1、医疗机构制剂配制质量管理规范 第一章 总 则第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证 。第二章 机构与人员第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有
2、基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。第三章 房屋与设施第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开。第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。第二十条 根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。第二十一条 洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为 300 勒克斯。第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。
