一次性使用口罩批生产记录汇总.doc

1、汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司批生产指令单编码：kh-sc-001产品名称 规 格 批 号 批 量 生产日期指令下达人 下达日期 审 核 人产品质量重点说明序 号12345678910111213141516备注：汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司灭菌指令单编码：SC-03产品名称 规 格 批 号 批 量 生产日期指令下达人 下达日期 审 核 人物料消耗定额序 号 物料名称 代码 规格 批号 检验单号 领用量 备注12345678910111213141516备注：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退 料 单编码：SC-25 领料 退料 2

2、01 年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注12345678910仓管员： 批准人： 领料人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码：SC-32称量人： 复核人：产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 2030601 批 量 200000 个 生产日期操作指令 1一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001 ）2生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）序号 物料名称 规 格 批 号 领用量 物料状态01 蓝色无纺布 20g*0.17m02 熔喷无纺布 20g*17.5m03 白色无纺布 25g*

3、19cm04 全塑鼻梁 器原 0305 点悍皮筋 器原 0106 中袋 28CM*56CM07 纸箱 72CM*41.5CM*56CM08 口罩卷膜 -091011121314备 注汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司清 场 工 作 记 录编 码 ： SC-15产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 20130601 工序 称量、备料工序清场开始时间：2013 年 月 日 时 分清场项目 清场结果 操作人 检查人1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3 房间内生产设备

4、是是否已清洁/消毒。4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013 年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩批 号 20130601 批 量 200000 个清 场 人 清场日期检 查 人 检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码：SC-33工 序 口罩本体制作 尺 寸 17.5cm*9.5cm批 号 20130601 批 量 200000 个

5、 日 期操作指令 1一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）2生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）物料名称 物料规格 投料量 备注蓝色无纺布 20g*0.17m Kg熔喷无纺布 20g*17.5m Kg 白色无纺布 25g*19cm Kg 全塑鼻梁 器原 03 Kg 投 料总投料量 Kg制作把以上物料分别装在口罩本体机上 启动本体机制成规格为 17.5cm*9.5cm(0.5cm)的口罩本体月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日合格品月 日 月 日 月 日

6、 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日不合格品中控 尺寸 17CM*9.5CM 取样量 分析人总投料量： Kg 合格品物料： Kg 废料： Kg物料平衡 %10_%10总 投 料 量 废 料合 格 品 物 料平 衡 收 率 偏差分析和处理：操作人： 复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交

7、接时间本体制作 耳带点焊 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间本体制作 耳带点焊 年 月 日 时汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司清 场 工 作 记 录编 码 ： SC-15产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 20130601 工序 本体制作清场开始时间：2013 年 月 日 时 分清场项目 清场结果 操作人 检查人1 所有的原辅料、

8、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013 年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩批 号 20130601 批 量 200000 个清 场 人 清场日期检 查 人 检查日期汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊

9、工序生产记录编码：SC-36工 序 口罩耳带点焊 尺 寸 17.5cm*9.5cm批 号 20130601 批 量 200000 个 日 期操作指令 3一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）4生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）物料名称 物料规格 投料量 备注点悍皮筋 器原 01投 料本体口罩 17.5CM*9.5CM制作 把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为 17.5cm*9.5cm（0.5cm）的口罩成品月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月

10、日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日合格品月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日不合格品中控 尺寸 取样量 分析人口罩本体数： 个 合格品数量： 个 不合格品数量： 个物料平衡 %10_10口 罩 本 体 数不 合 格 品 数 量合 格 品 数 量平 衡 收 率 偏差分析和处理：操作人： 复核人：汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩

11、交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工

12、序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点

13、焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕头市泰恩康医用器材厂有

14、限公司中间产品交接单编码：SC-34 车间：器材部产品名称 一次性使用口罩 规格 1 个/包 批号 20130601中间产品 口罩 交接数量 状态进入下一工序 签名： 日期：交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间耳带点焊 包装 年 月 日 时汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司清 场 工 作 记 录编 码 ： SC-15产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 20130601 工序 耳带点焊清场开始时间：2013 年 月 日 时 分清场项目 清场结果 操作人 检查人1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场2 所有与下一批

15、次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013 年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩批 号 20130601 批 量 200000 个清 场 人 清场日期检 查 人 检查日期汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司一次性使用口罩包装工序批包装记录编码：SC-37产品名称 一次

16、性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 20130601 批 量 20000 包 生产日期温 度 生产房间 包 装 房间编号湿 度 %操作指令1一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）2生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）3封口岗位操作规程（TEK/CC033）包装材料 领用情况 使用情况 退回情况 残损情况 备 注中袋纸箱口罩卷膜本班产量： 包 折合： 箱 包 其中取样数： 包月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日合格品月 日 月 日 月 日 月 日 月

17、日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日不合格品中控包装数量、封口 取样量 分析人物料平衡 %10_10退 回 数领 用 数 残 损 数不 合 格 数合 格 数平 衡 收 率 偏差分析和处理：操作人： 复核人汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司清 场 工 作 记 录编 码 ： SC-15产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包批 号 20130601 工序 口罩包装工序清场开始时间：2013 年 月 日 时 分清场项目 清场结果 操作人 检查人1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品

18、、废弃物料是否已清理出生产现场2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理其它清场结束时间：2013 年 月 日 时 分清 场 合 格 证生产车间 器材部 工 序 口罩包装工序房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩批 号 20130601 批 量 20000 个清 场 人 清场日期检 查 人 检查日期汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司环氧乙烷灭菌记录编码

19、：SC-39时间：2013 年 月 日 灭菌批号：一、装箱产品名称 批号 数量一次性使用口罩 1 个/包20130601二、灭菌室初始状态：温度： 压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人：汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间 2013 年 月 日 灭菌批号： 一、装箱产品名称 批号 数量一次性使用口罩 1 个/包20130601 二、灭菌室初始状态：温度： 压力： MPa三、用气量：环氧乙

20、烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人：汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司环氧乙烷灭菌记录编码：SC-39时间： 2013 年 月 日 灭菌批号： 一、装箱产品名称 批号 数量一次性使用口罩 1 个/包20130601 二、灭菌室初始状态：温度： 压力： MPa三、用气量：环氧乙烷： Kg四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。五、总结：开始时间： 日 时 分结束时间： 日 时 分灭菌时间：共 时 分效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人：汕头市泰恩康医用器材

21、厂有限公司领 /退 料 单编码：SC-25 领料 退料 2013 年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注1 蓝色无纺布 20g*0.17m2 熔喷无纺布 20g*17.5m3 白色无纺布 25g*19cm4 全塑鼻梁 器原 035 点悍皮筋 器原 016 中袋 28CM*56CM7 纸箱 72CM*41.5CM*56CM8 口罩卷膜 -910仓管员： 批准人： 领料人：汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录编码：SC-38规格 1 个/包 批号 20130601 生产日期 序号 工序名称

22、 监控项目 监控方法 监控频次监控情况 检查人01 称 量备 料 物料领用数量 核 对 每批02 本体制作耳带点焊口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力检 验 1 次/15min03 真空封口 装入小袋数量，封口密封性好， 检 验 每包04 打 码喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确目 检 1 次/15min05 包 装包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确目 检 每箱备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包 批号 20130601请检部门 器材部 请 检 人数 量 接

23、检 人请检日期 备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称 规 格 批号请检部门 请 检 人数 量 接 检 人请检日期 备 注汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单编码：SC-30 编号：产品名称 规 格 批号请检部门 请 检 人数 量 接 检 人请检日期 备 注汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司编码：SC-26仓库： 生产车间：汕 头 市 泰 恩 康 医 用 器 材 厂 有 限 公 司编码：SC-26仓库： 生产车间：入库单品 名： 一次性使用口罩 规 格：1 个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000 包/箱 数 量

24、： 检验单号： 日 期：2013 年 月 日第 一 联 ： 车 间 存入库单品 名： 一次性使用口罩 规 格：1 个/包 批 号： 20130601 包装规格：2000 包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013 年 月 日第 二 联 ： 仓 库 存汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩批生产记录审核表编码：SC-40审核评价序号 批生产记录内容符合要求 存在缺陷1 批生产指令单2 批包装指令单3 领/退料单4 一次性使用口罩称量备料工序生产记录5 清场记录6 一次性使用口罩本体制作工序生产记录7 中间产品交接单8 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录9 一次性使用口罩包装工序生产记录

25、10 环氧乙烷灭菌记录11 一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录12 成品请验单13 入库单14 成品放行审核单结论 批生产记录内容 要求 QA 签名车间主任： 年 月 日 质管部： 年 月 日汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品放行审核单编码：SC-41品名 一次性使用 口罩 规格 1 个/包 批号 20130601 批量 个审核项目 标准 结果判定1 起始物料 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行2 批生产记录生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序

26、严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。3 批包装记录数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为 100，清场记录、清场合格证完备4 批检验记录中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认5 偏差处理 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定6 配料、称重过程复核 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误7 QA 现场监督 记录完整、与批记录一致，准确无误8 中间品控制记录、成品 检验报告 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。备注：结论：复核人/日期 审核人/日期