1、 - 1 -中药 xxx 胶囊生产可行性研究报告一、总论(一) 项目概况1、项目名称：中药 xxx 胶囊2、项目建设地点：xx 县工业园区3、项目承办单位：xx 县招商局4、项目联系人：xxx5、合作方式：独资、合作6、项目总投资额：7273 万元人民币(二) 编制依据1、国家贸易委员会国经贸投资(2003)86 号文：关于印发第三批国家重点技术改造“双高一优”项目导向计划的通知；2、国家药品监督管理局公布的药品生产质量管理规范 。(三) 项目建设的必要性1、满足市场的需求我国中药现代化的总体目标是：在继续发扬中医药优势和特点的基础上，充分利用科学的方法和先进的技术手段，开发适合国际市场的中药
2、产品，提高中药产品的科技含量，提高其市场竞争力，进而提高我国中药产品在国际中草药市场上的占有率，推动我国中医药行业的发展。茶叶性味甘、苦凉，具有清头目，除烦渴、化痰、消食、利- 2 -尿、解毒的功能，既是中药又是保健饮品。xxx(Tea Pigment)是利用我国丰富的茶资源中所含的以儿茶素为代表的多酚类化合物经过碱性氧化转化而形成的一类天然生物活性化合物，其主要成分为茶红素、茶黄素和茶褐素。xxx 具有调节血脂、软化血管、降低血液粘滞度等多种生理活性。xxx 胶囊经过中华医学会组织国内各著名医院实施 20 余万病例的临床科研大协作，结果表明 xxx对心脑血管疾病的疗效确切，对肿瘤、脑血管、心
3、血管病，冠心病具有较好的预防和治疗作用；对高血压及改善微循环、糖尿病、肾病综合症、脂肪肝、老年痴呆症均有辅助治疗作用，对提高人民同疾病作斗争的能力，保证身体健康有重大意义。逐年的统计资料表明，在国内疾病死亡的病因中，心脑血管疾病居首位，且年龄呈年轻化的趋势。估计每年因心脑血管病造成的经济损失超过 100 亿人民币。xxx 胶囊经过 9597 三年的临床科研大协作，深受心脑血管疾病临床医师和患者的欢迎。2、能极大地推动茶叶种植和相关产业的发展xxx 胶囊原料药是从江西省 xx 县绿茶中提取转化的，中国绿茶产量居世界首位，江西省 xx 县是有名的“茶乡” ，是全国主要产绿茶的县之一，茶叶资源极其丰
4、富，但由于诸多方面的原因，茶叶深加工开发进展缓慢，大部分茶叶得不到开发利用，造成极大的浪费，茶不仅作为茶饮料，更重要的作为现代中药，保健品等的原料急需得到开发利用。xxx 胶囊的开发成功，标志着茶叶从保健作用向药用功能方向迈进一大步，对茶叶的开发和有效利用起到积极的促进作用。- 3 -本项目的顺利实施，必将带动茶叶种植、农产品深加工、医药业等行业的发展，使农民增收、农产品增值。综上所述，该项目符合中药现代化发展的需要，有利于满足中药市场需求，有利于发挥地方资源，有利于地方种植业结构调整。因此，项目建设是必要的、也是及时的。(四) 项目建设条件1、原材料供应xx 县是有名的“茶乡” ，产大量的绿
5、茶，能够保证生产所需，其余原辅料的淀粉、烧碱等，本省、县和周边省份可保证供应；本项目产品使用的内包装材料为空心胶囊和铝箔、PVC 板等，国内市场上货源丰富，供应渠道多而畅通，可保证供应，外包装材料纸盒、纸箱，由当地纸箱厂或临近纸箱厂供应。原、辅材料、包装材料消耗量表消耗定额/万粒 年消耗量序号 名称单位 数量 单位 数量来源1 原材料1.1 干茶叶 kg 26.25 吨 3937.5 本地1.2 烧碱 kg 2.07 吨 310.5 本地1.3 盐酸 kg 1.81 吨 271.5 浙江1.4 酒精 kg 5.5 吨 82.5 河南1.5 淀粉 kg 1.27 吨 190.5 河北2 包装材料
6、2.1 空心胶囊 万套/万粒 1.05 亿套 15.75 河北2.2 吕塑板 板/万粒 875 万板 13125 江苏2.3 铝箔袋 袋/万粒 850 万袋 12750 江苏2.4 小盒 个/万粒 841.67 万个 12625 浙江2.5 中盒 个/万粒 140.28 万个 2104.2 浙江2.6 纸箱 个/万粒 3.51 万个 52.65 本地- 4 -2、电力供应本项目实施后，新增设施用电装机容量约为 778kw，结合本项目所需且为今后发展留有一定余量，需增设一台 1000KVA 变压器、厂区建设地工业园区已通电，经县供业局同意，能满足本项目的增容要求。车间用电负荷等级属三级，其动力照
7、明电源均采用 200V/380V、50HZ，分别由厂新设的配电所低压侧专用回路放射式直埋引来。3、供水工业园区已通水，可以直接供水，本项目投产后，全厂日用水量为 1696 吨，本项目拟在厂区内新建一座 500 立方米管水池和一座水泵房，可满足本项目生产及消防用水的需求。4、排水本项目投产后，日排放量 1360 吨左右，其中 950 吨废水送厂污水处理站处理，达标后排至厂区排水管网，其余为生产清下水和生活污水，清下水可直接排放至厂区排水管网，厕所排出的生活污水经化粪池处理后排入厂区排水管网，厂区排水汇总后通过管道排入工业园区排水管网。5、供热本项目投产后，每小时最大耗汽总量为 8.2 吨，本项目
8、新建锅炉房一座，设量每小时产汽量 6 吨燃油锅炉两台，可满足项目实施后全厂用汽所需。6、空调、净化胶囊车间净化面积约为 1260 平方米，洁净度为 30 万级，吊- 5 -顶高度为 2.6 米，建议选一台组合式空调机组，机组风量约为50000 立方米 /小时，全压 1600Pa。提取车间净化面积约为 250 平方米，洁净度为 30 万级，吊顶高度为 2.6 米，建议选一台组合式空调机组，机组风量约为 10000 立方米 /小时，全压 1500Pa，空调系统通过热湿处理及初、中、高放三级过滤送入各洁净房间，房间气流组织一般为顶送风底侧回风。空调机组的冷媒为 712冷水，建议选一台冷量为 540k
9、w的螺式冷水机组及一台冷却水量为 12 立方米/小时的冷却塔。7、建设场址本项目场地拟选在 xx 县工业园区，工业园区已实现“三通一平” ，园区紧靠景婺常、景婺黄高速公路出口，景白线经过工业园区，交通十分便利。二、市场预测(一) 国际中药市场的现状及展望中医药学是我国古老文化与现代科学的结晶，经历数千年而不衰，显示自身的强大生命力。从公元五世纪起中医药就相继流传到朝鲜、日本、越南、印度、阿拉伯等国家，十九世纪后又向西方国家传播，中草药疗法以其无副作用和简、便、廉、效的优点，在全球范围内广为流传。1、中药热正在世界形成当今，随着人民生活水平和生活质量的不断提高，以及现代医学的迅速发展，世界的疾病
10、谱和死亡谱正在悄悄的发生变化，如以往长期困扰人类的非突发性传染性疾病、地方病、寄生虫病- 6 -和营养缺乏病已逐渐被有效的控制，而一些与心理和社会因素相关的心脑血管疾病、癌症、艾滋病、环境污染性疾病已成为常见病、多发病，医学模式向两个方向转变，其一：“社会/心理/生物医学模式”取代了以往的单纯生物医学模式；其二是治疗为主向预防型转变，使中医治未病的思想得以更好的发挥。上个世界八十年代，世界卫生组织(WHO)建立了 26 个合作中心，其中有 7 个在中国，为提高草药的研究水平，WHO 西太区还聘请了专家编写了“草药安全有效性评价的研究指导” ，特别是美国国会于 1992 年批准了国内卫生研究院成
11、立替代医学办公室，把研究传统医药的费用正式纳入政府财政预算，1994 年美国参众两院分别通过了一项关于把草药列为食品补充剂“而非食品添加剂的法案，规定此类补充剂接近药类，在产品廉明中可提及此产品在预防疾病和改善人体机能方面的作用，植物药热为中药进入美国创造了机会。2、中药正在世界范围内被接受目前，全世界已有将近 100 多个国家建立了各种类型的中医药机构，中医药理论在亚洲各国的渗透和影响比较深远。连限制最为严格的美国和欧洲也逐步放开对中医药的限制。3、国际巨大的中草药市场正在形成目前，世界天然药物的年贸易额将以年均 10%的速度增长，这一趋势给本项目提供了广阔的市场前景。4、非典型肺炎在全球的
12、流行给中药进入国际市场提供了契机。2003 年初在亚洲及其它国家浒的非典型肺炎，由于抗生素药- 7 -品对其无效，对人类产生了严重的威胁，据 WHO 于 2003 年 5 月初预计“非典”病死率将达 15%，中国内地和香港尝试利用中西医结合治疗，这给中药进入世界传染病的治疗提供了契机。(二) 国内中草药市场的现状及发展趋势。1、中草药资源现状我国现有中药资源 12807 种，其中药用植物 11146 种，药用动物 1581 种，药用矿物 80 种。全国药材种植面积 1000 万亩，药材生产基地 600 多个，是世界上最大的药材生产国。2、中药产业初具规模据统计，全国中药企业约 2000 家，年
13、工业总产值约 500 亿元，中成药总产量达 37 万吨，品种 800 余种，销售收入 350 亿元,2002年前三季度中药类商品出口总值达 4.83 亿美元，同比增长21.9%。3、中药产业面临良好的发展机遇。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定确定了“中西医并重，发展中医药”的大政方针，同时明确强调既要认真继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化。天然药物及新型中药研制和开发被列入“当前国内重点鼓励行业，产品和技术目录”中，并经国务院批准于 1998 年 1 月 1 日起实行。(三) 加入 WTO 对我国中药产业的影响分析加
14、入 WTO 后，我国的医药市场将进一步开放，医药产品关税将降至 5.5%6.5%，我国的医药行业将面临巨大的压力和冲击，- 8 -而对中成药生产企业则面临更大的发展机遇，一方面西方对中成药认识有限，进口和使用限制较多，但入世后这些壁垒有理由削减；另一方面，世界范围内的中医热正在升温，新的市场空间正在逐步形成。据海关统计，2002 年前三季度中药类商品出口实现突破性增长，1 9 月出口总值达 4.83 亿美元，同比增长 21.9%，创 1996年以来的最好水平。其中，中药材出口 26440 万美元，增长8.9%；植物提取物出口 13691 万美元，增长 68.8%；中成药及保健品出口 8204
15、万美元，增长 14.4%，中药发展正面临有史以来最好的国际及国内环境。(四) 本项目产品市场分析与预测xxx 胶囊经过十余年的研发试验，全国 29 个省市和部队医院，20 万余例临床大协作研究，其药理、功效已为广大医务工作者和患者认识，具有推广应用的广泛基础。xxx 胶囊已获得国家专利，列入国家“九五”医药科技攻关计划“135 工程”项目及国家基本中药目录、二级国家中药保护品种。xxx 胶囊问世后，受到国家各级领导的关心支持，也得到国家科技和各种政策的支持，近几年欧洲、美国、日本、东南亚的许多客商对 xxx 胶囊表示了极大的兴趣，纷纷要求大批量定货，本项目具备了实现产业化，做大做强产品的条件。
16、xxx 胶囊对于心脑血管疾病等多种疾病具有预防和辅助治疗作用，据统计，我国仅高血压病患者达 1.3 亿人，加上患不同程- 9 -度心脑血管病的患者，保守估计总人数为 23 亿人，假设 xxx 胶囊能够占据此类药物 10%的市场份额，按 xxx 胶囊的用药方法(每天 3 粒， 4 周为一疗程，连续服用两个疗程)，则国内市场年需求量约为 27 亿粒。2000 年 1 月 1 日起，我国处方药与非处方药分类管理办法(试行) 正式实施，伴随着医药行业等相关政策的实施，医药消费将逐渐由医院转向另外的消费终端零售药店。中成药具有疗效确切、口感良好，服用方便、副作用小，便于携带等特点，适应当今人们生活节奏加
17、快的需要，由于人们健康意识的提高和防病重于治病的观念正在形成，加上国际市场对中成药的认识和接受程度的提高，因而本项目产品市场前景呈现良好势头。三、总图运输(一) 总平面布置方案按照工业企业总平面设计规范 、 药品生产质量管理规范及医药工业洁净厂房设计规范的要求，在满足生产工艺流程的前提下，本项目厂区进行合理规划，使各功能分区明确，人流、物流流向合理。厂区在总平面布置上按功能分为四大区域，即行政办公区、生产区、辅助动力区和仓储区。(二) 道路工厂内部设 3m 宽车道和 7m 宽双车道，车间引道与各主干道相互连接车间引道宽度与对应的车间大门宽度相同，道路用混凝土路面结构。- 10 -(三) 运输本
18、项目建成后，年总运输总量为 16313 吨/年，其中运进9738 吨/年，运出 6575 吨/年，运输方式可采取供货商送货，销售公司自提或委托专业运输公司包运，也可自购车辆运输。(四) 绿化按总平面布置方案，建议厂区内绿化系数为 19%。四、工艺技术方案(一) 工艺设计原则1、整个工艺设计严格执行中华人民共和国药品管理法和国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范(GMP)。2、根据先进、成熟、适用、可靠的原则，确定工艺流程并立足于国内先进工艺设备，在严格执行 GMP 规范的前提下，尽可能节约投资和提高整体制药水平。3、按照“工艺流程顺畅，合理组织人流、物流”的原则进行工艺布置，设备尽可能安装成可移动性的半固定式，以便于设备的清洗维修。4、按照“三同时”的原则，搞好环保，职业安全卫生，节能、节水、消防等设施的设计、施工。(二) 生产工艺流程本项目产品的生产包括茶叶的预处理、煮泡、浓缩、干燥及包装，按照药品生产质量要求，在生产工艺上划分成干浸膏提取和 xxx 胶囊两个车间，因此，生产工艺流程分为干浸膏提取和
