1、以案释法丨医用口罩尺寸不合格也违法！所以，别侥幸！给亲们分析个“口罩案”是咱青岛的一家医疗用品公司生产的医用外科口罩被检查出了不合格虽然只是尺寸不合格但同样属于违法行为！虽然是外地抽检发现的但可以追溯源头同样可以给予行政处罚！食药君觉得有必要在这里再提醒医疗器械生产企业一句必须严格按照标准、规范、要求生产产品！否则，只能给你发这组表情了往期回顾竟购进使用假药！这家社区卫生服务站上黑榜这家企业竟敢造不合格的酱油！食药君很生气，后果很严重！（一）案情介绍2017 年 2 月 4 日，我局接到山东省食品药品监督管理局抽验不合格产品核查交办单（鲁食药监稽（械）核20171 号）：青岛某医疗用品公司（以
2、下简称“当事人”）生产的医用外科口罩（型号规格：耳挂式平面形/17cm*9cm、批号：160101）经国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心检验，产品尺寸不符合鲁械注准 20152640383医用外科口罩技术要求，综合判定为不合格（报告编号：2016HBW180）。执法人员于 2 月 6 日对位于青岛莱西市的当事人经营地址、生产场所及仓库进行现场检查，现场未发现上述批次产品。当事人现场提供了资质、医用外科口罩产品注册证明及技术要求、上述批次产品的批生产记录、检验记录、产品出厂检验报告、销售发票及发货单等证明材料。经调查，当事人于 2016 年 1 月生产上述批次的医用外科口罩共 8
3、28 盒，每盒 10 片，其中检验 12 盒，留样16 盒，入库 800 盒，截止 2016 年 4 月已全部销售完毕，没有库存，销售价格为 3.60 元/盒。当事人于 2017 年 1月初从下游客户武汉某公司处得知该批次产品被武汉市食品药品监督管理局抽检且检验不合格后，于 2017 年 1月 4 日启动产品召回，通知下游客户收回该批次产品。由于该批次产品于 2016 年 4 月份即已销售完毕，下游客户于 2017 年 1 月份陆续反馈，其所购入的该批次产品均已销售或使用完毕，未能召回产品。当事人技术质量部门在启动产品召回同时展开不良产品原因调查，确认是设备操作人员调试设备后未及时测量产品所致
4、，当事人生产部门已采取相关措施，防止同类问题再次出现。当事人提供了医用外科口罩不良情况报告、产品召回函、留样检验报告及部门工作告知单等证明材料。当事人在2 月 6 日收到不合格产品检验报告后，在规定期限内未提出复验申请。“经调查核实，上述产品货值金额 2880.00 元，违法所得 2880.00 元。当事人违反了医疗器械监督管理条例第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，生产不符
5、合注册产品技术要求的医用外科口罩的事实清楚，证据确凿，调查程序合法。我局依据医疗器械监督管理条例第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”2017 年 3 月
6、我局给予当事人罚款贰万元整（20000.00 元），同时责令改正上述违法行为。当事人已经缴纳罚款并改正上述违法行为。（二）案例分析通过本案分析，主要有以下两个特点：1、本案涉及产品是医用外科口罩，为一类医疗器械，虽然只是尺寸不合格，但医疗器械生产国家有严格的要求和标准，有强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。本案产品尺寸不符合鲁械注准 20152640383医用外科口罩技术要求，即企业注册时提供的备案标准，同样属于违法。2、本案虽然是通过外地抽检发现的，但可以追溯源头，对违法行为同样可以给予行政处罚。这就要求医疗器械生产企业必须严格按照标准、规范、要求生产产品。（三）法律链接本案为医疗器械
7、案件，涉及的法律主要是医疗器械监督管理条例。第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”第六十六条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。”
