1、附件 2安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告（报告年度： ）一、综述（一）企业基本信息企业名称 生产地址企业类型 无菌 植入 体外诊断试剂 义齿 有源 其他（如选择该项，请填写具体内容）_生产许可证（备案凭证）编号 生产范围企业负责人 联系电话管理者代表 联系电话技术部门负责人 联系电话质量部门负责人 联系电话生产部门负责人 联系电话企业成立日期 生产车间面积生产产值利润利税销售总值职工人数 快报数据（万元）出口产值（二）生产活动基本情况类别 产品名称 注册证/备案凭证号生产数量（未生产的注明未生产）原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况（停产一年以上品种应注明）报告期内新增医疗器械注册证
2、书（备案凭证）情况（该栏可以增加委托或受托生产企业名称）委托或受托生产品种情况（三）管理承诺的落实情况企业负责人（最高管理 者）履职情况评价管理者代表体系职责落实情况评价质量目标完成等方面的综合评价二、年度重要变更情况（一）注册（备案）产品变化情况产品名称 产品分类 变更项目与内容（二）质量体系组织机构变化情况主要人员 变更前 变更后企业负责人管理者代表技术部门负责人生产部门负责人质量部门负责人（三）生产、检验环境变化情况区 域 变化内容 控制措施生产区域检验区域（四）产品工艺及相关设备变化情况项 目 变化情况 验证和确认情况（特殊过程和关键工序）产品工艺生产设备检验设备（五）重要供应商变化情
3、况主要（关键）物料 变更原因及相关情况 控制措施三、年度质量管理体系运行（一）人员培训和管理培训和考核情况培训效果评价（二）生产管理和质量控制主要设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况关键生产设施设备、生产条件的验证情况生产、检验等过程记录的归档整理情况产品的说明书、标签符合法规及标准要求情况委托生产行为情况及实 施管理的描述（三）产品设计变更（四）采购、销售和售后服务管理供应商审核、评价情况销售、售后服务开展情况顾客投诉的处置产品召回情况其他情况（五）不合格品控制（六）追溯系统建立产品生产过程的追溯产品上市后追溯系统建立和实施（七）内部审核和管理评审内部审核情况管理评审情况（八）不良事件监测情况四、其他事项相关法规和标准收集及宣贯情况年度接受监管或认证检查情况年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施其他需要说明的问题本企业按照医疗器械监督管理条例等法规规章以及医疗器械生产质量管理规范等要求进行自查，所报告的内容真实、完整、有效。法定代表人或企业负责人：（签字）（企业公章）年 月 日注：1、表格行数不足的可自行增加。2、内容较多的可附页。
