1、名称：冰柜关键性部件风险评估表 编号：关键部件风险评估表编码 : 直接影响系统名称：冻干车间（冰柜） 编号：RA-CCA-SIA-ZS-019 序号功能/关键部件说明/任务失效事件最差情况影响SPD 风险优先性 建议采取措施SPD风险优先性风险是否可接受评论1内衬保温作用内衬有损坏起不到保温作用MMH高更换内衬LLM低是2压缩机从吸气管吸入低温低压的制冷剂气体，通过电机运转带动活塞对其进行压缩后，向排气管排出高温高压的制冷剂气体，位置冷循环提供动力，从而实现压缩冷凝膨胀蒸发（吸热）的制冷循环。大量热空气流入箱内，造成压缩机启动频繁和长时间运转而过热烧毁压缩机MLH中尽量减少开门次数，缩短开门时
2、间，减少冷气散失和热空气进入箱内，使前对压缩机进行检查，定期对压缩机进行检测。LLM低是3冷凝器借助空气自然对流冷却，把汽态的制冷剂冷凝为液体。冷凝器故障产品不能制冷HMH高经常清扫冷凝器，以利于散热MLL低是4温度控制器当箱内温度过高时接通压缩机，使箱温降下来，当箱温降至要求的温度时，使使压缩机断电在使用过程中会发生失灵，设定的开庭温度与实际开庭的温度有差异，使压缩机工作不正常。不开机或不能关机，触电烧坏或粘连触点，感温剂泄漏。MMM中更换同规格的温控器，更换触点，更换冷柜的温控器。LLM低是判定标准：关键性部件风险识别：根据部件关键性评估结果，对关键性部件依据部件关键性评估（CAA）标准操
3、作规程SOP-YZ-003要继续进行风险评估：风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上。严重性（S）：对失效可能造成的影响进行描述。严重性（S）的评定等级表等级严重程度低（L）预期具有较小的负面影响。 可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。中（M）预期具有中等的影响。 可预期到其影响具有短期到中期的有害影响。高（H）预期将具有非常显著的负面影响。 可预期到其影响具有显著的长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。可能性（P）：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。可能性（P）的评定等级表等级发生的可能
4、性低（L）在产品的生命周期中不太可能发生。中（M）在产品的生命周期中有时可能会发生。高（H）在产品的生命周期中将会发生几次。可检测性（D）：描述失效的可检测性。可检测性（D）的评定等级表等级可探测性低（L）缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。中（M）缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。高（H）缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。将采用如下方法来确定风险级别：风险级别可能性低可能性中可能性高严重性高风险级别2风险级别1风险级别1严重性中风险级别3风险级别2风险级别1严重
5、性低风险级别3风险级别3风险级别2在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别1风险优先性高风险优先性高风险优先性中风险级别2风险优先性高风险优先性中风险优先性低风险级别3风险优先性中风险优先性低风险优先性低风险控制：根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。第 7 页 共 7 页名称：冰柜关键性部件风险评估表 编号：RA-CCA-SIA-ZS-01风险评估小组人员部
6、门姓 名签 字部 门姓 名签 字结论：部件关键性评估小组于 年 月 日至 年 月 日按照部件关键性评估（CAA）标准操作规程SOP-YZ-003对冰柜关键部件进行风险评估，评估人员包括设备工程部、质量部、生产车间等人员。结合关键部件评估表所确定的各个关键部件，验证总计划中对关键部件风险影响情况进行了描述，它作为一个简单的评估工具，依靠风险优先性来定义，其基础建立在严重性、可能性及可检测性上，通过“高”、“中”或“低”三个风险优先性等级来确定关键部件影响产品的质量的程度，根据风险优先性等级，对其中的“中”、“高”风险提出合理建议，进行改进措施，直到将风险结果降低到“低”为止。各个风险优先性等级下的关键功能或部件除遵循国家相应要求、2010版GMP进行设计外，还需要进行确认（DQ/IQ/OQ/PQ）。 如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对各关键部件的风险影响进行评估，以保证之前被判定低风险的关键部件没有风险等级的提高。责任人部 门职务姓 名签 字日 期起草人审核人审核人审核人
