1、化验室消毒效果验证方案验验 证证 方方 案案 批批 准准方案起草 签 名 日 期化验室 年 月 日方案审核 签 名 日 期化验室主任 年 月 日方案批准 签 名 日 期质量受权人 年 月 日文件名称 文件编码化验室洁净室消毒验证方案 VPQJ04001X01-1目 录1 概述2 验证的目的3 验证范围4 计划与人员职责5 验证步骤和方法5.1 墙面地面台面消毒效果5.2 操作人员手部消毒效果5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒6 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7 再验证周期8 验证结果附表及记录和报告1 概述化验室洁净室的消毒包括对化验室洁净区的环
2、境设施、墙面、天棚、地面的消毒及进入洁净区人员手的消毒。洁净室的消毒剂主要有 0.2%新 洁 尔 灭 溶 液 、 75%乙 醇 溶 液 和臭氧消毒，其中 0.2%新洁尔灭溶液用于擦拭设备设施的表面及地面的消毒；7 5%酒 精 溶 液 用于手部消毒；用臭氧进行洁净区环境空气及表面消毒用。为了证明上述消毒方法的消毒效果，必须对消毒效果进行验证。2 验证的目的按 相 应 的 操 作 规 程 处 理 后 ， 确 认 消 毒 方 法 对 环 境 空 气 、 设 备 设 施 表 面 的 消 毒 效 果 。3 验证范围 参数确认。4 计划与人员职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草，实施的审批。
3、4.1.2 负责验证的组织与协调工作，以保证本确认方案顺利实施。4.1.3 负责验证中监测项目以及验证周期的确定。4.1.4 负责验证数据的搜集及结果的审核评定。4.1.5 负责验证报告起草与审批。4.1.6 负责发放验证证书。4.2 验证工作中各部门职责4.2.1 质量保证部4.2.1.1 质量保证部是验证小组下设机构，在验证小组授权下负责本公司验证各项工作。4.2.1.2 质量保证部制定验证计划和方案，收集各项验证试验记录，起草验证报告；负责性能确认实施调试并做好记录，编写化验室消毒标准操作规程和维护操作规程，负责检验并出具检验报告。4.2.2 工程设备部职责4.2.2.1 负责仪器、仪表
4、、量具等的校正。4.2.2.2 负责设备的安装、运行和维护保养。4.2.2.3 有关背景材料。5 验证步骤和方法5.1 墙面地面台面消毒效果5.1.1 操作方法：开启空调，自净 30 分钟后，进入洁净室。在 未 消 毒 前 任 取 墙 面 、 地 面 及 设 施 表 面 各取 一 个 样 ， 作 为 对 照 。 然 后 按照微生物检测室标准操作规程 ，用 0.2%新洁尔灭溶液对微检室、阳性对照室和缓冲室的墙面、地面及设备表面进行擦拭消毒后，用 121 灭 菌 30 分 钟后 的 无菌生理盐水润湿的无菌棉球在不同操作室不同 地 点 随 机 擦 拭 取 样 ， 检 验 并 计 数 。5.1.2 取
5、样计划取样地点 取样计划墙面 微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选 2 个点取样地面 微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选 2 个点取样设施台面 微检室和阳性对照室设施台面随机选 2 个点取样5.1.3 取样操作方法及检验方法每 个 无 菌 棉 球 擦 拭 面 积 55cm2， 然 后 将 棉 球 放 入 无 菌 试 管 内 ， 加 10ml 于 121 灭 菌30 分 钟 后 的 无 菌 生 理 盐 水 ， 用 超 声 仪 振 摇 15 分钟， 将 浸 出 液 用 薄 膜 过 滤 法 在 营 养 琼 脂 培 养基 上 于 30 35 培养 3 天，计算菌落
6、数。5.1.4 取样周期：每天一次，连续进行三天。记录观察结果。5.1.5 合格标准洁净级别 表面细菌（CFU25cm 2）墙 面 及 设 施 台 面 5C级地 面 1 05.1.6 墙面台面地面消毒效果记录于附表一。5.2 操作人员手部消毒效果5.2.1 操作方法：操作人员按规定洗手后，用 75%酒精溶液喷淋腕关节以下部位全部淋湿30 秒，双手静置 1 分钟后用无菌棉球擦拭手指不少于 25cm2，然后将棉球放入密塞无菌试管内，加 10ml 灭菌生理盐水，用超声仪振摇，将 浸 出 液 用 薄 膜 过 滤 法 在 营 养 琼 脂 培 养 基 上 于30 35 培养 3 天，点计菌落数。每天进行一
7、次，连续进行 3 天。手消毒前取样作为空白对照。5.2.2 合格标准：人体细菌5 CFU25cm 2手5.2.3 手部消毒效果监测结果见附表二5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒消毒效果确认：细菌挑战性试验确认方法：在进行灭菌前将装有 1 片枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片的平皿放入洁净区内，至于各主要操作室的地面（要求远离送风口） ，灭菌前打开平皿盖，于 2 小时消毒后，按微生物检验标准操作规程，将营养琼脂培养基倒入装有枯草芽孢杆菌的平皿中，摇匀，在37培养三天，检测有无菌落生长，同时做对照试验。连续监测三次。样品准备：取枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片每片含 510-5cfu/片。可接受标准：消毒后应无菌
8、落生长。确认位置：微生物限度检测室。确认记录：见附表三生物挑战试验结果。6 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价通过验证情况对消毒效果作出分析评价。6.2 建议通过验证情况对消毒效果提出合理化建议。6.3 验证小结6.3.1 验证小组根据综合分析结果进行总结，做出验证结论，起草验证报告，报验证委员会审批。6.3.2 验证委员会对验证报告进行审批，审核标准。6.3.2.1 验证试验是否有遗漏，记录是否完整。6.3.2.2 验证过程中验证方案有无修改，如修改是否经批准。6.3.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差说明是否合理。是否需进一步补充试验。6.3.2
9、.4 有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。7 再验证周期 根据验证结果确认再验证周期8 验证结果附表及记录和报告附表一:墙面台面地面消毒效果记录附表二:手部消毒效果监测结果附表三:生物挑战实验结果附表一: 墙面台面地面消毒效果记录0.2%新洁尔灭擦拭：次 位置 空白 微检缓冲室 微检室 阳性缓冲室 阳性对照室1号 2号 1号 2号 1号 2号 1号 2号墙面1号 2号 1号 2号 1号 2号 1号 2号地面- - 1号 2号 - - 1号 2号第一次台面- - - -结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：次 位置 空白 微检缓冲室 微检室 阳性缓冲室 阳性对照室1号 2号 1号 2号 1号
10、 2号 1号 2号墙面1号 2号 1号 2号 1号 2号 1号 2号地面- - 1号 2号 - - 1号 2号第二次台面- - - -结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：次 位置 空白 微检缓冲室 微检室 阳性缓冲室 阳性对照室1号 2号 1号 2号 1号 2号 1号 2号墙面1号 2号 1号 2号 1号 2号 1号 2号地面- - 1号 2号 - - 1号 2号第三次台面- - - -结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表二： 手部消毒效果监测结果合格标准 实测结果1 次 空白2 次 空白人体细菌5 CFU25cm 2手 3 次 空白结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：附表三： 生物挑战试验结果阳性对照 空白对照 第一次 第二次 第三次结论：检验人： 日期： 复核人： 日期：
