1、编 号：SW-QM-A-2016版本：A0发放号：2016第1号质量手册依据：ISO9001:2008ISO13485:2016编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态：口受控口非受控持有者： 2016年xx月 xx 日发布 2016 年xx月 xx 日实施苏州思维医疗科技有限公司目录01.版本修改记录 202.质量手册颁布令 37.1产品实现的策划 1 904. 公司简介 5_05. 质量方针、质量目标 6_06. 质量管理体系组织机构图 707. 质量管理体系职能分配表 81. 范围 91.1 总则 9_1.2 应用 9_2. 引用标准 1_0_3. 术语及定义 1_0_4. 质量管理
2、体系 1_1_4.1 总要求 1_1_4.2 文件要求 1_25. 管理职责 1_4_5.1 管理承诺 1_45.2 以顾客为关注焦点 1_4_5.3 质量方针 1_55.4 策划 1_5_5.5 职责、权限与沟通 1_5_5.6 管理评审 1_66. 资源管理 1_7_6.1 资源提供 1_76.2 人力资源 1_76.3 基础设施 1_86.4 工作环境和污染控制 1_87.2 与顾客有关的过程 207.3 设计和开发217.4 采购 2.37.5 产品和服务提供 247.6 监视和测量设备的控制 2_8.测量、分析和改进 2_8.1 总则 2 68.2 监视和测量 2_78.3 不合格品
3、控制2.88.4 数据分析 298.5 改进 30附录1 ：3!01.版本修改记录早1版次修改内容修改人修改日期批准生效日期02.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO9001 : 2008质量管理体系要求及国际（内）相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标， 描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动 准则。自本质量手册发布实施之日起，
4、要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针， 严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期 望，达到顾客满意。总经理： 2016年月日03.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2016年月日04. 公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。公司创建于 2015 年，现有员工XX 人，拥有产品专利 xx 份，公司厂房面积XXm2 ，主要生产“便携式雾化供药器” 、 “便携式 PS
5、A 制氧设备” 、 “医用加湿器” 。现有生产设备XX 台（套） ，检测设备仪器XX 台（套） ，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法：电话：邮编：总经理： 地址：05.质量方针、质量目标质量方针推行科学的管理模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。质量目标顾客满意度测量90%过程检验合格率95%成品一次验收合格品率95% ;年度产品退货率0 5%总经理：2016年月日06.质量管理体系组织机构图总经理管理者代表行政/人事部I销售部, I卡生产技犬部 T采购部后 服 务 部07.质量管理体系职能分配表为主要负责为相关部门标准条款总经理管理
6、者代表采购部销售部生广技术部售后服务部行政部人事部4质量管理体系4.2.24.2.3医疔器械文件4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有美的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.4服务活动7.5.8标识7.5.9.1 总则7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3报告监管机构8.2.4内部审核8.2.
7、5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1. 范围1.1 总则公司依据ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规要求、ISO9001 : 2008质量管理体系要求结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；c）实施、保持并改进质量管理体系；d）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；e）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证
8、、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用1.2.1 本质量手册适用于本公司便携式雾化供药器产品设计、生产、销售的全过程管 理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核。1.2.2 删减或不适用条款和理由：在舁 厅P删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动公司产品特点27.5.5无菌医疗器械的专用要求公司产品特点37.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程的专用要求公司产品特点47.5.9.2植入性医疗器械的专项要求公司产品特点58.2.3报告监管机构公司产品特点1.2.3 制定、修改及废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体
9、批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行2. 引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：ISO9000 ： 2005 质量管理体系基础和术语ISO9001 ： 2008 质量管理体系要求ISO13485 ： 2016 医疗器械质量管理体系用于法规要求YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用3. 术语及定义本手册采用 ISO9
10、000 ： 2008 质量管理体系基础和术语ISO13485 ： 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求的术语和定义。4. 质量管理体系4.1 总要求本 公 司 按 ISO13485:2016 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 要 求 、GB/T19001:2008idtISO9001： 2008 质量管理体系要求的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理过程a）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四
11、大过程。b）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7 章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、 排列顺序和相互作用， 并明确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息， 以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施， 不断寻找改进机会实现过程策划的结果和
12、持续的改进， 并保持这些过程的有效性。4.1.7 本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4 的控制要求。4.2 文件要求4.2.1 总则根据 ISO9001 ： 2008 和 ISO13485 ： 2016 标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度， 以及员工能力， 编制了质量管理体系文件， 确保体系有效运作和对过程的控制。a）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；b ）质量手册；c） ISO9001 ： 2008 和 ISO13485 ： 2016 标准的形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件（纳入手册） ；d ） 公司为确保已识
13、别的过程有效策划、 运作和控制所需的文件： 管理性文件、 技术性文件等；e） ISO9001 ： 2008 和 ISO13485 ： 2016 标准所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；f）国家或地区法规规定的其他文件要求。公司对每类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档， 需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还包括实施和保持。注：本公司的文件为书面文件。4.2.2 质量手册本手册系依据ISO9001 ： 2008 质量管理体系要求 、 ISO13485
14、 ： 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及本公司的实际相结合编制而成，内容包括：1 ）质量管理体系的范围：公司所有产品的研发、生产和服务。2）为质量管理体系编制的形成文件的程序；3）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。A.质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按文件控制程序进行。B.量手册分“受控”和“非受控”，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。C.手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者
15、代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还人事部门，办理核收登记。4.2.3 医疗器械文件本公司按 ISO13485 ： 2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及本公司的实际编制每种医疗器械的产品文件，文件包含以下内容：a）医疗器械的总体描述、用途、目的以及标签，包括任何使用说明；b ）产品规范；c）生产、包装、贮存、处理和销售的规范；d ）测量和监视的程序；4.2.4 文件控制a）行政部门负责建立和保持文件控制程序以控制公司质量管理体系所要求的文件，记录作为一种特殊类型的文件，按照记录控制程序进行控制，各部门负责妥善保护收到的受控文件。b ）所有文
16、件发布前应得到评审，须由总经理授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；c）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；d ）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；e）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；f）文件应保持清晰、易于识别和检索；g ）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；h ）文件需妥善保管，避免文件纸张退化、遗失或缺失；i ）应防止作废文件的非预期使用，需对这些文件进行标示；j）应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资
17、料。 公司应至少保存一份作废的受控文件， 并确保其保存期限。 以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。 一般不少于 2 年， 作废的文件应及时收回处理， 应在需保留的作废文件上做标识。4.2.5 记录控制行政部负责编制、实施和保持记录控制程序 ，对质量管理体系的记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据， 记录应清楚， 且易于识别和检索， 有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见记录控制程序 。应编制质量记录一览表规定记录保存期， 与产品生产、 检验、 采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于 2 年。4.
18、2.6 支持性文件文件控制程序记录控制程序采购控制程序5. 管理职责5.1 管理承诺总经理应通过以下活动对其建立、 实施、 改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提供证据：a）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；b ）制订并发布公司的质量方针；c）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；d ）按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；e）确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点总经理通过与顾客有关的过程控制程
19、序 、 顾客反馈及满意度调查控制程序的规定，责成销售部与顾客直接沟通， 了解顾客的要求和期望， 转化为生产的要求， 并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。5.3 质量方针质量方针见本手册 05. 质量方针、质量目标总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：a）质量方针与公司的宗旨相适应；b） 质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；c）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；d） 质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；e） 评审质量方针的持续适宜性。5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标见本手册 05. 质量方针、质量目标总经理负责确定公司质量目标，
20、相关部门负责质量目标的分解， 管理者代表负责组织各部门讨论并审核， 总经理批准实施， 需包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。 质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划总经理和管理者代表（包括领导层）为满足质量目标以及法规4.1 的总要求，对质量管理体系进行策划。为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划：a）在建立质量管理体系时;b ）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；d ）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；d ）通过管理评审发现改进机会时。对质量管理体系进行变更、 策划和实施时， 总经理和管
21、理者代表应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。文件的更改按文件控制程序执行。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限本公司的组织机构设置见本手册 06. 组织机构图 ， 各部门的质量过程职责分配见本手册 07.质量职能分配图 ， 各部门的具体职责和权限见 各部门职责规定 ， 各岗位的职责和权限见 岗位职责和任职能力要求 。通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。总经理确定从事对质量有影响的管理、 执行和验证工作的人员的相互关系， 并确保其完成任务所必要的独立性和权限。5.5.2 管理者代表总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册 03. 管理者代表任命书 ，
22、管理者代表权限见岗位职责和任职能力要求 。5.5.3 内部沟通公司建立内部沟通规定 ，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及其有效性的充分交流，其沟通方式如下：文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行文件控制程序 ；会议沟通：通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；通过培训方式进行沟通，具体执行人力资源控制程序5.6 管理评审5.6.1 总则编制、实施和保持管理评审控制程序 ，以便总经理按规定的时间间隔（不超过12 个月） ，对质量管理体系进行评审， 以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性， 管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其
23、记录保存按照记录控制程序 。5.6.2 评审输入各有关部门负责提交管理评审的输入， 管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的运行情况和改进的需求：a）审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理者代表提供；b） 顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由营销部提供；c）过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量的结果，由质管部和各有关部门提供；d） 纠正和预防措施的状况，由质管部提供跟踪措施完成情况报告；e） 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供；f） 可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工
24、艺、新设备的开发或使用等，由质管部提供；g）对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。h） 应满足新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出管理评审的输出为管理评审报告， 由管理者代表起草， 总经理批准， 管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整，监视和测量手段的强化，质量管理体系文件的调整等；b） 与顾客要求有关的产品的改进措施；c）资源要求；d）对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价结论；e） 管理评审的结果与记录f） 管理者代表负责记录管理评审的结
25、果g） 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求， 针对责任部门进行分解， 跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；h） 管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审i）管理评审结果的记录由管理者代表负责保存（见 4.2）j） 支持性文件： 管理评审控制程序6. 资源管理6.1 资源提供公司应确保、 确定并提供以下方面所需的资源（包括信息、设施设备、 工作环境、 人力资源等），实施、 保持质量管理体系并持续改进保持其有效性。 通过满足法规和顾客要求， 达到增强顾客满意。6.2 人力资源行政部建立、实施和保持人力资源控制程序以确保基于适当的教育、培训、技能和
26、经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。6.2.1 能力、意识及培训a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，见岗位职责和任职能力要求；b） 编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施如招聘等方式以满足岗位需求；c）评估所采取措施的效果；d） 使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标作出贡献；e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。6.3 基础设施生产技术部建立、实施和保持设备控制程序和基础设施及环境控制程序 ，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施：b ）过程设备：
27、包括生产设备、检测和监视设备等；c）支持性服务：包括运输和通讯等6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境生产技术部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境， 建立并实施 基础设施及环境控制程序 ，为使本公司提供的产品满足客户要求，本公司应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面：a）影响过程设备；b） 由设施本身所形成的环境；c）在该环境中工作的人员公司依据适用的法律法规、设施使用说明书、产品特性、工艺流程来分别识别。确定所需的工作 / 生产环境，应考虑消防、照明、通风、温度、湿度、噪声、防尘等方面的条件和要求；开展“ 8S ”活动，生产部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填
28、写纠正和预防措施处理单 。行政部确保从业人员必要的安全与卫生培训， 并保存培训记录。 对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见人力资源控制程序 。支持文件： 基础设施及环境控制程序7. 产品实现7.1 产品实现的策划由生产技术部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划， 这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致， 在产品的实现过程中， 应对风险管理的过程行程文件， 并保存记录。策划时应确定以下内容：a）产品的质量目标和要求，识别产品质量特性，建立其目标值，质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律法规的要求，以及适合的技术标准。b ）针对某一具体产品所
29、需建立的过程和文件，并提供产品所需的资源，产品实现过程包括：与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验，产品防护和后续服务等一系列过程，公司应对这些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理和控制，需要哪些文件来支持过程的有效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：生产流程图、操作规范、作业指导书等。c）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则， 因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划， 并确定质量验收准则。 这些文件包括进货检验规程、过程检验规程、产品检验标准等。d
30、）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。e ） 当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划， 对特定产品、项目或合同实施控制；f ） 生产技术部编制、 实施和保持 风险管理控制程序 ， 来判定产品实现整个过程有关的危害，估计、评价、控制这些风险，并监控控制的有效性。风险管理的记录应以保持。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定销售部负责编制、实施和保持与顾客有关的过程控制程序确定顾客要求，包括：a）明确规定的要求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型
31、号、规格、数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求；b ）隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如产品寿命等；c）法律法规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求；d ）公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审销售部应组织评审与产品有关的要求。 评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行， 并应确保：a）产品要求得到规定并形成订单或合同；b ）与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；c）满足适用的法规要求；d ）公司有能力满足规定的要求；e）评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持；f）本公司
32、无顾客要求没有形成文件的情况；g ）产品要求发生变更时，营销部负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 沟通通过与顾客有效沟通， 了解顾客对产品和服务的满意程度， 作为实施持续改进的输入。 应针对以下方面，识别需进行的沟通活动：a）公司通过传真、E-MAIL、电话、网站等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的产品信息；b） 销售部对顾客的来电、来函、 传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录，及时处理合同或订单，如对合同进行修改需重新评审以满足顾客的新要求；c）在产品提交后，主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈，包括顾客投诉，及时采取措施处理顾客的
33、抱怨，用最短时间答复顾客，争取顾客的满意；d） 当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时营销部按忠告性通知和不良事件报告控制程序对当地主管部门发出忠告性通知,并实施召回。支持性文件与顾客有关的过程控制程序忠告性通知和不良事件报告控制程序7.3 设计和开发7.3.1 总则公司建立设计开发控制程序 ，对产品和开发过程的活动和结果进行有效地控制，以确保设计和开发的产品满足顾客的要求及有关法律法规及标准的规定要求。7.3.2 设计和开发策划应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应对以下形成文件：a）设计和开发阶段；b ）每个设计和开发阶段所需
34、要的评审；c）适合于每一个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；d ）设计和开发的职责和权限；e）设计输出到输入可追溯性的方法；f）包括必要的人员能力在内的所需资源。公司应对参与设计和开发的不同的工作小组之间的接口进行管理， 以确保沟通有效和职责明确。策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新。7.3.3 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入并保持记录。这些输入应包括：a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b ）适用的法律、法规要求；c）适用的风险管理输出；d ）适用时，以前类似设计提供的信息；e）设计和开发所必需的其它要求技术部对设计和开发的输入的充分
35、性进行评审， 以确保输入是充分与适宜的， 并经总经理批准后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。7.3.4 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出， 并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b ）给出采购、生产和服务的适当信息；c）包含或引用产品接受准则；d ）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；设计和开发的输出形式应适合设计和开发输入的验证， 并应在发布前经由总经理批准， 设计和开发的输出记录应保持。7.3.5 设计和开发评审在设计和开发的各重要阶段， 依据设计开发计划的安排， 由技术部组织与
36、设计阶段有关的所有职能部门的代表和其它专家， 采用会议或审核签字的方式进行评审， 对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统的检查，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。技术部根据评审的内容和结果整理出 设计开发评审报告 作出评审结论， 经总经理批准后发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况。7.3.6 设计和开发验证生产技术部按照设计计划的安排， 在规定的设计和开发阶段对设计和开发输出是否满足该阶段输入的要求进行验证，并整理出设计和开发验证报告验证可采用以下方法：a）制作样机，
37、进行试验、鉴定；b ）变换计算方法进行验算；c）与已证实的类似设计进行比较分析；d ） 对该阶段的设计和开发输出进行评审 （包括有资格有经验的人员， 对文件进行充分的评审，也是一种验证方法） 。对验证中提出的问题， 生产技术部应采取必要的措施， 在规定的设计阶段验证未完成时， 不得进入下一阶段的设计活动，特殊情况下，须经总经理批准，并制定应急措施后方可例外。验证结果和任何必要措施的记录应予以保存，并按本手册第4.2.5 条款进行控制。7.3.7 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求， 应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。 只要可行， 确认应在产品交付或实施之
38、前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。如果国家或地区的法规要求还应实施临床评估和 / 或性能测试。7.3.8 设计和开发转换生产技术部应将设计和开发输出到制造的转化过程形成文件，确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前以适用于生产的方式经过验证， 并且生产能力满足产品要求， 转换的结果和结论需保存记录。7.3.9 设计和开发更改的控制设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响， 并附上相应背景资料， 经技术部负责人审核， 总经理批准后进行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“通知单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或
39、工艺文件按文件控制程序执行。设计和开发的具体执行参照设计开发控制程序7.4 采购7.4.1 采购过程为保证采购产品的质量、交付、服务等符合规定的要求，建立并实施采购控制程序 ，以确保所有的与产品相关的采购及其文件、所有产品的供方得到有效控制。在采购控制程序 中根据供方提供满足本公司要求的产品的能力规定了供方的选择、 评价和定期复评准则，以及评价的记录和引起的任何必要措施的记录予以保持。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品的质量要求，可直接引用各类标准，也可提供其它等技术文件；b ）产品的验收要求；c）人员资格的要求；d ）质量管理体系的要求；在采购文件发放前应得
40、到审核以确保其规定的要求是充分和适宜的， 并保持相关采购文件及记录，以保证实现可追溯性的要求。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证按合同规定在进厂时进行， 顾客或公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。验证记录应予以保存。7.5 产品和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产部通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生产过程处于受控状态。编制生产和服务提供的过程控制程序进行控制。公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得形成文件的程序
41、、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；c)使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施；g) 规定的标签和包装操作的实施；h) 生产技术部应建立并保持每一批医疗器械的记录， 以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准；7.5.2 产品的清洁对产品的清洁和污染控制，公司编制了工作环境控制程序和生产作业指导书，生产技术部按上述文件进行控制。7.5.3 安装活动本公司的医疗器械在使用前不需要安装。删减7.5.3 条款。7.5.4 服务活动产品的售后服务按顾客反馈意见控制程序进行，由销售部负责编制和提供适宜的文件，包括技术性文件和产品使用说明书；负责对服务人员进行培训，并提供称职的服务人员。7.5.5 无菌医疗器械的专用要求此条款本公司不适用。删减7.5.5 条款。7.5.6 生产和服务提供过程的确认当产品不能由后续的监视或测量加以验证时， 公司应对这样的过程实施确认， 包括仅在产品使用后问题才显现的过程。经确认本公司无特殊过程。7.5
