1、临床实验申请表申请号：（）申请第（）号项目名称是否国际多中心方案编号批件号注册分类实验类型期， 期， 期， 进口注册， 上市后再评价试剂， 器械， 其他组长单位组长单位项目负责人组长单位项目负责人的学术兼职我院专业组项目负责人专业组联系人联系电话实验总例数我院承接例数申办方申办方联系人联系电话联系人联系电话本科室具备实验条件及在研项目情况：.是否能保证招募足够的受试人群：是，否.研究者是否具备足够的实验时间：是，否.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否.本科室获得培训证书人员共计人.欲委托主要研究者（）.本项目研究秘书为，联系电话.主要研究者在研项目：无，项，项，项，项以上专业组负责人
2、审核签字：日期：年月日1 / 4尊敬的药物临床实验机构：本人为级职称，拟申请一项临床实验项目，经仔细考虑、讨论，我科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及仔细负责的态度等各方面均能满足该实验项目的开展。通过参与该临床研究，可以提高我医疗团队的科研思路和医疗质量，有利于加强我专业与国内水平较高的医疗机构以及国内外同行的合作与交流，提升医疗团队的科研学术水平。经专业组负责人同意，特提出此申请。对本实验方案等的理解、建议、存在问题以及需要说明的内容：本实验方案：承接实验保证：如果机构和伦理委员会批准我承接这个实验，我保证做到以下内容：.有充分的时间参加实验。.能招募足够的受试者来进行此项实验。.科室
3、的仪器设备、人员等均能满足该实验的要求。.充分了解并掌握实验方案、实验注意事项、药品药理、毒理、适应症等知识，并了解这个实验项目的安全性资料。.在实验开始前组建研究团队（医生、护士、技术人员等），保证该团队所有的人员均参加过培训并取得培训证书，在实验开始前组织研究团队参加启动会培训。.严格按照的要求做好质控，并对实验质量负责，对质控中发现的问题，能做到及时整改。.在规定的时间内及时完成合同中的入组病例，并保证实验质量。.在出现与实验相关的或者受试者伤害时第一时间组织抢救，并负责联系申办方进行受试者赔偿等事宜。2 / 4.我保证实验所有数据真实、完整、科学可靠，能溯源；.我保证并且落实每一位研究医生的签字都是真实的，包括病历、和知情同意书上的每一页（包括封面）签字都是真实的。.在实验过程中严格按照方案开展实验并保存好所有的原始记录。如果实验过程中出现研究者未遵从临床实验方案， 或未遵从申办方就实验提出的书面建议， 或违背现行的规定和相关法律法规， 或出现医疗事故而导致受试者损害或其他伤害， 相关的责任由主要研究者承担。以上内容是我对临床实验的理解与保证，签字之后即视为我将对以上所有内容、该实验方案的执行、责任的承担等负责！申请人（主要研究者）签字日期：年月日3 / 44 / 4
