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类型医疗机构医疗器械使用情况调研问卷.doc

  • 上传人:精品资料
  • 文档编号:11065549
  • 上传时间:2020-02-06
  • 格式:DOC
  • 页数:6
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    医疗机构医疗器械使用情况调研问卷.doc
    资源描述:

    1、医疗机构医疗器械使用情况调研问卷说明:本问卷以医疗器械监督管理条例 (国务院令 650 号)和医疗器械使用质量监督管理办法 (国药总局局长令第 18 号)监管思路为主导原则,分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类,分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修(若有) 、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。返回邮箱地址:声明:本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况,浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位,仅希望获得真实信息和实际情况,承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑,也可以匿名填写。基本信息:医疗结构等级:医疗机构名称:第一部分:公共部分Q1.

    2、贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理?( ) 。A.是B.否,具体情况为 Q2. 贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科?( )A.是 B.否,具体是 .Q3. 贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式?( )A.是 B.否,具体是 Q4. 贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证?( )A.是 B.否C.应该还有 D.其他 Q5. 贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料?( )A.是 B.否C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料Q6. 贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收?( )A.是,由 部门验收B.不用验收,直接入库或使用C.其他 Q7. 贵单位是否

    3、对进货查验进行记录?( )A.是 B.否C.仅对三类医疗器械查验进行记录Q8. 贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度( ) 。A.是,检查依据 B.否Q9. 贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统?( )A.是,内容涉及 B.否C.正在考虑建设Q10.2016 年 2 月 1 日起,国家开始施行医疗器械使用质量监督管理办法 ,贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度( )A.是,包括有 B.否C.不清楚Q11.该管理办法出台后,监管部门可能会加强对医疗器械使用质量的监督管理。贵单位针对这一情况,有何计划( )A.按照该办法要求,完善本单位的医疗器械使用管理制度B.不清楚该如

    4、何管理C.监管部门应有实施细则,指导如何进行医疗器械使用的管理D.其他 第二部分:仪器设备类Q12.贵单位在购置医疗仪器设备时考虑的主要因素为( )A.设备性能 B.设备价格 C.设备品牌(国产或进口)D.其他 Q13.贵单位对所采购的医疗仪器设备是否验收?( )A.是,由 部门负责验收B.不用验收,直接投入使用C.其他 Q14.如果进行验收,验收的方式是( ) 。A.将验收程序在采购合同上写明,验收时按照合同进行验收B.由贵单位组织相关工作人员进行验收C.其他 Q15.如有验收,验收过程是否有记录文件( )A.有记录文件,内容包括 B.没有记录文件C.其他 Q16.企业是否对所售医疗仪器设备

    5、提供安装调试等服务( )A.是 B.否C.不一定, 是要安装调试的, 不用安装调试Q17.贵单位是否有医疗仪器设备定期维护制度?( ) 。A.有,内容涉及 B.没有C.制度没有,但实际是在进行的Q18.如果有作定期维护,则定期维护的方式为( )A.设有专人定期维护,但不做维护记录B.设有专人定期维护,并做维护记录C.请厂家或维修机构上门检测维护,没留下记录D.请厂家或维修机构上门检测维护,并留下记录E.其他 Q19.如果没有作定期维护,原因是( )A.医院没有维护用的仪器设备,不具有维护能力B.有维护能力,但是没有制定维护制度和程序C.没有维护能力,且无经费请专人上门维护D.在购入设备时,已经

    6、在采购合同中规定了设备维护维修相关条款,按合同执行E.其他 Q20. 贵单位是否对医疗仪器设备建立了使用档案A.是,逐台建立。具体内容有 B.是,但没有逐台建立,大致内容是 C.部分建立,具体是使用年限在 年以上的,价格在 万元以上的D.否Q21.贵单位是否接受计量部门对医疗仪器设备的定期校准, ( )A.是,周期为 B.否C.不清楚Q22.贵单位认为医疗仪器设备的定期校准就是定期维护( )A.是,校准时都做了检查的B.否C.不清楚Q23.贵单位如不进行定期校准,则原因为( ) 。A.校准费用太高B.企业已经提供了相关的售后服务C.医疗仪器设备不需要校准D.其他 Q24.贵单位的医疗器械在进行

    7、维护保养(或维修)后,是否会再次进行检测( ) 。A.不需要B.是,就是目视外观C.是,维保单位进行,但没有留下检测记录D.是,维保单位进行,且会留下检测记录E.不清楚Q25.如果维护维修后再次进行检测,检测人员为( )A.医疗机构专门维护维修人员B.请生产经营企业的工程师测试C.请第三方检测机构的工程师测试D.其他 Q26.再次测试的依据以及内容为( )A.设备购买时所附使用说明书或技术说明书规定的内容B.医疗机构根据使用情况自己规定的内容C.其他 Q27.贵单位是否有转让到别的医疗机构的医疗仪器设备( )A.有。转让的对象是 ,转让的设备是 B.没有。C.不算转让,就是赠送。赠送的对象是

    8、,赠送的设备是 D.卫计委指令调配给 单位, 设备Q28.贵单位是否有接受过别处转入的医疗仪器设备( )A.没有B.有,转出方是 ,转入的设备是 C.有,是 赠送的仪器设备 D.有,是卫计委从 调配过来的 Q29.贵单位在安放及使用固定安装的医疗仪器设备时,是否会关注说明书要求的仪器设备所需环境( )A.厂家安装调试时会关注B. 一般情况下会关注,但使用移动仪器设备急救时顾不上的C. 从不关注,认为安装好了就是能用了D.其他 Q30.贵单位是否知道有些医疗仪器设备使用时是需要防护装置的?( )A.知道的,例如 是需要安装在屏蔽室内的, 使用时是需要戴防护眼镜的B.仪器设备的防护装置都是自带的,

    9、无需另加C.不太清楚D. 其他 Q31.贵单位是否知道有些医疗仪器设备是有安全联锁装置的?( )A.知道的,例如 就有安全联锁装置,每次都发挥作用的B.知道的,但太麻烦,作用也不大,就解除了C.知道的,但太麻烦,用警告标志代替D.不太清楚E.其他 Q32.贵单位通常发现仪器设备出现故障的人员是( )A.临床医生 B.医疗机构设备维护维修人员C.检验维护时由第三方机构告知D.病患者E.其他 Q33.贵单位医疗仪器设备出现故障后的处理程序是( )A.联系生产经营企业进行售后服务B.联系有维修资质的机构进行维修C.设备已经到达使用年限,报废后采购新设备D.只要能用,将就着用E.其他 Q34.需要维修

    10、时,贵单位会选择( )来对设备进行维修。A.医疗器械购入的生产或经营企业B.有条件和能力的第三方维修服务机构C.自行对在用医疗器械进行维护维修D.以上都有E.其他 Q35.贵单位每年是否有医疗仪器设备维护维修的经费预算?( )A.有,每年大概是 万元B.没有预算,但有实际开支,大概是 万元C.其他 Q36.贵单位是否认为医疗仪器设备的维修、维护、保养应由第三方机构进行( )A.是 B.否C. 不一定,其他 Q37.如果利用有条件和能力的第三方机构对性能和安全检查提供服务,可以接受的价位是( )A.按原设备价格的百分比,大概是 % B.按具体商议定C.其他 Q38.第三方机构维护维修后,贵单位是

    11、否会索取并保存相关记录?( )A.是,每次都会索取并保存记录。 B.是,但不是每次都会索取并保存记录。C.是,但只有大型或较贵重的设备等会每次都索取并保存记录。D.不索取记录E.其他 Q39.如果贵单位打算自行对医疗器械进行维护、保养、维修,则希望仪器设备生产企业提供的资料除使用说明书外,还应有:A.一般的维护、维修、保养手册B.至少包括结构、工作原理图在内的维护、维修、保养手册C.还应包括 内容等在内的更为详尽的维护、维修、保养手册Q40.如果由医疗机构自行对医疗仪器设备进行维护维修工作,是否会相关维护维修人员进行培训考核( )A.是,并会建立培训档案B.是,仅培训,并不会建立档案C.否。不

    12、用培训,但聘用有相关工作经验的人员D 其他 构Q41.若有培训,培训的方式为( )A.请相关生产经营企业的工程师来作专业培训B.请医疗机构有相关工作经验的员工进行培训C.社会上的培训班或培训机D.其他 Q42.对于目前销售或经营企业售后服务满意吗?( )A.满意 B.不满意 C.无所谓D.其他 Q43.如果不满意,希望企业在售后方面有什么改进?( )A.按照合同规定定期上门检测维护设备,减少发生故障的可能性B.在一定时间内对设备采取免费维修维护C.在需要时及时向医疗机构提供维护维修所必须的文件资料D.其他 Q44.贵单位是否了解医疗仪器设备的使用年限或使用寿命?( )A.是,仪器设备可定有使用

    13、年限或使用寿命的B.应该是的,但具体不清楚C.厂家告知的D.从未获得过这类信息E.有新型号仪器设备出现,就表明原来的型号到年限了F.不太注意这个问题,没出故障会一直使用G.其他 Q45.厂商在铭牌上标注使用年限有什么想法和建议( )A.很好,可以根据使用年限为参考对设备进行及时更新B.不清楚使用年限的标注的依据C.没必要标识使用年限D.希望制造商给出仪器设备的使用年限或寿命E.其他 Q46.贵单位是如何判定医疗仪器设备不能再使用,需要进行报废处理?( )A.启动不了了B.性能下降了,例如输出强度不足了C.出现应该报警情况而没有报警D.购置成本已经回收,可以报废E.其他 Q47.按照医疗器械使用

    14、质量监督管理办法 ,贵单位打算采用什么方式对医疗仪器设备进行检查、保养、维护?( )A.培养一支临床工程师队伍,自行开展B.委托生产经营企业定期对设备的使用情况进行检查C.委托第三方检测机构对在用医疗器械的使用情况进行检查D.不清楚,还没打算E.其他 Q48.如果贵单位对现有医疗器械使用情况进行自查,则有可能需要企业提供的资料为( )A.维护手册B.故障判断手册C.软件版本D.其他 第三部分:耗材耗品类Q49.贵单位是否有专用医疗器械耗材耗品库?( )A.有B.没有,用时由供方直接供货C.与其他 共用Q50.如有专用医疗器械耗材耗品库,是否定期进行帐、卡、物的核对?( )A.是,每隔 时间进行

    15、核对B.虽有仓库,但基本没有库存,所以不用盘库核对C.其他 Q51.是否有历次耗材耗品进货记录( ) 。A.是,进货记录内容包括 B.否C.其他 Q52.贵单位如没有耗材耗品库,需要时由中标方直接供货的话,是如何进行验收的?( )A.不用验收,经过招标的中标方质量是有保障的B.使用前会核对一下规格型号C.其他 Q53.是否有专门的体外诊断试剂冷藏库?( )A.有B.没有,用时由供方直接供货C.与其他 合用Q54.贵单位对标明为一次性使用的产品的使用方式为( )A.严格按照一次性使用 B.价格较贵,客户难以承受时,可视情况经消毒后多次使用C.临床中没有太严格无菌要求时,也可经消毒后多次使用D.其他 Q55.若有多次使用标明为一次性使用耗品的情况存在,则判断其不能再继续使用的原则是什么?( )A.发生了感染事件B.使用性能受到影响C.成本已分摊完毕D.因无标识了会带来使用风险E.其他 Q56.贵单位在使用耗材耗品前,是否会核查包装的完整性、标识标签是否清晰、正确以及是否会关注有效期或使用期限?( )A.是,这是操作规程规定的内容B.不清楚,看使用人员的习惯吧C.不用核查,因为是经过验收的(是中标的产品、是长期合作单位提供的)D.其他

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