1、,ISO9001：2008标准-培训资料,培训目录,引言应用术语与定义质量管理体系总要求管理职责资源管理产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购产品实现测量、分析与改进,ISO9001：2008标准引言,用语：“应， Shall”，表示要求，必须履行“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意,ISO9001：2008标准引言,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜受：环境（经济环境、法律环境等
2、）、需求（组织的发展理念）、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用途：,ISO9001：2008标准前言,过程方法鼓励采用过程方法（非强制）；目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,ISO9001：2008标准引言,过程的定义,ISO9001：2008标准引言,过程方法的定义过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程 的识别和相互作
3、用及其管理。过程网络：组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络,ISO9001：2008标准引言,以过程为基础的质量体系模式,ISO9001：2008标准引言,过程模式图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,ISO9001：2008标准引言,QMS示意图,ISO9001：2008标准引言,Trigo过程关系图,ISO9001：2008标准引言,ISO9001与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSA
4、S18001等,ISO9001：2008标准应用,ISO9001应用,属于哪类?,ISO9001：2008标准术语和定义,术语和定义供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务（如：运输）硬件（如：发动机机械零件）软件（如：计算机程序、字典）流程性材料（如：润滑剂）,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A 识别过程及应用B 确定过程C 确定准则和方法D 获得资源与信息E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准管理过程,ISO9001：2008标
5、准质量管理体系要求,总要求,外包过程,ISO9001：2008标准质量管理体系要求,总要求图示,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,ISO9001：2008标准质量管理体系要求,总要求-识别体系所需的过程及其在,ISO9001：2008标准质量管理体系要求,总要求-确定这些过程的顺序和相互作用,ISO9001：2008标准质量管理体系要求,总要求c d e f,采购与外包的区别：外包:不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品的
6、“过程”。外包的概念不单是“去买”，而是“指令去做”或“要求去做”（to buy but order to do or ask to do）。对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.4的要求;；采购:广义而言，包括外包的概念。狭义而言，采购仅意味着对“产品”本身的采购和“购买”的活动。,ISO9001：2008标准质量管理体系要求,质量体系文件要求应包括：质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（文件、记录、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（ 19项）,ISO9001：2008标
7、准文件要求,文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！,ISO9001：2008标准文件要求,ISO9001：2008标准文件要求,战略,流程 +控制,证据,补充说明,手册：对管理体系作概括表述、阐述及指导管理体
8、系实践的主要文件，是企业管理和保证活动应长期遵循的纲领性文件。如：质量手册、健康安全手册程序文件 (PR) 描述公司活动进程的基本组织要求。这些程序描述了需遵守的基本要求和规则。如：文件控制、记录控制指导书解释了适用于不同活动的详细方法和规则。 指导书应该回答“哪一个？什么时间？什么对象？怎么样”等问题，有三级指导书：集团指导书 (GI):：应用于整个Trigo.集团的具体方法和规则国家指导书(CI)：应用于一个国家或一组国家的具体方法和规则运营或活动标准作业指导书（SAI）：应用于一个运营部，一项活动或一组运营部的具体方法和规则记录文件 (RD). 这些文件提供了我们实施的活动符合QMS的证
9、据。如：追溯表、时间表、测量设备校准报告。附加文件 (AN), 是质量手册，一个程序文件，一个指导书等的附属文件，提供基础信息 (如：检查清单， 汇总表， 等)。,ISO9001：2008标准文件要求,Trigo文件架构,质量手册体系的范围，包括删减的细节和理由；文件程序的大纲；过程之间的关联性；结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表；编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限；QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）；附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,ISO9001：2008标准文件要求,作 法,
10、目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,ISO9001：2008标准文件要求,文件控制,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,Trigo 文 件,ISO9001：2008标准文件要求,文件分类,ISO9001：2008标准文件要求,文件控制流程图,29,ISO9001：2008标准文件要求,外来文件控制,文件基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/
11、批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容/6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。,30,ISO9001：2008标准文件要求,Trigo文件标准格式页眉：Trigo logo/文件名称/文件编号/版本/生效日期；封面：1.主题/2.范围/3.相关文件/4.参考文件/5.生效日期/6.修订记录/7.编制部门/8.审批部门；正文：1.定义/2.缩略语/3.文件内容；页脚：1.Trigo内部使用/2.注意如果打印此文件，请确认其版本有效性
12、/3.页码,31,ISO9001：2008标准文件要求,32,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,ISO9001：2008标准文件要求,记录的控制,质量记录是特殊的文件；保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）；记录的要求：清晰 / 易于识别 / 检索记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置必须文件化：记录控制程序,33,ISO9001：2008标准文件要求,记录的控制,34,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,
13、易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,ISO9001：2008标准文件要求,记录的控制,质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。,ISO9001：2008标准文件要求,产品的唯一性标识顾客财产方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,ISO9001：2008标准文件要求,ISO9001：2008必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记
14、录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计和开发更改供应商的评价记录特殊过程的确认,ISO9001：2008标准管理职责,管理职责基本架构,ISO9001：2008标准管理职责,管理职责基本架构（续）,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章,注：本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,ISO9001：2008标准管理职责,管理承诺,承诺：,建立、实施QMS并持续改进,兑现,通过
15、活动提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,ISO9001：2008标准管理职责,管理承诺,ISO9001：2008标准管理职责,管理承诺关系图,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图,ISO9001：2008标准管理职责,以顾客未关注焦点,ISO9001：2008标准管理职责,以顾客未关注焦点,ISO9001：2008标准管理职责,质量方针应a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语
16、、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。,ISO9001：2008标准管理职责,质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应：1 标题2 对组织所处的内外环境的描述3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述4 引出质量方针的核心内容5 实施质量方针的措施6 最高管理者签名及公布实施日期,ISO9001：2008标准管理职责,Trigo质量方针:TRIGO集团管理层承诺尽每一分努力实现我们的主要目标；关注增值服务，以巩固我们在质量支持服务上的领先地位；加快我们在航空领域的发展；加快我们在新兴市场的增长；为此，我们将：通过我们的专业知识、技能提供高增值服务，以满足客户的期望：理解当前及未来的
17、需求；确保优秀的质量服务；保持最佳的反应性和灵活性；确保定期的，坦诚的沟通。采取措施持续改进质量过程绩效：设定目标以保持持续改进；尽快回应任何抱怨，并提供分析和相关的行动计划；分享我们的经验，沟通我们的想法以实现共同进步。通过安全预防及改进措施，保证每一位员工的身体健康；尊重我们身处的环境，维护TRIGO集团的职业规范；我们期望每一位员工都积极参与并推广此方针。,一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社
18、会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。,ISO9001：2008标准管理职责,质量方针示例（思考是否有问题？）,制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”,I
19、SO9001：2008标准管理职责,质量目标,ISO9001：2008标准管理职责,Trigo 2016年质量目标顾客投诉比率 ：1.0 Customer Complaints rate: 1.0PPM比率： 3.0 PPM rate: 3.5QMS符合率：80% QMS conformity rate(first time audit): 80%改进措施及时关闭率：50%Action on time close rate: 50%投诉平均反馈时间10天Average response time for CC10天隐瞒未报投诉 1/月/运营部， 2/年/运营部Number of hidden
20、CC: 1/month/site; 2/year/site,ISO9001：2008标准管理职责,质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序 质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,ISO9001：2008标准管理职责,质量管理体系策划,APQP,ISO9001：2008标准管理职责,质量管理体系系统策划要求,ISO9001：20
21、08标准管理职责,职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法：制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来,管理代表委任书,ISO9001：2008标准管理职责,管理者代表管理者中的一员，专职或兼职； 管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,建立实施保持,报告,传达提高,
22、外部联系,ISO9001：2008标准管理职责,管理者代表职责,56,ISO9001：2008标准管理职责,内部沟通沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头Trigo文件：AN.CN.02.CN TRIGO中国内部沟通矩阵图、AN.WW.04.CN 集团沟通计划,执行层,ISO9001：2008标准管理职责,内部沟通,ISO9001：2008标准管理职责,管理评审总则定期管理评审（每年最少一
23、次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。Trigo 文件：PR.07.CN 管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有
24、效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源,ISO9001：2008标准资源管理,资源提供,ISO9001：2008标准资源管理,资源提供,ISO9001：2008标准资源管理,人力资源总则：核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据,ISO9001：2008标准资源管理,能力、意识和培训组织应：a） 确定能力（岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效
25、性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,ISO9001：2008标准资源管理,资源提供实施：制定“人力资源控制程序”（Trigo文件：PR.08.CN 人力资源程序、CI.CN.02.CN TRIGO中国人员管理 ），规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录,确定能力要求,记录教育培训技能经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转
26、岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,ISO9001：2008标准资源管理,人力资源控制,ISO9001：2008标准资源管理,基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输或通讯）。,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,ISO9001：2008标准资源管理,基础设施,ISO9001：2008标准资源管理,工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、
27、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等,人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别控制管理,和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,ISO9001：2008标准资源管理,工作环境,ISO9001：2008标准产品实现,产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程；在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接
28、收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,ISO9001：2008标准产品实现,产品实现策划的内容,ISO9001：2008标
29、准产品实现,产品实现策划实施要求：在质量手册中进行描述；编制产品实现流程图；内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划,7.3 设计/开发,7.5 生产,7.4 采购,8.2监视测量,产品,7.2客户要求,ISO9001：2008标准产品实现,产品实现策划系统图,ISO9001：2008标准产品实现,与客户有关的过程,ISO9001：2008标准产品实现,与产品有关要求的确定,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组
30、织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,ISO9001：2008标准产品实现,产品要求的评审,ISO9001：2008标准产品实现,顾客沟通,Trigo文件： GI.01.CN 客户投诉流程 、AN.CN.03.CN TRIGO中国顾客投诉指南,7.3.1 设计/开发策划,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发关系图,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,有关部门在设计开发中的职责
31、权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计划,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的策划,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的输入和输出,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的评审,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较
32、试验和演示对设计文件评审,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的验证,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的确认,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发过程控制图,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发的评审、验证和确认的区别,ISO9001：2008标准产品实现,设计和开发更改的控制,87,ISO9001：2008标准
33、采购,采购过程,Trigo文件：PR.09.CN 采购政策、CI.CN.03.CN 采购管理,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,ISO9001：2008标准采购,采购过程的控制,ISO9001：2008标准采购,采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。,ISO9001：2008标准采购,采购产品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定,ISO
34、9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务的条款架构7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护,ISO9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务的控制要求（一）策划生产过程生产与物流过程的策划制造工艺流程的策划适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、物料清单等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制Trigo文件： PR.06.CN 服务控制、 GI.04.CN 围堵服务 、
35、GI.06.CN 项目管理服务、GI.10.CN 技术服务,ISO9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务的控制要求（续）,ISO9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务提供的过程确认（一）特殊过程的定义：过程的输出不能由后续的监测加以验证，和/或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求；特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。,ISO9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务提供的过程确认（二）为何要确认？,由于结果不可知或可知时已为时太晚，因此只能通过对过程特性的认
36、可来求得对结果的信任,ISO9001：2008标准生产和服务提供,生产和服务提供的过程确认（三）,ISO9001：2008标准生产和服务提供,标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码、身份证号码、产品的SN号等）质量/生产问题的追溯性,产品标识,检验状态标识,身份证,健康证,ISO9001：2008标准生产和服务提供,标识和可追溯性,ISO9001：2008标准生产和服务提供,客户财产爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户
37、财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,ISO9001：2008标准生产和服务提供,客户财产,ISO9001：2008标准生产和服务提供,产品防护从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。,ISO9001：2008标准生产和服务提供,产品防护,ISO9001：2008标准生产和服务提供,监视和测量设备的控制确定所需的监视和测量装置；监视和测量装置的控制要求；溯源
38、国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。Trigo文件:GI.08.CN测量设备的管理、AN.WW.05.CN 测量设备控制的基本概念,测量、分析和改进框架,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。,ISO9001
39、：2008标准测量、分析和改进,总则,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,107,顾客满意监视客户是否满意的信息；确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析Trigo文件： GI.02.CN 满意度调查,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,建立监视系统,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,内部审核标准要求定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任
40、部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。Trigo文件：PR.03.CN 审核管理,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,内部审核流程审核计划审核准备（内审员、检查表）现场审核（不合格项）审核报告纠正措施跟踪活动,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,过程的监视和测量标准要求监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,过程的监视和测量方法,ISO9001：2008标准测
41、量、分析和改进,产品的监视和测量来料检验(IQC)；制程检验(IPQC)；成品检验(FQC)；应保持检验记录；得到授权批准后，方可紧急放行；策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果责任者签名）,ISO9001：2008标准测量、分析和改进,不合格品控制要求必须形成程序文件，Trigo文件：PR.04.CN 不合格控制不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级) 返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。,ISO9001：2008标准不合格品控制,交付后的不合格,交付后,开始使用,根据造成或可能造成的后果处
42、理,追回,调换,修理,降级,赔偿,其他,不合格品控制的执行,ISO9001：2008标准不合格品控制,ISO9001：2008标准数据分析,数据分析标准要求确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等）以下几方面的数据：a) 客户满意；b) 产品符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防 措施的机会；d) 供方。,ISO9001：2008标准数据分析,各部门数据分析形式参考,ISO9001：2008标准持续改进,持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进
43、效果跟踪,ISO9001：2008标准持续改进,纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求：a) 评审不合格；b) 确定不合格的原因；c) 评价不发的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录措施结果；f) 评审所采取的纠正措施Trigo文件：PR.05.CN 纠正和预防措施 R1,ISO9001：2008标准持续改进,预防措施消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求：确定潜在不合格确定不合格原因评价防止发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录措施的结果；评审所采取的预防措施。,持续改进方法现状调查原因分析选定改进的范围寻找可能的解决办法实施效果检查巩固措施（文件化）遗留问题纳入下一个循环中,P,D,C,A,ISO9001：2008标准持续改进,Thanks for your attention,
