1、1验证质量记录文件名称：流量调节器组装验证文件文件编号：XX/JS07-C1-08-2010设备编号：XX/K-07验证日期：2010 年 3月 10日2010 年 3月 14日XXXX医疗器械有限公司2流量调节器自动组装验证方案编号：XX/JS07-C1-08-2010一、验证目的通过对流量调节器自动组装机组装的工艺过程进行有效的控制，确保在正常的生产条件下生产出符合标准要求的产品，并能证明本组装机设备能够稳定的满足产品组装的要求。二、验证依据1. XX/ GM01-1-11-2010生产设备、工艺装备验证管理规定2. XX/JS06-01-19-2010 流量调节器自动组装机操作规程3.
2、流量调节器自动组装机操作说明书三、验证对象序号 设备编号 规格型号 备注1 XX/K-07 TX-02四、验证时间本次验证预期耗时 5 天，2010 年 3 月 10 日至 2010 年 3 月 14 日五、验证人员编号 姓名 职责 职务1 方案编制 技术员2 审核批准 技术部经理3 验证实施 车间主任4 产品检验 质检员六、验证项目1、在确认的参数下通过正常生产并且连续每 2 小时取生产的样品一次，共取 3 次抽检产品，对组装机的组装性能进行抽样检验和评价，来确认组装机的组装过程的有效性和稳定性，同时确认满足生产能力的要求和产品质量的要求。由品质部出具自制半成品（中间体）检验记录（代报告）
3、。2、在设备试运行过程中，计算本设备的产能，并填入设备产能分析表。3、设备环境符合性验证：由检验中心对设备安装后的环境符合性进行验证，并出具环境测试报告。七、验证步骤1、开机-设置气压和送料速率-放置流量调节器放置调节轮-自动组装流量调节器-出料-检验。NO 成品名称 抽检数量 设备编号 合格率 备注1 流量调节器 50 XX/K-07 100% 检验报告见附件3、在设备试运行过程中，计算本设备的产能，并填入设备产能分析表。八、验证评价（本次验证中，如果产品性能有不合格项且不合格样品数不超过 10%，可再次验证。 ）3编制日期： 编制： 审核： 批准： 4流量调节器自动组装验证报告编号：XX/
4、JS07-C1-08-2010一、验证目的通过对流量调节器自动组装机组装的工艺过程进行有效的控制，确保在正常的生产条件下生产出符合标准要求的产品，并能证明本组装机设备能够稳定的满足产品组装的要求。二、验证依据1. XX/ GM01-1-11-2010生产设备、工艺装备验证管理规定2. XX/JS06-01-19-2010 流量调节器自动组装机操作规程3. 流量调节器自动组装机操作说明书三、验证对象序号 设备编号 规格型号 备注1 XX/K-07 TX-02四、验证时间本次验证共耗时 5 天，2010 年 3 月 10 日至 2010 年 3 月 14 日五、验证结果1、在确认的参数（上限、下限
5、）下通过正常生产并且连续每 2 小时取生产的样品一次共取 3 次抽检产品，组装机性能稳定、产品质量合格（见检验报告） 。2、在设备试运行过程中，该组装机产能符合车间生产需求。3、设备工作环境符合净化车间的环境要求。 （见环境测试报告）六、结果分析产品质量及产量均符合生产要求。七、验证结论流量调节器组装机运行性能稳定、产品质量合格，生产效率符合车间生产需求。编制日期： 编制： 审核： 批准： 5设备产能分析表表 8-19-13 验证方案编号： XX/JS07-C1-08-2010 设备名称 流量调节器组装机 设 备 编 号 XX/K-07 规格型号 TX-02序号 规格 产品名称 工装名称、编号
6、 单位产量 备 注1 98# 流量调节器 XX/K-07 13万/日确认人： 2010 年 3 月 12 日6自制半成品（中间体）检验记录（代报告）表 8-18 编号：20100312产品名称 流量调节器 规格型号 98#检验部门 品质部 生产批量 操作者 自制品批号 小样试制检查时间 2010.3.12 检验地点 物理室检验依据 Q/XXB005-2005 流转卡号 使用材料及批号检验数量 50 记录报告日期 2010.3.12检验项目及数据1、外观：塑件表面应平整光洁，无明显机械杂质、变形、毛边、毛刺、明显黑点、异物、塑流、缺损等缺陷。2、配套性：与流量调节器外壳配合适宜，调节轮不得自行脱
7、落，与软管相配后调节灵活，调节行程应不小于 30mm。结 论 判合格复核人： 检验人： 7自制半成品（中间体）检验记录（代报告）表 8-18 编号：20100313产品名称 流量调节器 规格型号 98#检验部门 品质部 生产批量 操作者 自制品批号 小样试制检查时间 2010.3.13 检验地点 物理室检验依据 Q/XXB005-2005 流转卡号 使用材料及批号检验数量 50 记录报告日期 2010.3.12检验项目及数据1、外观：塑件表面应平整光洁，无明显机械杂质、变形、毛边、毛刺、明显黑点、异物、塑流、缺损等缺陷。2、配套性：与流量调节器外壳配合适宜，调节轮不得自行脱落，与软管相配后调节
8、灵活，调节行程应不小于 30mm。结 论 判合格复核人： 检验人： 8自制半成品（中间体）检验记录（代报告）表 8-18 编号：20100314产品名称 流量调节器 规格型号 98#检验部门 品质部 生产批量 操作者 自制品批号 小样试制检查时间 2010.3.14 检验地点 物理室检验依据 Q/XXB005-2005 流转卡号 使用材料及批号检验数量 50 记录报告日期 2010.3.12检验项目及数据1、外观：塑件表面应平整光洁，无明显机械杂质、变形、毛边、毛刺、明显黑点、异物、塑流、缺损等缺陷。2、配套性：与流量调节器外壳配合适宜，调节轮不得自行脱落，与软管相配后调节灵活，调节行程应不小于 30mm。结 论 判合格复核人： 检验人： 9
