1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640051一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号/规格的命名型号：A 型无菌级、B 型非无菌级，耳挂式，系带式。规格：1810。1.2 型号/规格划分说明表 1 不同型号/规格的差异 单位：型号/规格 尺寸层数 长 宽允许误差 结构组成材料型号/规格A 型无菌级耳挂式，系带式181018 10 10%采用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装灭菌制成。无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014B 型非无菌级耳挂式，系带式181018 10 10%采用无纺布、其中间层过滤布为原材料，经通过压片热合，包装制
2、成。无纺布或过滤布符合：FZ/T64033-2014注：产品采用环氧乙烷灭菌。2. 性能指标2.1 外观一次性使用医用口罩，外观应洁净，平整，色泽均匀一致，无异味，整齐。2.2 物理性能2.2.1 尺寸一次性使用医用口罩，佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻口至下颌。应符合 1.2表 1 的要求。2.2.2 鼻夹一次性使用医用口罩，应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于 8.0。2.2.3 口罩带一次性使用医用口罩，口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.3 化学性能2.3.1 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的一次性使用医用口罩，其环氧乙烷残留量应不大于医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 2017264005110g/g。2.4 生物性能2.4.1 微生物指标一次性使用医用口罩应符合表 2 的要求。表 2 一次性使用医用口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌 真菌100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出2.4.2 无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用医用口罩应无菌。
