1、组织机构与部门设置说明本企业共有企业负责人（即总经理）一人，其下所涉及医疗器械经营的部门共有4个，分别为质量管理部、产品管理部、市场企划部及销售部，具体工作只能如下所示：一、总经理职能：坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、技术条件，使
2、之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；二、质量管理部职能：（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：（7）组织验证、校准相关设施设备；（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（9）负责医疗器械召回
3、的管理；（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（11）组织或者协助开展质量管理培训；（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。三、仓储部职能：负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变；监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施；督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任；规范产品主管、物流专员日常的工作。四、市场部职能：负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审
4、核；督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案；督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；组织建立客户资料档案，并妥善保管备查五、销售部职能：负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存；向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
