1、 第 1 页 共 11 页出库与运输系统风险评估报告编号：QTP-009-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长、刘书杰批准人：副总发布日期：2015 年 7 月 12 日*药业有限公司第 2 页 共 11 页风险评估报告核批单报告起草部门 起草人 签 名 报告日期风险评估小组 质管员 2015-07-09审核部门 责任人 签 名 审核日期质管部 质管部长 2015-07-10储运部 刘书杰 2015-07-10批准人 责任人 签 名 批准日期质量副总经理 副总 2015-07-12第 3 页 共 11 页目 录第一章 概 述第一节 风险评价报告编制的目的和依据1、评估报告编制目的2
2、、评估报告编制依据第二节 风险评价范围第三节 风险评价标准第二章 风险识别分析、评价控制与评估 第一节 出库复核单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第二节 运输单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三节 管理文件单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三章 风险评价结论第 4 页 共 11 页第一章 概 述药品出库复
3、核是保证储存过程中，发现的问题药品或过期药品在出库的最后一道环节被发现并拦截。因此在复核环节，如果出现问题药品或过期药品离开仓库被发出，应该视为出库复核环节所要面对的最大风险因素。药品运输环节是药品在运往客户所在地途中的质量控制环节，本环节重点需要监控的是药品在途的质量安全，因此运输环节造成合格药品如果变成问题药品，应该视为运输环节所要面对的最大风险因素。第一节 风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 25 日第 13 号令药品经营质量管理规范 ，对*药业有限公司出库与运输环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理
4、论和方法，对出库与运输系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范中华人民共和国药品管理法 （2001 年 12 月 1 日实施）药品经营质量管理规范2015 版（2015 年 6 月 25 日起实施）国家食药监总局 2013 第 38 号关于发布GSP5 个附录的公告第二节 风险评价范围按照药品出库与运输过程中，容易造成问题药品或过期药品出库的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下 3 个单元。1、 出库复核单元
5、2、 运输单元第 5 页 共 11 页3、 管理文件单元第三节风险评价标准风险等级 分风险水平风 险 定 义10 极高 直接导致问题药品或过期药品出库，或直接违反 GSP 原则7 高 间接导致问题药品或过期药品出库5 中等尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。3 低 对药品质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响严重性（S）1 极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响10 极高 几乎每次必然会发生7 高 反复出现的问题，通常会发生5 中 偶尔出现的
6、问题，有时会发生3 低 不太可能出现的问题，很少发生可能性（P）1 极低 基本上不可能发生5 低 通过现有的控制手段根本不可能被发现。3 中 通过现有的控制手段可以被发现，但不能 100%被发现。可发现性（D）1 高 通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=SPDRPN 风险水平 风 险 评 估 结 论20 低 可接受20；80 中 考虑改进措施80 高 不可接受或需要整改第 6 页 共 11 页第二章 风险识别、分析、控制与评估第一节 出库复核单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）药品出库时没有对照销售记录
7、进行复核 会导致问题药品或过期药品出库。未建立药品出库复核记录 会导致出库环节的记录得不到有效追溯。拼箱发货时，包装箱没有醒目的拼箱标志 会导致不同质量状态的药品混淆。对实施电子监管的药品，未进行扫码和数据上传会导致电子监管记录得不到有效追溯，直接导致GSP 违规。二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因储存环节的差错所造成的风险因素的发生：风险源 风险对策措施及建议问题药品或过期药品出库。 出库时复核人员应当对照销售记录进行复核。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有
8、效期或其他异常情况的药品以下情况不应出库，并报告质量管理部门处理：出库环节的记录得不到有效追溯。 复核人员应当建立药品出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。不同质量状态的药品混淆。 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。电子监管记录得不到有效追溯，直接 GSP 违规。对实施电子监管的药品，复核人员应当在出库时进行扫码和数据上传三、已采取的风险消减措施第 7 页 共 11 页上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估削险前风险水平 削险后风险水平
9、风险点S P DRPNS P DRPN问题药品或过期药品出库。 10 3 1 21 10 1 1 10出库环节的记录得不到有效追溯。 5 3 1 15 5 1 1 5不同质量状态的药品混淆。 7 3 1 21 7 1 1 7电子监管记录得不到有效追溯，直接GSP 违规。7 3 1 21 7 1 1 7五、单元评估小结：通过对出库单元内存在的风险点的识别与分析，大部分风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数 RPN 均20，均在风险可接受范围内。第二节 运输单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风
10、险分析（可能导致的结果）运输工具选择不当会因为药品的包装、质量特性不同以及车况、道路、天气等因素的影响，导致药品出现破损、污染等问题不按药品规定的标识搬运、装卸药品 会导致药品出现破损、污染没有制定药品运输应急预案，一旦发生，将对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，不能够采取相应的应对措施委托运输前，未与承运方签订委托运输协议 可能导致运输事故或药品损害的责任无法理清。第 8 页 共 11 页委托运输前，未收集审核承运方的资质材料会发生因承运方资质能力不够，在途无法保证药品质量。二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因养护环节的差错所造成的风险因素的发生：
11、风险源 风险对策措施及建议因为运输工具选择不当，没考虑药品的包装、质量特性不同以及车况、道路、天气等因素的影响，导致药品出现破损、污染运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题不按药品规定的标识搬运、装卸药品，会导致药品出现破损、污染应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。委托运输前，未与承运方签订委托运输协议，可能导致运输事故或药品损害的责任无法理清。委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。因承运方资质能力不够，无法保证在途药品质量。委托其他单位运输药品的，
12、应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托三、已采取的风险消减措施上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估削险前风险水平 削险后风险水平风险点S P DRPNS P DRPN运输工具选择不当 10 3 1 30 10 1 1 10不按药品规定的标识搬运、装卸药品 10 3 1 30 10 1 1 10第 9 页 共 11 页没有制定药品运输应急预案， 7 3 1 21 7 1 1 7委托运输前，未与承运方签订委托运输协议7 3 1 21 7 1 1 7委托运输前，未
13、收集审核承运方的资质材料7 3 1 21 7 1 1 7五、单元评估小结：通过对药品运输单元内存在的风险点的识别与分析，全部风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数 RPN 均20，均在风险可接受范围内。第三节 管理文件单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）未建立出库与运输环节的质量控制文件可能导致整个出库与运输过程面临“无法可依、无章可循”的局面。没有形成出库与运输过程的相关记录影响药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不利于过程的追溯。二、风险控制根据以上分
14、析，采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生：风险源 风险对策措施及建议整个出库与运输过程面临“无法可依、无章可循”的局面应建立出库与运输环节的质量控制文件。出库与运输收过程得不到有效追 应该完善出库与运输过程的相关记录。第 10 页 共 11 页溯。三、已采取的风险消减措施 已建立了出库与运输环节的质量控制文件，包括出库复核管理制度及 QP，运输管理制度及 QP 等等，能够有效监督指导出库与运输工作。 已经建立出库与运输过程的相关记录，包括出库复核记录、运输记录、等能够有效记载出库与运输全过程的记录性文件，整个过程能得到有效追溯。四、风险评估削险前风险水平 削险后风险
15、水平风险点S P DRPNS P DRPN整个出库与运输过程面临“无法可依、无章可循”的局面7 3 1 21 7 1 1 7出库与运输过程得不到有效追溯。 7 3 1 21 7 1 1 7五、单元评估小结：通过对出库与运输管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数 RPN 均20，均在风险可接受范围内。第三章 风险评价结论本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为 3 个评价单元：出库单元、运输单元、管理文件单元，采用安全检查等辅助工具及方法对这三个单元进行了定量、定性分析。通过分析和评价，我们得出如下结论：一、公司制定的出库与运输环节管理的相关制度及规程基本健全，符合规定要求，对风险因素能做到有效消减。二、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元 “风险对策措施和建议”部分） ，应在实际操作过程中进一步加以落实和完善。第 11 页 共 11 页基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，可以满足对药品出库和运输过程进行有效指导和控制的要求。*药业有限公司（盖章）2015 年 07 月 12 日
