1、岗位工作标准检查共性问题讲解 以岗位标准为检查表，对各部门进行了系统的检查（设备、工装、生产过程没有检查），检查出的共性问题如下：一 月度工作计划 1月度工作计划的策划，策划的是具体的措施或活动，内容应包括： 1）年度计划的要求 2）工作改进的要求； 3）完成工作目标所需的活动； 4）领导的安排； 5）归口部门的安排 2计划的内容应具有可实施性和可检查性 3应根据轻重缓急尽可能量化4应有审批程序 二对下级工作的检查、记录和改进 1下级应有自己的岗位工作标准，并签字承诺； 2部门主管领导应按下级的工作标准每月检查一次，也可以请下级先自检； 3对下级的检查应建立记录，记录应详细，特别是那些不合格项
2、，应有可追溯性； 4对检查出的不合格，应进行整改，并保持整改和效果的验证记录。三纠正预防措施 1纠正措施 本次纠正措施的共同问题是原因分析不到位，要注意分析多方面的原因，特别是要注意分析管理上的原因，也要注意分析到根本原因，然后对多方面的根本原因采取消除的措施，及纠正措施。 对纠正措施应进行验证，验证措施实施的有效性，如果无效，还应继续分析原因，采取相应的措施，再验证，直到问题不再发生为止。 2各部门提供不出预防措施，原因是不注意预防不合格的考虑和观察，也应通过统计分析发现潜在的不合格，从而采取预防措施。四本部门记录控制 应根据部门主管的岗位职责标准，建立本部门的受控记录清单。清单中应有记录的
3、名称、编号、收集的人员、归档日期、保持地点、保存期限等内容。部门主管应按这个记录清单检查收集、归档和保存的情况。 五统计分析和改进 各部门主管应根据本部门工作改进的需要策划需要统计分析的数据，确定统计的方法，应建立的图表，分析和找出问题的方法，以及如何解决问题进行改进。应注意通过统计，达到主要项分析，主要原因分析，趋势分析等，从而找出问题。六部门月度例会 虽然各部门均已召开的本部门的月度例会，但是没有确定例会的输入和输出的内容。首先应确定会议的输入内容，由谁来输入。然后进行会议讨论，讨论什么，要得出什么结论。会后输出是什么，输出的问题怎样落实。 部门月度例会的目的在于总结和改进，达到不断提高本
4、部门绩效的目的。所以要注意会议的质量。为达到以上要求，各部门应建立本部门的月度例会程序，对以上的输入、讨论、输出、改进做出规定，使会议程序化，以达到会议的高效率。七月度工作总结 月度工作总结是本部门工作的总结汇报，建议办公室建立统一的模式，以保证各部门在内容方面的一致性。 刘德恒 09.11.4 第二篇：档案检查共性问题汇总20210226均衡创建学校档案检查共性问题汇总 在宜阳县教体局领导的统筹安排下，2021年1月15日2021年2月5日均衡办人员对均衡创建学校档案进行了详细检查，对每盒、每卷、每项都提出了指导性建议，同时也发现了许多问题。现将常见的共性问题汇总如下，望各学校加以整改，做好
5、各种档案资料整理和归档工作，为迎接2021年3月份市里验收，2021年4月省里验收，2021年10月份国家验收做好充分准备。 总体设计方面： 1、档案盒封面。用浅黄纸彩色打印，封面及侧封均应显示a级指标、b级指标、本盒名称（如a5质量与管理，b2质量7，体质健康）、建档时间年年（经费年）等相关内容；侧封上应显示案卷号（档案建设材料中目录上的序号）。 2、卷宗。（白纸打印贴在档案盒盖的背面）卷宗标题主要反映本盒装了几卷（有几卷填几行）和这几卷的内容。不要把卷宗标题和归档文件目录搞混淆。 3、卷封皮。用硬牛皮纸或较厚的彩纸做封皮和封底，封皮校徽彩色打印，应显示a级、b级指标、本盒名称（如a5质量与
6、管理，b2质量7，体质健康），需显示案卷号和分卷编号。 1 4、归档文件目录。题名和卷宗标题里面的文字大小要一致，题名内容要详细，后面要按规定格式填写好归档日期、页数（-）。目录要和内容一一对应。 5、活页装订，横版材料标题向内，竖版材料标题向上，材料内容字迹清晰，排版规范，装订整齐；档案页码标注在右下角，内容尚不确定的可暂时用铅笔标出页码。 6、所有图片（不包括复印件）要求a4纸彩色打印，一页2张照片，每次活动4幅照片即可，照片（建议照横版照片）要竖排，每张照片下面用黑体三号字做照片的注释，注释要居中。 7、各项计划、制度、总结等文字材料坚决不能出现外地地名、其他学校名、非本校教师姓名、前后
7、逻辑错误、时间错误等不符本校实际的内容，不能照搬照抄其他学校的相关资料。个别学校3年档案中，计划总结类材料雷同甚至一字未改。 8、材料过多需分卷时，可加四级指标（分为），每卷均需制定归档文件目录并与本卷内容相符。材料归档顺序可参考均衡县学校档案总目录中各项材料的顺序装档。 9、1617学年和1718学年是重点，综合卷更是重中之重，要做到资料详实，数据准确达标，制作美观、装订规范。 10、个别学校存在空盒、空年现象。 2档案内容方面： 一、综合卷 1、材料不完整。大多学校少办学基本标准自评表（即学校十项核心指标自评表）、学校平面图等。三个合格证等县级验收发放。不要装入过多与均衡指标无关的材料。
8、2、没整理够年。有的只整理了1年或2年。 3、学校会议记录为电子打印，有失真感。 4、装档不规范。综合卷要求4年整理一套档案，综合卷1（自查自评）和综合卷3（学校创建）按照要求每年装卷，年装卷分别放入一盒内，卷（上级文件）可按时间顺序装1卷。档案时间应为2021年2021年 5、学校综合评估表得分与a1a5卷相关项得分不一致。 6、上级文件参考邮箱llqdds密码：008008jyg68330682密码：68330682。 二、a1学校设置与班额a1b1-a1b4： 1、辖区服务平面图没按要求制作。需要彩色打印、要有注释、比例尺、方向等。 2、学生花名册格式混乱，统计表与花名册人数不符，或有大
9、班额现象但自评仍为满分。 3、学校平面图没标注相关功能区等。 4、图片没按要求编辑和彩色打印。 3 三、a2校舍建设a2b1-a2b7： 1、图片没按要求编辑和彩色打印。 2、统计表设计的项目没能全面涵盖该项考核指标。 3、“辅助用房专用教室等”统计不全（即小学7室、中学10室），“办公用房”统计不全（不少于评估表上罗列的6室）。 4、b5-b7加入过程管理材料，另成一卷。b7要有食堂“三证”公示照片。 四、a3设备实施和场地a3b1-a3b3： 1、图书档案少图书情况统计表，要显示图书总体情况和新增图书情况等考核指标。初中少阅览室材料。其他应入档资料（图书室照片、师生借阅图书、参加读书活动图
10、片、上级领导视察指导图书室建设的图片、图书室或者读书活动获得的奖证复印件等）。 2、教学仪器条理不清，内容杂乱。要进行分卷，可把校级内容分一卷，功能室档案分一卷或几卷。此处功能室有：初中功能室包括仪器室、实验室、劳动技能教室、心理咨询室。小学功能室有科学教室、仪器室、心理咨询室。功能室档案从2021年以来功能室建成使用开始建立。验收当年材料应放入各功能室内。 4 3、教育信息化少设备登记表，初中少录播室材料。小学少多功能教室材料。 4、a3（b1-b3）卷大部分学校材料不全，因相关装备设施不到位，现无法完成相关档案。 a3b4音美器材： 1、有些学校自评表标准不对（16- 17、17-18学年
11、要按一类标准自评）。 2、在配备目录统计中应包含标准、实有数量、缺少数量。 3、使用记录填写不规范，应按实际填写而不是应付。 4、大部分学校缺少仪器报损记录和新增仪器登记表。 a3b5体育器材： 1、有些学校自评表标准不对（16- 17、17-18学年要按一类标准自评）。 2、在配备目录统计中应包含标准、实有数量、缺少数量。 3、使用记录填写不规范，应按实际填写而不是应付。 4、大部分学校缺少仪器报损记录和新增仪器登记表。 a3b6运动场地 1、运动场统计表内容少，可以包含环道、直道、篮球场、排球场、学生游戏区、体育器械区等；图片资料中也应将相应区域图片展示出来，并附些学生在运动场地活动的图片
12、，以展示运动场地的利用效果，并且彩色打印。 2、运动场地效果示意图不规范，应用绘图软件绘制出来。 5 五、a4教师与经费 a4b1教师1师资水平（a4-b1-1） 1、有些学校自评表标准不对（高学历教师小学不低于60%，初中不低于40%）同时应添加中级以上职称自评（小学不低于40%，初中不低于45%）。 2、在教师基本信息统计中缺少县级以上骨干教师统计及相关证书，部分学校的四种证件的顺序与登记表顺序不一致。 a4b1教师2新补充教师（a4-b1-2） 新补充教师应为近三年参加教师职业的教师（我县应是新补充的特岗教师），并且要求学历在本科以上。 a4b1教师3师资培训：（a4-b1-3） 1、大
13、部分学校缺学年培训计划（学校针对县级以上培训出台的计划措施）。 2、县级培训和校本培训没有分开整理。 3、县级以上培训应按统计表顺序逐项归档，即每项培训的资料整理在一起（上级文件、学习过程、相关证书、图片资料）。 4、校本培训应有计划、总结、过程性的活动记录和图片（尽量多的提供）。 5、部分学校整理材料有日期和学校姓名不对的情况。 a4b2经费1财务管理（a4-b2-1） 1、经费项目都应按自然年（112月）整理，包括档案封皮、目录上的时间。 2、大部分学校都或多或少缺相应的 6项目，需按项目补充完整。 3、财务公开内容应以图片出示并按要求打印。 a4b2经费2经费支出与工资（a4-b2-2）
14、 1、年度培训（培训经费不低于总支出的5%）和货物工程采购单据整理普遍不规范，应该先制出统计表，按统计表顺序附相应的单据，单据需按要求整理打印（一张a4纸上两张单据）。 2、工资花名册仅提供每年12份工资册，2021年提供检查前一个月的工资册，同时农村学校添加农村教师补贴一项（制出本校教师工资册，不能复印全乡工资册）。 3、部分学校缺绩效考核结果或绩效考核只能提供一学期的。 a4b2经费3两免一补（a4-b2-3） 1、部分学校缺少相应的项目，没有按要求整理，档案整理不规范，内容混乱。 2、公示情况应以图片形式展示（a4纸彩色打印）。 六、a5质量与管理a5b1管理常见问题 1、管理1上级来文
15、（a5-b1-1） 本盒中放与教育教学、学校管理相关的上级文件，不要放其他类文件（如安全文件）。 2、管理2规范办学（a5-b1-2） 7本盒中自评表是对一级指标（a5）质量与管理，二级指标（b1）管理的自查自评，建议自评打分5分，盒内需另附纸（放在卷宗上，不装订）对该二级指标的本校现状进行说明（即卷宗概况，b1其他盒不再显示卷宗概况）。 3、管理3课程设置（a5-b1-3） 课程表整理不规范，大部分学校未体现综合实践活动、地方与学校这两门课程（每周各2课时）。建议参考11月27日下发的档案建设材料（质量与管理3）相关说明对课程进行设置，可在总课程表下对相关课程做文字说明。 4、管理4计划总结
16、（a5-b1-4） 计划、总结等相关文字材料排版不规范（建议标题小2号黑体或宋体加黑，正文4号仿宋），个别学校材料中出现外地名、其他学校名、非本校人员姓名、不符合本校实际情况、前后逻辑、日期等错误，须订正。 5、管理5德育管理（a5-b1-5） 初中为团队工作，小学只需少先队即可。各学校的德育活动、团队活动、主题班会等过程性材料均不完善，图片资料较少。德育活动至少包含以下内容：核心价值观教育、法制教育、感恩教育、爱国主义教育、诚信教育、养成教育、心理健康教育等。 6、管理6教育公平（a5-b1-6） 农村学校只需体现留守儿童、三残儿童即可。城关镇6 8所学校、局直3所学校、锦屏镇香鹿山镇个别学
17、校需体现进城务工随迁子女相关档案。 7、管理7师德建设（a5-b1-7） 师德师风建设性文件装入近一学年市、县、中心校及学校关于师德建设的相关文件，部分学校活动记录和图片需完善，教师笔记（手写）放几本即可，档案材料中有相关空白表格，不要自制表格。 8、管理8健康教育食品安全（a5-b1-8）健康教育：计划总结应体现健康教育知晓率、健康行为形成率（均达90以上），课程表需显示健康教育（每两周一课时），健康教育活动记录、主题班会每学期每班不少于1次，有两篇以上健康教育优质课教案（校级以上），健康教育知识宣讲每学期不少于1次，宣传栏每学年不少于6次。学生健康体检通知总结应放入由体检单位（县疾控中心）
18、出具的学生体检结果及干预措施。健康教育单独一卷装订，装入盒26（案卷号26，卷宗号：a5-b1-8-）中。 食品安全：食品安全宣传、主题班会每学期每班至少1次，班级食品安全黑板报每学期至少1次，食品安全优质课教案两篇（校级即可）以上，食品安全知识宣讲、宣传栏图片资料需完善。食品安全单独一卷装订，装入盒26（案卷号26，卷宗号：a5-b1-8-）中。 9、管理9疾病防控（a5-b1-9） 9疾病防控宣传资料、图片分春秋两季各1次，黑板报每学期每班1期。晨午检异常学生登记表、因病缺课登记表每月按班级汇总一次，填入一张表格存档。学校公共场所消毒记录，每月至少1次并显示时间、场所、方式、消毒人及效果。
19、 a5b2质量常见问题 1、质量1素质教育（a5-b2-1） 大多数学校素质教育活动记录少；综合实践活动作为必修课程其内容主要包括：信息技术教育、研究性学习、社区服务与社会实践以及劳动与技术教育。综合实践活动要有计划、方案、图片、总结。 2、质量2课程改革（a5-b2-2） 本盒内容较多，请按下发的“中小学校均衡县档案建设要求（教育股部分2021年）”整理。课程改革档案里缺少活动图片；课程改革档案里没有教师学习笔记，优质课、公开课、示范课资料不完善。 3、质量3素质评价（a5-b2-3） 应有学年学生综合评价总结；学生评价手册里没有活动类科目成绩，没有学生综合评价内容，家长寄语部分填写不完善。
20、 注。要求一学年填两次，填好后在档案盒中，每一年级放2本评价手册，其它分年级分班保存至学校档案室。 10 4、质量4学生成绩（a5-b2-4） 自评表应有详细数据并与成绩册一致，有上下两期期末成绩册，如有多页的，每页要有表头；不要总分、名次，不及格不要太多，各年级学生成绩及格率大于90%，成绩册中应有艺术类成绩：音乐、美术和综合实践成绩：劳动技术、信息技术和地方课成绩。 注。学科类科目用分数，活动类科目（如地方与学校课程、综合实践活动、艺术类用优秀、良好、合格、不合格）。 5、质量5荣誉（a5-b2-5） 分三部分：学校荣誉登记表及复印件或照片；教师荣誉登记表及复印件或照片；学生荣誉登记表及复
21、印件或照片；大部分学校没有加盖学校公章； 6、质量6巩固率（a5-b2-6） 请按下发的“中小学校均衡县档案建设要求（教育股部分2021年）”整理，三个表册要与三九报表一致与质量4中的自评表一致，毕业生全科合格率不低于80%且与成绩册一致。要有相对应的 一、六或 七、九年级花名册，大多数学校缺学年控辍保学措施、学年控辍保学目标责任书、学年流动生统计表、及转学联系表。 注：（小学六年巩固率不低于95%，初中三年巩固率不低于92%，全科合格率不低于80%，各率用百分比来表示） 7、质量7体质健康（a5-b2-7） 11请参考下发的“体卫艺档案目录”及相关表册；目录要详细不能只写计划、制度、总结；学
22、校统计表中要显示各年级和全校的体质健康及格率；测试成绩要显示每个学生优秀或良好或及格或不及格并与体育上报数据一致；阳光大课间检查记录每周不少于两次；阳光体育大课间活动图片资料（a4纸3页6张彩色照片，注明活动名称，要有全景、不同项目、不同季节的内容）。 8、质量8体质健康（a5-b2-8） 安全制度、安全预案要全；要有法制副校长聘书和心理咨询师证书复印件。 9、质量9安全教育（a5-b2-9） 安全责任书要有学校与中心校的、学校与老师的，学校与家长的；排查记录不能太少；至少一个教师的安全教案；安全演练第学期不少于两次；家校联系指家访记录、家长会、家长学校等；安全试卷要让学生做后，老师批改。 七
23、、办学特色卷： 大部分学校有材料，已通过特色学校验收的学校材料齐全。个别学校没有特色卷。特色卷也是均衡创建必备的档案内容，也要认真对待。 均衡创建办公室2021年2月7日 12 第三篇：20210725化药生物制品共性问题解答临床讲解问题四：正在准备申报期临床试验时发现，根据药效和安评结果计算的期临床的起始剂量为拟申报规格的一半，能否按照确定的处方减半后制备制剂进行期临床试验剂量爬坡的起始剂量。 答。作为创新药物，有时需要反复探索临床合理的剂量;特别是特殊剂型和口服一些制剂，还需考虑处方工艺对制剂的影响。建议参照前期研究结果申报系列规格，便于临床探索和上市后临床使用;最终依据临床研究结果确定合
24、理规格。 问题五：某治疗药物的期国际多中心临床试验中，需在试验期间对试验组和对照组同时使用某一基础药物（如钙剂，为保证各个中心的一致性，拟计划使用国外同一家公司生产基础药物，但该产品没有在中国注册上市，是否可行。如果按照法规不能采用上述未在中国注册的制剂，在这项试验中可能各个国家就需要采用自己本土注册上市的基础药物（如钙剂，中心在对这项临床试验报告进行审核时是否会对不同国家采用不同的基础药物有疑问（不同的钙剂来源是否影响试验结果。答：作为对照药，应选择在当地获得批准上市，并有充分安全有效性数据的药品，这样才能起到对照药的作用。本试验中可以采用各个国家本土上市的基础药物;作为基础治疗其活性成分含
25、量应相同（如以钙计算的量最好基本一致，这样在整合多国家完成的临床试验数据时，可尽量减少由于基础药物（如钙剂量的差异而影响试验组和对照组的疗效比较。 问题六：某获得临床批件的3.1类药物，在日本和欧盟均是以“孤儿药”获得上市的。像这类治疗罕见病的新药，在国内进行临床试验是否可以减少病例数。答：按照现行药品注册管理办法中附件2的要求，应该在申报临床阶段提出减免临床试验或病例数的申请。如果该品的适应症有可靠的流行病学资料证实为临床发病率很低的疾病，且该药上市确能符合尚未满足的临床需求，对于该品病例数要求可以有特殊的考虑。此类药物须具体问题具体分析。 问题七：某过国内外早期上市的精神类药物，有多个适应
26、症且临床初始（如诱导期需要逐渐递增用药（滴定给药，国内外批准的规格有所不同。是否可申请过国外未上市的小规格。国外主流规格在国内未销售，也不符合国内初始使用剂量，能否申请。需要做哪些临床研究。答：根据“sfda关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函【2021】 91号的要求”，不批准低于成人单次用药的剂量;但前提是依据上市产品说明书的合理的用法用量。如果上市早的仿制品和原研上市说明书中适应症及用法用量有差异，还需事先甄别后确定合理的规格。 某些适应症必须在诱导期逐渐递增用药（滴定给药，可以同时申报符合临床应用剂量的多个规格。临床要求请参照现行注册法规附件2和附件4相关内容。 问题八：化
27、药改剂型注册分类5或仿制注册分类6特殊剂型注射液的临床试验是否仅需进行18-24例的生物等效性试验。还是需要进行至少100对的临床试验。或者有别的要求。答：请参照现行药品注册管理办法中附件2第五部分临床试验要求。对于注册分类5的脂质体/微球/微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验;对于注册分类6的特殊剂型注射液，需要用工艺和标准控制药品质量，应当与原研对照进行至少100对的临床试验。 问题九：某进口缓控释片，据其释药机制可以分半片服用;国内研制的缓控释片的半片溶出度与国外半片的溶出度相似，但溶出速度比一整片的快很多，已超出溶出限度，请问生物等效性试验是否需要增加半片的生物等效性试
28、验。此进口缓控释片说明书中用法用量和规格有矛盾之处，也与fda批准的说明书有差异，国内说明书的用法用量是参照国内进口的说明书还是参照fda网站说明书起草。答：注册分类6是仿制原研产品，通过生物等效性进行两制剂吸收速度和程度的比较，从而间接证明使用仿制产品可以达到与原研产品基本一致的安全有效性，并具 有可替换性。因此，该品作为特殊口服剂型，可以采用半片和整片两种用法用量，需要分别证明与原研产品在服用半片和1片的生物等效性。 关于进口品国内外说明书的描述差异，需具体分析产生差异的原因。原则上应参照最新且科学全面的原研产品说明书内容，我国进口的原研产品说明书应实时更新。 问题十：请问现在对于新药（包
29、括中药和化药申报临床是直接批准临床批件还是分阶段批准做临床、或期。若分期批准，是否与提交的资料充分程度相关。若未分期批准临床，是否还需要分阶段申报（即每期临床试验结束后补充申请。例如，已获临床批件化药1.5类的品种目前已完成期临床试验，是否必须申报。答：sfda采取分期批准临床试验，是对某些创新药进行风险控制的方法和手段;因此，针对具体品种，是否采用分阶段批准，取决于该品种的特性和目前整体对临床试验实施中风险控制的能力，而不仅仅是申报资料的充分程度;当然，提供研究的资料充分，提示对在研药物特性了解的深入，有助于制定合理的风险控制措施。 已经获得临床批件的品种，如果批件中没有分阶段批准也没有要求
30、分期申报，则不需要申报，按批件中的要求逐步进行即可;针对创新药，如果企业或sfda根据前期研究资料认为有必要进行沟通，依据中心药品技术审评原则和程序和药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范的相关规定，采用双向预约式沟通交流的形式，基于问题和有组织的进行有效的沟通交流，提高决策的质量和效率。 问题十一：国外公司申请某药物x在中国及相关地区进行国际多中心临床研究，假使获得批准期间，国内企业对药物x进行开发，同时验证国内外生产的两个药物具有一致性，随后作为1.1类新药来申请，同时附上之前获批的国际多中心临床研究报告作为减免临床的依据，是否可行。答：如果完成的国际多中心临床研究的药物x在原产国获
31、得批准上市，对整体临床研究结果认可，同时中国受试者部分的临床结果也符合我国法规的技术要求可作为进口注册的数据支持;如仅在中国作为1.1类新药申报（国外未上市，须充分评估前期国外的研究水平和数据质量，要有充分证据支持包括国际多中心临床试验在内的 所有研究结果的科学可信，还要符合现行法规对研究现场检查、数据库等要求（药学和临床，否则，无法支持1.1类新药减免临床。 问题十二。某进口注册药物在国内进行药代动力学研究，其生物分析在国外进行，方法为放射免疫法，称无法提供图谱。拟提供以下资料是否可以接受。国外进行该试验的glp声明（不知glp是否要求公正。该分析方法的验证报告。 答。首先，要明确能否充分阐
32、明某药物在国内无法进行药代研究生物分析的理由并提供依据，须评估是否合理;原则上在我国申报，需遵守主权国家所有相关法规，并符合所有相关技术指南的要求。药代研究需按照现行法规和指导原则的要求提供所有受试者图谱，包括方法学研究和验证的报告;还要符合现行法规对研究现场检查、数据库等要求（药学和临床，否则不予认可。 对我国受试者的生物样本输运到国外进行检测的问题，需要慎重考虑。问题十三：临床试验过程中，受试者怀孕应如何汇报。应如何处理。答：临床试验过程中，一旦发现受试者怀孕，应按gcp要求中有关汇报程序进行汇报。同时，应立刻中止该受试者继续试验，研究者应根据药物的安全性特点，给予受试者必要的医学建议、指
33、导和治疗，并进一步随访。 问题十四：国产药品如考虑出口国外，其开展国际多中心临床试验是否可行。试验样本量的要求。答：对于考虑今后将出口国外的国产药物可以考虑国际多中心临床试验申请。试验样本量应根据试验目的设计，样本量计算需符合统计学要求，同时，兼顾其他地区、国家的相关注册法规及技术要求。 15.问。注册分类3的品种，其原研产品国外关键性临床试验采用的是非劣效的临床试验设计，但临床试验结果为优效。则，国内验证性临床试验设计应考虑非劣效还是优效设计。 验证性临床试验原则上建议考虑与原研品关键性临床试验设计基本一致（前提：国外关键性临床试验设计需符合当前技术要求和科学认知，以利于后续对结果的桥接评价
34、。对于问题中所述情况，可根据申请人研究的目的，进行判断和选择。 问题十五：审评如何看待以下情况：治疗眩晕急性期药物临床试验结果中，不同基础疾病患者疗效不同;同时，低、中、高剂量组在相同基础疾病患者中未显示出量效关系;试验总体结论为阴性结果。 答。对于上述情况的出现，申请人和研究者应首先反思试验设计的科学性，将不同基础疾病导致的眩晕一并入组试验是否合理，试验药物作用机制是否支持此种入组设计。其次，研究结果显示，在不同基础疾病下，均缺乏剂量效应关系，故得出阴性结果的可能性是有一定基础的。当然，提供的信息不全面，难以进行更多分析。 问题十六：药代中同组明显异常情况可否在统计时剔除。答：原则上，没有合
35、理的原因不可剔除任何数据。如果特殊现象产生的机理清楚，试验采样点设计合理，理由充分，可以考虑不参与结果统计，但必须分析异常情况产生的原因。 问题十七。国际多中心临床试验中对照用药或者联合用药是否可以选择国外原研企业产品（该产品在中国没有上市，但已有大量的仿制品上市。 答。此类现象涉及技术和法规两个方面的问题，影响因素较为复杂。原则上，临床试验用药应为在中国上市的安全有效的药物。对于一些特殊情况可具体问题具体分析。 问题十八：对于拟在说明书中增加生理盐水/5%葡萄糖等作为配伍用药的注射剂，应开展哪些研究。答：如拟在说明书中增加生理盐水或5%葡萄糖等作为配伍用药的注射剂，应首先开展配伍稳定性研究、
36、配伍相互作用研究、相容性试验等，并提供相关数据以支持说明书相应修订。 问题十九：扶素生物关于西夫韦肽项目期临床申请补充意见 答。审评已对提供的相关意见予以考虑和讨论，目前该品种已通过审评，建议批准其开展iii期临床试验。 问题二十：国际多中心临床试验报告如何提交。答：此类问题涉及临床试验过程管理问题，建议管理部门研处。 问题二十一。对于半衰期特别短的药物，开展药代动力学研究较困难，可能申请减免。（半衰期只有5min左右，国外说明书中仅有这一个药动学指标有数据 答。临床药代动力学研究目的是通过临床研究药物的处置过程，为临床制定合理用药方案、个体化药物治疗提供科学依据。在尽可能的情况下应该提供药物
37、的临床药代动力学信息。即使半衰期短，还需考虑其是否存在活性代谢产物。是否检测仪器灵敏度不够。临床是否需采用持续静脉滴注的方式给药。等等。由于所提问题的背景信息不充分，所以无法提出具体答复。如果目前条件下无法进行人体药代动力学研究，可以采用患者通过pd动力学研究进行弥补，但是要特别关注效应指标的合理性。 问题二十二：采用原位凝胶技术研制的阿奇霉素滴眼液按化药3.3类申报临床，是否可以免做药代动力学试验。答：国外原研的阿奇霉素滴眼液采用durasite。为给药系统，该给药系统可使滴眼液在滴入眼内后保持活性物质与眼部持久接触;同时可以减少阿奇霉素在水中的不稳定性。因此，该产品制剂尤其特殊性。研发时应
38、首先进行药学质量一致性对比研究，关注相关药学研究能否确认其质量一致性，如能确认，则可进一步讨论能否减免或开展哪些药代研究。否则，建议探索适宜的局部药代方法学并进行相关研究。 问题二十三：（盐酸左氧氟沙星修订说明书，统一适应症及用法用量相关问题答：目前，中心已就国内940多家企业的左氧氟沙星说明书进行整理，并形成了统一的说明书版本，待发布。 问题二十四：细胞毒性药物的药代动力学试验一般于ii期试验考虑同一批受试者，如受试者属于未成年人，需要检测的成分又较一般试验的采血体积大，是否可以考虑采样点设计与药代动力学指导原则不一（要求除0点外，至少12个采样点。而该项目国外文献仅采了7个点。答：对于儿童
39、患者，该人群具有特殊性，可以考虑采用群体药代动力学的方法进行研究，采用稀疏采样设计，可以减少伦理方面的问题。 问题二十五：短半衰期但给药间隔大的药物，有无必要进行连续给药药代研究。答：提供的背景信息不详，需要具体情况具体分析。建议参考化学药物临床药代动力学研究技术指导原则。 问题二十六：药代动力学试验-药物相互作用影响因为周期较长，可否如等效试验一样选择男性受试者，以避免女性受试者生理周期造成的影响。是否可以不要考察代谢物。是否如等效试验一样必须考虑到饮食影响对比试验。选择参比制剂时，如某一个组分的原研为国外制剂，但属于控释剂型，这种情况下可否考虑国内产品的普通剂型为参比。答：适应症、药物特点
40、等背景信息不详，需要具体情况具体分析。建议参考化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 问题二十七。拟开展一个抗高血压进口药物的生物等效性试验，进口药有两个规格（10mg，20mg，国内有原研参比品（10mg。按照要求（不同处方比例，我们要同时开展两个规格的be试验。那么，可否采用三交叉来进行，受试1（10mg* 2、受试2（20mg、参比（10mg*2。还是必需两个规格分开开展be。答：两种设计方式均可行。但由于设计不同，试验所需时间、样本数、试验管理要求等有差别，故申请人可以根据自己的侧重进行选择。 问题二十八。关于含有氨溴索的抗生素复方制剂临床试验设计的咨询抗生素+祛痰药组成的复方制剂适用
41、人群范围有限，且不利于临床灵活调整用药，并可能带来不必要的滥用，因此目前不主张此类复方制剂的研发。建议慎重开发。 答。如仍坚持开发，则应结合本品研发目的、临床研究批件要求、相关指导性意见进行设计。 问题二十九：我公司在2021年6月申报硝苯地平缓释片（生产批件，现发现当时做生物等效时对照药品为云南省玉溪望子隆生物制药有限公司生产的硝苯地平缓释片（;不是原研厂家生产，因为当时做临床时没有原研的硬性要求。请问现在我们该如何办。能否允许我公司重新用原研厂家的产品做对照再做一次临床生物等效试验。答：能否重新开展临床试验需根据目前该品种的审评状态考虑，如已结束审评，则不能重新开展。 问题三十：我公司已有
42、1%药品在中国获得批准，现拟申报2%这一规格，该规格国内已有厂家获得批准。我公司1%和2%的用法用量一致，仅主成份不同。关于临床方面的资料，我们需要提供哪些呢。提供国内外上市的数据以及有关不良反应的数据资料，还需要提供哪些呢。答：请参考注册管理办法相关规定提供临床试验资料。 问题三十一：临床试验要分期审批吗。临床批件上只写了批准临床，我们做完一期或二期后，需要将相关资料递交cde审评合格后，才能继续往下做吗。答：新药临床试验是否采用分期批准的方式，与药物前期研究结果提示的安全有效性信息有关。对于相关信息提示可能存在较大安全性担忧的品种，作为一种风险控制的手段，多采用分期批准临床的管理方式。对于
43、其它情况，目前中心已建立了新药临床试验过程中的沟通交流平台，申请人可依据对前期临床试验结果的分析，考虑是否需要与中心相关审评人员进行沟通。 第四篇：病历检查存在的共性问题病历检查存在的共性问题 1、抢救记录不规范，应按规范要求。抢救记录是指患者病情危重，采取抢救措施时作的记录。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职称等。记录抢救时间应当具体到分钟。 2、同一天的上级医师查房记录及日常病程记录时间距离太近如15：00一个上级医师查房记录，15：06一个日常病程。 3、
44、4、个人史中从事具体工作空项。 查体脊柱及四肢书写正常，但在专科检查中描述异常，二者不符。 5、出院记录中主要检查结果应为门诊及入院后的作为确诊依据的检查结果，而不是出院时治疗后的结果。影像检查号未填写。 6、手术科室有的住院病志中左锁骨中线距正中线的距离不正确，心界不正确。 7、化验结果无选择的引用到病程记录中，重点不突出，对异常结果无分析。 8、病程记录不及时，24小时入出院记录不及时，出院记录不及时。 9、病程记录复制 10、做一些与本病无关的检查，没有描述检查目的，异常结果无补充诊断及处理意见。 11、住院病历体格检查中胸部肿块选“无”后，后面有肿块的描述如质地、囊性感、边界等未删除。
45、淋巴结选项亦如此。 12、死亡讨论流于形式，未按要求认真总结经验教训。 医务科2021-2-17 第五篇：总指检查存在共性的问题需要整改的问题总指检查存在共性的问题需要整改的问题 质检资料部分： 1、涂改现象严重，正式资料不允许涂改； 2、单项检查项目频率过多或不足，造成质量评定不合格； 3、责任单位签字不全、承包人自检意见和监理意见不明确；承包人自检意见应为“经检查，该分项工程基本要求及实测项目各项指标满足设计及规范要求”；监理工程师意见应为“经检查，各项技术指标符合规范及设计要求”； 4、承包人质保体系普遍存在制度汇编现象； 5、施工技术方案不完整，技术指标套用老规范，没有执行现行规范。“实施性施工组织设计”应有承包单位自审意见：编制、审核、审批；“审批”签字应为承包单位技术负责人，并盖承包单位公章，而非项目总工和项目公章。 6、完整的分部/分项工程开工报告中应包括。、“分部/分项工程开工申请批复表”、“施工技术方案或施组设计审批表”、“进场设备（仪器）报验单”、“进场材料报验单”及试验报告、“进场人员报验单”、“施工放样报验单”及附件、相关附件。 7、“分项工程检验申请批复单”中“承包人收到日期及签字”栏中，应由项目经理本
