1、医 料推荐丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）【包装规格】条型单人份： 50 人份 / 盒；板型单人份 :40 人份 / 盒。【预期用途】本产品用于定性检测人血清. 血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。丙型肝炎病毒是一种很小的 . 具有包膜的单股正链 RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道， 90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（ NANBH）和 25%以上急性散发性肝炎均为 HCV感染所致，且 35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。 HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他
2、方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术， 试剂含有被预先固定于膜上检测区（ T）的包被用 HCV重组抗原。检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用 HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用 HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的 HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用 HCV重组抗原结合，在检测区内（ T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用 HCV重组抗原 -HCV抗体 - 标记用 HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴
3、性，则检测区内（ T）将没有紫红色条带。无论 HCV抗体是否存在于样本血样中， 一条紫红色条带都会出现在质控区内 （ C）. 质控区内（ C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本， 层析过程是否正常的标准， 同时也作为试剂内控标准。【主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用 HCV重组抗原，标记用 HCV重组抗原。羊抗鼠 IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；25ul 吸管检测记录表各组份的包装数量如下：包装规格条型单人份： 50 人份 / 盒板型单人份 :40 人份 / 盒组份丙型肝炎病毒抗体检测试剂50 人份40 人份25ul 吸管50 人份
4、40 人份缓冲液2 瓶2 瓶检测记录表5 张说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。1医 料推荐检验时另需准备样本收集容器和计时器。【储存条件及有效期】原包装应储存于4-30 ，避光干燥处，有效期12 个月。避免冷冻或在已过有效期后使用。试剂应在铝箔袋撕口后1 小时内使用；如在温度高于30在高湿度环境中，应即开即用。【样本要求】血清和血浆样本应收集于干净， 干燥的容器中， 可采用肝素， EDTA钾-，草酸钾，柠檬酸三钠抗凝。只能使用未溶血的样本，严重溶血的样本须重新采集血样。血清或血浆样本由静脉采血后离心获得， 样本收集后应尽可能马上使用， 不可在室温下长时间存放。血清或血
5、浆样本可在 2-8 冷藏存放一周，长期保存需冷冻于 -20 。冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻融。【检验方法】检测前须完整阅读使用说明书， 并将试剂，样本和缓冲液恢复至室温 （ 20-30 ） 1. 从原包装铝箔袋中取出试剂。2. 加样2.1条型：将试剂按箭头指示粘在检测记录表中，然后放在干净的平台上，用25ul 吸管吸取样本后滴加2（约 50ul ）于加样区，随后加 1 滴缓冲液（约 30ul ）2.2 板型：将试剂放在干净的平台上，用 25ul 吸管滴加 2 滴（约 50ul ）无空泡的样本垂直加于加样孔（ S）内，随后加入 1 滴缓冲液（约 30ul ），开始
6、计时。3. 等待紫红色条带的出现，结果应在 10-20 分钟内判读， 20 分钟后判读结果无效。2医 料推荐【检验结果的解释】阳性（ +）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（ T）内，另一条位于质控区（ C）内。表示丙型肝炎病毒抗体阳性。阴性（ - ）：仅质控区（ C）出现一条紫红色条带，在检测区（ T）内无紫红色条带出现。表示丙型肝炎病毒抗体阴性。无效：质控区（ C）未出现紫红色条带，表示不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。【检验方法的局限性】1. 本试剂仅用于体外诊断。2.
7、 本试剂仅适用于人血清或血浆样本检测， 用其他样本或溶液检测的结果可能有误。3. 本试剂为定性检测， 不能确定样本中丙型肝炎病毒抗体的浓度水平， 也不可依据检测区条带颜色的深浅估算丙型肝炎病毒抗体浓度水平。4. 本试剂仅用于初筛检测， 检测结果不可作为诊断机体是否感染丙型肝炎的唯一依据。如需确诊，可采用 ELISA 试剂或 RIBA 进一步检测。【产品性能指标】阴性参考品符合率用 20 份阴性国家参考品检测，阴性参考品符合率（ -/- ）应19/20 ；或用经标准化的企业参考品检测，阴性参考品符合率应为 100%。最低检出量用国家 1 号和 2 号灵敏度参考品检测， L1 （1:8 ），L2（
8、1:64 ）阳性，L1（1:16 ），L2（1:128 ）可阳性或阴性；或用经其标化的企业参考品检测，应可以检出中滴度和低滴度阳性参考品。阳性参考品符合率用 20 份阳性国家参考品检测，阳性参考品符合率（ +/+ ）应19/20 ；或用经标准化的企业参考品检测，阳性参考品符合率应为 100%。重复性用国家参考品或经其标化的某一浓度阳性企业参考品检测（ n=10），反应结果应均为阳性，且显色度均一。干扰物质通过检测含有以下物质的样本： 0.2mg/ml 抗坏血酸，10mg/ml 血红蛋白，0.6mg/ml胆红素， 10mg/ml 草酸，20mg/ml 人血清蛋白， 50mg/ml 甘油三酯， 未
9、发现干扰。交叉物质通过检测梅毒，单核细胞增多症，甲肝，乙肝，艾滋，类风湿因子，幽门螺旋杆菌， HAMA,ALT，癌胚抗原的阳性标本，未发现交叉反应。【注意事项】1. 由于在技术上和操作上可能出现的失误， 或者由于样本中存在干扰物质， 检测结果可能有误。2. 加样过多或过少可能导致结果出现偏差。3. 检测结果应在 10-20 分钟内判读， 20 分钟后判读无效。在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。3医 料推荐4. 因本产品为目视判读，为保证结果正确，请勿在光线昏暗处判读。5. 本试剂为一次性用品， 使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。4
