1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。瑞舒伐她汀钙片说明书【药品名称】商品名称 :可定 /Crestor通用名 :瑞舒伐她汀钙片英文名 : Rosuvastatin Calcium Tablet拼音名 : Ruishufatatinggai Pia【成分】本品主要成份为瑞舒伐她汀钙。化学名称:双 -( E) -7-4-( 4-氟基苯基) -6-异丙基-2-甲基(甲磺酰基)氨基 -嘧啶 -5-基(3R,5S) -3,5-二羟基庚-6-烯酸 钙盐 ( 2:1)分子式 : (C22H27FN3O6S)2Ca分子量 : 1001.13【性状】瑞舒伐她汀钙片5mg资料内容仅供您学
2、习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。圆形 , 黄色薄膜衣片 , 一面压印有” ZD4522”字样以及” 5”, 另一面平滑。瑞舒伐她汀钙片10mg圆形 , 粉红色薄膜衣片 , 一面压印有” ZD4522”字样以及” 10”, 另一面平滑。瑞舒伐她汀钙片20mg圆形 ,粉红色薄膜衣片,一面压印有” ZD4522”字样以及” 20”,另一面平滑。【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 ( 如 : 运动治疗、减轻体重 ) 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(a 型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症 ( b 型 )。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,
3、作为饮食控制和其它降脂措施(如 LDL 去除疗法 )的辅助治疗 ,或在这些方法不适用时使用。【规格】 按瑞舒伐她汀计( 1) 5mg(2)10mg(3)20mg【用法用量】在治疗开始前 ,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常见起始剂量为5mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固
4、醇 ( LDL-C) 的患者能够考虑 10mg一日一次作为起始剂量 , 该剂量能控制大多数患者的血脂水平。 如有必要 , 可在治疗 4 周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为 20mg。本品可在一天中任何时候给药 , 可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。 重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在 Child-Pugh 评分不高于 7 的受试者 , 瑞舒伐她汀的全身暴露量不升高在 Child-Pugh 评分 8 和 9 的受试者 , 观察到全身暴露量的升高。在这些患者 , 应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh
5、评分超过 9 的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。【不良反应】资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。本品所见的不良反应一般是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中 ,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列:常见 ( 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/1000) ;十分罕见 ( 5 ULN) ,应中止治疗( 见【注意事项】 )。对肝脏的影响 : 同其它 HMG-CoA还原酶抑制剂一样 ,在少数服用本品一的患者中观察到剂量相
6、关的转氨酶升高:大多数病例是轻度的、 无症状的和短暂的。上市后经验 : 除上述反应外 ,在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件 :罕见 : 肝胆系统疾病 ( 肝转氮酶升高 )。十分罕见 :神经系统疾病 ( 多发性神经病 ,记忆丧失 ) ;肝胆系统疾病 (黄疸 ,肝炎 ) ;肌肉骨骼系统疾病(关节痛 );泌尿系统疾病 ( 血尿 ) 。未知 : 呼吸、 胸廓、 纵隔疾病 ( 咳嗽、 呼吸困难 ) :胃肠系统疾病 (腹泻 ) ;皮肤和皮下组织疾病( Stevens-Johnson综合征 ) ;一般症状和用药部位状况 (水肿 ) ;精神疾病 :抑郁、 睡眠障碍 (包括失眠和梦魇 ) 。她汀类药品
7、:资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。1. 她汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分她汀类药品亦有低血糖反应的报告。2. 上市后经验 : 她汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道 , 表现为记忆力丧失、 记忆力下降、 思维混乱等 , 多为非严重、 可逆性反应 , 一般停药后即可恢复。儿科患者人群 : 接受瑞舒伐她汀治疗的儿童和青少年患者在为期52 周的临床试验中,发现其肌酸激酶升高大于10ULN, 以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状,较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面 ,瑞舒伐她汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。【禁忌】本品禁用于 :1、 对瑞舒伐她汀或本品中任何成份过敏者。2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3 倍的正常值上限( ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率5 ULN) ,应在5-7 天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值 5ULN, 则不能够开始治疗。治疗前和其它 HMG-CoA还原酶抑制剂一样,有肌病 ,横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括:1、 肾功能损害2、 甲状腺机能减退3、 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
