1、文件编号深圳市软信通企业管理顾问有限公司RXT-P-40版本：A/0净化区环境控制程序页码：1/4修 订 履 历 表项次 修订日期 页次 版次 修 订 说 明 备 注文件编号深圳市软信通企业管理顾问有限公司RXT-P-40版本：A/0净化区环境控制程序页码：2/41.0 目的：通过对净化区内的人员、物品、设备、工具、模具、空气、作业台面、地面、墙壁等的控制。2.0 适用范围：公司的所有净化区3.0 职责4.1 生产部负责日常维护测试,4.2 QC 负责定期联系净化间检验站进行检验.4.3 实验室负责微生物检验.4.0 定义无5.工作程序5.1 作业流程:无5.2 净化区的空气控制5.2.1 净
2、化区内实施中央空调送风系统，由指定经过培训合格人员操作，指标净化环环境控制指标见附件 1。5.2.2 每天班前开紫外灯线灭菌 30 分钟，每月一次用甲醛熏蒸。5.3.1 进入净化区5.3.1.1 工作人员进入净化区时，在鞋柜区脱下自用鞋，按要求整齐摆放在鞋柜里面，换上干净鞋子进入第一更衣室，关门，外衣脱下放进指定的衣柜。用洗手液洗涤双手，用水冲洗干净，在热风机处吹干。5.3.1.2 进入第二更衣室，关上门，开始穿上净化工作服，其顺序是：先戴工作帽，然后穿工作衣及裤，最后穿工作鞋。5.3.2.3 严禁非紧急情况下从安全门直接进入净化区。5.3.2.4 净化工作区内的工作人员应在本岗位下工作，禁止
3、无故串岗及走动。5.3.2.5 净化工作区内各车间门进出后应立即关闭，禁止敞开。5.4 净化区物品的流动5.4.1 净化区内物品是指净化区生产所需的半成品、原材料、配件、零件、模具、包装材料及有关工具。5.4.2 物品进入净化区5.4.2.1 所有进入净化区的物品都必须用适当的容器或器材装载，运送过程应保持是密封的或用密封容器装载。5.4.2.2 所有进入净化区的物品必须通过缓冲间的传递窗传送进去。区外人员打开传递窗外门，把物品放进传递窗，关上门，再由区内人员打开传递窗内门，取走物品，关上内门 ，传递窗不能同时打开内、外门。5.4.2.1 所有进入净化区的物品都必须用适当的容器或器材装载，运送
4、过程应保持是密封的或用密封容器装载。5.4.2.2 所有进入净化区的物品必须通过缓冲间的传递窗传送进去。区外人员打开传递窗外门，把物品放进传递窗，关上门，再由区内人员打开传递窗内门，取走物品，关上内门 ，传递窗不能同时打开内、外门。文件编号深圳市软信通企业管理顾问有限公司RXT-P-40版本：A/0净化区环境控制程序页码：3/45.4.2.3 在区外装载物品的容器及外包装不得进入净化区内。5.4.2.4 任何带纤维或产生灰尘的包装及物品不得用来装物品进入净化区。5.5 物品出净化区5.5.1 由净化区内人员打开物料通道内门，把物品放进物料进出间，关上内门，再由区外人员打开物料进出间外门取走物品
5、，关上外门，物料进出间不能同时打开内外门。5.5.2 不得用净化区内专用容器装载物品出净化区。5.6 净化区物品流动2.6.1 净化区内的物品流动应按照工艺流程进行，不得随意搬运物品。5.6.2 净化区内的物品应用净化区专用的容器装载运送。5.7 净化区工作人员控制5.7.1 在净化区内工作的人员必须穿净化工作服及专用鞋，穿上净化工作服后头发及本身衣服不得暴露。5.7.2 区内工作人员的净化工作服及工作鞋每周清洗一次，在清洗最后一次漂洗时，用消毒液泡 10 分钟，脱水烘干。如果工作过程中净化工作服受到污染，应及时更换工作服。5.7.3 区内工作人员禁止留长指甲，不得佩戴手表、饰物、手机、茶杯、
6、食物及一切与工作无关的物品进入净化区内。5.7.4 区内工作人员在工作过程中手部受到污染，应即时按 2.2.1.2 的规定从安全通道进入第二更衣室，按 2.2.1.3 的规定清洗后可重新进入区内工作。5.7.5 净化区工人如果在区内连续工作 3 小时或以上，必须用 75%酒精擦拭手进行再次消毒。QC 要不定期对工作人员进行手部卫生检查，每次细菌总数不得超过 50 个。5.7.6 净化区内工作人员禁止喧哗及随意走动5.8 净化区内容器的控制 5.8.1 净化区内实行容器专用，区内专用容器不得随意运送到区外，区外容器未经清洗消毒不得进入区内。5.8.2 区外容器需要进入区内使用时，应在清洗间清洗干
7、净并用消毒液擦拭后才能使用。5.8.3 每天工作结束时，所有周转用的容器应擦洗干净并且用消毒液擦拭容器内壁，装载废料的容器应清洗干净并用消毒液擦拭。5.8.4 装载物料作存放用的容器必须加盖密封，当容器清空时，应清洗容器并且用消毒液擦拭后才能继续使用。5.9 净化区工作台面、地面、墙壁及顶棚的控制 5.9.1 工作台面上的物品、工具等应摆放整齐，每天工作结束时清理废料，清洁台面并用 75%酒精擦拭消毒。5.9.2 净化区内墙上不得张贴任何与工作无关的物品，每天工作结束时应清洁墙壁，每周一次用消毒液擦拭墙壁，顶棚每月用消毒液擦拭一次。5.9.3 工作中产生的废料有专用的容器装载，不得随意堆放，每
8、天工作结束时应清洗地面，并用消毒液擦拭。5.10 净化区内的设备、模具、工具的控制5.10.1 净化区使用的设备、模具，按管理程序实行。5.10.2 设备、模具上与产品直接接触的部件在使用前应用消毒液擦拭后才能使用，如在工作过程中该部份受到污染，应及时清理并用酒精消毒液清洗后才能继续使用。文件编号深圳市软信通企业管理顾问有限公司RXT-P-40版本：A/0净化区环境控制程序页码：4/45.10.3 所有工具应用工具箱或合适的箱子装载，不得随意摆放，与产品直接接触的工具，每天工作结束时应用酒精消毒液擦拭干净。5.10.4 清洁用擦布，扫帚，拖把每天工作结束后应用有效浓度不低于 5%H2O2消毒液
9、浸泡 12 小时，每月要对清洁用具作无菌检验，细菌数应小于 1。6.0 消毒试剂及消毒容器的管理控制6.1 消毒试剂的管理 5.3.1 车间消毒试剂：甲醛，高锰酸钾蒸后，12 小时后工作人员方可进入6.2 紫外线消毒：每天定时杀菌，杀菌后半小时工作人员方可进入6.3 消毒容器的管理6.3.1 消毒容器的管理净化区内实现容器专用，区内专用容器不得随意拿到区外，区外容器未经清洗不得进入区内6.3.2 工作台面要保持干净,QC 每月要对工作台面进行无菌检验。6.4 拉管用水管理6.4.1 拉管用冷却水应保持无菌。6.5 不合格的控制6.5.1 当净化车间的测量结果超出指标要求时,按见测量与监控装置控
10、制程序QP-018 仪器失效要求处理.6.5.追溯超标时间段环境对产品的影响,如对产品有影响要采取适当的措施若产品已出厂,按忠告性通知管理程序处理。7.0 相关文件7.1 测量与监控装置控制程7.2 忠告性通知管理程序 7.0 体系记录无10 万级净化车间环境控制指标序号 检验项目 标准要求 自测项目 周期检验1 温度 18-28 1 次/班2 相对湿度 45%-65% 1 次/班3 换气次数 15 次/h /4 静压差 洁净室与室外大气10Pa 1 次/班0.5um 每个采样点的平均粒子浓度3500000置信上限 UCL35000000.5um 每个采样点的平均粒子浓度200005 10 万级悬浮粒子数置信上限 UCL20000 /6 菌落数 平均10 个/(90mm0.5k) 1 次/周送省检测站每年1次批准 审核 制订 生效日期：14 年 10 月 01 日文件编号深圳市软信通企业管理顾问有限公司RXT-P-40版本：A/0净化区环境控制程序页码：5/4
