1、药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书现场检查报告（试行）企业名称 检查事项 新开办 认证变更 换发注册地址 企业负责人仓库地址 质量负责人经营方式 零售 零售（连锁） 企业类型 直营 加盟受理书编号 检查时间 年 月 日申请行政许可事项属地状态 县以上 县以下经营类别 处方药 甲类非处方药 乙类非处方药 经营范围 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂生化药品 抗生素制剂 生物制品（不含预防性生物制品） 检查依据及标准药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)及其 5 个附录、国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规现场指导原则食药监药化监2016160 号受绵阳市食
2、品药品监督管理局的委派，检查组按照药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)及其 5 个附录、新修订 GSP（国家总局 GSP 现场指导原则）食药监药化监2016160 进行了全面的检查。该企业现有人员 人，其中：执业药师 人，药学技术人员 人，营业场所面积 平方米，仓库面积 平方米，计算机 台，扫描枪（仪） 个，冷柜 个 立升、空调 台，药品销售货柜 个，货架 个，中药柜 组。经现场检查，该企业质量管理与职责（明确 较明确 不明确）；人员管理（符合 不符合）要求；各项文件（齐全 较齐全 不齐全）；设施与设备（完备 较完备 不完备）；采购与验收（规范 较规范 不规范）；陈列
3、与存储（符合 不符合）要求；销售与售后管理（良好 较好 不好）。本次检查，该企业应检查项目共 176 项。检查中发现严重缺陷 项，主要缺陷 项，一般缺陷 项，占 缺陷项目的 %。按国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则结果评定。经检查组综合评定结果如下： 该企业通过现场检查。 该企业限期整改后复核检查。 该企业不通过现场检查。缺陷描述及分类:严重缺陷： 项主要缺陷: 项一般缺陷： 项其它需要说明的问题：（需列出检查中合理缺项）企业负责人签字：年 月 日企业质量负责人签字：年 月 日检查组组长签字：年 月 日检查组组员签字：年 月 日注：此报告一式两份,一份交企业，一份由检
4、查组返回市政务服务中心市局窗口。说 明：一、本检查报告适用于药品零售药店和药品零售连锁门店新开办、认（换）证、变更检查。若不合格项目过多时，可另附纸张记录作为本检查报告附件。二、简化采购程序指对标准*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208、*15209、15210、*15211、15212、15213 项的简化。即实行“统一”的连锁门店可以简化采购程序。药品经营质量管理规范（零售企业）现场检查指导原则评定标准该标准是依据食药监(2016)160 号文件具较强实用性。 供参阅一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范
5、 ，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则 。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（*） 8项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项。四、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定： 检查项目严重缺陷项目(*)主要缺陷项目(*)
6、一般缺陷项目结果判定0 0 20% 通过检查0 0 20%30%0 10% 20%限期整改后复核检查10 10%0 10% 20%0 0 30%不通过检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。七、 药品经营质量管理规范（零售）现场检查指导原则合理缺项表序号 经营类别 合理缺项 备注一 未批准经营特殊管理的药品12901 14002 *14505 *14901 *15701 16109 主要缺陷 3 项，一般缺陷 3 项，6 项。二 未批准经营冷藏、冷冻药品12901 *14504 *15501 *1611016111 严重缺
7、陷项目 1 项，主要缺陷 2 项，一般缺陷2 项，计 5 项。三 未批准经营中药材、中药饮片12602 12604 14503 15001 1540316112 16113 16114 1611516706 16707 一般缺陷 11 项，计 11项。四 未批准设仓库的 14701 14801 14802 *14803 14804 14805 14806 *14807 *14901 15001 1640116431（其中主要缺陷 11 项）严重缺陷项目 1 项，主要缺陷 13 项，一般缺陷27 项，计 41 项。备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2
8、.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。3.该合理缺项表仅供检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项六 、药品零售企业监督检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（*） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目结果判定0 0 0 符合药品经营质量管理规范0 0 药品零售企 业 340 药品零售企 业 5 药品零售企 业 23违反药品经营质量管理规范，限期整改1 - -0 药品零售企 业 5 -0 药品零售企 业 5 药品零售企 业 23严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书0 0 药品零售企 业 34
