1、湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施细则湖南省药品集中采购管理办公室湖南省招标投标交易中心二一四年二月目 录工作日程表2工作流程简图3投标人和配送商投标详细流程4附件1：投标注意事项12附件2：标书模板17附件3：招标系统操作手册48湖南省2013年医疗机构药品集中采购工作日程表时 间事 项2014年2月18日起投标人和配送商网上注册账号、填报申报信息，打印并胶装申报材料2014年3月3日至3月18日申报材料现场递交（按注册地分省份递交）时间待定投标人和配送商申报资料审核时间待定投标人和配送商申报资料申诉时间另行通知网上报价时间另行通知报价解密时间另行通知竞价/议价时间另行通知其余事项注意
2、事项：上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（）上发布的通知为准。请企业随时关注网上发布的信息。湖南省2013年医疗机构药品集中采购工作流程简图商务标评审公布采购公告、采购目录投标人和配送商登录平台，填报投标信息，网上提交并打印，胶装成册投标人现场递交申报材料审核并公示结果，企业申投诉公布审核结果，投标人进行网上信息确认公示、发布直接挂网价格公示、发布投标报价指导价公示、公布竞价议价药品分组竞价议价药品报价直接挂网药品企业确认投标人对投标产品进行竞价、议价公示拟中标产品，投标人进行申投诉公布中标结果确定配送关系 网上采购交易湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标人和配送商投标详细流程投标
3、人及配送商在参加湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动时，须认真阅读湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案（以下简称实施方案），并遵照执行。现就有关注意事项告知如下：一、管理机构及信息系统平台湖南省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”，咨询电话：0731-84828515）负责本次集中采购的具体组织实施，湖南省招标投标交易中心（以下简称“中心”，咨询电话：0731-88150811）负责本次采购的具体操作、平台建设和运行维护。所有相关公告信息将通过湖南省医药集中采购平台（以下简称“平台”， 网址：）发布。二、网上注册报名投标人和配送商在规定时间内登录“平台”的药品招标系统，自行
4、注册用户名（详见招标系统操作手册），并按规定填报企业信息和产品信息，在线保存、提交后，系统自动生成带有企业账号标识的材料封面、投标品种汇总表、产品信息表等，打印并与其他申报材料一起胶装编册，企业材料为第1册，产品材料从第2册开始依次编排,一品一册，所有投标产品材料应严格按照投标品种汇总表上药品顺序依次排列。三、申报资料递交（一）时间安排：所有投标人及配送商必须在规定时间内将申报材料现场递交至中心，其中投标人申报材料按企业注册地分省（区、市）递交，配送商申报材料集中递交，逾期递交不予受理，具体安排如下：申报材料递交时间企业所在省（区、市）3月3日至4日湖北、贵州、安徽、江西、海南3月5日至6日湖
5、南、四川、云南、陕西3月7日至8日上海、浙江3月9日至10日广东、广西、重庆、福建3月11日至12日山西、山东、河南、河北3月13日至14日吉林、黑龙江、辽宁、内蒙古、天津3月15日至16日甘肃、宁夏、西藏、青海、新疆、北京、江苏3月17日至18日配送商申报材料（二）需携带的证照原件：投标人和配送商须携带营业执照原件、药品生产许可证或药品经营许可证原件，携带的原件应与标书中的复印件一致。工作人员现场核对后原件由企业带回，如企业未能出示原件，申报材料将不予受理。（三）材料要求：投标人和配送商所有材料必须严格按规定的格式要求胶装后一次性完整递交，如材料不完整或未按要求进行胶装则不予受理，所有申报资
6、料统一使用A4纸张，并加盖公章。同一企业的所有材料只能由被授权人现场递交，不接受邮寄、传真或电子邮件报名材料，递交时须出示法人委托书和身份证原件。材料要求和装订顺序如下：1.生产企业资质材料一览表装订序号材料名称材料要求格式来源1封面（企业资质册封面）从平台打印平台提供2目录按顺序编页码企业制作3企业基本情况表从平台打印平台提供4投标品种汇总表从平台打印平台提供5法人授权书原件按格式填写打印6营业执照复印件证件复印72012年度增值税纳税报表（应体现全年销售额。非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表）复印件报表复印8药品生产许可证复印件证件复印9电子监管网证明资料（属于基
7、本药物的需提供）复印件企业提供10供货承诺书原件按格式填写打印11其他相关文件材料复印件企业提供其中，不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业另须提供12-16项内容：12隶属企业法定代表人授权书（隶属企业法定代表人对该企业负责人全权授权的书面证明）原件按格式填写打印13企业负责人授权书（企业负责人对该企业被授权人的书面证明）原件按格式填写打印14对投标药品承担质量责任的声明原件按格式填写打印15隶属企业出具的承担连带法律责任的书面声明原件按格式填写打印16隶属企业营业执照（营业执照无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）复
8、印件证件复印2.进口药品国内一级代理企业资质材料一览表装订序号材料名称材料要求格式来源1封面（企业资质册封面）从平台打印平台提供2目录按顺序编页码企业制作3企业基本情况表从平台打印平台提供4投标品种汇总表从平台打印平台提供5法人授权书原件按格式填写打印6营业执照复印件证件复印72012年度增值税纳税报表（应体现全年销售额）复印件报表复印8药品经营许可证复印件证件复印9GSP证书复印件证件复印10电子监管网证明资料（属于基本药物的需提供）复印件企业提供11供货承诺书原件按格式填写打印12一级代理证明复印件企业提供13其他相关文件材料复印件企业提供3.配送企业资质材料一览表装订序号材料名称材料要求
9、格式来源1封面（企业资质册封面）从平台打印平台提供2目录按顺序编页码企业制作3企业基本情况表从平台打印平台提供4法人授权书原件按格式填写打印5营业执照复印件证件复印6药品经营许可证复印件证件复印7GSP证书复印件证件复印8电子监管网证明资料（配送基本药物的需提供）复印件企业提供9配送承诺书原件按格式填写打印10其他相关文件材料企业提供4.投标药品资质材料一览表装订顺序材料名称材料要求格式来源1封面（投标药品册封面）；平台打印平台提供2投标药品信息表平台打印平台提供3药品批准证明文件及附件：药品注册批件或药品再注册批件，批件内容有变更的需提供药品补充申请批件、药品说明书（原件）、包装、标签、药品
10、质量标准等；进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证、包装、标签、药品说明书（原件）、药品质量标准。复印件证件复印4企业执行药品质量标准相关证明复印件证件复印5质量层次证明文件复印件证件复印6药品生产工艺标准及相关专利证明文件复印件证件复印7药品检验报告书（属于基本药物、药品执行质量标准高于2010版药典标准的需提供有效期内省级药监部门出具的检验报告书，进口药品提供有效期内进口药品检验报告书）复印件证件复印8药品零售价格证明文件（政府定价文件或企业定价文件）复印件或截屏件文件复印或价格部门网站截屏9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料截屏件国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网截屏1
11、0对应投标药品的GMP证书企业提供11其他相关文件材料。企业提供四、对审核信息进行申投诉（一）审核结果申投诉审核结果公示后，投标人和配送商登录“平台”，在公示栏查看全部审核结果信息；登录招标系统查看本企业审核结果信息，根据专家审核意见对需要修改的信息进行及时修改并提交，对审核结果有异议的在网上申投诉，提交后必须将纸质版申投诉材料（附相关证明材料及法人授权委托书）现场递交至中心。注意事项：申投诉材料未按要求在规定的时间内递交相关纸质材料的视为无效申投诉。（二）申投诉处理及回复申投诉期结束后，根据企业递交的申投诉内容进行处理，所有申诉结果在网上统一回复，请各投标人及时查看。五、信息确认投标人在规定
12、时间对本企业申报资料审核结果进行核对，网上确认（具体时间见平台通知），企业确认后，在中标结果执行前不能再进行任何修改，未能按要求在规定时间内进行企业及产品信息确认的或材料审核不合格的投标人不允许参加本次集中采购活动。六、报价及解密省物价局发布投标报价指导价后，投标人在规定时间内通过“平台”招标系统进行报价，按“平台”系统提示进行远程加密，投标人报价时登陆招标系统，进入报价菜单，自行输入报价密码（密码由企业自行保管，如有泄密，由此造成的一切后果由投标人自行承担），报价时间截止后，投标人登陆平台招标系统中报价菜单，输入报价密码进行解密（开标），未及时解密或解密不成功的视为放弃投标。七、竞价、议价1
13、、竞价药品实行两轮报价，请各投标人严格按时间要求在系统上进行报价（每轮报价时间另行通知）。2、议价药品全部实行人机对话价格谈判，请各投标人及时查看通知，并根据流程在网上实行议价。八、中标结果公示后申投诉中标结果公示后，请各投标人及时查看，对有异议的药品中标结果进行申投诉。九、中标结果公布对申投诉进行处理，公布最终中标结果。十、确定配送关系投标人按实施方案要求，在规定时间内登陆“平台”药品交易系统，确定配送关系。十一、网上采购交易省物价局核定药品临时最高零售价格，医疗机构进行网上药品采购。附件1：投标人和配送商投标注意事项一、投标人信息填报投标人填报以下相关信息时，务必确保真实准确。如有信息未填
14、写或填报错误的，一经核实，所有后果将由投标人自行承担。1、进口药品生产企业中、英文名称填报：按注册证上的生产企业的英文、中文名称填报。2、投标目录选择：选择投标药品目录时，务必仔细核对招标通用名、招标剂型、招标规格，如投错目录导致的后果由企业自行承担。3、实际通用名、实际剂型、实际规格填写：实际通用名按药品说明书名称填写；实际剂型和实际规格按药品说明书、注册批件上明确的剂型、规格填写（实际规格包括包装规格和含量规格）。4、投标包装数填写：将参与本次投标药品的所有包装数都填写完整。5、投标报价单位及包装单位：药品单位分为投标报价单位和包装单位，其中投标报价单位为药品最小使用单位，包装单位为药品零
15、售时包装单位。例如：阿苯达唑/片剂/100mg,24片/盒，则其投标报价单位为片，包装单位为盒。小容量注射剂（小于50ml的）投标报价单位可选玻瓶、塑瓶；大容量注射剂（大于或等于50ml的）投标报价单位可选玻瓶、塑瓶、软袋，其中软袋需在包材中注明单阀、双阀、双层、直立等。6、七省中标价：投标人填写投标药品湖北、广东、广西、江西、河南、贵州六省及湖南省中标价格时，应严格按平台公布的各省县及县以上药品集中采购中标价格填写。如漏填或错填中标价格，一经核实，取消投标药品投标资格或中标资格。7、七省以外中标价：无七省省级集中采购中标价格的药品填写本栏目，本栏目可填报七省以外的省级集中采购中标价格、省级挂
16、网价、省级备案价、军区中标价，并在标书中提供中标通知书复印件或省级药品采购系统截屏件。按如下格式填写，如：北京中标价XX元、山东挂网价XX元、福建备案价XX元、广州军区价XX元。8、药品零售价格和定价文号：根据相关价格证明文件填写。政府管价品种,填写国家发改委或湖南省物价局最新公布的药品价格；国家发改委或湖南省物价局未制定价格的，填写产地省省级价格部门最新公布的价格；产地省省级价格部门也未制定公布价格的，填写企业的自主定价；市场调节价品种,填写企业的自主定价。9、政府管价药品出厂价格报送情况：根据国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网的截屏件，证明药品完成了出厂价格报送的，在相应的信息
17、框填“是”，否则填“否”。10、给药途径：凡剂型为注射用混悬剂、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用乳剂、冻干粉针剂、粉针剂、注射液的药品需选择给药途径是“肌肉注射”或“静脉注射”，既可“肌肉注射”又可“静脉注射”的选“静脉注射”。11、制剂特点：制剂特点为药品竞价、议价分组的重要依据，企业应严格按照药品实际情况填写。如：重组人胰岛素制剂特点分为特充、笔芯及普通；生物制剂分为加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等（非生物制剂带附加装置的，如：加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等，需选择附加装置，但不作为分组依据，所含附加装置属于按价格政策允许加价的，中标后按规定差价额，核算
18、中标价格）；滴眼剂、眼膏剂分为含玻璃酸钠和普通；主要成分含牛黄或麝香的品种，分为天然（含培植、体外培育）牛黄、人工牛黄、天然麝香、人工麝香、普通；企业需根据药品实际制剂特点填写。12、用法用量：根据药品说明书填写。13、新增临床适应症：如同一药品临床适应症有增加（以国家食品药品监管管理局生产批件上注明适应症和国家发改委发布的最高零售价格不同为准），填写增加的适应症，未填写的视为普通适应症药品。14、有无不良行为记录：以国家食品药品监督管理局公布的质量公报和湖南省有关部门查实违规记录为依据，企业无需填写。15、投标企业填写产品信息时需上传2张图片（药品说明书、药品外包装），图片具体要求如下：（1
19、）提交的图片必须为电子版文件，不受理纸质图片。图片应为彩色，格式为jpg，图片大小控制在1024*768像素以内。（2）产品实物图片必须保证清晰，背景应尽可能简单干净，拍摄时尽量避免使用闪光灯。16、企业现场递交完投标资料后，如发生密码遗失情况必须通过申请重置（如资料未递交之前遗失，可选择自行重新注册，重新填报）：（1）生产企业：需持法人授权书原件、账号密码重置申请书、被授权人身份证原件、药品生产企业许可证、营业执照原件及复印件（复印件需加盖公章）到中心重置密码。（2）代理企业和配送企业：需携带法人授权书原件、账号密码重置申请书、被授权人的身份证原件、药品经营企业许可证和营业执照原件及复印件（
20、复印件需加盖公章）到中心重置密码。17、一个药品只允许投标一次，相同通用名、剂型、规格、制剂特点、包装材质的药品，不同包装数的材料放到同一个产品册中，产品册中应包含各投标包装的药品信息表和药品说明书。18、政府定价品种定价编号：根据湖南省医药价格公示网上政府定价目录明确的编号填写（网址二、其它注意事项1、自主配送：如有企业需要自主配送，则在企业信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的企业只能配送本企业中标产品。2、投标人和配送商应认真阅读实施方案和本实施细则中的条款和要求。如果投标人和配送商没有按照实施方案和本实施细则的要求提交全部资料，或投标文件没有对实施方案和本实施细则作出实质性响应，造
21、成的损失由企业负责。3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按要求进行对应操作。特别是投标报价，时间短需充分考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所造成的结果一律由企业自行负责。4、所有申投诉材料必须严格按照规定时间进行递交，逾期不予受理。附件2：标书模板模板一：投标人（以生产企业为例）企业册封面：HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（产品数）第1册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标文件（生产企业）企业名称： 年 月 日目 录第一章 投标人企业资质文件1.1企业基本情况表11.2投标品种汇总表21.3法人授权书31.4营业执照41.5增值税纳税报表61.6药品生
22、产许可证71.7电子监管网证明资料101.8供货承诺书111.9其他相关文件材料12不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业须额外提供1.10-1.14项1.10隶属企业法定代表人授权书131.11企业负责人授权书141.12对投标药品承担质量责任的声明151.13隶属企业承担连带法律责任声明161.14隶属企业营业执照等证明17第二章 药品1资质文件2.1投标药品信息表182.2对应投标药品的GMP证书192.3药品生产批准证明文件及附件202.3.1药品生产批件212.3.2药品再注册批件、补充批件222.3.3药品说明书、包装、标签232.3.4药品质量标
23、准242.4企业执行药品质量标准相关证明文件252.5质量层次证明文件252.6生产工艺及相关专利证明文件262.7药品检验报告书272.8药品零售价格证明文件282.9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料292.9其他证明文件30第三章 药品2资质文件第一章 企业资质文件1.1企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）企业基本情况表企业基本信息企业账号：企业类别：企业名称：注册地区：注册地址：企业联系电话：企业传真：联系地址：邮政编码：法人姓名：法人身份证号码： 企业负责人姓名：企业负责人身份证号码：被授权人姓名：被授权人身份证号码：企业负责人联系电话：被授权人联系电话：2012年度销售额
24、（万元）：企业资质信息生产许可证号：许可证有效期至：营业执照号：执照有效期至：1.2投标品种汇总表（网上信息填报完成后直接打印）序号流水号招标通用名招标剂型招标规格包装数投标报价单位生产企业1234567891011121314151.3法人授权书法人代表授权书（格式）湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。法定代表人签字（盖章）： 代
25、理人（被授权人）签字（盖章）： 法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：法定代表人居民身份证复印件粘贴处被授权人居民身份证复印件粘贴处注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。1.4营业执照需提供营业执照复印件，现场需携带营业执照原件，核对后原件退回。1.5增值税纳税报表需提供2012年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。已开通网上报税的地区以企业网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格企业增值
26、税纳税报表为准。1.6药品生产许可证提供药品生产许可证复印件，现场需携带药品生产许可证原件，核对后原件退回。1.7电子监管网证明资料投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明文件（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。1.8供货承诺书供货承诺书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业） （企业名称）所有的投标药品在此次湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照湖南省2013年医疗机构药品集中
27、采购实施方案等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。如有违反，依法承担违约责任。我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。本承诺函有效期限为： 年 月 日至本次采购周期结束。法人代表（签字）：投标人或一级代理企业名称(盖章)： 年 月 日1.9其他相关文件材料1.10隶属企业法定代表人授权书隶属企业法定代表人授权书（内容要求：隶属企业法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人企业负责人处理2013年度湖南省药品集中采购工作。具体内容和格式可自行拟定。）1.11企业负责人
28、授权书企业负责人授权书湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （企业负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。企业负责人签字（盖章）： 代理人（被授权人）签字（盖章）： 企业负责人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：企业负责人居民身份证复印件粘贴处被授权人居民身份证复印件粘贴处注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。1.12对投标药品承担质量责任的声明对投标药品承担质量责任的声明
29、湖南省药品采购管理办公室： （药品生产企业名称）正式承诺：保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并确保药品的质量符合要求。如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。如有违反，愿意承担相应责任并接受相关处罚。本承诺书有效期限：自 年 月 日至采购周期结束截止。特此承诺。投标企业（盖章）： 法定代表人（签字或盖章）： 日 期： 年 月 日1.13对投标药品承担质量责任的声明隶属企业承担连带法律责任的声明书（内容要求：隶属法人企业出具的书面声明，声明其所属非法人企业参加2013年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。具体内容和格
30、式可自行拟定。）1.14隶属企业营业执照及相关证明隶属企业营业执照复印件（营业执照无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）。第二章 药品1资质文件药品1封面（网上信息填报完成后直接打印）HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（药品数）第2册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标药品申报材料药品名称：药品剂型：药品规格：年 月 日1、投标药品信息表（网上信息填报完成后直接打印）投标药品信息表目录序号基药编号流水号招标通用名招标剂型招标规格产品说明书名称实际剂型实际规格包装数投标报价单位包装单位生产企业投标企业包装材质GMP证书编号有效期至药品本位码
31、给药途径批准文号批文日期执行标准说明（XX版XX部XX页）医保类型医保编号药品备注2、 对应投标药品的GMP证书需提供GMP认证证书复印件。药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2013年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2015年12月31日。在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。3、药品批准证明文件及附件（1）药品生产批件药品生产批准证明文件。需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文
32、件和省级食品药品监督管理部门批准变更的文件。（2）药品再注册批件、补充批件需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理通知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。（3）药品说明书、包装、标签需提供经药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文件相一致。（4）药品质量标准需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的中华
33、人民共和国药典、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。4、企业执行药品质量标准相关证明企业现行质量控制标准高于2010年版药典标准的相关证明，相关文件要求：1、必须是收载于2010版中国药典的品种（包含前版收录的品种）。2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。3、需提供有效期内所在地省级药品检验所的检验报告书，检验结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2010版中国药典标准相关的内容。5、质量层次相关证明（1）专利药品相关文件要求：1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书
34、；3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；6、专利权利要求书。（2）国家科学技术奖相关文件要求：提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文件复印件。（3）国家一类新药相关文件要求：企业需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的新药证书批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。（4）原研制药品、单
35、独定价、优质优价相关文件要求：提供国家发改委或湖南省物价局公布的原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品相关证明文件。（5）欧美认证药品相关文件要求：仅指对投标药品制剂的认证，原料和车间的认证不作为认定依据。1、需提供经美国FDA或欧盟CGMP对投标药品在有效期内的认证证书（中英文翻译件）；2、需提供公证机构的公证书；3、2011年以来连续3年的海关出口货物报关单。（6）质量标准起草单位药品相关文件要求：1、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的批件；2、需提供国家食品药品监督管理总局批准的药品质量标准，且标注了是起草、提出或提供单位；3、需提供国家食品药品监督管理总局网站数据库的
36、截屏图。（7）获国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书药品相关文件要求：提供国家科技部等多部委颁发的“国家重点新产品”证书相关文件复印件。（8）2010年修订版GMP药品相关文件要求：提供该药品对应的2010年修订版GMP证书复印件。6、生产工艺及相关专利证明文件文件要求：1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；3、关于该专利在药品生产工艺中予以实际应用的承诺；4、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；5、专利权利要求书。7、药品检验报告书属于基本药物、药品执行质量标准高于2010版药典
37、标准的需提供省级药监部门出具的有效期内检验报告书，进口药品提供进口药品检验报告书。8、药品零售价格证明文件提供政府定价文件或企业定价文件9、政府管价药品出厂价格报送情况证明材料提供国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网的截屏件10、其他相关证明文件材料药品2材料药品3材料模板二：配送商封面：HNSYPJZCG2013-（企业账号）-J-0第1册湖南省2013年医疗机构药品集中采购投标文件（配送企业）企业名称： 年 月 日目 录第一章 配送商企业资质文件1.1企业基本情况表11.2法人授权书31.3营业执照41.4药品经营许可证71.5GSP证书81.6电子监管网证明资料101.7配送承
38、诺书111.8其他相关文件材料12第一章 配送商资质文件1、企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）企业基本情况表企业基本信息企业账号：企业类别：企业名称：注册地区：注册地址：企业联系电话：企业传真：联系地址：邮政编码：法人姓名：法人身份证号码： 企业负责人姓名：企业负责人身份证号码：被授权人姓名：被授权人身份证号码：企业负责人联系电话：被授权人联系电话：企业资质信息：经营许可证号：许可证有效期至：营业执照号：执照有效期至：2、法人授权书法人代表授权书（格式）湖南省药品集中采购管理办公室：本授权书声明：注册于 （公司地址）的 （公司名称）的在下面签字的 （法定代表人的姓名）代表本公司授权本
39、公司的在下面签字的 （被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。法定代表人签字（盖章）： 代理人（被授权人）签字（盖章）： 法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：法定代表人居民身份证复印件粘贴处被授权人居民身份证复印件粘贴处注：两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。3、营业执照需提供营业执照复印件，现场需携带营业执照原件，核对后原件退回。4、药品经营许可证需提供药品经营许可证复印件，现场需携带药品经营许可证原件，核对后原件退回。药品经营许可证延期应提供省食品药品监督管理局的延期批件，但延期不得超过2014年6月30日。5 、GSP证书需提供GSP证书复印件。GSP证书延期应提供省食品药品监督管理局的延期证明，但延期不得超过2014年6月30日。6、电子监管网证明资料基本药物配送企业需提供加入电子监管网证明资料：一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证
