1、项目可行性报告中国人民解放军总医院食管狭窄生物可降解支架产品可行性报告第一章、 项目概况：1、中国人民解放军总医院（301 医院）是全军规模最大的综合性医院，是中央保健基地，创建于 1953 年。经过 50 年的建设，已经发展成为技术人才密集、临床医学齐全、仪器设备先进、优势特色明显，在国内外享有盛誉的现代化医院。解放军总医院科技成果转化中心成立于 1993 年，进行了医学各方面的开发研究。促进科技成果转化为实现生产力，创造了良好的社会效益和经济效益。初步形成了科研促转化、以转化养科研的良好局面。2、主要科研人员（个人简历见附件）崔福斋：清华大学物理与化学 博士生导师材料院生物材料室 首席专家
2、http:/ 硕士生导师消化科、内镜中心的主任及教授；在消化领域属于有指导性权威；北京医疗事故鉴定委员会主要成员；中国国际招标专家库成员。通过 ,可以搜索到令狐教授个人主要社会经历。江华： 中国人民解放军总医院 消化科主治医生。3、产品介绍（1）食管狭窄是一种常见病，它包括良性狭窄和恶性狭窄，良性狭窄最常见的原因为食管癌、贲门癌手术后，发生吻合狭窄。恶性狭窄最常见的原因是食管癌。对于不能进行手术，但需要进行放疗的患者，需要预支撑，以保证患者在放疗过程中能正常进食。目前针对食管狭窄的治疗方法主要采取金属支架。此方法虽然能使患者短期消除病痛，但支架植入体内属于不可回收，长期使用过程中与食管等消化
3、道摩擦，会造成穿孔等一系列后遗症，严重危害患者身体健康，甚至带来生命危险。（2）生物可降解生物支架就是看准国内外均无此类研究，由中国人民解放军总医院和清华大学材料学院自主研发，初步取得成功的一项极具商业价值的产品。可降解支架是用新型生物降解高分子材料制造而成的。它无毒、无刺激性，具有优良的生物相溶性，可生物分解、吸收，最终形成二氧化碳和水，强度高，可塑性好，易加工成型。该支架已经在兔子、猪的血管、尿道进行了实验，取得令人满意的效果。研究发现支架的降解时间在 2-2.5 个月， 6 个月后完全降解，证明生物可降解支架在血管、尿道的使用是安全和有效的。如果在人体临床上取得良好效果的话，生物可降解生
4、物支架将解决长期困扰医学界金属支架的弊病和并发症问题。第二章、 项目分析一、 项目市场及市场前景食管及消化道狭窄是一类常见病。据医学研究，吻合狭窄在外科手术中的发生率为 5-8%。中国人民解放军总医院的统计，每年的食管癌和贲门癌的手术在 300 例以上，如果按照等级医院每年 30 例此类手术计算，每年国内每年有近 120 万例以上的此类手术，手术后的狭窄患者将在 6-9.6 万例以上，加上其他的原因造成的食管及消化道狭窄，其狭窄的发生数至少将在 12 万例以上。考虑到性能和价格因素，目前国内此类金属支架基本依赖进口，费用昂贵，单个支架的价格在 2 万左右，国内的同类金属支架（质量很差）价格在
5、5000 元左右，而我院研究的该替代产品价格仅在 6000 元左右（成本预算为 4000 元） 。该产品的市场占有率初步预计在 30%，那么每年就有 3.6 万以上患者的需求。二、 投资分析1、 前期投资：287.1 万。项目获国家 SFDA 三类医疗器械产品试产注册前，所需的费用1） 购原材料费 30 万元。 其中购 PLGA 10 公斤（按分子量大小 15-30 元/ 克） ，约 20 万元； 购其他各种制剂 10 万元。促细胞生长因子 5 万，材料携带的抗菌药物：4 万，显影制剂：1 万2）材料加工费 27 万元。自制小设备：22 万元 设计制造成膜设备：5 万 设计制造成丝机：7 万
6、支架成形模具及自动缠绕设备：10 万购置仪器： 5 万元 玻璃器皿：2 万 超净工作台：1 万 恒温恒湿箱：2 万2） 材料分析测试费 34 万元。其中物化分析测试费 24 万元； 设计支架力学性能测试仪器：5 万 透射电镜：8 万 扫描电镜：6 万 X射线衍射：2 万 热分析：3 万生物分析测试费 10 万元。 体外细胞相容性测试：4 万 生化测试和激光共聚焦显微镜：6 万3） 申请专利所需费用 10 万元 申请国内专利权 2 万元。 申请国际专利权 8 万元。4） 办理产品企标费用 10 万元。由于此产品属于自主研发，国际和国内都没有相关产品标准，在投产之前必须申请产品企业标准，以便将来规
7、范化生产。5） 前期资料调研费用 1 万。需支付给提供调研资料单位的劳务费用。6） 办理产品临床许可费用（包括国家级机构测试费）25万元。-清华大学根据以往项目经验提供的大概费用标准7） 实验费用 381000 元。1 动物实验费用（30 例） 110500 元 实验动物（犬）15000 元（30 条 X500 元/条） 麻醉费用 3000 元 饲养费用 22500 元（5 元/条、天 X150 天） 高频灼伤费用 9000 元 内镜费用 21000 元 支架推送器及生产设备 100000 元 人员劳务费用 10000 元 实验场租费 10000 元2 临床实验费用（30 例） 190500
8、元。器械 -内镜费用 10500 元 （350 元/人 X30 人）支架材料成本 30000 元手术操作 30000 元医院及医生劳务费用 60000 元病人观察费用 60000 元8） 办产品 SFDA 产品试产注册费用 10 万元。9） 其他不可预见费用 2 万元。10） 支付中国人民解放军总医院一次性专利权买断费用 100万以内（初步谈判结果，实际支付可能会更少） 。将来中国人民解放军总医院不再在项目中享有任何利益。因为中国人民解放军总医院属于军队性质，国家明文规定军队不能办企业。这笔费用只有在取得专利权及医疗器械许可证以后，准备将产品上市之时才会发生。2、 生产性投资在生物可降解生物支
9、架取得医疗器械许可证之后，才进行生产性投资。目前预算情况如下：1）成本预算 实际生物可降解生物支架材料费用非常低 500-1000 元/支。 支付工厂代理加工费用 200 元/支。 支付一级代理商代理费用 500-1000 元/支。 支付产品推广费用 500-1000 元/支。合计每支成本 1700-3200 元。为了慎重起见每支支架成本按 4000 元计算。2）销售预算 目前国产金属支架价格在 5000 多元左右，我们的产品性能远远优于国产金属支架，价格定在 6000 元以上，比较合理。 产品上市前期只考虑良性消化道狭窄病人，现按前面预算每年有 3.6 万人次使用。 占用流动资金分析：此类手
10、术是一年当中滚动操作，所以我们只用考虑一个月的生产量所需流动资金：3.6 万 X4000 元/12=1200 万。实际情况第一年可能做不到 3.6 万人次手术，所需流动资金会更少，而且跟合作工厂还可以商谈双方各出一部分流动资金，以解决生产所需资金。3）投资回报分析：1 投产后第一年：收入：3.6 万人 X6000 元/人=2.16 亿成本：3.6 万人 X4000 元/人=1.44 亿净利润 0.72 亿2 收回前期开发费用所需的市场用量287.1 万/0.2（万/人次）=1435.5 人次。3 项目总投资回报率投产第一年 100%X（7200 万/1487.1 万-1）= 383%以后每年
11、100%X（7200 万/1200 万-1）=500%若每支的利润下降到 1000 元投产第一年 100%X（3600 万/1487.1 万-1）= 142%以后每年 100%X（3600 万/1200 万-1）=200%4 投资商投资回报率投产后第一年 100%X（7200X0.6/1487.1 -1）=190.4%以后每年 100%X（7200X0.6/1200 -1）=260%若每支的利润下降到 1000 元投产第一年 100%X（3600 万 X0.6/1487.1 万-1） = 45.5%以后每年 100%X（3600 万 X0.6/1200 万-1 ）=80%3、 项目风险及优势1
12、、风险及控制办法 能否取得专利权及医疗器械许可证以及取得时间，这是本项目的关键所在。301 医院在这方面将给予大力支持，利用医院的知名度和实力加快营运资格的取得。 市场份额的大小。如前所述，本项目只要有1435.5 人次使用本产品，就可以回收前期投资。不存在市场量的不足问题。 利润空间的计算问题。按同类产品国产金属支架的成本计算方式。最低的利润空间仍然能使前期投资安全返还。2、项目优势 该产品的研发成员全部是医学及生物材料国内顶尖专家：令狐恩强教授在该消化道领域在国内属于站在最前沿的人员，对于消化道的疾病的治疗方法上有直接示范意义。崔福斋教授是清华大学物理与化学的博士生导师和材料院生物材料室的
13、首席专家，主要研究方向就是仿生材料和人体医学材料。江华是中国人民解放军总医院消化科的主治医生。 该产品能改变目前金属支架对人体的并发症危害降低到最低点，金属支架会给人体造成摩擦穿孔等不良后果，严重危害人体健康。而可降解生物支架恰好解决了这个医疗领域的难题。第三章、 项目经营模型1、项目合作人：投资方： 持项目股份 60%技术方：项目开发人员（我方） 持项目股份 40%2、公司管理：由投资公司全权管理，我方负责技术力量保证。3、利润分成：按双方股份比例分配。4、项目进度控制：1) 到 2003 年 11 月，完成专利申请工作。2) 到 2004 年 2 月，完成动物实验，3) 到 2004 年
14、12 月，完成人体临床实验，4) 到 2005 年 2 月，完成医疗器械许可证的申请工作。5) 2005 年 3 月，开始产品上市工作。第四章、 综述由此看来，生物可降解生物支架是一种极具商业操作价值的高新技术生物产品，而且作为前期的风险投资资金需求量相对很小（实际仅需 187.1 万） 。作为有实力，有远见的投资公司，我方认为一定会得到您的认同。最后，感谢贵投资公司对本报告的关注，祝愿合作成功！项目联系人: 丁力 13501125027（商务联系人）2003 年 8 月令狐恩强 简 历一、简要情况： 姓名：令狐恩强 性别：男 出生年月 1963.9 工作单位：中国人民解放军总医院 军医进修学
15、院 消化科 消化内镜中心技术职称：主任医师、教授；硕士生导师籍贯：山西二、主要学历及受训情况：1980.9-1985.7 第四军医大学 医 疗 系 学 员 学制五年 获学士学位1988.9-1991.7 军医进修学院 消化专业 研究生 学制三年 获硕士学位1998.91999.1 第 四 军 医 大 学 出 国 人 员 外 语 培 训 班 （ 英 语 ）2001.9 在 美 国 Billerica 市 ， 巴 德 公 司 内 镜 技 术 培 训 部 接 受 培 训三、工作简历1980 年 9 月1985 年 7 月 第四军医大学 医 疗 系 学 员1985 年 7 月-1987 年 7 月 中国人民解放军总医院 军医进修学院 内 科 住院医师1987 年 8 月-1988 年 8 月 中国人民解放军总医院 军医进修学院 消化科 住院医师1991 年 8 月-1992 年 8 月 中国人民解放军总医院 军医进修学院 消化科 住院医师1992 年 9 月-1997 年 8 月 中国人民解放军总医院 军医进修学院 消化科 主治医师1997 年 9 月-2002 年 8 月 中国人民解放军总医院 军医进修学院 消化科 消化内镜中心副主任医师、副教授2002 年 9 月- 中国人民解放军总医院 军医进修学院 消化科 消化内镜中心主任医师、教授
