1、河南 * 制药股份有限公司安全评价报告*有限公司*- （国） - *二一三年十一月河南 * 制药股份有限公司安全评价报告法定代表人： *审核定稿人： *项目负责人： *二 一 三年 十一 月前言“安全第一，预防为主， 综合治理 ”是我国的安全生产方针。 为落实中华人民共和国安全生产法等有关法律、法规的规定，河南* 制药股份有限公司委托我公司对针剂、固体、液体和中药生产项目各生产车间生产工艺、设施及附属公用工程（锅炉房、包装材料库、危险化学品仓库）进行安全评价。我公司组织有关专业评价人员和技术专家，在审阅有关资料和现场检查、勘察、询问的基础上，按照中华人民共和国安全生产法 、河南省安全生产条例、
2、危险化学品安全管理条例和安全评价通则等有关法律、法规和相关标准、规范性文件及企业提供的各种资料，主要采用安全检查表法和危险度评价法对河南 * 制药股份有限公司各生产车间生产工艺、设施及附属公用工程进行安全评价。河南 * 制药股份有限公司为医药生产企业，主要为分装制剂生产。该单位属于危险化学品使用企业，其中甲醇属于重点监管的危险化学品。涉及的危险化学品种类较多，主要包括如下物料：表 1 危险化学品情况一览表危 险 化 学 品 分序备物质名称危险性类别危险特性储存数量（ t）使用数量（ t ）类号注1甲醇第 3.2类中闪点液体 易燃易爆0.050.52乙醇（无水） 第 3.2类中闪点液体 易燃易爆
3、6.86336.0053三乙胺第 3.2类中闪点液体 易燃易爆0.0031易燃液体4乙醚（无水） 第 3.1类低闪点液体 易燃易爆0.06515四氢呋喃第 3.2类中闪点液体 易燃易爆0.06216乙酸乙酯第 3.2类中闪点液体 易燃易爆0.10827汽油第 3.1类中闪点液体 易燃易爆0.22毒害品8三氯甲烷第 6.1 类毒害品有毒有害0.060.89三氯化铝第 8.1类酸性腐蚀品 腐蚀、有害 0.050.710氯化亚砜第 8.1类酸性腐蚀品 腐蚀、有害 0.020.4腐蚀品11冰醋酸第 8.1类酸性腐蚀品 腐蚀、有害 0.050.912硫酸第 8.1类酸性腐蚀品 腐蚀、有害 0.2113盐
4、酸第 8.1类酸性腐蚀品 腐蚀、有害 0.18114硝酸第 8.1 类酸性腐蚀品腐蚀、有害 0.050.815氢氧化钠第 8.2 类碱性腐蚀品腐蚀、有害 0.18116空气 压缩的 第 2.2类不燃气体不燃-压缩气体17氮 压缩的 第 2.2类不燃气体不燃-在生产过程中存在主要危险、有害因素有火灾、爆炸、化学腐、灼烫、中毒窒息、机械伤害、触电、车辆伤害、高处坠落、物体打击、噪声振动、坍塌、淹溺和其他伤害。 根据 GB 18218-2009危险化学品重大危险源辨识和关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见的规定，该项目不构成重大危险源，经现场勘查，该项目周边为村庄和医药公司，该项目周边没有重大危
5、险源。本报告的评价结论为：河南 * 制药有限公司在生产中认真贯彻 “安全第一，预防为主，综合管理 ”的方针，设立了安全生产管理部门，配备了安全管理人员，制定有安全生产责任制和安全管理制度、安全操作规程，并根据储存与使用实际情况制定有事故应急救援预案。主要负责人和安全管理人员均参加安全培训取得了安全资格证书，持证上岗，特种作业人员能够做到持证上岗；特种设备和强制检测设施能够做到定期检验，配套安全设施齐全，安全保护设施均能投入运行，现场各设备及安全设施工作正常、可靠有效，生产装置总体安全状况良好。企业能够按照提出的问题积极进行整改，整改经复查认为符合要求，复查结果为合格。符合国家有关安全生产的法律
6、、法规、技术标准对安全生产条件的要求。河南 * 制药有限公司具备了安全生产条件。河南 * 制药股份有限公司所提供营业执照、批复文件、各类运行规程、检验检测报告等，作为本评价报告的重要参考依据，该公司对其提供资料的真实性和有效性负责。如企业有其它变更，应根据实际情况重新进行安全评价。该项目评价过程中，得到了各级安全生产监督管理部门以及专家的热心指导，也得到了委托单位的密切配合，在此表示衷心的感谢。目录1 评价概述11.1 评价目的11.2 评价依据11.3 评价范围31.4 评价程序32 评价项目概况52.1 建设单位概况52.2 项目概况62.3 自然条件72.4 主要生产工艺82.5 主要设
7、备一览表122.6 主要原料消耗142.7 公用工程及辅助工程162.8消防设施172.9 建构筑物182.10 安全管理193 危险、有害因素分析203.1 自然环境的危险、有害因素203.2 主要危险、有害物质213.3 生产过程危险、有害因素分析463.4 危险、有害因素分布情况523.5 重大危险源辨识523.6 典型事故案例分析554 评价单元和评价方法584.1 评价单元划分584.2 评价方法585 定性定量评价605.1 厂区周边环境、总平面布置及建构筑物单元605.2 工艺、生产装置单元665.3 储运单元725.4 公用工程及辅助工程单元785.5 特种设备及强制检测设备设
8、施单元845.6 常规防护与职业卫生单元895.7 消防单元925.8 综合安全管理与应急救援单元966 安全对策措施、建议及整改情况1016.1 存在问题及建议1016.2 整改、复查情况1037 安全评价结论1067.1 主要危险有害因素1067.2 安全现状综述1067.3 安全评价结论108附件109附 图109河南 * 制药股份有限公司安全评价报告1 评价概述1.1 评价目的1）通过对该公司针剂、固体、液体和中药生产项目安全现状进行现场考察，对其工艺过程储存和使用的安全管理状况进行安全现状评价，分析确定该企业是否满足安全生产条件。2）查找该企业在生产过程中存在的事故隐患， 并提出相应
9、的整改措施，为企业的安全生产奠定良好基础。3）通过安全评价，指导企业进行危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资收益。4）为国家安全生产监督管理部门实施监督管理提供依据。1.2 评价依据1.2.1 法律法规序号名称版本号1中华人民共和国劳动法1994年，主席令第28 号2中华人民共和国安全生产法2002年，主席令第70 号3中华人民共和国职业病防治法2001年，主席令第60 号4中华人民共和国建筑法1997年，主席令第91 号5中华人民共和国消防法2008年，主席令第6 号6危险化学品安全管理条例2011年，国务院令第591 号7特种设备安全监察条例2009年，国务院令
10、第549 号8工伤保险条例2010年，国务院令第586 号1.2.2 部门规章序号名称实施日期或版本号1关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见安监管协调字 2004 56 号2危险化学品名录 （ 2002 年版）国家安全生产监督管理局公告 2003年第 1 号3生产经营单位安全培训规定安监总局令2005 年第 3 号4作业场所职业健康监督管理暂行规定安监总局令2009 年第 23号5危险化学品登记管理办法中华人民共和国国家贸易*有限公司1河南 * 制药股份有限公司安全评价报告委员会令第35 号6劳动防护用品配备标准国家经贸委 2000189 号7关于加强安全生产事故应急预案监督管理工作的通知
11、安委办字 200548 号8关于督促生产经营单位制定和完善安全生产事故应急救援安监总厅2005 43号预案的通知9仓库防火安全管理规则公安部第6 号 1990年 4月 10 日起施行10产业结构调整指导目录国家发展改革委令2011年第 9 号11国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺安 监 管 总 管 三 2009116目录的通知号12国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名安监管总管三 201195 号录的通知1.2.3 地方法规序号名称实施日期或版本号1河南省安全生产条例2010年 10 月 1 日2河南省消防管理条例1999年 3 月 26 日3河南省从业人员劳动保
12、护用品配备标准2005年版1.2.4 国家标准序号标准名称标准号1建筑设计防火规范GB 50016-20062工业企业总平面设计规范GB 50187-20123危险化学品重大危险源辨识GB 18218-20094 生产设备安全卫生设计总则GB 5083-19995安全色GB 2893-20086防洪标准GB 50201-19947工业建筑防腐蚀设计规范GB 50046-20088易燃易爆性商品储藏养护技术条件GB17914-19999腐蚀性商品储藏养护技术条件GB17915-199910安全标志及其使用导则GB 2894-200811固定式钢梯及平台安全要求第 1 部分：钢直梯GB 4053.
13、1-200912固定式钢梯及平台安全要求第 2 部分：钢斜梯GB 4053.2-200913固定式钢梯及平台安全要求第 3 部分：工业防护栏杆GB 4053.3-2009及钢平台14工业企业厂内铁路、道路运输安全规程GB 4387-200815起重机械安全规程GB 6067-198516工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB 7231-200317建筑抗震设计规范GB 50011-201018室外给水设计规范GB 50013-200619室外排水设计规范GB 50014-200620建筑给排水设计规范GB 50015-2003 （ 2009 版）21钢结构设计规范GB 50017-200
14、32*有限公司河南 * 制药股份有限公司安全评价报告22采暖通风与空气调节设计规范GB 50019-200323压缩空气站设计规范GB 50029-200324建筑照明设计规范GB 50034-200425供配电系统设计规范GB 50052-200926 10kV 及以下变电所设计规范GB 50053-199427低压配电设计规范GB 50054-201128通用用电系统设计规范GB 50055-199329建筑物防雷设计规范GB 50057-201030爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB 50058-199231自动化仪表工程施工及验收规范GB 50093-200232建筑灭火器配置设计
15、规范GB 50140-200533污水再生利用工程设计规范GB 50335-200234防止静电事故通用导则GB 12158-200635企业职工伤亡事故分类GB 6441-198636工业企业噪声控制设计规范GBJ 87-198537工业企业设计卫生标准GBZ 1-201038生产过程危险和有害因素分类与代码GB/T 13861-200939机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与GB/T 8196-2003制造一般要求40生产过程安全卫生要求总则GB/T 12801-20081.2.5 行业标准序号标准名称标准号1安全评价通则AQ 8001-20072生产经营单位安全生产事故应急预
16、案编制导则AQ/T 9002-20061.3 评价范围经与河南 * 制药股份有限公司协商，确定本次安全现状评价范围为其针剂、固体、液体和中药生产项目各生产车间的生产工艺、设施及附属公用工程。1.4 评价程序安全评价程序分为：前期准备；辨识与分析危险、有害因素；划分评价单元；选择评价方法；定性、定量评价；对策措施建议；做出安全评价结论；编制安全评价报告等。安全现状评价程序见图1-1。*有限公司3河南 * 制药股份有限公司安全评价报告前期准备辨识与分析危险、有害因素划分评价单元选择评价方法定性、定量评价对策措施及建议做出安全评价结论编制安全评价报告图1-1安全评价程序图4*有限公司河南 * 制药股
17、份有限公司安全评价报告2 评价项目概况2.1 建设单位概况河南 * 制药股份有限公司，其前身为* 制药股份有限公司( 简称“ * ，”)位于 * 市新区红惠路。于 2002 年 6 月注册成立，注册资本 1260 万元。后因为公司发展需要，于 2010 年 7 月 ，将 * 制药股份有限公司变更为河南 * 制药股份有限公司。公司占地面积 146 亩，总建筑面积 3.6 万余平方米，现有员工 780 余人，其中各类专业技术人员 212 人。公司经营管理团队知识、专业结构合理，有丰富的企业经营管理工作经验，拥有一批技术过硬、素质较高的员工队伍。现建有小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服液、外用洗剂、原
18、料药等现代化生产车间，拥有 6 大类剂型， 130 多个产品文号，独家品种 5 个。主要生产销售医药产品、化学原料药，精细化工产品、医药中间体；医药产品的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；经营来料加工和 “三来一补”业务。具备年产小容量注射剂 30 亿支、片剂 15 亿片、胶囊剂 6 亿粒、洗剂 2000 万瓶、口服液、合剂 5000 万瓶的生产能力。产品种类涉及抗感染药物、内分泌系统用药、血液系统用药、心血管系统用药、维生素类药、解热镇痛类用药、呼吸系统用药、消化系统用药、神经系统用药、麻醉辅助用药等。其中长春西汀注射液（ 2ml:10mg、2ml:20mg、5ml:30mg）、生白口
19、服液（ 10ml、20ml、250ml）、乳宁胶囊为公司独家生产的国家保护类产品，荣获 “河南省高新技术产品 ”称号；参蛇偏瘫胶囊、 肝胆舒康胶囊为公司独家生产品种。2003 至 2004 年水针、片剂、硬胶囊剂、洗剂、合剂、口服液、中药提取通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证； 2007 年小容量注射剂新增生产线通过国家食品药品监督管理局 GMP 认证。*有限公司5河南 * 制药股份有限公司安全评价报告2.2 项目概况2.2.1 区域位置河南 * 制药股份有限公司位于 * 市，* 市处于 * 国际机场、京广铁路、京珠高速公路的交汇处，具有优越的区位优势和便利的交通条件。* 市位于豫西山区
20、向东过渡地带，地势西高东低，中部高，南北低。山、丘、岗和平原兼有。西部、西南部为侵蚀低山区，峡谷或谷峰相间。低山外围和西北部为山前坡洪积岗地，京广铁路以东多沙丘岗地，面积约占全市总面积的 79.1%，岗地地势起伏较大。自新密入境，经武岗、郭店、薛店、苏村郑，入中牟县三官庙，有带状岗地，长26km，是* 市地表水和地下水的南北分水岭。京广线以东地区，由于受古黄河水流切割，与西部岗地分离，形成南北向的条形岗地与古黄河隐流洼地相间的地形特征。地理位置在北纬 3416-3439，东经 11330-11354。该公司占地面积 146 亩，总建筑面积 3.6 万平方米。2.2.2 周边环境河南 * 制药股
21、份有限公司坐落于 * 市新村乡内。 东邻雪山食品厂 10m，西邻众康医药有限公司 10m，南邻小庄村居民区，北邻新村大道 5m。项目所处地理位置优越，交通便利。2.2.3 总平面布置总平面布置包括生产区和生活区，在生产区内位于西北角的是危险化学品储存区，西南角为该公司的公用设施区，中间布置的是生产车间和其原料仓库。生产车间东西方向依次布置着原料车间、中药提取车间、针剂二车间、办公楼、针剂一车间、固体制剂车间和仓库。公共设施区从南到北依次布置着配电室、水井、锅炉房、煤场和垃圾区。厂区内主要道路与每个车间之间道路相连成环路。厂区内地势平坦，竖向布置采用平坡式布置。在生产区内有两个大门，位于东西方向
22、的为厂区的主大门，作为人流6*有限公司河南 * 制药股份有限公司安全评价报告主用。位于南北走向的大门，作为物流之用。2.2.4 交通运输* 市位于河南省中部，隶属省会郑州，区位交通优越，位居省会郑州、古都开封、洛阳等中原城市群的腹地， * 处于承东启西、连接南北的 “黄金十字路口 ”上，周围百公里范围有郑州、开封、许昌、洛阳、新乡等大中城市，从 *30min 可到省会郑州， 3h 即到河北省会石家庄，交通非常便利。* 制药有限公司在新村镇内，新村镇位于 * 市中部，城区之内，距省会郑州南 35km 处，交通比较方便。2.3 自然条件2.3.1 气象条件* 市属暖温带大陆性季风气候，冬半年受冬季
23、风控制，多刮北风，下半年受夏季风控制，多刮南风。冷暖适中，四季分明。春暖、夏热、秋爽、冬寒。主要气候要素如下：年平均气温：14.4年最高气温：42.5年最低气温：-17.9多年平均降水量：676.1mm无霜期：152d全年日照时间：2400h年最大风速：16m/s年平均风速：2.1m/s最大冻土层深度：0.6m2.3.2 工程地质项目所在场地属黄河二级阶地，土质介于微具湿陷性的轻亚粘土和非自重湿陷性黄土之间，地下水埋深在10m 以下，主要靠大气降水和地表水补给，地下水的变化幅度受季节变化控制，对混凝土没有浸湿性。地基容*有限公司7河南 * 制药股份有限公司安全评价报告许承载力 80-90kPa
24、。2.3.3 水文条件* 市水资源总量 13866 万方，人均占有量 236 m3，境内有双洎河（古洧水）、黄水河（古溱水）、潩水河、梅河、莲河、暖泉河、高路河等 14 条河流，河道总长度 223.82km，除潩水河属颍河水系外，其余河流均属贾鲁河支流。现有在册水库 24 座，其中 2 座中型水库， 22 座小型水库， 15 座小 I 型水库， 7 座小 II 型水库，校核总库容7061.46 万方，兴利总库容3219.75 万方，塘坝 10 处，拦河闸 4 处。2.3.4 地震依据建筑设计抗震规范 GB50011-2010附录 A，* 市抗震设防烈度为 7 度，设计基本地震加速度值为 0.1
25、0g。2.4 主要生产工艺该公司的生产的产品种类繁多，生产工艺会根据不同产品而更改，所以原料和产品的变动比较大。总的来说，该企业生产工艺分别为针剂生产工艺、固体生产工艺、液体生产工艺和中药提取工艺。2.4.1 针剂生产工艺流程将原辅料经过称量之后，送到配料罐进行配料得到原始药液。配料用的水，为经过二级反渗透和多效蒸馏水机制成的注射用水。原始药液经板框式过滤机进行粗滤和精滤工序后，用清洗干净并送入远红外隧道灭菌烘箱干燥灭菌的安瓿瓶进行灌封。灌装后的半成品针剂经真空检漏灭菌器灭菌检验、灯检、印字等工序后，合格的产品进行外包装，送仓库存放。详见其工艺流程图2-1。8*有限公司河南 * 制药股份有限公
26、司安全评价报告饮用水安瓿原辅料反洗水粗、精滤排地沟锅炉一级反参透理瓶洗 罐 水称量（直排）锅炉蒸汽配制二级反参透粗滤锅炉蒸汽纯化水粗洗废水（蓄水池）精洗多效蒸馏精滤干燥灭菌注射用水冷却灌封锅炉蒸汽印字灯检灭菌检漏废包材做包装废品出售入库废水直排图 2-1 针剂生产工艺流程示意图2.4.2 固体生产工艺流程原辅料经中碎机粉碎后送到振动筛筛选出合格颗粒的原料，之后送到配料罐里进行配料。符合要求的一部分配料直接送到总混，经压片、包衣等工序后，包装入库。另一部分则需要先送到颗粒机制粒，经高效湿法混*有限公司9河南 * 制药股份有限公司安全评价报告合制粒机和沸腾干燥机进行湿法和干法干燥、制粒后，送到摇摆
27、式颗粒机、二维运动混合机、摇摆式颗粒机进行整粒，在经总混、压片、包衣等工序后，经过消毒、并干燥后的玻璃瓶或其它容器以及经过消毒、干燥过的内包装材料进行分装，分装后合格的产品，再经过外包装后入库存放。具体的工艺流程见图 2-2。原辅料粉碎粗筛精筛配料粘合剂湿润剂制粒润滑剂湿法干法崩解剂混合一步直接法制粒制粒包衣液干燥塑料瓶配制整粒总混包衣压片肠薄糖溶膜衣分装冷却干燥消毒内包装材料内包装冷却材料冷却图 2-2 固体生产工艺流程示意图10*有限公司河南 * 制药股份有限公司安全评价报告2.4.3 液体生产工艺流程原辅料在配制罐中加浸膏和纯化水配置，经板式过滤机过滤，用清洗干净的并经过干燥灭菌后的的玻
28、璃瓶进行灌装。灌装后再用经清洗、消毒过的瓶塞（或瓶盖）压盖（塞） ，再经灭菌、灯检等工序，合格的产品进行包装入库后进入待检库等待检验。具体的工艺流程详见图2-3。浸膏原辅料纯化水玻璃瓶配制废水粗、精过滤废水洗废水灌装干燥灭菌瓶盖压盖（压）（塞）灭菌废水外包装材料灯检包装待检库图 2-3 液体生产工艺流程示意图2.4.4 中药提取工艺流程将购进来的中药（已处理好）经过称量后，投入到清浸槽，进行蒸馏，蒸馏液取回到液体车间，将药材再在一定的温度下进行煎煮，直到药液达*有限公司11河南 * 制药股份有限公司安全评价报告到相应的温度之后，将药液用泵抽取到浓缩罐进行浓缩。浓缩出来的浓缩液进入醇沉罐，经加热
29、、冷却把中药的有效成分和酒精分离开来，已分离的药液根据该厂需要，直接送至液体车间，作为液体车间的原料。具体的工艺流程详见图 2-4。中药材称量蒸馏煎煮煎煮液少量废水浓缩蒸汽醇沉浓缩液冷却乙醇回收废水处理去液体车间图 2-4 中药提取工艺流程图2.5 主要设备一览表表 2-1主要设备一览表项目编号设备名称规格数量投产年份运行状况1远红外隧道灭菌烘箱HAD-322003 年 01 月正常2超声波洗瓶机CBX-422003 年 01 月正常3安瓿注水机AZ-142003 年 01 月正常4安瓿甩水机AZ-12003 年 01 月正常5真空检漏蒸汽灭菌器YXQ2.6-J42003 年 01 月正常针剂
30、一6配液罐PG200022003 年 01 月正常车间PGl 00022003 年 01 月正常AAG6/1-252003 年 12 月正常7灌封机AAG6/1-252004 年 12 月正常AAG6/5-2032004 年 07 月正常AAG6/1-272006 年 12 月正常8印字机Ayl/20A62004 年 01 月正常1远红外隧道灭菌烘箱HAD-3 非22004 年 01 月正常针剂二2超声波洗瓶机QCA-322006 年 12 月正常3安瓿注水机AZ-142004 年 01 月正常车间4AS-162004 年 01 月安瓿甩水机正常5真空检漏蒸汽灭菌器YXQ2.6-J42004
31、年 01 月正常12*有限公司固体制剂车间液体制剂车间河南 * 制药股份有限公司安全评价报告6配液罐KJ-F-2 00042004 年 01月正常KJ-F-100022004 年 01月正常7灌封机AAG6/1-21 22004 年 01月正常AAG6/1-282004 年 05月正常8印字机Ayl/20A62004 年 01月正常1中碎机ZSJ-30B22004 年 07月正常2振动筛ZS-51522004 年 07月正常3槽型混合机CH20012004 年 07 月正常4摇摆式颗粒机YBK-16012004 年 07月正常5三维运动混合机SYH-100022004 年 07月正常6热风循环
32、电、汽烘箱CT-C-322004 年 07月正常7旋转式压片机37D12004 年 07 月正常8瓶装自动包装线LP20012004 年 07月正常9夹层锅QG-10022004 年 07 月正常10高效湿法混合制粒机SL-25012004 年 07月正常11沸腾干燥机GFG-1 5012004 年 07 月正常12摇摆式颗粒机YBK-16012004 年 07月正常13二维运动混合机EYH-200012004 年 07月正常14摇摆式颗粒机YK-16012004 年 07月正常15全自动硬胶囊填充机NJPl200B12004 年 07月正常16药品抛光机CVJ-1 5012004 年 07月正常17高效糖衣薄膜包衣机JGB-150C12004 年 07月正常18高效智能包衣机BG-150E12004 年 07月正常19旋转式压片机35B22005 年 07月正常20铝塑自动泡罩包装机DPP-250D II22004 年 07月正常21瓶装自动包装线LP20012004 年 07月正常22水份快速测定仪ZD-112004 年 06月正常23崩解仪SHPA12004 年 06 月正常24三洋吸尘器BSC-1400A12004 年 08 月正常25海涛洗衣机XPB50-9612004 年 08月正常
