1、ISO/IEC17025培训主讲：lala2013年11月28日,1,认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）实验室认可：“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的正式承认”,什么是实验室认可,2,实验室认可的作用和意义：,1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家
2、实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度,3,中国实验室认可的现状,4,中国实验室认可的现状,5,实验室认可评定机构及的依据,实验室认可评定机构：CNAS 中国合格评定国家认可委员会检测/校准实验室认可依据： CNAS CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求 相关的应用领域说明 物理实验室 CNAS CL11检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明 化学实验室 CNAS CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明,CNAS的徽标:CNAS徽标与
3、认可注册号组合形成认可标识。,6,ISO/IEC 17025准则,1.范围与ISO9001：2000标准的关系： 符合本标准要求的实验室，其质量管理体系也符合相应的ISO 9001：2000的原则。 本标准包括了ISO9001中未包含的技术能力要求。,7,ISO/IEC 17025的内容,本准则主要分为管理要求和技术要求两部分内容：管理要求和技术要求(省略范围 引用标准 术语 直接讲第四部分的准则内容）,8,管理要求,ISO/IEC17025标准将管理要求分为15个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了一些明确的规定。,9,管理要求 4.1组织,讲述对实
4、验室的一些要求实验室需要：(1)可承担法律责任的实体; * 独立法人单位 母体是独立法人单位 * 组织的一部分 授权书(2)有完善的管理体系 (体系应覆盖固定设施、临时场所、移动设施中进行的工作）,10,管理要求 4.1组织,(3)实验室的公正性、独立性、诚实性鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责确定组织和管理机构（如有内外部组织结构图表明相互关系）规定实验室各人员责任、权利和相互关系对检测人员特别在培人员实行充分的监督保护客户机密信息和所有权(4)建立有效的沟通机制,如:记录、数据、样品、检测结果等，包括 电子存储和传输结果,11,管理要求 4.2管理体系,要求实验室做到：(1)建立、实施和
5、保持质量管理体系，并适当的制定成文件，传达到有关人员，以使文件被理解、获得和执行；(2)规定质量方针和目标（质量方针由最高管理者发布，内容应至少有：对良好行为和服务质量的承诺、服务标准声明、质量有关的管理体系的目的，要求实验人员熟悉文件，按程序要求进行的说明、对改进管理体系有效性的承诺）(3)将法定要求或客户要求的重要性传达到组织(4)质量手册中指明或包含支持性程序，概述管理体系的文件架构(金字塔型）(5)规定技术管理者和质量管理者的职责(6)当管理体系变更时，应确保维持管理体系的完整性,12,管理要求 4.3文件控制,准则对文件的要求：(1)建立文件控制程序来控制管理体系的所有文件。（文件类
6、型多样）保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。 (2)文件的批准和发布 1） 发布前由授权人员审查、批准使用 2）建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单 3）实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识(页码、总页码、修订标识、发布日期、发布机构、表示文件结束的标识等) 4）文件的控制要求 工作场所得到授权版本；文件定期审查，必要时修改；及时撤回失效或作废文件（如要保留作废文件需要做标记区分）(3)文件的修订要求 更改的审批，一般要求由原审查责任人进行审查和批准 更改的内容在文件中做标记 对手写更改的要求 有程序对计算机系统内文件的修改和控制说明,13,管理要求 4.4要求
7、、标书和合同评审,此要素内容要求实验室：(1)建立和保持要求、标书和合同评审程序(2)所进行评审的政策和程序应确保： 明确客户要求（包括使用方法）；实验室有能力和资源满足要求；选择适当的方法并满足客户要求；开始工作前，解决客户要求与合同之间的差异(3)保存评审记录（包括执行合同间所进行讨论的有关记录）(4)评审包括分包工作(5)偏离合同需要通知客户(6)修改合同需重新评审,14,实验室由于未预料的原因或持续性的原因，需要将工作分包 ，那么需要：分包给有能力的分包方分包需书面通知客户，并得到客户同意除非客户或管理机构指定的分包方，实验室要为分包方的工作向客户负责实验室保留分包方的登记表及其能力证
8、明记录,管理要求 4.5检测和校准的分包,15,管理要求 4.6服务和供应品的采购,准则对服务和供应品采购有如下内容：(1)建程序： 对影响测试或校准质量的服务/供给有选择和采购程序有所需试剂或消耗材料的购买、接收和存贮程序(2)投入前验证：供应品、试剂或消耗材料使用前需进行检验或其他方式证明其符合规范要求之后才投入使用(3)采购文件的要求：采购文件需包含有关描述性资料，其技术内容在发布前经审批描述类别、等级、规格等(4)资料保存保存:对重要供应品、服务的供应商的评价资料，和或批准认可的供应商一览表,16,管理要求 4.7服务客户,(1)须与客户协作，并明确客户要求(2)允许客户监视实验室的有
9、关操作 见证测试或校准 沟通、建议和指导以及对结果的评价和 说明(3) 进行客户，收集反馈意见，并对调查结果进行分析，加以改进,17,管理要求 4.8投诉,有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查以及所要采取的纠正措施的有关记录 包括投诉是否成立、处理意见和反馈的记录证据,18,管理要求 4.9不符合检测和/或校准工作的控制,什么是不符合检测或校准工作？是指当检测和（或）校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或顾客同意的要求。应建立有关政策和程序 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价 采取纠正，对不符合工作的可接受性作出决定 必要时通知客户并取消工作
10、 规定批复恢复工作的责任 评价是否需运行纠正措施程序,19,管理要求 4.10改进,实验室应通过质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的 有效性,20,管理要求 4.11 4.12纠正措施与预防措施,纠正措施-为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因 所采取的措施。 - 针对已发生的不合格 - 防止不符合再发生预防措施-消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采 取的措施。 - 针对未发生的不符合 - 防止不符合的发生 - 消除潜在的不符合,21,管理要求 4.11纠正措施,(1)制定程序并明确相应的权限（识别不符合活动有：不符合工作的控
11、制、内审/外审、管理评审、客户的反馈、以及员工的观察）(2)原因分析（调查确定根本原因）(3)选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施的力度应与问题严重性和危险性相适应 必要时对纠正措施所要求的变更制定成文件来实施(4)监控纠正措施的有效性 发现严重问题或业务风险时应进行附加审核,22,管理要求 4.12预防措施,确定改进机会和潜在的不合格原因制定、实施和监控预防措施制定预防措施程序,23,管理要求 4.13记录的控制,1. 应建立和维持识别、收集、 索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。 证据
12、：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基 础上，证明是事实的信息。 记录的作用： 完成检测活动过程的客观证据； 质量体系有效性的客观证据； 提供质量活动可追溯性的依据。 文件 记录 活动的依据 活动的证据 工作之前确定怎样做 工作之后做得如何的证据 控制 管理、检索 保证现行有效的版本 保证信息量,合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。,内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等计划,24,管理要求 4.13记录的控制,所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变
13、质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。 所有记录应予安全保护和保密。 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,25,管理要求 4.13记录的控制,2.技术记录信息 * 实验室应将原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息、 校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定时间保存。 * 每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素. * 记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。,26,管理要求 4.13记录的控制,3.记录的实
14、时、改动 观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追 记、抄录； 笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边； 改动应有改动人的签名或签名缩写 对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改 动。 记录设计合理，不漏项。,27,管理要求 4.14内部审核,本要点要求实验室：按照规定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室持续符合质量体系和本标准的要求涉及管理体系的所有要素和活动内审需由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动内部审核的周期通常为一年根据审核结果采取纠正措施，必要时（结果受影响）书面通知客户记录审核的范围、审核结果、纠正措施的相关记录
15、进行跟踪审核，并记录纠正措施的有效性,28,管理要求 4.15管理评审,目的：通过对管理体系的适宜性、充分性、有效性的评审，以实现管理体系的持续改进。 a适宜性：质量管理体系持续地与内外 部环境的变化相适应 b充分性：评审过程、职责、资源 c有效性：达成所筹划的活动的程度最高管理者应根据规定的时间表和程序进行管理评审管理周期一般为12个月记录管理评审的结果和由此产生的措施,29,技术要求 5.1总则,30,技术要求 5.2人员,1.管理层应明确各岗位职责,配备资质、条件符合的人员(应使用长期雇佣人员或签约人员。) 所有操作专门设备 1) 配备所需人员 从事检测/校准 评价结果 签署报告/证书(
16、授权签字人） 知识 2)确保上述人员的 能力 技能 经验 3)确认上述人员的能力资格根据相应的教育、培训、经验、技能等给以确认。 某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的 要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。,31,技术要求 5.2人员,2.培训 管理层应制订: 目标 - 教育、培训、技能 政策和程序（确定培训需求和提供人员培训） 计划-近期、远期 实施计划后应: 考核 记录 评价培训的有效性,32,技术要求 5.2人员,3.监督 对检测/校准人员进行适当监督 对在培员工 足够监督 对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受到监督 、 确保胜任，按体
17、系要求工作。4.技术档案 1)建立所有技术人员（包括签约人员） 的业绩档案。 业绩档案的内容应包括： 教育学历、 专业资质、相关授权、培训、能力、技能和 经验记录等 并包含授权和（或）能力确认的日期。 上述信息应查阅方便。5.工作描述： 对与检测/校准有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述6.管理层需对特定人员授权（检测人员、签发报告人员、提出意见或解释人员、操作特定类型设备的人员）,33,技术要求 5.3设施和环境条件,设施和环境条件：须有利于测试或校准的正确进行必要时，监控并记录环境条件有效隔离互不相容的工作区域，以免交叉感染控制进入/使用影响质量的区域（控制
18、区域应有明显“标识”）保持良好的内务管理，必要时制定程序,34,技术要求 5.4检测/校准方法和方法的确认,（1）须采用适合的方法和程序进行所有的测试/校准 叙述偏离原因 文件作出规定 分析对结果的影响 规定记录格式 若对检测 / 校准 经技术判断评审对结果的影 响程度 方法偏离，则应 授权-批准 客户同意 记录归档必要时要制定指导书 设备的使用和操作说明书 指导书 物品处置、准备的指导书 检测方法/校准规范补充细则,35,技术要求 5.4检测/校准方法和方法的确认,要求-所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（2）方法的选择 满足客户需要前提 适用于所
19、进行的检测/校准工作（包括抽样的 方法 ） 当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。 在检测/校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。 如果 标准方法发生了变化，应重新进行证实。,36,技术要求 5.4检测/校准方法和方法的确认,优先选择标准方法确保使用最新有效版本 (国际、区域、国家标准发布的）客户无要求 由设备制造商指定的方法 其次选择非标准方法 . 实验室制定或采用的方法（3）实验室制定的方法 实验室制定方法必须有计划进行 超出其预定范围使用的标准方法 扩充和修改过的标准方法 （4）方法的确认 非标准方法 实验室设计(制定)的方法,37,技术要求 5.4检测/校准方法和方法
20、的确认,（5）实验室须建立不确定度的评估程序（6）计算和数据的传输需经系统性检查,38,技术要求 5.5设备,（1）设备配备 必须配备正确进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测的设备。 需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。 * 设备配置表,指方法中要求进行检测/校准、抽样、样品制备、软件所需配备的。,指租借的、合作单位的、客户提供的等，不在实验室体系控制内,39,技术要求 5.5设备,（2）用于检测/校准（包括抽样)设备要求 1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测/校准相应的规范要求 2）对结果有重要影响
21、的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 3)设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。 4）设备在使用前应进行核查和/或校准,设备的类型、性能、指标，如量程范围、准确度、稳定性、灵敏度等能满足方法相应的规 范的要求。,设备名称、型号规格、主要性能、技术指标、检定周期、前 次检定时间、检定单位、拟下次送检时间、检定 单位、送检人、 批准人,40,技术要求 5.5设备,（3）设备应由经过授权的人员操作，设备使用或维护的最新说明应易于取得（4）设备的标识 需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准
22、的日期、再校准或失效日期。 标识管理 合格（绿色）-检定/校准、比对合格 准用（黄色）-降级使用、限范围使用 停用（红色）-检定/校准、比对不合格、损坏（5）保存有重要意义的设备及其软件的记录，即建立设备档案 （包括设备的标识，供应商名称、当前位置、校准日期、下次校准日期、设备的维护、改装或修理的记录等）,41,技术要求 5.5设备,（6）有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序 外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。（7）当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行 (5.5.10) 期间核查程序 目的- 维持设备校准状态的可信度。 实施-按照规定的期
23、间核查指导书进行。 频次原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。 期间核查指导书核查项目、核查标准、核查方法描述、 计算方法、评判结果、记录。,42,技术要求 5.5设备,（8）停用设备 （5.5.7） 过载或处置不当 可疑结果 应停止使用的设备 已显示出缺陷、 超出规定限度的设备 措施： 停用- 应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰 表明该设备已停用， 修理 再校准-表明能正常工作 核查-核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测/校准 的影响，并执行“不符合工作控制”程序,43,技术要求 5.6测量溯源性,溯源性：是指通过一条具有规定不确定度的不间断地比较链，使测量结果或测量标准的值能
24、够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。（1）设备校准 -用于检测/校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投 入使用前应进行校准。（2）实验室应制定设备校准的计划和程序。（3）对检测实验室，用于测量设备和具有测量功能的检测设备， 除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。,44,技术要求 5.6测量溯源性,（4）设备进行外校时 1）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。 2）由这些实验室发布的校准证
25、书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果 * 确保 校准和测量可溯源到国际单位制（SI） 编制溯源图,45,技术要求 5.6测量溯源性,具有资格证明 证明测量能力 提供自身溯源性 SI CNAS认可的校准实验室 APLAC、ILAC MRA 成员认可的校准实验室 中国法定计量检定机构,本实验室,国家测量标准,其他国 家计量院,各校准等级溯源链,46,技术要求 5.6测量溯源性,溯源至有证标准物质（参考物质）(5)无法溯源或与SI无关时，则要求 各方接受的方法、协议标准(6)实验室的参考标准 参考标准：是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测
26、量均从它导出。 能够提供溯源的机构进行校准； 仅用于校准，而不用于其他目的， （除非能证明作为参考标准的性能不会失效） 应有校准计划和程序 在任何调整前或后均应校准； 应进行期间核查，确定其校准状态的置信度； 安全处置、运输、储存和使用,47,技术要求 5.6测量溯源性,(7) 参考物质 (标准物质)：是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。注：参考物质可以是纯的或混合的气体、流体或固体。例如：校准粘度计用的水，量热计法中作为热容量校准物的蓝宝石，化学分析校准用的溶液 尽可能溯源至SI测量单位或 有证标准物质 标准物质（参考物
27、质） 尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查(8) 期间核查: * 对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物 质（参考物质）。 * 目的：保持校准状态的置信度。 * 有期间核查作业指导书 (9)应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的程序，防止污染或损坏，确保其完整性。,48,技术要求 5.7抽样,(1)实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，实验室需有取样计划和取样程序(2)抽样计划和程序在抽样地点应该能够得到。(3)详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员(4)当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关资料和操作。包
28、括：所用的抽样程序、抽样的识别、环境条件等,49,技术要求 5.8检测和校准物品（样品）的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或清理程序有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）及检验状态的标识 物品在实验室整个期间保存 标识 标识的设计和使用确保不会混淆 包含物品群组细分和物品在实验室内外部的传递有样品接收记录，接收时对其状态进行确认并记录异常情况有样品储存设施及有关安全措施，应维持、监控、记录样品的存贮条件,50,技术要求 5.9检测和校准结果的质量保证,* 质量控制: 为达到质量要求所采取的作业技术活动,目的是监视检测的全过程并排除导致不合格、不满意的原因 。
29、 1).有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。 程序包括-职责 -制定计划措施 -明确质控方法 -进行质控结果分析（包括超出时采取措施） -定期评审、记录,51,技术要求 5.9检测和校准结果的质量保证,2)所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审 3)监控（技术核查）可包括（但不限于）下列内容： a）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物 质（参考物质）进行内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 利用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品
30、不同特性结果的相关性。2.对质量控制的数据进行分析，当质量控制数据超出预定的判据时采取纠正措施 ，并预防错误的报告 。,52,技术要求 5.10结果报告,(1)实验室须准确、清晰、明确、客观地报告检测结果，并符合检测校准方法中规定的要求。(2)结果通常以检测报告或校准证书的形式出具，应含有客户要求的、说明结果所必需的、所用方法要求的全部信息 。 (3)对内部客户或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。* 只要满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布 .,53,技术要求 5.10结果报告,(4)检测报告和校准证书的公共信息（至少包括 a-k共11条）：
31、a) 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）； b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果 与实验室的地址不同）； c) 唯一性标识（如系列号）、页码标识、总页码、结束的 清晰标识 ； d) 客户的名称和地址； e) 所用方法的标识； f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识； g) 物品的接收日期和进行检测或校准的日期； h) 实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； i) 检测和校准的结果，适当时，带有测量单位； j) 批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k) 相关时，结果仅与来样有关的声明； l) 未经实验室书面批准，不得部分复制的声明。 实验室有充足的理由时(
32、如客户的合理要求并有书面协议)可 适当剪裁。,54,技术要求 5.10结果报告,(5)附加信息 当需要对检测结果做出解释时，检测报告还 需要增加一些信息。比如环境条件、测量不 确定度、提出意见或 解释说明，如果涉及到抽样的话，就有 抽样日期、抽样位置等）（6）做出意见和解释 本准则对做出解释意见作出了要求： 1）当含有意见和解释时， -应把做出意见和解释的依据制定成文件， - 意见和解释应被清晰标注 2）与客户间的口头 沟通的意见和解释应有文字记录 意见和解释可以包括（但不限于）下列内容： - 关于结果符合（或不符合）要求声明的意见； - 合同要求的履行； - 如何使用结果的建议； - 用于改
33、进的指导。,55,技术要求 5.10结果报告,(7) 从分包方获得的送检测或校准结果 * 检测报告 - 报告中清晰标明分包方的检测结果； - 分包方应以书面或电子方式向合同实验室报告结果 。 * 校准证书 - 分包方应向合同实验室出具校准证书。 (8) 电子传送结果 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检 测或校准结果时，应 ： - 确保结果的准确性 - 确保结果的完整性 - 保护客户的机密和所有权,56,技术要求 5.10结果报告,(9)报告和证书的格式 格式应适用于所进行的各种检测或校准类型，并应尽量减小产生误解和误用的可能性。 注: * 编排易于理解，尤其是检测或校准数据的表达方式； * 报告/证书的表头尽可能的标准化。(10)对已发布的报告和证书的重修改，重新发放并作标识,57,58,
