颁发部门 药品用户投诉处理规定接收部门生效日期操作标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 及时、妥善地处理用户投诉，维护企业良好形象。2范围 适用于本厂生产销售的药品用户投诉。3责任 质监科、销售科有关人员。4 定义4.1药品内在质量问题： 指该药品与质量标准和药典对该药品剂型通则要求的符合情况。4.2一般投诉： 因产品包装质量问题，或其它非产品内在质量、非疗效等问题引发的性质一般的用户投诉。4.3重要投诉：因产品内在质量问题或药品不良反应引起的用户投诉。5 内容5.1对于各种用户投诉，接收部门或人员有责任将信息反馈到药品销售科和质监科。由质监科负责对用户投诉及不良反应进行调查处理。5.2属一般投诉由业务员或医药代表负责处理，并做好记录，每月书面上报质监科。5.3属重要投诉的内在质量问题，业务员或医药代表上报销售科，由销售科转质监科负责处理，并做好记录。5.4属重要投诉的药品不良反应的投诉，医药代表书面上报药品销售科，由药品销售科会同质监科视情况严重程度，按药品不良反应监察报告制度执行。5.5由质监科负责建立用户投诉情况台帐登记，对用户质量投诉材料及调查结果按月、季、年度作检查，总结处理，并归档保存。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间药品用户投诉处理台帐 质监科 三年
