药物临床试验流程申办者提出药物临床试申办者提供SFDA 签发的临床试验批文、 研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告药物临床试验机构办公室审查、登记探讨试验方案专业组了解试验背景等情况专业组根据情况决定是否接受试验，填写药物临床试验申请表。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。机构主任评估，决定是否接受试验组织或参与试验方案研讨会商讨试验费用，起草研究合同机构主任与申办者签定合同召开伦理委员伦理委员会表决通过机构办公室组织专业组申办者、协作科室试验启动会检查场地、抢救设施专业组启动会议确定本次试验SOP、流程进行试验1医 料推荐进行试验受试者筛选药品管理知情同意过程、 签知情 同意书中期试验文件收集、归档协作会试验数据记录项目负责人监督试验质量监查员、机构办公室的监查不良事件监查、处理、记录试验结束向机构和有严重不良事件关单位报告专业组整理、自查、审核 CRF，移交 CRF及其他文件资料，解盲机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料机构办公室向申办者提交CRF 第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放
