1、实验室资质认定评审准则,实验室建设与管理要求,1总则2参考文件3术语和定义4管理要求5技术要求,第四章 管理要求,11个要素,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 检测和/或校准的分包4.5 服务和供应品的采购4.6 合同评审4.7 申诉和投诉4.8 纠正措施、预防措施及改进4.9 记录4.10 内部审核4.11 管理评审,4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。理解要点：依法取得资格能否保证其承担法律责任能否保证其客观、公正和独立,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公
2、正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。,理解要点： 一、独立法人（民法通则，第三十七条规定）依法成立有必要的财产与经费有自己的名称，组织机构和场所能独立承担民事责任二、非独立法人独立经营权（是独立法人的组成部分）独立对外行文独立财务独立核算,4.1.2 实验室应有具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,理解要点：1. 实验室场所应与营业执照相一致2. 实验室场所应具备所有权或使用权3. 实验室场所应具备“固定”的时限4. 应具备独立设备设施调配权和使用权5. 设备设施应确保检测/校准正确进行
3、,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 理解要点：1.多场所的检测；每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内；2.管理体系之外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 理解要点：1.实验室必须有保证管理体系运行的技术人员和管理人员2.所谓“适应”可理解为业务素质、所学习的专业、工作经历、技术能力应符合工作需要3.数量也要与工作相适应4.从事特殊产品的实验室还应具备相关法律要求的资格,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检
4、测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,理解要点：1.是依据实验室和检查机构资质认定管理办法第26条、27条对确保客观、独立和公正性的规定；2.实验室及人员做到“三不”；3.实验室应制定措施。,4.1.6 实验室及人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。,理解要点
5、：1.是根据实验室和检查机构资质认定管理办法第35条的规定而立；2.国家秘密是关系国家安全和利益，应有保密规定；3.客户的商业秘密和技术秘密是维护客户的利益，应有保密规定。4.内容：国家利益、国家安全及国际影响市场需求，质量状况，同行对比，检测情况技术专利，图纸，资料，设计，检测方法保密措施，保密检查，失密的处理,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构，在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,理解要点：（典型例子）1.必须有机构框图，表明实验室的录属关系和各部门的相互关系。2.岗位职责的文件描述3.职能分配表,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部
6、门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理，操作和核查人员职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。,理解要点：人员的职责应覆盖所有人员，包括管理人员、操作人员。必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力。对要求取证上岗和授权考核的人员必须是有证和经授权确认的人员。,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评论的人员对检测和/或校准的关键环节进行监
7、督。,理解要点：建立监督网。工作范围，任职条件监督员名单，根据所涉及的专业技术领域考虑。监督员工作计划。监督活动的记录。注意与内审员的区别。当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测/校准工作。,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。,理解要点：技术管理者可以是一名“技术负责人”技术管理者也可以是多名技术主管，但必须有一名“技术负责人”。技术管理者的职责。质量主管（也可称质量负责人）只需一人。质量主管的职责。在小型实验室或少数较少的实验室中质量主管也可由技术管理者兼。,4.1.12 对
8、政府下达的指令性检验任务应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,理解要点：1任务的评审（与合同评审分开）2.计划的下达3.计划的实施4.任务的上报,文件要求,1、依法设立或注册的文件2、非独立法人，需授权书3、公正性、独立性规定4、保密规定5、组织机构图、管理体系要素职能分配表6、最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管任命书（最高管理者、技术主管变更申报）,7、管理、操作、核查人员职务说明书8、质量监督记录9、指令性任务计划,第二节 管理体系,4.2 管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性，并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件
9、，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,文件要求,1、管理体系文件化2、质量管理体系结构2、质量方针、目标、承诺,第三节 文件控制,4.3 文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,理解要点：1.控制范围：内部制定和来自外部的2.文件控制目的：现行有效3.应有文件控制程序。 （规定谁编制，谁审核，谁批准） （谁登记，谁发放，谁使用） （对于文件的修订、废止、改版或更新）4.有无标识的规定5.编制，审核，批准记录，保管方式和条件,文件要求,文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废
10、止控制程序审核、批准记录发放、回收记录修订记录,第四节 检测和/或校准分包,4.4 检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低，价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,第五节 服务和供应品的采购,4.5 服务和供应的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。,理解要点：1.明确概念，服务的采购和供应品的采购2.应有程序3.实验室应对供货单
11、位和服务的能力进行评价，应有供应商名单4.应有对供应品，试剂等验收记录5.建立合格供货单位和服务，提供者的档案资料,文件要求,服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序服务和供应品采购、验收记录供方评价记录合格供方清单,第六节 合同评审,4.6 合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户要求。,理解要点：1.认识委托书、标书，合同一经签订就具有法律效力2.“合同”性质形式3.评审类型,文件要求,客户要求、标书和合同的评审程序要求、标书和合同评审过程、结果记录,第七节 申诉和投诉,4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提
12、出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。,文件要求,申诉、投诉处理程序申诉、投诉处理记录,第八节 纠正措施、预防措施及改进,4.8 纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。,理解要求：1.“不符合工作”的确认2.对“纠正措施”的理解3.对“预防措施”的理解4.“改进”,文件要求,不符合工作控制程序纠正措施程序预防措施程序纠正措施、预防措施实施/验证记录,第九节 记录,4.9 记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记
13、录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录，对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录，计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,理解要点：1.记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件2.记录分两大类，管理记录、技术记录3.应当有记录管理的程序
14、4.记录的时限，不补记5.记录的保存时间期限6.记录应有足够的信息,文件要求,记录管理程序记录的信息、更改、保存期限记录的保管、保存、保密,第十节 内部审核,4.10 内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,理解要点：1.内部审核是保证和促进管理体系规范有序运行的手段，是要素中重要的要素之一2.内部审核的目的是对管理体系运行的符合性进行评价的方法3.应当有内审的管理程序，对内审工作的计划，内审组的组成、实施、结
15、果报告、不符合工作的纠正验证等环节进行合理规范4.对内审的要求（周期，范围）5.内审员应经培训持证，与其审核部门无关6.内审工作由质量主管负责组织实施,内部审核程序内部审核记录：计划、检查表、不符合报告、内审报告、验证记录,第十一节 管理评审,4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉，投诉及客户反馈；改进建议；质量
16、控制活动，资源以及人员培训情况等。,理解要点： 1.管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性，组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的重要依据。2.实验室应当制定程序，明确管理评审的目的，计划，内容，方法等。3.应写出管理评审报告，对提出的改进措施有管理职责的部门、岗位人员组织实施。4.“管理评审”应考虑的因素（输入）共10个。,文件要求,管理评审程序管理评审记录：计划、输入、输出、改进措施的验证,第五章 技术要求,8个要素53款,5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6
17、 抽样和样品处置 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告,5.1 人员,主要内容: 1、有人 2、什么样的人 3、条件 4、培训 5、管理,此节共提出了7条要求。其中5.1.6；5.1.7（黑体）是资质认定的特有要求。,5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。,理解要点: 1、实验室应使用正式人员、合同制人员。 实验室必须有三类人员： 管理人员、技术人员、关键支持人员 2、对属签约关系人员应加强监督。 3、关
18、键支持人员不可忽视。新增内容和变化： 使用正式、合同制人员。 加强监督 1-2,1.实验室的在册人员应当是相对稳定的，应使用正式人员或合同制人员，合同应经有关部门鉴证或备案。实验室除使用正式人员或合同制人员外，也可使用临时签约人员。2.在使用签约人员、额外的技术人员或关键的支持人员时，实验室应确保他们的实际技术能力是胜任工作的，即要经过岗前培训和考核。双方要签订协议，明确其责权利，对他们提出要求，而且，监督的力度应加大。他们同样应遵守实验室管理体系的各项要求，按照实验室规定的程序工作。3.实验室对正式人员、合同制人员和其他签约人员实施相同的管理。,5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签
19、发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。,理解要点: 1、四类人员必须授权(持证上岗) 。 2、上岗的授权必须明确、具体。 3、从事特殊产品检测/校准人员上岗应符合相关法律、行政法规对其资格的要求。新增内容和变化： 1、明确应对授权签字人资格进行确认。 2、从事特殊产品检测人员的上岗要求 3-4,实验室的所有技术人员应进行岗前培训，持证上岗。对不同岗位的人员有不同的要求，有关法律、行政法规和规章要求必须具备相应资格
20、的，应按规定取得资格证书后方可上岗。,5.1.3 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。,理解要点： 1、实验室应制定培训计划（年度）; 2、制定人员培训和考核程序; 3、培训内容应与承担的任务相适应； 4、应有相应的技术知识和经验；（验证） 5、做好人员培训记录新增内容和变化： 无 4,实验室应有各类人员的培训计划，明确培训的目的、内容、时间、方法、责任部门等。培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制理论、计量基础知识、误差理论、数理统计、抽样理论与方法、法律法规、职业道德规范、外语等各岗位所需的应知
21、应会的培训。应加强对全体员工的职业道德、廉政建设、作风纪律的教育。建立各类人员的定期考核制度，确保人员的素质和质量。已开展的培训应有证明材料，计划和考核材料应及时归档。,5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 理解要点: 使用培训中的人员应受到监督。 防止因其知识、技能、经验不足而影响检测质量。,监督中的常见问题 监督人员的技术能力 监督的对象 监督的时机 监督的记录,5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 档案内容：4 人员简历、培训情况、获奖情况、科技成果、发表论文和书籍等的复印件（如：学历证明、上岗证、课题完成证书、获奖证书、专利证书等）。新增内容
22、和变化： 保存所有人员的业绩档案，比17025更概括。,5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。,理解要点： 1、技术负责人、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，经考核合格。（由资质认定发证机关派出的专家评审组进行考核确认） 2、依法设置和依法授权的质量监督检验机构其授权签字人不但应满足上述条件还应在本专领域从业3年以上。,5.1节资质认定新增要求及变化汇总: 1、实验室人员应使用正式人员或合同制
23、人员。 2、对签约人员、培训中人员应受到监督。 3、从事特殊产品检测的人员要求 4、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称。 4 、依法设置和授权的质量监督检验机构授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称。本专业领域从业3年以上。 5、应保存所有人员的资格、培训、技能和经历等的档案。（原：技术人员）,文 件 要 求,1、制定人员培训和考核程序。2、制定年度人员培训计划。3、人员培训记录。4、实验室人员一览表（全员，除原有信息外还应注明其人事关系）。5、上岗证和各种授权、任命文件。,6、实验室所有人员资格、培训、技能和经历等档案。 7、评审前需对全体员工进行一次资质认定基础知识的培
24、训。 8、申请认证的项目需落实到每位检测/校准人员，每个申请项目必须有人持证，不得缺项。,5.2 设施和环境条件,主要内容 1、检测/校准环境条件应满足技术规范/标准的要求。 2、环境条件应满足安全作业要求。 3、环境条件应满足环境保护的要求。,（6款）,5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。,理解要点： 环境条件主要指： 内部指：温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等。 外部指：微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压、温度、湿度、大气压、雷电、有害气体等。,5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非
25、固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。,5.2.2理解要点： 1、环境条件影响结果时应控制（方、设） 2、监测和控制应有真实、及时的记录。 3、在固定设施以外的临时或可移动的设施中进行抽样、检测应对环境条件的影响给予特殊关注，如有要求同样应满足实施条件，做好记录。 注意：用于监控的环境条件的仪器设备应检定。,5.2.3 实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。,（特殊要求）,理解要点： 1、应安全作业，减少环境条件对检测人员身心健康的危害。 2、应建立和
26、实施安全作业管理程序和意外事故应急处理措施。 新增条款和变化： 增加安全作业管理程序（原无此要求）出现安全问题时，有应急措施。 17025和原准则无此条款,在安全方面不能满足要求的实验室，不能通过资质认定。,5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 （特殊要求）,理解要点： 1、高度重视环境保护，编制环境保护程序和应急处理措施。 2、具备相应的防护设施和设备，不得影响操作人员健康和确保周围环境不受影响。新增条款和变化： 17025无此条款。 原“准则”未明确要求有环境保
27、护程序。,如： 产生有害废气的操作都应在通风装置的条件下进行，排出的废气量符合 环保有关规定。必要时应采用吸附、吸收、氧化、分解等方法进行预处理。作业人员穿戴好防护用品。 废水的排放须遵守国家环境保护的有关规定。超标的废液不能直接排入下水道，应根据污物性质分别收集处理。 实验室的废渣，经解毒处理后，深埋或运至由有关部门指定的堆放地点集中处置。 超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。,5.2.5 区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。理解要点： 8 1、实验室布局应合理，要有效隔离互不相容的工作区域。防止交叉污染。新增条款和变化： 无,5.2.6 对影响工作质量和涉及安全的
28、区域和设施应有效控制并正确标识。理解要点： 1、对工作区域应有正确、显著的标识，防止未经允许的人员进入检测区域。 2、当客户要求观察为其检测或校准时，应在确保其他客户机密和指定人员的陪同下进入实验室，观察为其进行的检测/校准工作。,资质认定新增要求及变化:1、将安全和环境保护作为特殊要求提出，强调实验室安全和环境保护。2、要求制定安全和环境保护程序和应急措施。,文 件 要 求1、制定设施和环境控制管理程序。2、制定安全作业管理程序。3、制定环境保护程序。4、制定意外情况处理程序。5、有环境监控要求的应有相应记录。6、外部人员接待记录（如有必要）。7、安全及工作区域标识,5.3 检测和校准方法,
29、主要内容 1、检验方法的选择和作业指导书 2、新方法和发生变化的确认 3、国际标准和非标准方法的使用限制 4、方法的偏离规定 5、数据的保护,7条要求,5.3.1 实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。,理解要点：8 1、正确选择标准方法 2、标准方法选择顺序: 国家标准、行业标准、地方标准 3、缺少指导书可能影响检测和/或校准结果时应制定作业指导书 。新增条款和变化： 标准选择顺序发生变化,作业指导书： 为了完成和实施某项工作的细节进行
30、指导工作的文件。 实验室需要建立哪些作业指导书，要视具体情况区别对待，不能一概而论。,作业指导书内容主要包括（但不仅限于此）：方法类：检测工作的实施细则（有必要时），抽样方法、程序（有必要时）设备类：仪器设备使用、操作、自校、期间核查样品类：样品的处置和制备方法数据类：修约规则、统计处理，测量不确定度的 评定检测结果质量控制：比对验证等。作业指导书一定要在现场便于操作人员使用。,5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。,理解要点: 1、使用新方法需确认。（国、行、地） 2、标准方法发生了变化需重新确认： a)
31、标准只是代号（名称、年号）变更 b) 不仅代号发生变化，检验性质发生变化 3、实验室确保使用现行有效的标准。,开展新工作项目程序： 明确选用标准，； 指定人员熟悉该标准，在充分分析标准的基础上编制检验方法细则（如有必要） 根据方法标准及细则配备必要的仪器设备、环境设施和所需物品。 仪器检定，建档； 培训检测人员； 编制原始记录表格、检验/校准报告格式；,准备样品（包括样品制备）； 按标准规范（检测细则）进行测试并记录； 对照标准要求评审检测/校准工作，证实其结果是否符合标准要求。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。 若完全符合要求，实验室应投入试运行，经过5-10次以上的检
32、测/校准后，方申请认证。,5.3.3 与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效便于工作人员使用。理解要点： 1、实验室哪些文件需受控。 2、标准、规程、规范在检测/校准现场中应能迅速获取，方便工作人员使用。,5.3.4 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。（特殊要求）,理解要点： 1、允许实验室直接采用国际标准，但限于特定委托方（只能进行委托检测）： 涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和对科研、生产有重大影响的检测项目且国家无标准情况下。 2、应通过技术专家确认实验室现有能力（资质认定的能力），能够覆盖该国际标准时方可直接采用。,3、技术专家的意见附件后，作为支撑该
33、项检测的合法依据。 4、超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。 5、申请资质认定的国际标准应译成中文。新增条款和变化： 新增,5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 （特殊要求）,理解要点: 14 1、自行制定的非标准方法使用仅限特定的委托方。 2、应对自行制定的非标准方法的可行性进行确认。 3、实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目（应在限制范围和说明内限定）。 4、使用非标方法，需客户同意。,制定非标确认方法：P-34 a) 确认人员应从理论到实
34、践对方法的理解； b) 使用参考标准或标准物质进行校准； c) 与不同方法所得结果进行比较； d) 实验间比对； e) 对影响结果的因素作系统性评审； f) 对测量结果进行不确定度评定。 确认内容： 方法得到值的范围和准确度、 结果不确定度、 检出限、 线性、 重复性限/复现性限、 灵敏度等,采用非标准方法时的注意点,1、确认实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。所制定的方法在使用前应经适当的确认。,2、特定委托方当必须使用标准方法中未包含的方
35、法时，应征得客户(例如生产企业)的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和（或）校准的目的。,3、选用的方法当客户未指定所用方法时，实验室应选择方法:国际、区域或国家标准发布的由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的由设备制造商指定的实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。,4、当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。,5.3.6 检测和校准方法的偏离必须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。,理解要点： 方法的偏离条件： 1、检验方法的任何偏离必须以不
36、得背离质量方针和目标为前提 2、只能在已取得的资质认定的能力范围内进行 3、对产品、限量是否合格的判断依据的偏离必须经行政主管理部门的批准。,4、采用新的过程方法，或新设备应经技术验证后，报发证机关核准。 5、对过程方法的简化，应与客户协商协议。 6、所有偏离都应在已被文件规定、技术判断、客户同意、技术负责人批准后方可进行。 7、实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。,5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检定或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集
37、、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。,理解要点： 1、应对数据进行核查和校核（手工和计算机）： 计算、数据记录、数据输入、数据转换、 数据的修约、有效位数的选取等 2、应对使用计算机或自动化设备进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时出具的数据进行质量控制。保证数据的完整性和保密性。,措施：上机人员需授权。防止非授权人接触和未经批准修改计算机中记录。采取备份制度，防计算机发生故障造成数据和重要资料丢失（备份应做好标识和记录以便检索、查找和追溯）贮存检测数据和保存重要文件的计算机，不得与互联网连通,以防数据的泄密。与设备配套的计算机一般只允许用于相关的检验工作，不能用做其他。,严禁拷
38、贝和运行游戏、娱乐类软件打印证书报告的计算机应指定人员使用，防止非授权人接触和未经批准修改计算机中的记录。做好为客户保密。应对使用计算机进行的计算和数据转换做适当的检查，发现异常应及时查明原因，予以纠正。有可能，应将电子信息文件输出为纸质文件保存。自行开发、编制的计算机软件应文件化，并经过验证，满足要求。,5.3资质认定新增要求及变化汇总:1、检测方法的选择排序 国家，行业、地方2、标准/校准方法变化应重新确认。3、国际标准和自行制定非标方法，仅限特定 委托方的检测。4、检测/校准方法的偏离须有相关技术单位验证和主管部门核准。,文 件 要 求 1、列出在用标准/规程/规范一览表（现行有效，且受
39、控）。 2、新工作项目评审程序 3、检测方法控制程序 4、允许偏离程序 5、数据控制程序；（含数据核查、计算机、自动化设备管理内容） 6、 实验室间比对/能力验证程序,5.4 设备和标准物质,10点要求,5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。,理解要点： 1、正确配备检测用仪器设备 a) 符合标准、规范方法的要求； b) 达到所要求的不确定度或准确度； c) 性能完好，保持正常的维护和保养，做好记录； d)仪器配备率应满足申请开展项目的需求。 与原准则要求无变化,5.4.
40、2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。,理解要点： 仪器设备出现问题和可疑的处置 1、设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应： 停用 标识 修复 检定 2、检查对以前结果的影响。发现不符合，实施“不合格工作控制”程序。 3、应及时通知客户，提供可靠数据。 与原准则要求无变化,5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借
41、用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。,（ 特殊要求）,理解要点： 使用租用、借用、客户设备的条件 1、限于某些使用频次低，价格昂贵或特定的检测设备。 2、保证符合准则的相关要求，即： 性能技术指标符合被检参数要求；检定或校准合格等。 3、实验室在其结果和报告中应予以注明。 与原准则要求无变化，但指明了永久控制范围以外的对象。,5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。,理解要点： 操作仪器设备人员的授权 16 1、特殊仪器设备应由授权人员操作。（专门指定） 2、特殊仪器设备设备操作人
42、员上岗前应经过培训考核，持证上岗（机） 3、与仪器设备有关的使用、维护作业指导书应现行用效，并便于有关人员取用。新增条款和变化： 明确上机人员应授权。,5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a）设备及其软件的名称； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d）当前的位置（如果适用）；,e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f ）所有检定/校准报告或证书； g）设备接收/启用日期和验收记录； h）设备使用和维护记录（适当时）； i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。,理解要
43、点： 建立档案的要求主要是指对检测/校准有重要影响的仪器设备和主要的仪器设备。并且以一台一档的方式建立档案，档案应包含该仪器设备的基本信息，实施动态管理，及时补充相关的信息的资料内容。 同类的多只小型计量器具如百分表，可只建立一个档案，集中存放。,5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。理解要点：17 1、仪器设备状态标识 三色标：绿、黄、红,合格（绿色）：经计量检定或校准，验证合格。准用（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的；多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定/校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格者
44、；降等级后使用的仪器设备。,停用（红色）： 1、仪器设备损坏者； 2、仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后，可能使用的（不能修复的应予以清理）； 3、仪器设备经检定校准不合格； 4、仪器设备性能无法确定； 5、仪器设备超过周期未检定/校准； 6、不符合检测/校准技术规范规定的使用要求。,2、状态标识中应包含必要的信息： 检定/校准日期 有效期 检定/校准单位 设备自编号,3、对无法粘贴状态标识的器具，可通过包装盒上加贴状态标识与器具对应管理来实现。 4、对于那些影响检测工作质量和与检测工作有关，又不需要检定/校准的装置，应对其功能是否正常进行检查。并粘贴状态标识。P-149 5、与检测无关的设备不需粘贴。,
