1、 - 1 -中化药专字 2018005号 关于举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二、三期研修班的通知各有关单位：新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与
2、商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018
3、 年 4 月 18-20 日在南京市，5 月 10-12 日武汉市举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二、三期研修班 。现将有关培训事项通知如下：1、会议安排1.会议时间：2018 年 4 月 18-20 日 (18 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)2.会议时间：2018 年 5 月 10-12 日 (10 日全天报到)报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)- 2 -二 、 会 议 主 要 交 流 内 容 （ 详 见 课 程 安 排 表 ）三 、 参 会 对 象医 药 研 究 院 （ 所 ） 、 制 药 企 业 研 发 中 心 总
4、 经 理 、 副 总 经 理 ； 研 发 技 术 总 监或 经 理 ； 研 发 项 目 管 理 经 理 ； 各 研 发 部 门 经 理 或 主 任 ； 新 药 注 册 经 理 ； 研 发 质量 总 监 或 经 理 ； 研 发 QA； 新 药 研 发 CRO 经 理 等 。四 、 会 议 说 明1、理论讲解,实例分析,专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：2500 元/人； （ 会务费包
5、括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联 系 人: 韩老师 手机/微信：18810056020电话/传真： 010-81312217 电子邮箱：会议质量监督电话：010-88280550 张 岚附件一：会议日程安排附件二：参会报名表中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年二月- 3 -附件一： 课 程 安 排 表第一天上午9:00-12:00下午14:00-17:00第 一 章 ： 如 何 建 立 药 品 研 发 质 量 管 理 体 系第 1 节 ： 建 立 药 品 研 发 质 量 体 系 的 重 大 意 义 、 顶 层 设 计 原 则 与 要 求 （ 包 括
6、阶 段 、 范 围 、 模 式 、 尺 度 、 效 率 等 原 则 ） ；第 2 节 ： 如 何 建 立 药 品 研 发 质 量 管 理 体 系 （ 从 程 序 、 资 源 与 运 作 三 方 面 论述 ） ；第 3 节 ： 完 美 的 研 发 质 量 管 理 体 系 包 括 哪 些 板 块 的 内 容 （ 包 括 构 建 图 和 关键 点 ） ；第 4 节 ： 研 发 质 量 管 理 体 系 应 建 立 哪 些 流 程 与 文 件 （ 工 作 流 程 、 管 理 标 准和 操 作 标 准 等 ） ；第 5 节 ： 研 发 质 量 管 理 体 系 包 含 研 发 项 目 管 理 的 深 层 性
7、 理 由 （ 从 项 目 管 理三 要 素 、 FDA 六 大 管 理 体 系 和 PDCA 多 维 度 论 证 其 吻 合 度 ） ；第 6 节 ： 项 目 管 理 与 研 发 QA 交 叉 的 工 作 如 何 分 工 ；第 7 节 ： 研 发 质 量 管 理 体 系 GMP 覆 盖 范 围 如 何 把 控 （ 例 如 偏 差 和 变 更 的 早期 、 中 期 和 后 期 如 何 把 控 与 实 施 ） ；第 8 节 ： 药 品 研 发 质 量 管 理 与 商 业 化 生 产 的 主 要 区 别 （ 相 同 点 与 不 同 点 ）第 9 节 ： 药 品 研 发 的 组 织 机 构 、 职 责
8、 、 定 位 ；第 10 节 ： 研 发 QA 应 承 担 哪 些 职 责 （ 研 发 QA 该 做 什 么 不 该 做 什 么 ） ；第 11 节 ： 研 发 技 术 总 监 在 建 立 质 量 体 系 中 的 重 要 作 用 ；第 12 节 ： 案 例 分 析 （ 研 发 立 项 、 筛 选 、 开 发 、 小 试 、 中 试 、 申 报 、 商 业化 技 术 转 移 各 环 节 中 质 量 体 系 的 参 与 和 定 位 ） ；第二天上午9:00-12:00下午14:00-17:00第 二 章 药 品 研 发 质 量 管 理 体 系 的 高 效 运 作 模 式第 1 节 ： 目 前 药
9、品 研 发 机 构 面 临 的 最 大 管 理 困 惑 与 有 效 对 策 ；第 2 节 ： 创 新 药 研 发 的 特 点 与 关 键 控 制 点 ；第 3 节 ： 仿 制 药 研 发 的 特 点 与 关 键 控 制 点 ；第 4 节 ： 药 品 传 统 研 发 与 现 代 研 发 的 区 别 、 转 变 和 成 功 的 关 键 点 ；第 5 节 ： 新 药 研 发 战 略 与 研 发 模 式 的 分 析 与 对 比 ；第 6 节 ： 药 品 研 发 项 目 管 理 的 分 级 管 理 与 管 道 管 理 ；第 7 节 ： 项 目 管 理 在 创 新 药 研 发 中 的 应 用 实 例 （
10、恒 瑞 等 ） ； 第 8 节 ： 高 水 平 立 项 的 关 键 操 作 点 ；第 9 节 ： 药 品 研 发 项 目 经 理 的 素 质 与 责 任 ；第 10 节 ： 项 目 管 理 工 具 在 药 品 研 发 中 应 用 实 例 ；第 11 节 ： 制 药 企 业 研 发 质 量 管 理 如 何 监 管 与 把 控 ；第 三 章 药 品 研 发 中 新 法 规 涉 及 的 难 点 内 容 与 有 效 操 作第 1 节 ： QTPP、 CQA、 CMA 和 CPP 的 关 系 与 应 用 ；第 2 节 ： 在 哪 /如 何 查 找 各 F 值 /NOAEL, 如 何 计 算 PDE；第
11、3 节 ： 多 个 产 品 的 PDE 查 找 与 计 算 案 例 。讲 师 简 介 ：李 永 康 :曾 在 欧 美 知 名 药 企 任 职 高 管 ， 现 任 国 内 某 知 名 药 业 高 管 ， CFDA 高 研院 及 本 协 会 特 邀 培 训 专 家 ； 中 国 GMP 指 南 编 写 人 员 ； 熟 悉 欧 美 制 药 质 量 法规 ， 具 有 丰 富 的 制 药 实 践 经 验 ； 经 历 过 大 量 的 FDA/欧 盟 /CFDA 等 检 查 。 课程 设 计 与 培 训 方 式 独 特 。 包 括 理 论 讲 解 与 理 解 提 升 ； 条 理 清 晰 与 通 俗 易 懂 ；
12、明 确 重 点 与 注 重 实 用 ； 案 例 分 享 与 学 员 互 动 。 培 训 过 程 随 时 接 受 学 员 提 问 ；答 疑 即 有 高 度 又 有 深 度 ， 即 考 虑 法 规 符 合 性 又 考 虑 实 践 的 可 操 作 性 ， 特 邀专 家 。- 4 -附件二：“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”研修班回执表单位名称 邮 编通讯地址联 系 人 部 门 职 称手 机 电 话 传 真姓 名 性 别 职务/称 手 机 电 子 邮 箱参会 代 表 登记住宿要求： 单间 合住 不用安排 是否需要展位： 是 否发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票事宜发票
13、项目： 培训费 会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710 汇款请注明:药品研发质量注册费参加期次地点选择：1.会议时间：2018 年 4 月 18-20 日 南京市 （ ）2.会议时间：2018 年 5 月 10-12 日 武汉市 （ ）1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后 3 个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至 01081312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 韩老师 手机/微信：18810056020电话/传真： 010-81312217 电子邮箱 - 5 -因参会名额有限请尽快回执
