1、武汉菲旺软件技术有限责任公司湖北省药监局药品综合监管平台一期系统需求分析报告武汉菲旺软件技术有限责任公司二零零七年九月版本 变更原因 变更内容简述 编制/修订者 批准者 发布日期V1.0 建立 舒小玻目 录1 引言 41.1 编写目的 41.2 背景 41.3 定义 51.4 参考资料 52 任务概述 52.1 目标 52.2 项目建设原则 52.3 系统实现方式 63 需求规定 73.1 对功能的规定 73.1.1 互联网信息发布需求 73.1.1.1 总体功能描述 73.1.1.2 功能需求 73.1.2 电子政务网信息发布需求 83.1.2.1 总体功能描述 83.1.2.2 功能需求
2、83.2 对性能的规定 93.2.1 精度 93.2.2 时间特性要求 93.2.3 灵活性 93.3 输人输出要求 93.3.1 系统要使用到的静态资料 93.3.2 本系统涉及到的动态资料 93.4 数据管理能力要求 103.5 故障处理要求 103.6 其他专门要求 103.6.1 用户对易用性要求 103.6.2 用户对软件质量要求 113.6.3 用户对性能要求 113.6.4 用户对安全性要求 113.6.5 用户对兼容性要求 114 运行环境规定 124.1 设备 124.1.1 互联网应用服务器 124.1.2 政务外网应用服务器 124.1.3 数据库服务器 124.2 支持
3、软件 134.2.1 服务器软件环境 134.2.2 工作站软件环境 134.3 接口 131 引言1.1 编写目的书写本文档基于以下目的：1) 描述用户需求；2) 作为双方签订的软件开发合同的一部分内容形式存在；3) 项目结项的依据；4) 项目相关干系人参考资料。1.2 背景湖北省药监局从市场发展趋势和规范化管理要求出发，以及整个湖北省电子政务建设要求，急需建立药品监督管理办公平台。内部因素和外部要求如下：从湖北省药监局外部因素出发，建立 HUBFDAOS 有如下要求：1) 内部技术力量能够满足系统建设要求，人员技术力量虽然欠缺，但是后期能够进行补充，保障了 HUBFDAOS 项目的执行；2
4、) 是提供对外统一服务的门户平台，提高药监局整体形象和政务公开、政民互动、廉政勤政的要求；3) 是提高全省药监系统执法人员的监管水平，降低执法成本，规范办案程序，促进各类信息资源共享，促进药监系统执法工作的规范化、透明化的要求；4) 是降低全省药品抽检的重复率，扩大药品抽样的覆盖面，提高检验资源使用的有效率的要求；5) 是加大对药品、医疗器械的生产、经营和使用单位的监管力度，建立企业信用等级体系，促进湖北医药市场进一步规范的要求。从湖北省药监局内部因素出发，建立 HUBFDAOS 有如下考虑：1) 系统有长期的发展战略，一期工程实现“一个中心、四个平台” ；2) 从短期目标实现来说，系统需要建
5、立行政审批平台、建立行政办公平台和门户网站平台，实现与省直机关各部门的数据交换和共享；3) 药监局已有历史系统包括门户网站、行政审批系统以及行业内的各业务子系统，这些系统为建立一个中心提供了数据来源和业务规范要求；1.3 定义1) 架构：组成该系统的一个或多个结构，它们构成软件系统的各个部分，形成这些组件的外部可见属性及相互之间的联系。2) B/S：英文 Browser/Server 的缩写，中文意思为浏览器/服务器，表示网络登录的一种方式。1.4 参考资料1) 合同编号：PW-0552) 电子政务应用系统(药监局)招标文件，文件编号 EZC-2006-ZX2433) 湖北省电子政务一期工程应
6、用系统建设任务编制说明4) 建设任务批复书2 任务概述2.1 目标系统覆盖的范围包括：药品、医疗器械、药用包装材料的研究、生产、流通和使用的全过程监管；全省药监系统的内部业务监管；各类数据统计与分析；公众信息服务等。系统的建设目标包括：1) 采用信息化手段，实现对药品、医疗器械、药用包装材料的研究、生产、流通和使用的全过程动态监督管理；2) 依托“政府外网”实现省、市、县三级互联互通的网上协同办公；3) 实现网上的业务受理、审查、审批、办理、监督、公示以及行政执法责任监督等；4) 实现药品、医疗器械的不良反应/事件等信息的网上收集、分析与决策；5) 及时、准确地统计分析各种监管数据，为领导决策
7、提供科学依据。2.2 项目建设原则在本次方案设计中，立足湖北药监工作的覆盖范围与运作模式，借鉴外省经验，优化工作流程，整合业务关系，确定“湖北省药品综合监管系统”的设计原则为：“一个中心、四个平台” 。1）一个中心是指通过制定全省统一的数据标准体系和配套的管理体制，确保全省药监系统每个业务岗位产生的业务数据，按照统一的数据标准，在信息系统中按照固定的信息流向，由分布式数据库汇总到数据仓库即“一个数据中心” 。通过数据中心实现全省食品药监系统许可审批、产品注册、安全监管、稽查、备案、审评、检验、不良反应等数据高度集成和信息共享。2）四个平台(1) GOV 食品药监政府网站群平台是指把省局、省局直
8、属单位、市级局、县级局的门户网站，均构建在统一平台上，形成食品药监 GOV 网站群。(2) 行政审批平台是指利用“政府外网”和互联网，建立省局统一的网上行政受理审批系统。各级行政审批部门能通过“政府外网”协同办理行政审批业务并共享相关信息。管理相对人也可以通过政府门户网站便捷地申报、查看行政审批事项。(3) 行政协同办公平台是指通过在全省食品药监系统推广应用由省局统一开发的 OA 系统，通过接口系统和网络身份识别实现全系统行政办公系统的互联互通（全省食品药监系统在同一个虚拟办公楼里办公） ，进而实现行政办公信息资源共享，网络公文流转、通知交流、食品药监论坛、网络视频会议等各种行政办公功能。(4
9、) 日常监管平台日常监管工作平台，是以药监系统行政审批为依据，对监管相对人，按照药监系统业务分类（如产品注册、核发许可证等等）以及业务工作流（如药监生产企业 GMP 跟综管理、药品经营企业 GSP 跟综管理、稽查办案等等）的需要，将监督管理人的全部相关信息整合在一个平台上，同时实现全省统一的日常监管协同平台。2.3 系统实现方式“湖北省药品综合监管系统”的系统构架基本采用 B/S 方式，数据的处理与交换在后台的“数据中心”进行。系统的访问方式分为四种：1）省局机关：通过局域网访问该系统。2）设置了前置服务器的单位：该单位通过现有的局域网访问系统，本单位的数据处理在其前置服务器内进行，系统的数据
10、交换采用分布式数据处理方式完成。3）公众通过互联网进行信息查询。4）省政府相关人员通过 CA 进行信息浏览。3 需求规定 3.1 对功能的规定3.1.1 互联网信息发布需求3.1.1.1总体功能描述通过省政府互联网门户，公众可以提交相关行政审批事项的审批申请（包括药品及医疗器械的生产、经营许可证等事项） 、查询流程进度、审批结果、制发批件等相关信息等。通过省政府互联网门户，公众可以查询药品（含医疗器械）质量抽查检验信息、广告审查及监测信息等。3.1.1.2功能需求以下信息是需要提供的查询资料：序号 数据表名 数据项 面向对象 备注1 行政审批公告 发布行政审批受理登记公告/技术审查公告/审批结
11、果公告/批件制发公告 公众 以工作日为期2 行政审批查询 根据公众需要，提供行政审批事项的相关办事进度查询/审批结果查询 公众3 行政许可信息药品生产企业许可证/医疗机构制剂许可证/药品经营许可证（批发）/药品经营许可证（零售连锁）/药品经营许可证（连锁门店）/药品经营许可证（零售药店）/医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营企业许可证/药品 GMP 证书/药品经营企业质量管理规范认证证书/执业药师注册证书/互联网药品信息服务资格证书/省局承担的有关医疗机构配制制剂品种注册和医疗器械品种注册等审批信息公众 面向相对人4药品（含医疗器械）质量抽查检验信息药品名称规格批号标示生产单位被抽样单位检验依
12、据不合格项目药品检验所公众5 广告审查及监测信息本省广告（文、视、声）审查和外省广告（文、视、声）备案信息，违法广告信息等公众3.1.2 电子政务网信息发布需求3.1.2.1总体功能描述提供内部协同办公平台、行政审批系统数据交换到互联网门户、电子政务门户功能。实现行政审批信息、不良反应信息等的信息公开功能；同时提供基于权限的查询和访问功能。3.1.2.2功能需求以下信息是需要提供的查询资料：序号 数据表名 数据项 面向对象 数据来源1 行政审批信息接受材料人/材料接受日期/申请人名称/申请事项/申请人地址/申请人邮政编码/联系人/联系人电话/告知方式/审批时限/是否堪验/是否制证/申报材料目录
13、/ 接受材料说明/当前状态/初审信息/停审信息/技术审查信息/综合审核信息/制证信息/收费信息/发件信息省领导、相关部门2药品、医疗器械专项监督检查情况监督检查项目/监督检查时间 /监督检查出动检查人员数/监督检查实际检查的单位数/监督检查的单位数占应查单位数的比例/监督检查种发现的主要违法行为/涉案品规(批次)/涉案货值(万元)/罚款(元)/ 没收违法所得 (万元 )/责令限期整改(停产停业整顿)( 家)/吊销许可证 /移送司法机关处理案件/移送司法机关追究刑事责任人员/依法对违法行为给予其他处罚/清查过期失效药品品种 /清查过期失效药品货值省领导、相关部门3 稽查办案信息 有关案源、调查、立案、取证、办案、办结等信息 省领导、相关部门4 药品不良反应检测信息 报告单位/使用者姓名/药品名称/生产厂家/生产批号/使用剂量/不良反映表症 省领导、相关部门5 医疗器械不良事件检测信息 使用单位/使用者姓名/器械名称/生产厂家/生产批号/不良症状 省领导、相关部门经过专家审核处理后由国家局反馈给
