1、二级生物实验室建设和管理要求,马鞍山市疾病预防控制中心 朱 明,汇报提纲,二级生物安全实验室建设要点 生物安全实验室的备案要求,二级生物安全实验室建设要点,【二级生物安全实验室】,通用准则WS233-2017普通BLS-2实验室 1、实验室主入口的门可自动关闭，实验室入口的门应有控制措施。 2、实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 3、应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器，所配的灭菌设备应以风险评估为依据。 4、工作区应配备洗眼器、二级生物安全柜。 5、实验室入口处应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。,【负压二级生物安全实验室】,适用于对人体、动植物或环境具有较大或潜在危险
2、的致病因子的实验。通用准则WS233-2017加强型BLS-2实验室 应包含缓冲间和核心区；缓冲间兼作防护服更换间；缓冲间的门能互锁。 实验室应设洗手池，配非手动式水龙头，宜靠近出口处。 采用机械通风系统，排风系统使用高效过滤器，核心工作间送、排风符合定向气流原则。有压力异常报警装置。 核心工作间与相邻区域压差不低于-10pa，有压力显示装置。 排风应于送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。 核心工作间温度18-26，噪音低于68dB。,【负压二级生物安全实验室】,疾病预防控制中心建设标准（建标【2009】257号） 建筑面积宜40-70m2. 主实验室相对大气压为-20-30Pa；相邻房
3、间压差为10-15Pa；洁净度为7-8级. 涉及较大潜在危害的操作，宜采用全新风系统，排除空气应经高效过滤器过滤. 主实验室内每增加一台生物安全柜，需相应增加10m2建筑面积。,【负压二级生物安全实验室】 （来源于环境与职业医学江苏省疾控中心 谢景欣）,基本分区与布局：核心工作区及其缓冲间、更衣室、准备洗涤间 物流通道：准备间传递窗核心间,【负压二级生物安全实验室】 （来源于环境与职业医学江苏省疾控中心 谢景欣）,气流组织,【负压二级生物安全实验室】 （来源于环境与职业医学江苏省疾控中心 谢景欣）,【负压二级生物安全实验室】 （来源于环境与职业医学江苏省疾控中心 谢景欣）,【负压二级生物安全实
4、验室】 （来源于环境与职业医学江苏省疾控中心 谢景欣）,二级生物安全柜的检测,检测依据：中华人民共和国医药行业标准YY0569-2011级生物安全柜 检测类型：出厂检验、型式检验、安装检验、维护检验,二级生物安全柜的检测,【洁净室】,相关标准 ISO14644-2015 洁净室空气洁净度等级标准 GB50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T16292-2010医用工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16294-2010医用工业洁净室（区）沉降菌的测试方法,洁净室分级标准,洁净室分级标准,说明 由于涉及测量过程的不确定度，故要求用不超过三个有效的数字来确定等级水平。 ISO-
5、14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的净度的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um-5.0um范围内呈累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1-5.0um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。,生物安全实验室备案要求,我国实验室生物安全的法律法规 框架示意图,传染病防治法,实验室生物安全管理条例,人间传染的病原微生物名录等,高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法,病原微生物实验室生物安全环境管理办法,技术标准,法律,法规,规章,规范性文件,实验室生物安全的监管格局,随着条例等法规、规章和标准的贯彻实施，我国实验室
6、生物安全管理已经步入良性发展的法制化轨道。 从管理层面上，初步形成了国家认证认可委员会、发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫计委、农业部、教育部和质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关的多部门监管格局。,四级卫生监督管理体系,国家卫生计生委,省（市）卫计委,市卫计委,县卫计委,实验室设立单位,实验室,国家实验室生物安全专家委员会,省市实验室生物安全专家委员会,负责生物安全日常管理,负责人为第一责任人,二级实验室备案,二级实验室监督管理,备案规定的依据基础,传染病防治法要求：疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条
7、件和技术标准，建立严格的监督管理制度，实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。县级以上地方政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染病防治及其监督管理工作。,备案规定的依据基础,病原微生物实验室生物安全管理条例规定： 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 新建、改建、扩建一级、二级实验室应向设区的市级卫生行政部门备案。,备案规定的依据基础,根据人间传染的病原微生物名录的定义，决定所从事的病原微生物实验活动的等级。,名录的结构,共3个表格： 表1 病毒（附朊病毒） 表2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 表
8、3 真菌 每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读,病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。,有关说明,未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生
9、化分析等操作。灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。,在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在BSL-2或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。,对未知样本的操作,备案管理规定的总体思路,以备案工作为抓手
10、，加强实验室生物安全工作的规范性文件。规定是国家关于实验室生物安全法律体系的延伸、细化和补充。重点和核心内容是二级实验室的备案，但其目的不是为了备案而备案，而是加强病原微生物实验室生物安全管理，促进各相关单位改善实验室基础设施设备，建立健全生物安全管理体系，保障人民群众健康和公共卫生安全的重要举措。,备案的方式,备案实行属地化管理属地化管理是行政管理的发展方向。不搞属地化，可能遗漏部分备案单位，造成信息不对称和监管空白。,备案的时限,备案机构在收到备案登记表和相关材料后20天内完成形式审核，材料不全的，通知申请单位及时补充；准予备案的，由市级卫生行政部门出具生物安全实验室备案证明 。其有效期为
11、5年，期满前6个月重新备案。,备案的性质,实行事后备案管理，不属于行政许可事项。备案严格地讲并不是一个法律概念，它是行政机关对某种行政管理方式的概称。顾名思义就是报告、备案。其本质是一种公示，就是行政管理相对人将其需要进行的行为活动告知行政机关，使其知晓，为事后监督检查提供资料或某种依据。,备案的意义,摸清本底，消灭管理死角，明确工作方向 发现问题，消除隐患 促进实验室生物安全管理工作规范化、标准化，杜绝违法、违规现象发生,安徽省病原微生物实验室及实验活动 生物安全管理办法（试行）2007.12.17,规定共6章总则、组织管理、审批（三级、四级生物安全实验室资格及实验活动的审批 ）、备案（一级
12、、二级生物安全实验室及实验活动的备案） 、监督管理 、附则共21条,第一章 总则,共4条 第1条制定目的和依据 第2、3、4条阐述本规定所称病原微生物、二级生物安全实验室的概念和适用范围及管理原则,第二章 组织管理,省级卫生行政部门负责全省的备案组织管理； 市卫生行政部门负责本辖区内的具体备案工作,并组织开展生物安全监督管理。 县级卫生行政主管部门在其职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全监管工作,第三章 三级、四级生物安全实验室资格及实验活动的审批,依据卫生部制定的人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法规定执行BSL-3、BSL-4 实验室资格国家卫生计生委审批
13、， BSL-4 实验室实验活动及国内没有或已消灭的病原微生物活动，国家卫生计生委审批BSL-3 实验室实验活动，省级卫生计生委审批,第四章 一级、二级生物安全实验室及实验活动的备案,全省境内所有从事涉及可感染人的病原微生物操作的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实验活动备案，取得生物安全实验室备案证明。需要备案的实验活动，限于依据人间传染的病原微生物名录允许在该实验室开展的第一类、第二类病原微生物实验活动。完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经过备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。,备案实验室的条件,实验室或实
14、验室的依托单位具备独立法人资格 实验室的建筑和环境符合国家相关的标准和规范的要求； 具有与实验活动相适应的安全防护设备、技术装备和个人防护用品； 实验室建立生物安全管理体系 具有合格的实验室工作人员 对可能涉及的高致病性病原微生物的实验活动进行了安全危害的风险评估。,申请备案时应提交的材料,除安徽省病原微生物实验室及其实验活动备案申请表外，还需提交：1、实验室所属机构单位法人资格证明；2、实验室生物安全管理组织机构框架图3、实验室建筑平面布局图；4、实验室活动所涉及的病原因子的名称、危害程度分级、防护等级一览表；5、实验室现行有效的生物安全管理体系文件目录；6、实验室可能涉及的第一类、第二类病
15、原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告7、实验室个人防护用品清单；8、其它相关材料；,不予备案的实验室,1、实验室或其设立单位不具备法人资格； 2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求； 3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的,备案的审核和认定,审核依据：法律、法规、标准 审核方式：形式审核加必要的现场考察 审核时限：20天 审核结果认定：准予、整改、不予 备案有效期：5年，在到期前6个月，再次申请备案,备案后管理,活动指定：在突发公共卫生事件应急状态下，省级卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室
16、开展相应的实验活动。 重大变更：实验室负责人、场地、实验活动等主要备案项目发生变更，应于变更之日起30个工作日内向原备案机构提交病原微生物实验室及实验活动备案变更报告。 年度汇总：市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度备案情况汇总后报省级卫生行政部门，并同时告知县级卫生行政部门,第五章 监督管理,各级卫生行政部门、实验室设立单位必须加强对实验室的日常监督和管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促实验室整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。对于违反本办法规定的行为，将依据中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例的有
17、关规定，对实验室或依托单位进行相应的处罚，造成严重后果的，将追究责任人的法律责任。,法律责任,条例第56-69条 传染病防治法第74条 刑法修正案（六）第134、135、139条造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役； 情节特别恶劣或者特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。,补充要求,关于加强病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知卫科教秘【2016】654号 新建、改建及尚未备案的一级、二级生物安全实验室设立单位，要按照自然实验室性质确立实验室名称，依法备案。 各实验室设立单位应加强备案证明即将期满的实验室及实验活动的备案工作。 各市卫计委要加强备案工作，要从规范实验室命名入手加强审核
18、，备案的实验室名称应能够反映自然实验室性质。 各级卫生部门应按照安徽省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）（卫科教秘【2016】414号）的要求，加强辖区内监管。 各市卫计委每年3月底前上报一年度辖区内备案情况。,补充要求,安徽省病原微生物实验室生物安全管理检查方案（试行）（卫科教秘【2016】414号 各设立单位，每季度应按照检查表至少开展一次自查 各县（区）卫计委，每年8月底前对辖区内一级、二级生物安全实验室进行一次督查，并将督查及整改情况上报市卫计委。 各市卫计委，每年9月底前对辖区20%的实验室进行抽查，并将督查及整改情况书面上报省卫计委。 省卫计委，每年第四季度随机抽取部分实
19、验室进行实地检查。,监 督 要 点,基本设施设备 布局是否合理 实验室人口有无生物危险标志 生物安全柜、高压灭菌设施 是否有洗手池、洗眼装置及个人 防护用品,监 督 要 点,是否建立生物安全管理体系；生物安全委员会、专兼职生物安全监督员等 是否建立体系文件并定期开展生物安全检查； 培训情况:培训考核记录;培训对象是否为所有实验室员工，包括实习、进修人员、运输和清洁工。 是否有实验室使用记录；,监 督 要 点,菌毒种管理菌毒种专室或专柜保存，实行双人双锁；建立使用和销毁情况记录；菌毒种运输是否按规定；普通实验室不得保存高致病性菌毒种,监 督 要 点,个人防护1、实验室人员是否按安全等级要求进行个人防护；2、是否按安全操作规程开展实验活动；3、是否了解职业暴露危险因素和职业暴露处置；4、建立工作人员健康档案，如有条件应接受必要的免疫接种 ；,监 督 要 点,废物处理所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行无害化处理，如高压灭活并做好记录；需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭防漏的容器内储存、运输及消毒灭菌；建立交接记录。,监 督 要 点,其他 1、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒； 2、实验室实验的消毒器械、消毒药剂应证照齐全； 、实验室是否超范围开展高致病性病原微生物实验。,谢谢！,
