
modular e170 仪器性能分析确认程序.doc
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
最后一页预览完了!喜欢就下载吧,查找使用更方便
10 文币 0人已下载
下载 | 加入VIP,免费下载 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- modular e170 仪器性能分析确认程序.doc
- 资源描述:
-
E170 仪器分析 性能确认程序一 精密度测定二 准确度测定三 分析灵敏度四 病人报告参考范围一 不精密度测定Within-run imprecision测定程序:取罗氏质控品 PCU1 (正常值)与 PCU2 (病理值),两个质控物连续检测 21 次。计算 CV。 结果要符合说明书中的不精密度评价标准。Between Day imprecision 测定程序:同样取罗氏质控品 PCU1(正常值)与 PCU2 (病理值),两个质控物每天检测 2 次,连续检测 10 天,统计结果并计算其 CV 值,结果要符合说明书中的不精密度的评价标准。二 准确度测定方法一:采用罗氏配套的已知靶值质控品 PCU1 / PCU2 ,两个水平质控各测五次,检测结果要符合质控标准。方法二:采用 20 份血清 与参照方法之间进行比对,相对偏差要小于 1/2 的试验项目允许误差。三 分析灵敏度使用生理盐水进行重复测定 21 次,计算 3SD ,为该项目的检测灵敏度。四 参考范围确认找本地正常人群,按照性别分组,每组人群测定标本量 3050 份,统计结果正态分布, 检测结果 至少 n-1 个结果符合说明书中的参考范围,即可以采用说明书中的标准。
