1、1 中医药标准体系建设 二 一一年五月 湖北中医药大学信息工程学院 邓文萍 2 中医药标准体系三 标准体系基本概念二 行业标准 中医药标准体系表 编制四 标准化基础知识一 3 第一章标准化基础知识 一 标准的概念 标准 为在一定范围内获得最佳秩序 对活动 或其结果规定共同的和重复使用的规则 导则或 特性的文件 称为标准 该文件经协商一致制定 并经一个公认机构的批准 标准应以科学 技术 和经验的综合成果为基础 以促进最佳社会效益 为目的 4 标准的对象 就是重复性概念和重复性事物 标准的本质 反映的是需求的扩大和统一 对 同一需求的不断重复和无限延伸才需要标准 标 准的运用使重复出现和无限延伸的
2、需求简单化 标准的本质就在于统一 标准的载体 即标准的表现形式是一种文件 5 二 标准化的概念 标准化 为在一定范围内获得最佳秩序 对现 实问题或潜在问题共同制定和重复使用的条款的 活动 1 标准化一项活动 一个过程 是使标准 在一定社会范围内得以推广 使不够标准状态转 变成标准状态的一项科学活动 2 标准化的活动是有目的的 就是在一定 范围内获得最佳秩序 6 标准化原理 简化 标准化的本质就是简化 统一 即一致性原则 协调 一致性靠协调取得 是协调的产物 优化 标准化的最终目的是取得最佳效益 7 三 标准化 信息化 标准化是信息化的前提和保障 没有标准化 就没有信息化 信息化是标准化的重要手
3、段 有效促进标准 化的发展 8 四 标准的分类 层级划分 国际标准 国际组织标准 区域标准 国家标准 行业标准 地方标准 企业标准 性质划分 基础标准 技术标准 管理标准 工作标准 对象和作用划分 基础标准 产品标准 方法标准 安全标准 卫生标 准和环境保护标准 9 第二章标准体系基本概念 一 标准体系的概念 标准体系 一定范围内的标准按其内在联系形 成的科学有机整体 标准体系表 一定范围的标准体系内的标准按 其内在联系排列起来的图表 是表达标准体系概 念的模型 如序列式 矩阵式标准体系表是层次 结构式标准体系表的特例 10 二 标准体系构建的理论依据 公共管理理论 依据公共管理理论对现代政府
4、 角色和职能的基本定位 实现有限管理和宏观管 理 行业管理理论 体系表总体设计时 遵循行业 的基本理论知识 以该理论和方法学为理论依 据 用以指导确定标准分类规范和设计标准体系 框架 11 系统论 系统 是指整体 著名系统论科学家钱学森给 系统的定义是 由相互作用和相互依赖的若干组成部分结 合而成的具有特定功能的有机整体 而这个系统本身又是 它所从属的一个更大系统的组成部分 系统理论主要包括系统论 控制论 信息论 耗散结 构理沦 协同理论 突变理论等 在标准体系构建中以系 统论 控制沦 信息论作用最大 12 三 标准体系的研究方法 类比参照法 参考借鉴国家标准体系以及有关行业编制的同类标 准体
5、系表 进行分析 修改和提炼 补充本行业已有 的标准体系 形成标准体系表 系统分解法 系统由要素组合而成 系统能够组合也就能够分解 标准体系同样可以分解的 并通过分解过程 进一步 明确其结构 过程分析法 编制过程中 按照各标准子体系的发展演变过程 对研究对象不断进行分析 恢复其最原始的状态 化 复杂为简单 13 中医药基本体系框架和分类规范研究阶段 2005年 2008年 为实现 十一五 期间初步建立中医药标准体系的目标 与任务 加快中医药标准化进程 2005年 国家中医药管 理局政策法规与监督司委托湖北中医药大学标准化与信息 技术研究所开展了 中医药标准基本体系框架和分类规范 研究 以完成中医
6、药标准基本体系的顶层设计 用以指 导中医药标准的制修订工作 为中医药标准体系构建提供 基础保障 第三章中医药标准体系 一 中医药标准体系研究背景 14 中医药标准体系表编制研究阶段 2008年 2010年 2008年 科技部 十一五 国家科技支撑计划设立 中医药标 准规范技术体系研究 项目 开展中医技术标准分类研究 旨在 对中医技术标准分类原则与方法 中医药标准体系框架构建和 中医药标准化发展战略等进行研究 目前 该课题已得到通过 评审验收 得到行业主管部门的认可 15 包括中医药标准基本体系和 支撑体系 其中 基本体系由 中医药标准所构成 是中医药 标准的共同体 支撑体系是中 医药标准的推行
7、保障体系 包 括管理体制 运行机制 技术 平台 专业团队 实施保障 监督评估和信息服务等 二 中医药标准化体系构成 16 基本思路 以 中医药标准化发展规划 2006 2010年 为 指导 对中医药标准体系的核心部分 中医药标准基 本体系的构建进行统筹安排 建立科学合理的中医药标 准基本体系 该体系要适应当前政府管理体制改革的需 要 符合中医药事业未来发展的方向 关注目前中医药 发展的难点和热点问题 在中医药理论的指导下 采用 现代科学技术 设计标准基本体系框架结构和分类类目 为创建科学 权威 统一 完善的中医药标准基本体 系提供技术支撑 三 中医药标准体系框架编制 17 编制原则 运用标准化
8、原理 按照国家有关标准化制定程序和规 范 制订出符合中医药标准化建设要求的层次清晰 结 构合理 体系明确 标准齐全 既科学合理又具备一定 的先进性和预见性的中医药标准体系表 中医药标准体 系框架的编制遵循以下原则 综合性原则 综合考虑中医药的现状和发展因素 应全面包括现有 的中医药标准 处理好各标准间的相互关联性 实用性原则 具有用于指导中医药标准化建设的针对性 实用性和 应用价值 18 标准分类方法 标准化工作是一项复杂的系统工程 标准为适应不同 的要求从而构成一个庞大而复杂的系统 不可能只用一 个标志对所有标准进行分类 为了不同的目的 人们从 不同的角度和属性将标准进行分类 依据标准性质分
9、类法 分为技术标准 管理标准 工 作标准 各类标准按照标准化对象划分又都包括了基础 标准 只是适用范围各不相同 四 中医药标准体系框架构建方法 19 标准分类方法 在对中医药标准现状调查和分析研究的基础上 根据中 医药这一特殊领域标准体系构建的实际需要 将中医药各 类标准中的基础标准提升一级 设为一类 划分为 基础 标准类 技术标准类 管理标准类 和 工作标准类 四 个类别 并在技术标准和管理标准的第3 5层设立本级的 共性标准类 20 标准分类方法 21 基础标准类 国家标准 标准化工作指南 对基础标准的定义为 基础标准是具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通 用条款的标准 即在一定范围内
10、作为其他标准的基础并普 遍使用 具有广泛指导意义的标准 如名词术语 分类代 码 图形 符号 标志 方法 翻译 计量单位等均属此 类标准 五 中医药标准体系类目说明 22 23 技术标准类 技术标准是规范中医药行业中需要协调统一的技术事 项所制定的标准 在本标准体系中技术标准子体系根据标 准化对象将技术标准划分为中医技术类 中药技术类 中 医医史文献技术类 信息技术类 装备技术类和其它技术 标准类等 24 25 管理标准类 管理标准是对标准化领域中需要协调统一的涉及技术 安全等方面的管理事项所制定的标准 是管理机构为行 使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准 中医药管理标准是规范中医药行业管
11、理 对中医药管 理实践中需要协调统一的管理事项所制定的标准 在本标 准体系中管理标准子体系划分为 中医管理类 中药管理 类 教育管理类 科研管理类 中医医史文献管理类 信 息管理类 装备管理类 国际合作交流管理类和其它管理 标准类等 其下设子类目主要按资质管理 机构管理 业 务管理进行划分 26 27 工作标准类 工作标准子体系根据中医药有关机构工作岗位职责属性 划分为行政工作类 医疗工作类 药事工作类 教学工作类 科研工作类和其他工作类等 工作标准是由中医药机构 单位 企业 制定的内部标准 对完善其内部管理具有重要 作用 为保证中医药标准体系的完整性 将工作标准类列入 中医药标准体系之中 因
12、其不在国家中医药标准化管理部门 的管理范畴内 其标准明细表也不纳入整体标准明细表 28 基础标准类 六 中医药标准体系 信息标准体系 基础标准分为 标准制修订通则类 名词术语类 信息 分类与代码类 和 计量单位类 等 标准制修订通则 标准制修订过程中需要共同遵循的标准 是对同一类标准的具体编写内容 格式等进行规范的标准 名词术语类 针对一定范围内的专有技术用语的定义制定的 规范性技术文件 中医药名词术语标准则是对中医药专业领域 中的名词及用语的规范 信息分类与代码类 对中医药信息进行科学分类 用代码加 以表示 并以规范性文件形式发布所形成的中医药信息的分类 与代码标准 29 技术标准类 根据中
13、医药信息化建设的业务需求 参照国家信息化标准 体系的划分 包括六个要素 信息资源 国家信息网络 信息 技术应用 信息技术和产业 信息化人才 信息化政策 法规 和标准 本标准体系将信息技术标准划分为 信息共性技术 类 数据资源类 信息应用服务类和信息技术支撑类等 30 数据资源类标准涵盖对于 中医药信息的内容 获取方 法 处理编辑 存储与维护 更新的标准 数据资源类下 分数据元类 数据字典类 数据集类 元数据类 数据 获取类 数据处理类 数据 更新类 数据利用 挖掘 类 各类目下一级 即第六 级 参照数据元类下一级 即第六级 分类编码 31 信息应用服务类标准是为构筑中医药信息共享和应用服务平
14、台 为社会和行业提供系列化 标准化的中医药数据产品 能 促进中医药信息资源共享和服务 信息技术支撑类标准是对用于中医药数据获取 生产加工 存储维护和服务等方面的仪器设备和计算机网络环境提出技术 要求的标准和规范 32 管理标准分为信息共性管理 类 信息专业资质管理类 信息机构建设与管理类和信 息业务管理类等 信息专业资质管理类 包括对 信息机构 信息人员 信息技术 等资质管理的标准 该类标准是 对机构 人员为实现某项目标 如 人员上岗 机构评审等 应具有的 相关专业资质进行规范的标准 33 管理标准类 信息机构建设与管理类 包括对信息研究机构 信息管理 机构 信息技术培训机构 信息中介机构等机
15、构建设与管理 的标准 信息业务管理类 包括对电子政务 电子商务 综合卫生 统计 医疗信息 信息安全 信息工程与产品等业务管理的 标准 34 亟需开展的中医药信息标准目录 中医药信息基础标准 以中医电子病历为核心的医院信 息化建设中需要制定的名词术语 分类代码 医院基本 数据集标准等 遵循中医 辨证论治 基本原则 即通过 将望 闻 问 切四诊收集到的资料 症状和体征 进 行标准化 规范化 对 论治 中涉及的相关信息进行标 准化 符合 辨证施治 的要求 制定相关标准和规范 35 中医药信息基础标准目录 36 37 中医药信息技术标准 以促进系统间数据交换与共享 信息数据平台建设和信息资源数据库建设为核心 开展 有关中医药信息技术标准的制修订工作 38 中医药信息技术标准目录
