1、1,化粧品管理政策宣導暨業者交流會,行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材及化粧品組101年4月19日,、,、,2,3,100年化粧品產業進、出口值前十名國家,100年111月化粧品進口值約為299.1億元，其中中國大陸進口值約為22.1億元，占總進口值約7.4%100年111月化粧品出口值而言，總計約為61.7億元，我國出口至中國大陸約為7.8億元佔總出口13.3%註：統計數據為100年1月至11月。(12月尚未公佈) 數據來源：財政部關稅總局,進、出口值單位：新台幣千元,4,化粧品管理改革方案,1.建置現代化化粧品審查體系,4.強化化粧品產業輔導,2.建立現代化化粧品法規與管理,3.提升化粧品
2、安全及品質管理,確保化粧品品質及民眾使用安全，捍衛全民健康。建構與國際接軌的管理體系，邁向化粧品管理新紀元。建構安全的化粧品使用環境。提昇我國化粧品國際競爭力，促進化粧品產業之蓬勃發展。,總目標,目標,策略,簡化含藥化粧品與化粧品色素查驗及變更登記流程,修正含藥化粧品基準範圍,建立化粧品廣告審查標準規範,強化審查作業一致化原則與標準,加強化粧品產業輔導與消費者教育訓練,5,變更登記審查全面臨櫃辦理,以變更中英文品名、變更商號名稱、外銷專用等品項辦理臨櫃作業,放寬化粧品色素成分申請程序,100年,免除上市前美白劑查驗登記,99年,含藥化粧品簡化措施,101年,免除上市前美白劑查驗登記,免除上市前
3、美白劑查驗登記,含藥化粧品查驗登記標籤仿單重點審查,含藥化粧品查驗登記快速審查機制方案,簡化發證程序,賦形劑變更免除事先申請,免除上市前檢驗,含藥化粧品加速審查機制方案,6,1.建置現代化藥物審查體系(100年),簡化含藥化粧品與化粧品色素查驗及變更登記流程,簡化技術性資料,色素品目表,以變更中英文品名、變更商號名稱、外銷專用等品項辦理臨櫃作業,通過(1)通過國內化粧品GMP認可之工廠(2)建立產品資料檔案(PIF)之業者 符合二條件者，優先簡化其查驗登記審查技術性資料文件,放寬化粧品色素成分申請程序,查驗登記變更審查臨櫃辦理,已於100年5月陳核簽稿並公告實施,已於100年5月陳核並公告實施
4、,已於100年8月舉辦化粧品管理政策宣導暨業者交流會已於100年11月舉辦化粧品產業溝通會議,預估可將原審查期限自90天縮短至14天,可有效縮短審查時程，為原定期限之1/30，每件可減少29天的審查時間。,7,2.建立現代化藥政法規與管理(100年),修正含藥化粧品基準範圍,美白劑,1.研擬化粧品廣告審查作業要點2.成立化粧品廣告諮議委員會3.彙編化粧品廣告審查規範原則,免除上市前美白劑查驗登記,建立現代化之廣告管理機制與提供業者申請廣告之遵循規範,已於100年10月成立諮議委員會，並啟動會議已於100年11月完成化粧品廣告法令及審查 原則,99年已完成開放4種美白劑成分之查驗登記程序。簡化免
5、除上市前美白劑查驗登記程序已於100年5月19日公告實施,建立化粧品廣告審查標準規範,8,3.提升藥物安全及品質管理(100年),推動廠商建立產品資料檔,優先簡化其查驗登記審查技術性資料文件,加強業者自主管理及提升產品品質管理，符合國際潮流管理,已於100年9月及11月與各公協會開會 宣導推動,推動廠商完成化粧品優良製造規範,參考歐盟及東協產品資料檔案規範，以利符合國際法規趨勢,配合經濟部工業局推動化粧品優良製造規範,9,4.強化化粧品產業輔導(100年),強化廣告審查作業一致化原則與標準,定期與公協會開會研商,加強審查一致化效率,已於100年6、7、8及11月與各公協會開會 研商,加強化粧品
6、產業輔導辦理教育訓練,辦理化粧品法規與查驗登記審查作業講習會,強化服務溝通與輔導業者提昇產業發展,已於100年6及9月辦理化粧品法規教育訓練,辦理完成4次與公協會開會研商有關廣告審查作業原則與標準事宜,10,化粧品廣告審查原則溝通(100年),100年6月1日、7月7日、8月12日、11月3日針對臺灣化粧品工業同業公會、臺北市化粧品商業同業公會、臺北市進出口商業同業公會、歐洲商會、美國商會所提意見進行溝通。溝通會達成以下共識：化粧品廠商申請廣告毋須與代工廠雙方切結。化粧品廣告申請所附相關證明文件為全英文資料時無須檢附全篇中文翻譯稿。化粧品廣告申請所附相關證明文件毋須公証。核准之廣告版面或圖片調
7、動不涉及文字內容變動，毋須重新申請。化粧品廣告之申請及申覆均毋須先行製版。相同產品之相同廣告內容若先前已有核准之案例，原則上予以核准，審查人員如欲做善意變更，請與業者溝通。 廣告中提及專家(如：抗菌專家、美容專家、美白專家)部分，應由業者自行負擔相關法律責任，毋須再附專家之証明文件。化粧品廣告得依其效能刊播使用前後之文字、圖畫。化粧品產品資訊從網路延伸至其他媒體，除含藥化粧品外，本局核准之分裝或改裝之化粧品仿單亦比照辦理。化粧品廣告之申請毋須檢附進口報單及繳稅証明。研商訂定化粧品廣告法令及審查原則。,11,提升審查效率 凝聚審查一致共識,化粧品廣告審查目標,12,含藥化粧品查驗登記,101年含
8、藥化粧品簡化措施,快速審查機制方案,優先審查機制方案,含藥化粧品查登,變更登記審查全面臨櫃辦理,(1)符合化粧品優良製造規範 GMP 之工廠(2)建立產品資料檔案(PIF) 符合二條件者，簡化審查 文件，審核預估14天,以變更中英文品名、變更商號名稱、外銷專用、增加色系、增加品項、主成分、劑型、仿單(說明書)、標籤、包裝、用途、製造廠名稱、製造廠地址、許可證轉移等品項辦理臨櫃作業,依一般程序審查，標籤仿單重點審查,符合化粧品優良製造規範GMP工廠業者優先審查,5,查驗登記,變更登記,14,快速審查方案配套(草案),*填具切結書,6,15,歐盟、美、日、東協GMP規範與管理制度,化粧品GMP、P
9、IF及產品登錄Notification政策推動相關事宜,7,歐盟、美國、加拿大、東協之產品登錄制度 (Notification),16,6,EU Safety Assessment Part A2: Design, Preparation & Maintenance of a PIFThe Components of the PIF Contents - Article 11 (2)a) Description of the Cosmetic Productb) The Cosmetic Product Safety Report Part A Cosmetic Product Safety
10、Information Part B Cosmetic Product Safety Assessmentc) Manufacturing Method / GMP Statementd) Proof of the Claimed Effecte) Data on any Animal Testing Performed,11,17,7,1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.,Quantitative and qualitative composition of the productPhysical/chemicalcharacteristics and stability of the
11、 cosmetic productMicrobiological qualityImpurities, traces, information about the packaging materialNormal and reasonably foreseeable useExposure to the cosmetic productExposure to the substancesToxicological profile of the substancesUndesirable effects and serious undesirable effects(Other relevant
12、) Information on the cosmetic product,Part B Cosmetic Product Safety Assessment1. Assessment conclusion2. Labelled warnings and instructions of use3. Reasoning (incl. specific assessment of products for children below 3 and for external intimatehygiene products, possible interactions of ingredients,
13、 impacts of stability on safety)4. Assessors credentials and approval of part B,EU Safety Assessment Part A2: Design, Preparation & Maintenance of a PIFThe Components of the PIF Contents - Annex I: Cosmetic Product Safety ReportPart A - Cosmetic Product Safety Information,12,18,The Format of the PIF
14、,14,19,化粧品管理之方向,目前現況,業者自主管理,市場監測,上市前審查,未來方向,業者自主管理責任,上市前審查,市場監測,簡化含藥化粧品查驗登記措施,20,未來我國化粧品管理架構,化粧品品質監測計畫及 跨縣市聯合稽查安全監視國內外相關化粧品警訊化粧品不良品回收/不良反應通報工廠稽查,化粧品優良製造規範GMP產品資料檔PIF,上市後監督,上市前把關,生產源頭控管,產品事前登錄制度 Notification,21,推動業者符合化粧品優良製造規範,國內化粧品GMP現況以ISO 22716為藍本自97.9.4起生效驗證方式：自願性目前通過查核家數：22，約佔國內化粧品工廠5.7%。配合經濟部化粧
15、品工業技術人才培訓計畫，加強業者自主管理，從生產源頭加強控管化粧品之品質，以保障消費使用安全，並提升國產品之國際競爭力。推行業者符合化粧品GMP自1980年代起，日本、歐盟、東協及美國等國家地區即紛紛推行化粧品GMP制度，化粧品遵循GMP製造，業已成為國際趨勢，且隨著歐盟與東協強制性實施，化粧品執行GMP將成為產品進入國際市場之基本門檻。,22,建立業者產品登錄制度,化粧品著重政府後市場監測及業者自主管理，已為國際管理趨勢。 一般化粧品無需備查，至使遇有重大事件或檢驗不合格案件，政府與業者均難以掌控高風險產品之後市場流通狀況與監測。參考歐美及東協之Notification制度，推行建置平台登錄產品資本資料。,23,推動化粧品工廠建置產品資料檔（Product information file, PIF）,為加強業者自主管理提升產品品質，並符合國際管理趨勢。 一般化粧品免經上市前審查，產品品質、安全性與效能性資料難以追溯。輔導業者建置PIF。,24,實施方式及時程,101,102,103 以後,登錄制度Notification,產品資訊檔PIF,化粧品GMP,修法,宣導期,宣導期,產品資訊檔,查驗登記,快速審查方案,優先審查方案,全面實施PIFGMPNotification,25,敬請指教,
