1、附件：1河北省食品药品监督管理局行政审批事项公开清单项目编码 审批部门 项目名称 子项审批类别设定依据共同审批部门审批对象 终审部门 备注29001省食品药品监督管理局药品委托生产批准行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第十三条国务院文件：关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定（国发201427 号部委规章：发布药品委托生产监督管理规定的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 36 号）部委文件：关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（食药监药化监 2014167 号）本省药品生产企业省食品药品监督管理局29002省食品药品监督管理局医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县）审批
2、行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第二十五条政府文件：河北省人民政府办公厅关于省政府部门下放一批行政权力事项的通知（冀政办发20167 号）本省医疗机构省食品药品监督管理局委托下放至各市（含定州、辛集市）食品药品监管部门29003-01 医疗机构中药制剂委托配制29003-02 制剂许可证核发29003-03 制剂许可证换发29003省食品药品监督管理局医疗机构制剂许可29003-04 制剂许可证变更行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第二十三条行政法规：药品管理法实施条例第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十五条本省医疗机构省食品药品监督管理局29004-01 药品批发企
3、业经营质量管理规范（GSP）认证省内药品批发企业29004省食品药品监督管理局药品批发企业经营和药品生产质量管理规范认证29004-02 药品生产质量管理规范（GMP ）认证行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第九条、第十六条 行政法规：药品管理法实施条例第五条、第十三条部委规章：药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79号）部委文件：关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监2011365 号）省内药品生产企业省食品药品监督管理局 29005-01 药品生产许可证核发（含换发、变更）法律：中华人民共和国药品管理法第七条 行政法规：药品管理法实施条例（国务院令第
4、 360 号）第三条、第四条、第八条、第十一条、第十二条、第十六条、第十七条 29005省食品药品监督管理局药品生产、经营许可证核发（含换发、变更）29005-02 药品经营许可证核发（含换发、变行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第十四条 部委规章：药品经营许可证管理办企业省食品药品监督管理局更） 法第四条、第八条、第十三条、第十四条、第十九条29006省食品药品监督管理局医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位批准行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第三十五条 行政法规：医疗用毒性药品管理办法（国务院令第 23 号）第五条 国务院文件：国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定（
5、国发201021 号）本省药品生产单位省食品药品监督管理局29007-01 药品广告审批行政许可法律：中华人民共和国药品管理法第六十条 国内具有合法资质的药品、医疗器械生产企业或者经营企业29007省食品药品监督管理局药品、医疗器械广告审批29007-02 医疗器械广告审批行政许可行政法规：医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第四十五条进口医疗器械境外生产企业河北省内的机构或者该企业委托的代理机省食品药品监督管理局构29008县级以上食品药品监督管理局食品生产许可证核发（含换证、变更、注销）行政许可法律：新修订中华人民共和国食品安全法第三十五二十九条、第三十一条 行政法规：中华人民共
6、和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令第 440 号）第二条食品生产企业省食品药品监督管理局29009省食品药品监督管理局食品添加剂生产许可核发（含换证、变更、注销）行政许可法律：新修订中华人民共和国食品安全法第三十九四十三条食品添加剂生产企业省食品药品监督管理局 29010省食品药品监督管理局二、三类医疗器械生产许可证核发（含延续换发、变更）行政许可行政法规：医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第二十二条 部门规章：医疗器械生产监督管理办法（国家总局第 7 号令） 医疗器械生产企业省食品药品监督管理局29011省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批行政许可行政法规：
7、反兴奋剂条例（国务院令第 398 号）第十二条 国务院文件：国务院关于取消和下持有本省药品生产许可证的药品生产企业省食品药品监督管理局放一批行政审批项目的决定国发20145 号部委规章：蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（局令第 25 号）第十五条29012-01 麻醉药品和精神药品生产审批29012-02 麻醉药品和精神药品经营审批29012-03 麻醉药品和精神药品使用审批29012省食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、购买审批29012-04 麻醉药品和精神药品购买审批行政许可行政法规：麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）第十六条、第十七条、第
8、二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第三十四条、第三十五条、第四十三条、第四十四条企业省食品药品监督管理局29013省食品药品监督管理局药品类易制毒化学品购用证明审批行政许可行政法规：易制毒化学品管理条例（国务院令第 445 号）第十四条、第十五条 部委规章：药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72 号）第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条公安机关本省药品生产、经营企业省食品药品监督管理局29014-01 国产第二类医疗器械首次注册审批29014-02 国产第二类医疗器械变更注册审批29014省食品药品监督管理局国产二类医疗器械注册审批29014-03 国
9、产第二类医疗器械延续重新注册审批行政许可行政法规：医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）第十一条、第十四条、第十五条 部门规章：医疗器械注册管理办法（国家总局第 4 号令）本省生产企业省食品药品监督管理局29015省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可核发行政许可行政法规：化妆品卫生监督条例（1989 年 9 月 26 日国务院批准，1989 年 11 月 13 日卫生部令第 3 号发布）第五条本省化妆品生产企业省食品药品监督管理局29016省食品药品监督管理局国产药品再注册 行政许可行政法规：中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第 360 号）第四十二条 国务院文件：国务院
10、关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定（国发201327 号）本省药品注册申请人省食品药品监督管理局29017省食品药品监督管理局经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 行政许可行政法规：易制毒化学品管理条例（国务院令第 445 号）第十条 国务院文件：国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定（国发20145 号）部委规章：药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72 号）第十四条、第十五条本省药品批发企业省食品药品监督管理局29018省食品药品监督管理局互联网药品信息服务审批行政许可行政法规：互联网信息服务管理办法（国务院令第 292 号）第四条、第五条 部委规章：互联网药品服务管
11、理办法（国家食品药品监督管理局令第9 号）第五条、第六条本省依法设立的企事业单位省食品药品监督管理局29019省食品药品监督管理局执业药师注册 行政许可行政法规：国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第 412 号）第 355 项本省执业药师省食品药品监督管理局29020省食品药品监督管理局药用辅料注册 行政许可行政法规：国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第 412 号）第 356 项本省药用辅料注册申请人省食品药品监督管理局29021省、设区的市食品药品监督管理部门保健食品广告审查行政许可法律：新修订中华人民共和国食品安全法第七十九条 行政法规：国
12、务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第 412 号）第 357 项1.申请人必须是河北省境内的保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组省食品药品监督管理局织；进口保健食品境外生产企业驻河北省内的机构或者该企业委托的代理机构。2.进口保健食品境外生产企业河北省内的机构或者该企业委托的代理机构。29022省食品药品监督管理局化妆品生产许可 行政许可国务院文件：国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号）第 62 项 部门规章：国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015 年第 265 号）本省化妆品生产企业省食品药品监督管理局
