 标 准 /XXX-XXSC/TS/XXX-XX 生 产 管 理 /技 术 标 准 /XXX-XX文件编号：WJ/SMP/002-01 第 3 页 共 7 页SC/R/XXX-XX 生 产 管 理 /记 录 /XXX-XX例 2. 质 量 标 准 文 件 的 编 号 ：如 ： ZL/TS/YF/XXX-XX其 中 ： ZL 表 示 “质 量 管 理 ”；TS 表 示 “技 术 标 准 ”；YF 表 示 “原 辅 料 质 量 标 准 ”；前 三 位 XXX 文 件 顺 序 号
8、。后 两 位 XX 版 本 号类 似 有 ： ZL/TS/BC/XXX-XXZL/TS/ZC/XXX-XXZL/TS/CP/XXX-XX其 中 ： BC 表 示 “包 装 材 料 质 量 标 准 ”；ZC 表 示 “中 间 产 品 质 量 标 准 ”；CP 表 示 “成 品 质 量 标 准 ”。4.3.2 本 公 司 文 件 具 体 编 号 列 表 如 下 ：文件分类 二级分类 内容 文件编号管理标准（SMP）组织机构、管理规程 JR/SMP/XXX-XX操作标准（SOP）部门与人员职责车间岗位人员职责JR/SOP/BM/XXX-XXJR/SOP/CJ/XXX-XX机构与人员（JR）记录（R）
9、 记录 JR/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程CS/SMP/XXX-XX技术标准（TS） 厂房标准 CS/TS/XXX-XX操作标准（SOP）操作规程 CS/SOP/XXX-XX厂房与设施（CS）记录（R） 记录 CS/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程 SB/SMP/XXX-XX设备（SB） 操作标准（SOP）生产设备操作规程检验仪器操作规程 SB/SOP/SC/XXX-XXSB/SOP/JQ/XXX-XX文件编号：WJ/SMP/002-01 第 4 页 共 7 页记录（R） 记录 SB/R/XXX-XX管理标准（SMP） 管理规程 WL/SMP/XXX-XX物料（WL）记
10、录（R） 记录 WL/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程 WS/SMP/XXX-XX操作标准（SOP）1.厂房设施清洁规程 2.设备清洁规程 3.检验仪器清洁规程 4.其他规程 WS/SOP/CS/XXX-XXWS/SOP/SB/XXX-XXWS/SOP/JQ/XXX-XXWS/SOP/QT/XXX-XX卫生（WS）记录（R） 记录 WS/R/XXX-XX管理标准（SMP）验证方案管理规程 YZ/SMP/XXX-XX技术标准（TS）1.厂房设施验证方案2.设备验证方案3.设备清洁验证方案4.生产工艺验证方案YZ/TS/CS/XXX-XXYZ/TS/SB/XXX-XXYZ/TS/SQ/X
11、XX-XXYZ/TS/GY/XXX-XX验证（YZ）记录（R）1.厂房设施验证报告2.设备验证报告3.设备清洁验证报告4.生产工艺验证报告YZ/R/CS/XXX-XXYZ/R/SB/XXX-XXYZ/R/SQ/XXX-XXYZ/R/GY/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程 WJ/SMP/XXX-XX文件（WJ） 记录（R） 记录 WJ/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程 SC/SMP/XXX-XX技术标准（TS） 工艺规程 SC/TS/XXX-XX操作标准（SOP）1.通用操作规程 2.前处理车间操作规程3.提取车间操作规程 4.固体制剂车间操作规程 SC/SOP/TY/XXX-X
12、XSC/SOP/QC/XXX-XXSC/SOP/TQ/XXX-XXSC/SOP/GT/XXX-XX生产管理（SC）记录（R）1.通用记录2.前处理车间生产记录 3.提取车间生产记录 4.固体制剂车间生产记录 SC/R/TY/XXX-XXSC/R/QC/XXX-XXSC/R/TQ/XXX-XXSC/R/GT/XXX-XX文件编号：WJ/SMP/002-01 第 5 页 共 7 页管理标准 SMP） 管理规程 ZL/SMP/ XXX-XX技术标准（TS）1.检验通则2.原料质量标准3.辅料质量标准4.提取物质量标准5.包装材料质量标准6.中间产品质量标准7.成品质量标准8.成品内控质量标准9.工艺
13、用水质量标准10.图表ZL/TS/TZ/XXX-XXZL/TS/YF/XXX-XXZL/TS/FL/XXX-XXZL/TS/TW/XXX-XXZL/TS/BC/XXX-XXZL/TS/ZC/XXX-XXZL/TS/CP/XXX-XXZL/TS/NK/XXX-XXZL/TS/YS/XXX-XXZL/TS/TB/XXX-XX操作标准（SOP）1.监控、监测操作规程2.取样操作规程3.检验通则操作规程4.原料检验操作规程5.辅料检验操作规程6.提取物检验操作规程7.包装材料检验操作规程 8.中间产品检验操作规程 9.成品检验操作规程10.成品内控检验操作规程11.试液滴定液配制操作规程12.工艺用水
14、检验操作规程 ZL/SOP/JK/XXX-XXZL/SOP/QY/XXX-XXZL/SOP/TZ/XXX-XXZL/SOP/YL/XXX-XXZL/SOP/FL/XXX-XXZL/SOP/TW/XXX-XXZL/SOP/BC/XXX-XXZL/SOP/ZC/XXX-XXZL/SOP/CP/XXX-XXZL/SOP/NK/XXX-XXZL/SOP/SD/XXX-XXZL/SOP/YS/XXX-XX质量管理（ZL）记录（R） 记录文件 ZL/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程XS/SMP/XXX-XX产 品 销 售 与 收回 （XS） 记录（R） 记录 XS/R/XXX-XX管理标准（SM
15、P）管理规程 TB/SMP/XXX-XX投 诉 与 不 良 反应 报 告 （TB） 记录（R） 记录 TB/R/XXX-XX管理标准（SMP）管理规程 ZJ/SMP/XXX-XX技术标准（TS） GMP 自检标准 ZJ/TS/XXX-XX自 检 （ZJ）记录（R） 记录 ZJ/R/XXX-XX文件编号：WJ/SMP/002-01 第 6 页 共 7 页4.4 生 产 质 量 管 理 文 件 的 打 印 纸 张 、 字 体 及 字 号 ：4.4.1 文 件 的 打 印 纸 张 一 律 用 A4 纸 （ 210mm297mm） 。4.4.2 文件头为公司注册商标图样与公司名称，公司名称为宋体加粗小
16、三号字。4.4.3 文件头以下“文件编号”及“页码”部分为宋体小四号字，下划一横线。4.4.4 横线与表格的距离为五号字单倍行距；正文为宋体小四号字 1.5 倍行距。表格字体居中靠前。4.4.5 页边距为上、下各 2.54 厘米；左边距为 2.7 厘米；右边距为 2.1 厘米。页眉 1.37 厘米；页脚 1 厘米。4.4.6 多页文件各页式样4.4.6.1 文件首页文件头长白双星药业有限责任公司 文件编号： 第 1 页 共 1 页4.4.6.2 表格式文件头：文件名：制定人： 制定日期： 分发份数：审核人： 审核日期： 颁发部门：批准人： 批准日期： 生效日期：分发至：公司标志与名称宋体加粗小
17、三号字宋体小四号字 宋体五号字单倍行距表格的距离为宋体小四号字单倍行距，表格行高 0.8 厘米，字体居中靠前。宋体五号字单倍行距 文件编号：WJ/SMP/002-01 第 7 页 共 7 页4.4.6.3 正文部分：1.目的：。2.范围：。3.职责：。4.内容：4.1。4.24.5 记录类文件4.5.1 页眉内容为：“公司注册商标” 、 “公司名称” 、 “文件编号”及“页码” ，格式同标准类文件要求。4.5.2 文件名称为宋体加粗小三号字，表格的距离为小四号字单倍行距。长白双星药业有限责任公司 文件编号： 第 页 共 页XXXXX 记录XXX A B C D E与表格文件头空一行五号字单倍行距正文为宋体小四号字 1.5 倍行距宋体五号字空一行宋体小三号加粗、居中宋体小四号单倍、居中
