1、,公 司 教 育 訓 練,課 程 主 題,名詞介紹,條文重點說明,名詞介紹,供應鏈,供應商,組織,客戶,書面程序,建立文件化之程序並加以維持和實施,條 文 說 明,4 品質管理系統,條文,摘要,4.1一般要求,a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測、分析與監督e.持續改善f.外部品質的掌控,4 品質管理系統,條文,摘要,4.2文件要求 4.2.1概述 4.2.2品質手冊,a.品質政策和品質目標b.品質手冊c.國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和管制e.所要求之紀錄a.品質管理系統範圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關係,4 品質管理系統,條文,摘要
2、,4.2文件要求 4.2.3文件管制 4.2.3.C.1客戶提供 文件與資料之管制,a.文件審核發行與版本之更新審核 b.確保使用場所可取用正確之版本 c.確保文件易讀及容易辨識 有關設計、驗證、確認、試驗或 服務之文件與資料 a.提供品質管理系統符合要求與 有效運作之證據 b.鑑別、保護、調閱、保存期限及 處置 紀錄,4.2.4紀錄管制,5 管理責任,條文,摘要,5.1 管理承諾,高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質系統的證據: a.在組織內溝通符合顧客要求和法 令規章要求的重要性 b.制定品質政策、目標 c.執行管理審查 d.確保必要資源的取得及使用,支持,5 管理責任,條文,摘
3、要,5.2 客戶焦點,1. 高階管理者應確保客戶的需要和期望 已被確定 2. 組織應考慮與產品有關的法令和規章 要求 高階主管需維持與客戶間之互利關係 a. 客戶選擇的策略與準則 b. 分享客戶與供應商期望與品質提升之 方法 c. 持續追蹤成效與回饋客戶,5.2.C.1客戶關係發展5.2.C.2客戶溝通程序,新產品企劃,5 管理責任,條文,摘要,5.3 品質政策,高階管理者應建立並管制品質政策，確保 a.合乎組織的目的 b.滿足要求和持續改善的承諾 c.提供建立及審查品質目標的架構 d.能於組織中被傳達、了解 e.定期審查品質政策之適切性,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃 5.4.1品質
4、目標,1.針對各相關機能及各層級建立品質目標 2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改 善的承諾相符 3.品質目標應包含滿足產品要求的需求 結合衡量指標,5.4.1.C.1品質 目標,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃 5.4.2品質管理 系統規劃,高階管理者應確保 a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質 目標和條文要求 b.當品質管理系統變更時，品質管理系統 完整性得以維持 1. 長短期計劃應說明 週期、客戶服務、 品質提升、教育訓 練、 成本、 交貨承諾、 產品可靠度 2. 計劃之目標和成果應監控和呈報,5.4.2.C.1長期 和短期規劃,5 管理責任,條文,摘要,5.4 規劃 5.4.
5、2品質管理 系統規劃,建立和維持在規劃品質活動時，考慮 客戶 參與的方式 建立和維持在規劃品質活動時，考慮 供應商參與的方式,5.4.2.C.2客 戶參與5.4.2.C.3供應商輸入,5 管理責任,條文,摘要,5.5 責任授權與溝通 5.5.1 責任與授權 5.5.2 管理代表,應界定和溝通 1.指派管理代表，並授與職權 2.確保品質管理系統依據國際標準建立與 維持 3.向高階管理者報告品質管理系統之執行 成效,包括所需的改善 4.在整個組織內提昇對客戶需求的認知,5 管理責任,條文,摘要,5.5 責任授權與溝通 5.5.3 內部溝通,1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理 系統流程和其執行
6、成效的溝通 將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道,5.5.3.C.1組織績效回饋,5 管理責任,條文,摘要,5.6 管理審查 5.6.1概述 5.6.2審查輸入,1.高階管理者應定期審查品質管理系統 的適切性， 充分性與有效性2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括 品質政策和品質目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:1. 稽核結果2.客戶回饋,5 管理責任,條文,摘要,5.6 管理審查 5.6.2審查輸入 5.6.3審查輸出,3.流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質管理系統的改變7.改善推薦 1.改善品質管理系
7、統和流程2.改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源,條文,摘要,6 資源管理,6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述,適時的決定和提供所需的資源,以1.執行和改善品質管理系統的流程2.達成客戶滿意 1.執行會影響產品品質工作之人員應 適當之教育訓練與在技能和基礎上 具備能力,人、設備,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源 6.2.2 能力、認知 訓練,組織應： a.識別執行影響品質活動之人員的能力 需求 b.提供合適之訓練以滿足需求 c.評估所提供訓練的有效性 d.應使組織人員認知： -工作對品質的關聯性和重要性 -應如何致力於品質目標的達成 e.維持評估教育訓練的記錄,
8、條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源 6.2.2 能力、認知 訓練,6.2.2.C.1內部課程開發 內部開發培訓課程，必須建立規劃與 實施的過程 6.2.2.C.2品質提昇概念 對品質有影響的員工，應教育其品質 基本概念 6.2.2.C.3訓練需求和認知 應定義其訓練需求與具有訓練機會之 認知,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源 6.2.2 能力、認知 訓練,（C）ESD訓練 對靜電敏感之產品應接受靜電防 護之訓練 （C）進階品質訓練 應定義進階訓練需求之課程項目 （C）訓練內容 對危害情況存在的場所需實施安 全訓練，內容應包括任務之執行 、人員安全、危險環境的意識、 設備之防護
9、,條文,摘要,6 資源管理,6.2 人力資源 6.2.2 能力、認知 訓練,（C）作業員資格 應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑 定的需求,條文,摘要,6.3 基礎設施,組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施b.流程設備(包括 硬體及軟體)c.支援的服務(如運輸或通訊)組織應鑑定和管理工作環境，以使產品符合要求。（C）工作區域 注重工作區域的清潔、安全和整理,6 資源管理,6.4 工作環境,搬運/儲存,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的 規劃,1.產品的品質目標和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特 定的資源3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗
10、和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之 證據所必須的紀錄（C）生命週期模型 建立一套涵蓋產品生命週期流程 的指引,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的 規劃,（C）新產品導入 建立和維持新產品導入程序 （C）災害救援 建立和維持災害回復之方法以 確保產品或服務具備創造和服 務的能力 （C）產品生命終止規劃 應藉由操作和服務對製造或 支援產品的不連續性建立程 序,條文,摘要,7 產品實現,7.1產品實現的 規劃,（HS）型態管理 管理計劃應包括 a. 活動的鑑別與範圍 b. 執行活動的期程 c. 型態管理工具 d. 管理的方法和工具 e. 指定的組織和權責 f. 每
11、一型態項目要求管制的水準 g. 型態管理的重點,條文,摘要,7 產品實現,7.2客戶相關的流程 7.2.1客戶需求的 鑑定,應鑑定客戶的需求a.客戶已指明對於產品的需求b.非客戶所明確指定但對於使用之目 的是必須的需求c.與產品有關的義務約定,包含法令. 法規的要求,條文,摘要,7 產品實現,7.2客戶相關的流程 7.2.2客戶需求的 審查,允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查 a.客戶對產品的需求已被定義清楚 b.若客戶的需求沒有書面陳述時,這 些要求在接受前須予以確認 c.合約或訂單中與先前的表示不一 致的要求均已澄清解決 d.組織有能力滿足客戶的需求 e.產品要求變更時，需確保
12、相關文 件修改,7 產品實現,條文,摘要,7.2客戶相關的流程 7.2.3客戶溝通,定義溝通要求項目, 以達到符合客戶要求的目標 a.產品資訊 b.詢價,合約和和訂單的處理及修改 c.顧客對產品的反應和抱怨（C）問題通報 A.建立客戶問題處理流程 B.通知會被影響的客戶,7 產品實現,條文,摘要,7.2客戶相關的流程 7.2.3客戶溝通,（C）問題嚴重性與回饋 建立問題嚴重性的等級及回應 的時效（C）問題升級 建立客戶問題升級處理流程（H）組織召回程序 鑑別和召回不適用服務之產品,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.1設計和開發 規劃,組織應規劃和管制設計和/或開發活動a.設計
13、及/或發展流程的各階段b.各階段所需審查、確認與驗證c.設計及/或發展活動的權責（C）專案計劃 以生命週期模式為基礎，計劃包括 a.專案之組織與權責 b.內外部組織介面 c.問題處理方法 d.預算報告,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.1設計和開發 規劃,（C）專案計劃 e.準備使用之方法或相關計劃 f.專案指定環境和物資考量 g.客戶與共應商參與 h.專案品質管理 i .風險管理和緊急計劃 j.安全及認證 k.培訓要求 l.專利權、保證期 m.後專案分析,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.1設計和開發 規劃,（C）需求的追溯性 需追蹤 從設計到測試的特需求
14、（C）試驗規劃 測試計劃可包括: a. 測試範圍、測試型式與測試組合 b.需求的追溯 c.測試環境與測試幅度 d.預期的結果 e.資料定義和資料庫需求 f.外部測試的使用,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入,輸入應明確定義及文件化,包括 a.功能和性能的要求 b.適用的規章和法律的要求 c.同類設計的要求 d.其他任何設計和/或開發的基本要 求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供應商 輸入 建立和維持書面之程序，將客戶 或供應商之建議用於新產品之開 發或變更,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入,（C）設計需求 a. 定義品質和
15、可靠度需求 b. 定義產品的功能和定義 c. 考量企業、組織和使用者的需求 d. 考量安裝性、使用性和維護性之 需求 e. 設計限制和測試需求,7 產品實現,條文,摘要,7.3設計和開發 7.3.2設計和開發 輸入,（H）需求內容 考量標稱值和允差、維護性需要、 最終項目的包裝需求,7.3.3設計和開發 輸出,a.符合允收標準b.符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使 用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當 的資訊,7 產品實現,條文,摘要,各階段之設計審查包含 a.評估滿足要求的能力 b.確定問題和提出後續跟催行動,7.3.4設計和開發 審查,7.3.5設計和開發 驗證,a.設
16、計輸出=設計輸入b.驗證結果和後續的跟催行動應予以 記錄,7.3.6設計和開發 驗證,a.確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的確認時， 部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄,7 產品實現,條文,摘要,a.應識別、記載、審查、並經核准b.對零組件、產品務變更的影響， 重新確認及驗證（C）變更管理流程 應建立和維持一個書面程序來確 保在生命週期中的設計變更是有 系統和即時的管理 變更管理應考慮 a.衝擊分析、規劃、實施、文件化 b.組織間之溝通 c. 審查和核准流程,7.3.4設計和開發 變更管制,7 產品實現,條文,
17、摘要,（C）通知客戶 應建立和維持一個書面程序來確 保當設計變更影響合約時，客戶 會被通知（HS）問題解析型態管理 建立和維持問題解析型態管理的 界面,7.3.4設計和開發 變更管制,7 產品實現,條文,摘要,1.確保採購之產品符合規定要求2.需建立 供應商選擇辦法3.建立合格供應商名冊 (AVL)4.持續有效的評估與監督,7.4採購 7.4.1採購過程,條文,摘要,1.應提供審核的程序、流程、設備及人 員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及 採用之品質標準（含版次）,7.4.2採購資訊,7 產品實現,7 產品實現,條文,摘要,1.組織應對所採購的產品執行必要的驗 證活動2.組織或顧客要求在供
18、應商處進行驗證 活動,7.4.3採購產品驗 證,7 產品實現,條文,摘要,1.產品要求定義2.合約定義3.合格定義4.風險管理5.滿足專利權、使用權、所有權與保證 書6.供應商監控與管理7.供應商之績效回饋,7.4採購 7.4.1採購過程,7 產品實現,條文,摘要,透過以下方式管制生產及服務作業:a. 有關產品特性的特定資訊之取得使用b.需要時，工作指導書之取得使用c.生產/服務所需設備之使用與維護d.適當的量測監控設備e.進行適當的監控活動f.進行放行、交貨和售後活動,7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務 提供管制,7 產品實現,條文,摘要,（C）組織支援方案 組織的品質方 案應提供解
19、決客 戶的問題（C）服務資源 提供適當之工具訓練或需要之協 助（HS）緊急服務 建立服務之支援以提供緊急失效 之服務,7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務 提供管制,業務支援/設備維護,7 產品實現,條文,摘要,（HS）安裝計劃 建立和維持書面之安裝計劃,7.5生產和服務提供 7.5.1生產和服務 提供管制,7 產品實現,條文,摘要,1.特殊製程的管理 a.流程的認可 b.合格的設備及人員 c.使用特定的方法與和程序 d.紀錄的要求 e.重新確認（HV）操作變更 當操作之作業變更時，應對第一 零件或第一次服務實施檢查,7.5生產和服務提供 7.5.2生產和服務 提供流程確 認,7 產品實
20、現,條文,摘要,1.應提供產品/服務量測與檢證活動 的狀況識別2.有追溯需求的獨特產品/服務，應保存 記錄（H）召回追溯 當零件替換時應提供在整個生命 週期中的零件追溯方法（H）設計變更追溯 需鑑別製造日期、批次或序號的 追溯,7.5生產和服務提供 7.5.3產品鑑別與 追溯,7 產品實現,條文,摘要,（HS）產品鑑別1. 需對每一產品和要求管制的水準鑑別2. 需對每一個產品及其版本鑑別3. 鑑別之範圍包括 a. 文件 b. 產品改造所需的附屬工具 c. 其它軟硬體之間的界面 d. 軟體和硬體環境,7.5生產和服務提供 7.5.3產品鑑別與 追溯,7 產品實現,條文,摘要,1.驗證、儲存並維護
21、顧客所提供之產品2.該產品若有遺失、損壞或不適用等狀 況，均須記錄並通報顧客3.客戶財產可包含智慧財產, 如 : 機密資 訊的提供,7.5生產和服務提供 7.5.4客戶財產,7 產品實現,條文,摘要,1.確保經由內部流程及最終產品的 運送防止產品損傷或變質2.標識.搬運.包裝.儲存和防護3.適用於產品的零組件及服務的要素（C）靜電防護 適當之地點應有防靜電之裝置（HS）包裝和標籤稽核 文件內容可包括印記、標籤、套 組、文件、客戶特定的印記和正 確數量,7.5生產和服務提供 7.5.5產品防護,7 產品實現,條文,摘要,（H）變質 對易變質之產品需管制,7.5生產和服務提供 7.5.5產品防護,
22、1.設備的操作、保管、存放管制2.決定量測的項目與所需的準確度3.測試軟體與硬體亦應管制組織應：a.量測儀具必須定期校正，追溯國家或 國際標準或基準b.妥善防護與校正失效之處置c.搬運.維護.和儲存時應加以保護d.維持校正記錄（H）鑑別之設備 鑑別不適用或閒置之量測設備,7.5生產和服務提供 7.6量測與監督設 備之管制,7 產品實現,條文,摘要,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.1概述,1. 應定義、規劃並且執行量測和分析所 需的活動，以確保符合性和達到有效性 之改善.,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.1客戶滿意,1.作為對品質管理系統績效的量測2.應定義取得
23、及使用資訊的方法 （C）客戶滿意資料 a.應定義取得客戶滿意資訊及資料 的方法 b.組織應收集客戶對組織承諾實現的好 壞 c.資料必須收集和分析,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.2內部稽核,1.執行目標稽核確保品質管理系統合乎標準 要求及有效的實施和維持2.依據以往稽核結果，重要度安排活動況狀 與時程制定3.制定內部稽核之申述範圍、頻率、方法、 責任、需求、記錄及向管理階層報告方式4.稽核人員不得稽核本身工作崗位5.不符合項目需提出改善對策與結果驗證,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.3流程的量 測與監督,1.組織應採用適當的方法來量測及監
24、督 各項為符合顧客要求所建立的流程2.確認每一流程滿足預期目的之持續能力 （C）過程量測 a. 流程量測之文件化 b. 監控流程量測之結果以確保流程之持 續性與有效性,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.4產品的監 控和測量,1.應用適當的方法量測與監控產品的特性 2.符合允收規範的量測與監控要求應有 證明授權的人員3.所規定的活動均完成後,產品才能放行（HV）檢驗與測試文件 檢驗與測試活動應有詳細之文件，可包括 a. 檢查的參數和允差 b. 統計技術、管制圖之使 用、. 抽樣計劃、樣本大小、 允收規範、缺點之分類表、檢驗項目、電性、功 能及外觀測試 c. 不符合之處理
25、與紀錄的數據,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.4產品的監 控和測量,（HV）檢驗與測試紀錄 檢驗與測試活動應有紀錄，可包括 a. 產品鑑別 b. 產品檢驗之數量 c. 遵循的書面檢驗程序 d. 執行檢驗與測試人員 e. 檢驗或測試的日期 f. 缺點發現的數量、類別,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.4產品的監 控和測量,（H）週期性測試 檢驗與測試活動應有紀錄，可包括 a. 產品鑑別 b. 產品檢驗之數量 c. 遵循的書面檢驗程序 d. 執行檢驗與測試人員 e. 檢驗或測試的日期 f. 缺點發現的數量、類別,8 量測、分析和改善,條文,摘要
26、,8.2量測與監督 8.2.4產品的監 控和測量,（H）試驗內容 應較日常之品質管制測試更廣泛（H）試驗頻率 應建立和維持文件化來定義測試頻率 a. 產品複雜性和服務關鍵性 b. 產品設計、工程變更的次數 c. 材料或零件的代用和失效率 d. 產品現場之績效紀錄,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.2量測與監督 8.2.4產品的監 控和測量,（H）修理和退回產品的測試 應有適當之評估或試驗之管制，以確 保功能性符合產品規範,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.3不符合產品 管制,1.組織應確保不合格受管制以避免使用 或交貨2.組織應鑑別，記錄和檢討不合格的問 題特性和程度3.並在程序中規定
27、，以確保不合格產品/ 服務在管制狀態下被安排處置4.不合格品應改正,並與改正後重新 查驗以顯示其符合性5.若不合格品是在交貨後才被發覺應採取 適當的措施6.不合格產品的使用應向客戶報告取得特准,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.4資料分析,1.應建立分析可用資料的方法,以決定品質管 理系統的成效及改善機會之所在2.資料之取得可透過量測及監督活動及其它 相關之資料3.組織應分析可用之資料以提供下列資訊 a.顧客滿意 b.符合客戶要求 c.流程,產品的特性和趨勢 d.供應商,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.4資料分析,（C）不合格產品趨勢分析 1. 執行不符合之趨勢分析 2. 需回饋至矯
28、正或預防之輸入（H）現場績效資料 組織應收集與分析現場績效資 料,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進 8.5.1 持續改善,1.利用品質政策、目標、內部稽核結果 、 資料分析、矯正與預防措施及管理 審查以促進持續改善的有效性（C）品質提升方案 藉由品質提升方案來改進客戶滿 意、可靠度或其它之流程或服務（C）員工參與 鼓勵員工參與持續改善,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進 8.5.3 矯正措施,制定程序書以：a.處理顧客抱怨與不合格品報告b.調查不合格原因並記錄調查結果c.決定矯正措施d.執行矯正措施並確定不再發生e.追蹤確保矯正措施被有效執行,並記錄f.檢討矯正措失之有效性,8 量測、分析和改善,條文,摘要,8.5改進 8.5.3 預防措施,制定預防作業程序：a.找出潛在的不符合事項b.調查潛在的不符合原因,並記錄結果c.決定預防措施,以消除潛在不符合原因d.執行預防措施e.追蹤確認預防措施的有效性,記錄之, 並提報管理審查,
