1、增 持 首次 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告 2011 年 7月 19日 市场表现 抗癌药物行业报告： 抗癌药物市场将享受医药增长的“黄金十年” 资料来源：海通证券研究所 相关研究 消费小组首席分析师 丁频 SAC 执业证书编号： S0850203100085 电 话：021-23219405 Email： 联系人 冯皓琪 电 话：021-23219709 Email： 联系人 刘宇 电 话：021-23219608 Email： 抗癌药物市场受益于我国医药行业的高增长。我国医药行业正处于高速增长的阶 段。目前，我国卫生总费用占 GDP的比例仍处于低水平，不足 5%，对比发达
2、国家 美国的 17%，还存在相当大的差距，但近年来持续攀升。总体处于上升通道的医药 行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展，而销售规模逐年提升的抗癌药 物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。 老龄化和城镇化推动抗癌药物需求增加。在过去 30 年中，我国癌症死亡率增加了 80%，每年癌症发病人数约 260万，死亡人数约 180万。导致癌症的发病率不断上 升的主要原因，是生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素。其中， 老龄化和城镇化是最重要的两大因素。 抗癌药专利到期，仿制药进口替代迎机遇。全球新药研发艰难，纷纷转向仿制药， 相应的仿制药市场容量将迅速扩大。面对国
3、内巨大市场，仿制药进口替代药品将迎 来崭新的机遇。 化疗药物市场发展成熟，靶向药物市场增长迅猛。整个化疗市场已经发展成熟并稳 步增长。其中以紫杉醇和多西他赛为癌症临床治疗的常用药，2009 年两者占我国 抗癌药物产品市场份额的 21%。靶向治疗药物是近年来迅速崛起的抗癌药物生力 军。到 2015 年，全球靶向治疗药物市场规模预计将超过 500 亿美元，复合年增长 率高达 11%，并且该领域将有 8只以上的新药成为市场主导产品。 研发实力强和拥有丰富的新药储备是行业领跑者的核心优势。全球抗癌药物生产巨 头均拥有实力强劲的药物研发团队，每年研发投入占总收入的 15%-20%。我国抗 癌药物的生产领
4、先企业在研发上的投入为 8%左右， 同世界巨头仍存在一定的差距， 但已经远远高于我国医药生物行业 2%的平均水平，这充分表明抗癌药物子行业是 相对高端的制药领域，也是行业高壁垒的具体体现。由于药物研发的长周期与高风 险，新药在研发、生产和储备上的连续性成为生产企业不可忽视的经营策略。 行业“增持”评级，关注龙头企业。在刚性需求和惯性发展的推动下，抗癌药物市场 表现出强劲增长的态势，长期发展向好，我们给予抗癌药物子行业“增持”评级。根 据公司的行业地位、竞争优势及未来发展前景，关注中国 A股上市公司中的恒瑞医 药（600276）和海正药业（600267） 。 风险提示。癌症患病率降低导致抗癌药物
5、销售规模下降。 EPS（元） 投资评级 代码 股票名称 2011E 2012E 2013E 上期 本期 600276 恒瑞医药 0.83 1.05 1.31 买入 买入 600267 海正药业 0.96 1.32 1.69 买入 买入 备注：EPS按全面摊薄计算 资料来源：海通证券研究所 证券研究报告 医药与健康护理 行 行业 业研 研究 究 深度报告医药与健康护理 2 目 录 1抗癌药物市场的发展状况 7 1.1全球癌症发病率逐年攀升 7 1.2老龄化与城镇化导致我国癌症发病率不断攀升 7 1.2.1人口老龄化 . 8 1.2.2农村城镇化 . 8 1.3抗癌药物市场受益于高速增长的医药行业
6、. 9 1.4抗癌药专利到期，仿制药市场扩容 10 1.5抗癌药物市场规模稳步扩大. 10 2抗癌药物类别分析 . 11 2.1化学治疗药物 12 2.1.1植物生物碱和其他天然物 . 12 2.1.2抗代谢药. 13 2.1.3细胞毒素类抗生素 13 2.1.4烷化剂 14 2.2靶向治疗药物 15 3癌症类别及其治疗 . 17 3.1肺癌. 17 3.1.1非小细胞肺癌（NSCLC） 17 3.1.2小细胞肺癌（SCLC） 17 3.2胃癌. 18 3.3肝癌. 19 4研发实力与新药储备是行业领跑者的核心优势 20 4.1研发投入大形成高壁垒，创新能力强造就领军人 20 4.2后续产品的
7、丰富储备是可持续发展的基石. 20 5抗癌药物市场的领军者恒瑞医药（600276）. 21 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 3 5.1抗癌药物产品种类丰富，处于行业龙头地位 . 21 5.2公司创新药即将进入收获期. 22 5.3整合豪森，优势互补 22 5.4盈利预测与风险提示 22 6产业转型，提升核心竞争力海正药业（600267） 22 6.1原料药与制剂生产并重 22 6.2抗肿瘤药保持平稳增长 23 6.3盈利预测与风险提示 23 深度报告医药与健康护理 4 图目录 图 1 全球癌症发病率和死亡率逐年提高 7 图
8、 2 我国前三位癌症死亡率持续攀升7 图 3 我国人口数量及增长率 8 图 4 我国大于 65 岁人口数量及增长率 .8 图 5 我国各年龄段两周患病率（）8 图 6 我国各年龄段住院率（）.8 图 7 我国城镇人口数量及增长率.9 图 8 我国城镇、乡村人口数量的相对变化 9 图 9 城市、农村中恶性肿瘤患者患病率比较（）9 图 10 不同程度的城镇化进程与肿瘤患病率比较（） 9 图 11 我国卫生总费用及其增速.9 图 12 我国卫生总费用及其占 GDP比例 .9 图 13 2010-2020年我国癌症患者人数预测（万人）.10 图 14 我国药品市场规模及增长情况 .11 图 15 我国
9、抗癌药物市场规模及增长情况11 图 16 美国药品市场规模及增长情况 .11 图 17 美国抗癌药物市场规模及增长情况11 图 18 全球药品市场规模及增长情况 .11 图 19 全球抗癌药物市场规模及增长情况11 图 20 各大类抗癌药物历年市场份额 .12 图 21 2009 年我国抗癌药物产品市场份额 .12 图 22 2009 年紫杉醇市场份额 .14 图 23 2009 年多西他赛市场份额14 图 24 2009 年伊立替康市场份额14 图 25 2009 年吉西他滨市场份额14 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明
10、5 图 26 2009 年培美曲塞二钠市场份额 14 图 27 2009 年奥沙利铂市场份额14 图 28 2009 年吡柔比星市场份额15 图 29 2009 年表柔比星市场份额15 图 30 阿斯利康历年在吉非替尼上的销售额（百万美元）.16 图 31 我国肺癌患者死亡率呈迅速增长态势(1/10万) 18 图 32 我国胃癌患者死亡率历年变化情况(1/10万)19 图 33 我国肝癌患者死亡率逐年增长(1/10万) .19 图 34 2009 年相关公司研发费用占总收入比例（%） .20 图 35 公司历年营业收入和毛利率变化21 图 36 2009 年公司占据多西他赛市场份额 .21 图
11、 37 2009 年公司占据伊立替康市场份额 .21 图 38 2009 年公司占据奥沙利铂市场份额 .22 图 39 2009 年江苏豪森占据吉西他滨市场份额22 图 40 公司历年营业收入和毛利率变化23 图 41 2010 年公司分产品收入构成23 图 42 公司历年分产品毛利率变化.23 深度报告医药与健康护理 6 表目录 表 1 多个抗肿瘤药的专利权即将到期10 表 2 丰富的后续产品是持续、稳定发展的保证 .20 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 7 1抗癌药物市场的发展状况 1.1全球癌症发病率逐年攀升 造成细胞癌变的内部因素源于基因层面的先天遗传，
12、而外部因素主要是三类环境因 子，包括：物理致癌物质，如紫外线和电离辐射；化学致癌物质，如工业废气、重金属 污染等；生物致癌物质，如由寄生虫、细菌或病毒引起的感染等。 国际抗癌联盟发布的数据表明，2008年全球有 1270 万人患癌，死亡人数高达 760 万，这一人数比艾滋病、疟疾和结核病患者的总和还要多。预计到 2030 年，每年将出 现 2600万新增癌症病例，癌症死亡人数将达到 1700 万，中低收入国家的癌症病患率将 会最高。 图 1 全球癌症发病率和死亡率逐年提高 500 800 1100 1400 2002 2007 2010 发病人数(万人) 死亡人数(万人) 资料来源：卫生部，海
13、通证券研究所 1.2老龄化与城镇化导致我国癌症发病率不断攀升 目前，我国癌症发生率正迅速上升。在过去 30 年中，我国癌症死亡率（1/10 万） 增加了 80%，每年癌症发病人数约 260 万，死亡人数约 180 万。癌症已成为我国城市 和农村居民的第一位致死疾病。导致癌症的发病率不断上升的主要原因，是生活环境、 方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素。其中，老龄化和城镇化是最重要的两大 因素。 图 2 我国前三位癌症死亡率持续攀升 0 5 10 15 20 25 30 35 1973-1975 1990-1992 2004-2005 肺癌死亡率(1/10万) 肝癌死亡率(1/10万) 胃癌
14、死亡率(1/10万) 资料来源：南方所，海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 8 1.2.1人口老龄化 医药消费的直接主体是人，因此人口的数量和结构对医药的需求构成主要因素。 2008 年，我国已有人口 13.28 亿，并保持 0.5%左右的增速在逐年增加（图 3）。在人 口增长的过程中，其结构也正发生重大变化，65 岁以上老年人的比例逐渐增大，且呈加 速态势，2008 年占比约为 8.3%，比 2007 年增加了 0.2%（图 4）。按照国际惯例，如 果 60 岁以上的人口比例达到 10%，或 65 岁以上人口占总人口的比例达到 7%，那么该 国家或
15、地区就被认为进入了老龄化社会。依此标准，我国已经达到老龄化社会，预计老 龄化的增速将快于总人口的增速。 老龄化是癌症形成的一个基本因素。随着生命机体逐渐衰老，细胞修复机制开始衰 退，而特定癌症危险因素也积累到了较高的程度，因此癌症发病率也就显著升高。 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图 3 我国人口数量及增长率 12.10 12.30 12.50 12.70 12.90 13.10 13.30 13.50 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 总人口（亿人，左轴） 人口自然增长率（，右轴） 资料
16、来源：卫生部，海通证券研究所 图 4 我国大于 65 岁人口数量及增长率 65岁人口（亿人，左轴） 65岁比例（%，右轴） 0.00 0.20 0.40 0.60 0.80 1.00 1.20 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 5 我国各年龄段两周患病率（） 0 100 200 300 400 500 =65 55-64 45-54 35-44 25-34 15-24 5-14 0-4 资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 6 我国各年龄段住院率（） 0 50
17、100 150 200 65 55-64 45-54 35-44 25-34 15-24 4-15 0-4 资料来源：卫生部，海通证券研究所 1.2.2农村城镇化 近年来，我国农村城镇化进程正逐步加速（图 7、图 8 所示）。随着城镇化进程的 深入，人们的生活质量日益改善，但许多弊病也逐一呈现，甚至威胁到人们的健康。比 如，城镇化过程难免会引发环境污染、生活水平的提高会引起大量“富贵病”、来源于工 作和生活的双重压力以及不良生活习惯会使人们长期处于亚健康状态等等。 这些负面因素积累到一定程度后，就会引发癌症。如图 9、图 10 所示，随着城镇化 水平逐级提高，肿瘤患者患病率逐年上升，这表明癌症
18、的发生率同城镇化程度呈正相关。 深度报告医药与健康护理 9 图 7 我国城镇人口数量及增长率 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 4.4 4.8 5.2 5.6 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 1 2 3 6.0 6.4 4 5 城镇人口（万人，左轴） 增长率（%，右轴）资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 8 我国城镇、乡村人口数量的相对变化 0 1 2 3 4 5 6 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 25 30 35 40 7 8 45 50 城镇人口 （亿人，左轴）
19、 （万人，左轴） （亿人，左轴） 乡村人口（万人，左轴） （亿人，左轴） 城镇人口占比（%，右轴） 资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 9 城市、农村中恶性肿瘤患者患病率比较（） 0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 1993 1998 2003 2008 城市 农村资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 10 不同程度的城镇化进程与肿瘤患病率比较（） 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 四类农村 三类农村 二类农村 一类农村 小城市 中城市 大城市 1993 1998 2003 2008 资料来源：卫生部，海通证券研究所
20、1.3抗癌药物市场受益于高速增长的医药行业 我国卫生总费用支出多年来一直保持较快增长，2009 年卫生总费用为 1.6万亿元， 同比增长 22%，2008 年增速为 17%，呈现出加速增长的趋势。虽然我国卫生总费用占 GDP的比例仍处于不足 5%的较低水平，相比美国的 17%，还存在相当大的差距，但是 我国 2009 年卫生支出占 GDP比例已经从 2008年的 4.52%升至 4.96%。 这都表明了我 国医药行业正处于高速增长的上升通道。高速增长的医药行业必然会带动抗癌药物这一 细分市场的蓬勃发展，而销量逐年提升的抗癌药物也正成为一股推动医药行业迅猛增长 的不可或缺的力量。 图 11 我国
21、卫生总费用及其增速 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 5 10 15 20 25 卫生总费用（亿元，左轴） 卫生总费用增速（%，右轴） GDP增速（%，右轴） 资料来源：卫生部，海通证券研究所 图 12 我国卫生总费用及其占 GDP比例 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 200
22、9 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5.0 卫生总费用（亿元，左轴） 卫生总费用占GDP（%，右轴） 资料来源：卫生部，海通证券研究所 深度报告医药与健康护理 10 1.4抗癌药专利到期，仿制药市场扩容 由于抗癌药物专利纷纷到期，并考虑到完全创新型药物的研发投入大、周期长，全 球知名的大型制药企业转而把研发重点放在对现有产品新适应症的扩充和仿制药上，其 中大约有 20%的研发费用用于新适应症的扩充。面对我国巨大的抗癌药物市场，仿制药 进口替代药品将迎来崭新的机遇。表 1中列举了已经和即将专利到期的抗癌药物品种， 相应的仿制药市场容量将迅速扩大。 表 1 多个抗肿
23、瘤药的专利权即将到期 国家 2008 2009 2010 2011 2012 美国 康士得 比卡鲁胺 瑞宁得 阿纳托唑 法乐通（托瑞米芬） 盐酸吉西他滨 拓扑替康 泰素帝 卡莫司汀 右雷佐生 来曲唑 卡培他滨 择泰 法国 康士得 健择 瑞宁得 泰素帝 择泰 德国 康士得 健择 瑞宁得 泰素帝 择泰 英国 康士得 健择 瑞宁得 泰素帝 阿纳托唑 择泰 资料来源：海通证券研究所 1.5抗癌药物市场规模稳步扩大 随着癌症发病率逐年增高，抗癌药物的市场需求量也日益增大。在医药行业整体处 于上升通道的大背景下，抗癌药这一细分市场无疑也是一大受益者。此外，随着全球抗 癌药专利陆续到期，其仿制药市场迅速扩大
24、，这进一步促使抗癌药物市场规模的稳步提 升。 不论从中国、美国，或是全球范围来看，整个药品市场规模和抗癌药物细分市场规 模都在逐年攀升，而我国药物市场规模增速明显高于美国和全球水平。近三年来，我国 抗癌药物细分市场规模增长率持续攀升，而美国的增长率却在下降（图 15、图 17）。 这表明，抗癌药物的销售重点市场已经从美国转移到以中国为代表的新兴发展中国家。 2008 年，我国抗癌药物市场占总药品市场的占比达到 6.70%，已经超过全球 6.33%的 平均水平。2010年，我国约有 268.5万癌症患者，而每年新生癌症患者总数约为 212.7 万人。到 2020 年，预计我国癌症患者人数的复合增
25、长率可达到 24.35%（图 13）。随 着我国经济高速发展，人口老龄化和城镇化进程中的环境污染等因素加剧了我国癌症发 病率，因而抗癌药物市场规模及其增长速度不断攀升，这为我国抗癌药物生产企业打开 了巨大的市场需求空间。 图 13 2010-2020 年我国癌症患者人数预测（万人） 0 400 800 1200 1600 2000 2400 2010 2011E 2012E 2013E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 资料来源：南方所，海通证券研究所 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 11图 14 我国药品市场规
26、模及增长情况 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 0 1000 2000 3000 4000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 0 4 8 12 16 5000 20 市场规模（亿元，左轴） 增长率（%，右轴） 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 15 我国抗癌药物市场规模及增长情况 450 30 市场规模（亿元，左轴） 增长率（%，右轴） 0 50 100 150 200 250 300 350 400 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 5 10 15 20 25 资料来源：南方所，海通证券研究所 图
27、 16 美国药品市场规模及增长情况 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 2006 2007 2008 2009 2010 0 1 2 3 4 5 6 市场规模（亿美元，左轴） 增长率（%，右轴） 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 17 美国抗癌药物市场规模及增长情况 0 50 100 150 200 250 2006 2007 2008 2009 2010 0 3 6 9 12 15 市场规模（亿美元，左轴） 增长率（%，右轴） 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 18 全球药品市场规模及增长情况 0 1000 2000 3000 4000 5000
28、6000 7000 8000 9000 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 0 2 4 6 8 10 12 14 16 市场规模（亿美元，左轴） 增长率（%，右轴） 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 19 全球抗癌药物市场规模及增长情况 0 100 200 300 400 500 600 2005 2006 2007 2008 2009 0 5 10 15 20 25 市场规模（亿美元，左轴） 增长率（%，右轴） 资料来源：南方所，海通证券研究所 2抗癌药物类别分析 抗癌药物根据其治疗特点的不同可以划分为化学治疗产品、激素治疗产品和生物治 深度报
29、告医药与健康护理 12 疗产品，其中生物治疗产品又可细分为单克隆抗体、白介素/干扰素和生物靶向药物。从 西药、中药的角度来划分抗癌药物，则西药包括化学治疗药物和生物靶向治疗药物等， 而中药包括方剂药物和中成药。以下详细介绍化学治疗药物和靶向治疗药物。 图 20 各大类抗癌药物历年市场份额 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2005 2006 2007 2008 2009 免疫刺激剂 植物生物碱 抗代谢药 细胞毒素类抗生素 激素拮抗剂 激素类 烷化剂类 其它 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 21 2009 年我国抗癌药物产品市场份额 其
30、它 44% 紫杉醇 10% 利妥昔单抗 4% 多西他赛 11% 表柔比星 3% 奥沙利铂 8% 吉非替尼 3% 康艾 3% 卡培他滨 5% 吉西他滨 5% 复方斑蝥制剂 4%资料来源：南方所，海通证券研究所 2.1化学治疗药物 从产品数量角度上讲，化学治疗药物是全球最大的一类癌症治疗产品，整个化疗市 场已经逐步发展成熟并稳步增长。然而，化疗药物在使用的过程中会产生很大的副作用， 原因在于它们对癌细胞没有选择性，在用药时也会导致许多正常细胞死亡。化疗药物具 有细胞毒性，它们是针对细胞的分化而发挥作用，分化越快的细胞对药物越敏感。当癌 细胞分化较慢或分化速率与正常细胞相似时，药物在杀死癌细胞的过程
31、中会不可避免地 影响到正常细胞。临床上一般需要几轮化疗来确保所有的癌细胞都被杀死，但同时大量 正常细胞也会被“错杀”，从而对机体产生很大的副作用。 2.1.1植物生物碱和其他天然物 此类药物包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康和其它仿制剂型，其作用对象是处于有 丝分裂期的细胞，常用于治疗淋巴癌、乳腺癌、肺癌等。目前，该类药物在抗癌药物市 场中占据了最大的份额，2008 年其销售额达到 64 亿美元，在整个抗癌药物市场中的占 比是 43.5%。随着已有产品增加新适应症而创新产品陆续获批上市，该药物市场规模将 不断扩大。 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 请务必阅读正文之后
32、的信息披露和法律声明 13 (1) 紫杉醇 紫杉醇是用于癌症临床治疗的常用药，自 1992 年上市以来，其累计销售额已突破 200亿美元。2008年，全球紫杉醇原料药的消耗量是 750-800公斤；预计 2012年，全 球总消耗量可达到 1100 公斤。反观紫杉醇原料药的供应量，在欧美发达国家，其总产 能达到 400-600 公斤；我国紫杉醇原料药的生产也在积极发展，但总体年产能力均停留 在几公斤至几十公斤的水平。由此测算，全球紫杉醇原料药的供应缺口在 300-400公斤 左右。 在发达国家，每支紫杉醇注射剂的价格大约是 200-240美元，而我国紫杉醇注射剂 价格大约是每支 650元。由于紫
33、杉醇注射剂仍未纳入医保范围，若按一个疗程使用几十 支紫杉醇注射剂来估算， 这笔医疗开支对于经济条件一般的癌症患者而言是相当可观的。 然而，国际市场上紫杉醇原料药的价格仍有下降的空间，并考虑到我国红豆杉人工林或 将全部投产紫杉醇后可使我国紫杉醇年产量达到 500-600 公斤，那么紫杉醇注射剂的零 售价也有望降到 200 元以下。届时，我国紫杉醇原料药市场销量将比目前的销量增长 5-10倍。 (2) 多西他赛 紫杉醇主要是通过剥取紫杉树树皮后进行溶剂提取而成。该工艺对紫杉树的消耗量 特别大，即 7000 公斤树皮只能产出大约 1 公斤紫杉醇。这种高成本的制药工艺决定了 其“量少价高”的弊端。研究
34、人员后来发现，从普通观赏红豆杉的嫩枝叶里可以提取出紫 杉醇的中间体原料，即 10 浆果赤霉碱，再经与苯甲酰基团合成就可以得到紫杉醇类似 物多西他赛。进一步临床研究表明，该类紫杉醇衍生物的生物利用度和抗癌效果均优 于紫杉醇。从此，多西他赛迅速成为全球抗癌药物市场上备受青睐的新星，目前其销量 已经超过紫杉醇。 2.1.2抗代谢药 抗代谢药物可分为叶酸拮抗剂、嘧啶拮抗剂和嘌呤拮抗剂，主要产品有卡培他滨、 吉西他滨和培美曲塞二钠等。该类药物对各大癌症均有很好的疗效，包括肺癌、胃癌、 结肠癌、乳腺癌和白血病等。2008年，全球抗代谢药物市场规模大约为 32 亿美元，占 到整个化学治疗药物市场 22%的份
35、额。预计到 2013 年，该市场容量将迅速扩大到 58 亿美元，其年增长幅度或将达到 26.5%。 2.1.3细胞毒素类抗生素 细胞毒素类抗生素是一类能够直接杀伤癌细胞或抑制癌细胞生长、增殖的化学治疗 药物，主要产品有 Gemzar、阿霉素产品 Doxil、红比霉素产品 Cerubidine 等。其作用 机制可分为抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、 抑制拓扑异构酶等。2008年，细胞毒素类抗生素的市场规模大约是 29 亿美元，占到整 个化学治疗药物市场 19.8%的份额。预计到 2013 年，该类抗癌药物的市场规模可增长 到 43 亿美元。 柔红霉素是细胞毒素类
36、抗生素中应用最为广泛的药物品种，其售价达到每吨 2.7 万 美元。由于其化学结构非常复杂，无法人工合成，因此目前世界上只有包括中国在内的 少数几个国家能通过发酵法来生产柔红霉素原料药。此外，柔红霉素的衍生药物也在不 断研发之中。2010年，阿霉素、表阿霉素、依达霉素、吡柔比星和表柔比星等柔红霉素 的衍生药物已占到全球抗癌类抗生素产品 80%的市场份额。柔红霉素广阔的市场前景促 使该原料药在我国的扩产势头与日俱增，目前国内主要的生产商包括江苏恒瑞医药、浙 江海正药业、华北制药、湖北远成药业和天津迈劲药业等。 深度报告医药与健康护理 14 2.1.4烷化剂 烷化剂可分为氮芥、亚硝基脲、重金属复合物
37、、烷基磺酸盐、亚胺和三氮烯，主要 产品有 carboplatin，carmustine，cisplatin，temozolomide 和 streptozocin。该类药物 主要针对成纤维细胞瘤、造血组织肿瘤而发挥功效。不过，随着化学治疗药物中仿制药 数量的迅速增大，烷化剂的市场份额正日益减少。 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图 22 2009 年紫杉醇市场份额 南京思科 36.31% 美国施贵宝 23.69% 福尔丁大药厂 7.50% 太极集团 6.14% 海口制药 5.11% 华素制药 4.99% 其他 16.26% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 23 2009 年多西他
38、赛市场份额 其它 3.63% 深圳万乐 6.23% 山东齐鲁 17.01% 法国赛诺菲 31.98% 恒瑞医药 41.15% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 24 2009 年伊立替康市场份额 恒瑞医药 58.63% 美国辉瑞 40.57% 齐鲁制药 （海南） 0.80% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 25 2009 年吉西他滨市场份额 美国礼来 50.14% 江苏豪森 45.64% 哈尔滨誉衡 4.21% 江苏奥赛康 0.01% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 26 2009 年培美曲塞二钠市场份额 美国礼来 47.64% 江苏豪森 24.14% 山东齐鲁 23.94%
39、南京制药 1.97% 上海凯茂 1.33% 山东德州德药 0.99% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 27 2009 年奥沙利铂市场份额 法国赛诺菲 49.90% 恒瑞医药 34.03% 南京制药 9.17% 江苏奥赛康 2.38% 山东鲁抗 1.80% 深圳海王药业 1.49% 四川美大康佳 乐 1.22% 资料来源：南方所，海通证券研究所 深度报告医药与健康护理 15请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图 28 2009 年吡柔比星市场份额 深圳万乐 93.78% 海正药业 6.22% 资料来源：南方所，海通证券研究所 图 29 2009 年表柔比星市场份额 美国辉瑞 60.18
40、% 海正药业 39.73% 奥地利依比威 0.09% 资料来源：南方所，海通证券研究所 2.2靶向治疗药物 靶向治疗药物是一类通过与癌症发生所必须的特定分子靶点发生作用来阻止癌细胞 生长的抗癌药物品种，主要分为单克隆抗体和小分子抑制剂，具有高靶向性、高疗效和 不良反应小的优点。该药物日益受到临床用药的青睐，主要产品包括吉非替尼、厄洛替 尼、尼洛替尼、伊马替尼、舒尼替尼和索拉非尼等。 2007年，靶向抗癌药物市场规模超过 200 亿美元，同比增长了 27.05%，远高出全 球抗癌药物市场 19.94%的增长率。 2008年， 靶向抗癌药物市场规模达到了 290 亿美元， 同比增长了 45%，再度
41、大幅超过了整个抗癌药物市场 15.54%增长速度。预计到 2015 年，靶向治疗药物市场容量或将超过 500亿美元，复合年增长率可达 11%。 随着我国医疗消费水平的逐年提高，靶向治疗药物渐成为国内抗癌药物市场中的一 支生力军。2008年统计显示，在 22 个重点城市样本医院所使用的抗癌药物中，吉非替 尼、厄洛替尼、伊马替尼、索拉非尼、舒尼替尼这五大抗癌小分子靶向制剂的总销量超 过 5亿元。到 2011年底，靶向治疗药物市场规模有望超过 10 亿元。巨大的市场需求驱 动着各大生产企业加大对抗癌靶向药物的研发力度，预计 2011 年将有 8 只以上的靶向 治疗新药成为市场主导产品。 (1) 吉非
42、替尼 吉非替尼是阿斯利康公司研发的抗癌靶向小分子药物。 2002年 8月，该药作为非小 细胞肺癌一线治疗药物率先在日本上市，产品名为易瑞沙(Iressa)。2003 年 5 月，美国 FDA批准吉非替尼成为晚期非小细胞肺癌的三线单药治疗药物，特别是针对在经过铂类 抗癌药和多西紫杉醇化疗后没有显著疗效的患者。2009 年 7 月 1 日，欧盟正式批准吉 非替尼成为 EGFR 突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线、二线和三线 治疗用药。目前，美国、日本、澳大利亚和中国已经先后批准吉非替尼用于治疗晚期或 转移性非小细胞肺癌。 吉非替尼一经问世就取得了 0.67亿美元的骄人业绩。5年后，该
43、药在美国市场上的 累计销售额超过 6.59亿美元。然而，吉非替尼市场的进一步开拓并非一帆风顺，此间受 到另一靶向治疗药物厄洛替尼的强有力的竞争冲击，因此从 2005 年开始，吉非替尼的 年销售额呈下降趋势，直至 2008年才扭转销量下降的趋势并逐年回升（图 30）。 2005 年，吉非替尼进入我国抗癌药物市场，获得国家 SFDA 批准用于经过化疗的 深度报告医药与健康护理 16 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，其市场规模已突破 2000万元。2006 年，该药被推荐 作为晚期非小细胞肺癌的二线和三线标准治疗方案。2008 年，吉非替尼在我国 22 个重 点城市样本医院中的用药量达 41.74 万
44、片，对应的用药金额超过 2 亿元。从 2005 年至 2009年，该药在我国市场中的年平均增长率超过了 100%，成为名副其实的抗癌靶向治 疗药物的领头羊。 图 30 阿斯利康历年在吉非替尼上的销售额（百万美元） 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 资料来源：阿斯利康年报，海通证券研究所 (2) 厄洛替尼 厄洛替尼是罗氏、基因泰克和 OSI制药公司联合开发的一种小分子靶向药物，产品 名为 Tarceva。2004 年 11 月和 2005 年 9 月，该药先后通过美国
45、 FDA 和欧洲 EMEA 审批，从二、三线治疗扩展至一线治疗用药，成为晚期非小细胞肺癌患者的福音。厄洛 替尼也是美国 FDA 批准的首只用于治疗胰腺癌的药物品种。 厄洛替尼登陆抗癌药物市场后，发展迅速。 2008年，该药在全球抗癌药物市场中已 占据 14.70 亿美元的份额，同比增长了 39.47%。我国 SFDA 于 2007 年批准厄洛替尼 进入国内市场，第一年在 16 个城市样本医院中的总销售额达到 5378 万元。2008 年， 该品种的用药金额超过 1.08亿元，同比增长 101.26%。 (3) 伊马替尼 伊马替尼是瑞士诺华研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物。 2001年，伊马替尼获得
46、美国 FDA的特快审批，商品名为 Gleevec，用于治疗 -干扰素给药失败后胚细胞危象病期、 慢性病期、加速病期的粒细胞白血病。之后，美国 FDA又批准了伊马替尼用于治疗胃肠 道间质细胞瘤。2002 年底，该药正式取得美国 FDA 的全面认可，获批成为慢性粒细胞 白血病的一线治疗用药。目前，伊马替尼在全世界近百个国家获批用于慢性粒细胞白血 病和胃肠道间质细胞瘤的治疗。 2002 年，伊马替尼获得我国 SFDA 的生产批文，其销售规模在样本医院用药市场 中稳步增长。2007 年，该品种的用药金额超过 6000 万元，次年就接近 9000 万元，同 比增长了 30.85%。 请务必阅读正文之后的
47、信息披露和法律声明 深度报告医药与健康护理 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 17 3癌症类别及其治疗 3.1肺癌 肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一。 2010 年卫生统计年鉴显示，肺癌死亡率占我国 恶性肿瘤死亡率的第 1位。肺癌的药物治疗包括化学治疗和分子靶向药物治疗。其中， 化疗又分为姑息化疗、辅助化疗和新辅助化疗。 3.1.1非小细胞肺癌（NSCLC） 非小细胞型肺癌，包括鳞癌、腺癌、大细胞癌。与小细胞肺癌相比，非小细胞型肺 癌的癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚，其占肺癌总数的 80-85%。 (1) 晚期 NSCLC 的药物治疗 a. 一线药物治疗：一般以含铂两药方案为标准一线
48、疗法；EGFR 突变患者，可选择 靶向药物治疗方案；有条件者，在化疗基础上可配合使用抗肿瘤血管药物。 b. 二线药物治疗：可选择多西紫杉醇、培美曲塞以及靶向药物 EGFR-TKI。 c. 三线药物治疗：可选择 EGFR-TKI。 (2) 不能手术切除的 NSCLC 的药物治疗 放疗和化疗的联合治疗方案，可选择同步或序贯放化疗。同步治疗可选择的化疗药 物是足叶乙甙/顺铂或卡铂（EP/EC）与紫杉醇或多西紫杉醇/铂类。序贯治疗一般是以 含铂两药方案为标准一线疗法。 (3) NSCLC的围手术期辅助治疗 完全切除的 II-III 期 NSCLC，可选择含铂两药方案术后辅助化疗 3-4 个周期。当患 者术后体力恢复正常时，就可以进行辅助化疗，一般在术后 3-4 周开始。 (4) 新辅助化疗 对可切除的 III 期 NSCLC，可选择含铂两药、2 个周期的术前新辅助化疗。手术一 般在化疗结束后 2-4 周进行。术后辅助治疗应当根据术前分期及新辅助化疗疗效，有效 者延续原方案或根据患者耐受性酌情调整，无效者则应当更换方案。 3.1.2小细胞肺癌（SCLC） 小细胞肺癌是肺癌的一个未分化癌分型，其病理类型包括燕麦细胞型、中间细胞型 和混合燕麦细胞型，在肺癌中所占的比例约 20-25%。该类癌细
