1、GMP文件系统编制与应用,质量控制系统文件要求及编写,主要内容,文件的生命周期,文件的层级,管理文件,实验室管理规范；岗位资格认证程序； 质量标准建立修订原则；合同实验室管理程序； QC检验报告控制分发及管理归档管理程序； 稳定性管理程序；检验流程程序； 超常超标管理程序； 物料释放程序。,指导文件,设备校准、验证程序； 分析方法验证程序； 质量标准、检验方法文件； 取样、留样程序； 对照品管理程序； 试剂管理程序。,记录文件、表格文件,检验记录；检验报告、CoA；校准记录； 设备台账、温湿度记录；清洁、清洗记录； 取样记录、样品台账、样品收发记录； 菌种接收、传代、使用、销毁记录; 试剂、试
2、液、培养基配制记录。,标签文件,仪器校验标签； 试剂、试液、标准品、滴定液标签； 安全标签； 样品标签； 取样标签； 留样标签。,实验室记录管理规范,GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 记录的控制：记录应采用受控的方式进行管理，记录应具备可追溯性、真实性和受控性。,实验室记录,检验记录应当至少包括以下内容： 1、产品或物料的名称、剂型，规格、物料编码、入库序号、批号、供货批号，必要时注明供应商的名称或来源； 2
3、、依据的质量标准和检验操作规程； 3、检验所用的仪器的型号或编号以及关键仪器参数； 4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5、检验所用动物的相关信息； 6、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作必要的环境温湿度；,实验室记录管理规范,7、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8、检验起始、结束日期； 9、检验人员的签名和日期； 10、检验、计算复核人员的签名和日期； 11、检验结论。,实验室记录管理规范,记录、检验报告的填写规定记录的要求： 内容真实； 记录及时； 字迹清晰； 不得撕毁或任意涂改； 表格内容齐全，不得留空
4、； 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。,文件的基本结构,文件名称； 文件编号； 版本号； 起草人、审核人和批准人； 批准日期； 生效日期； 评审日期； 机密等级； 分发清单。,文件的起草,对起草人的要求： QC文件一般由QC、工艺、生产部门起草； 经过了相关GMP培训，了解、掌握GMP的要求； 熟悉公司生产、物料、质量系统流程； 熟悉本专业的技术和管理，有丰富的QC相关工作经验； 熟悉药典、ICH等相关规定和要求； 掌握文件撰写基本要求。,文件的起草,对审核人员的要求： QC文件一般须经工艺、生产、采购部门审核； 经GMP学习和培训，掌握和熟悉GMP的要求； 熟悉本专业
5、的技术要求和管理要求； 掌握文件制定的要求； 有能力对文件的技术内容和形式审核结果负责。,文件的起草,对批准人的要求： 一般为质量负责人； GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求； 懂技术、懂管理、能承担相应的责任； 具权威性，有平衡、协调能力； 具有规范化、标准化、科学化管理的概念； 有能力对批准的文件负责。,实验室管理规范的起草,1、目的 规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可循。 2、适用范围 理化室、微生物实验室、仪器室等的运行管理 3、职责 4、工作程序 检验员基本守则 记录填写制度 化学品、试剂、培养基菌种规定 实验室环境的规定,检验流程程序的起草,1、目的 规范检
6、验流程明确职责，理顺样品传递、检验、释放流程。 2、适用范围 物料和产品，水系统，环境控制等 3、职责 4、工作程序 QC检验员完成岗位培训取得资格认证 检验员应遵守实验室安全要求及技术规范,质量标准的起草,GMP第一百六十五条 物料的质量标准一般包括： （一）物料的基本信息：1、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2、质量标准的依据3、经批准的供应商4、印刷包装材料的实样或样稿 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号 （三）定性和定量的限度要求 （四）贮存条件和注意事项 （五）有效期或复验期,取样程序的起草,GMP第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求（略） 工作程序： 物料接受；通
7、知取样；取样员获取相关文件；确认物料包装； 确认取样方式、取样容器、储存条件；检查取样间条件； 取样员按照程序取样；恢复物料原始包装签封；填写台账样品标签；样品传递至实验室、样品接受。,标准品管理程序的起草,1、目的 阐明用于分析测试中标准品的管理、控制、使用、贮存的要求 2、适用范围 相关实验室和部门 3、职责 4、工作程序 对照品的分类； 对照品的来源； 标准物质的标化； 标准物质的贮藏。,分析方法相关的文件起草,1、目的 证明所用的分析方法适合于相应的检测要求。 2、适用范围 需验证的分析项目，鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料或制剂中有效成分含量测定、制剂中其它成分的测定 3、验证内容 准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、 耐用性。,OOS/OOT程序起草,OOS（超标检验结果）：检验结果超出标准的规定范围。 OOT（超常检验结果）：检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。,实验室调查关键点,人员资质、人员操作； 仪器状态； 试剂、培养基、滤膜； 对照品； 检验方法； 计算和报告； 检验环境,实验室偏差,QA同步启动生产相关环节的调查，并跟踪调查处理过程,谢谢大家！,
