医疗器械基本要求.doc

1、 基 本 要 求1 一般要求1.1 如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2 考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。在 选 择 最 适 合 的 方 案 时 ， 制 造 商 必 须 依 次 遵 循 以 下 原 则 ：尽 可 能 消 除 或 降 低 危 险 （ 内 在 安 全 设 计 和 制 造 ） ；对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告；将

2、因 采 用 的 保 护 措 施 有 缺 陷 而 遗 留 的 危 险 告 知 使 用 者 。1.3 器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第 1 条第 2 款（a）所述的一种或多种功能。1.4 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录 1.1、1.2 和 1.3 所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。1.5 器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。1.6 任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比

3、必须是可接受的。2 关于设计和制造的要求2.1 化学、物理学和生物学特性2.1.1 器械的设计与制造必须保证其具备本附录 1.1 中所述的特性和性能。特别应注意：所 用 材 料 的 选 择 ， 特 别 是 其 毒 性 ， 适 当 时 其 可 燃 性 ；根 据 器 械 的 预 定 用 途 ， 所 用 材 料 与 生 物 组 织 、 细 胞 和 体 液之 间 的 相 容 性 。2.1.2 根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。2.1.3 器械的设计、制造应使其在正常的使用

4、过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。2.1.4 如果器械含有某种作为其组成部分的物质，且当该物质单独使用时，可被认为是 65/65/EEC 指令定义的药品，并配合器械对人体起到辅助作用，则必须根据器械的预定用途，对该物质的安全、质量和有效性按照 75/318/EEC 指令规定的适当方法进行类推验证。2.1.5 器械的设计与制造必须使物质从器械泄露所造成的危险降至最低限度。2.1.6 器械的设计和制造必须根据器械及其预定使用环境的性质，尽可能降低由于物质意外进

5、入器械所造成的危险。2.2 传染和微生物污染2.2.1 器械和制造过程的设计必须尽可能消除和降低对患者、使用者及第三方的传染危险。器械的设计必须便于在使用过程中搬动，并且在必要时，减少患者对器械的污染，反之亦然。2.2.2 动物源组织必须来源于根据该动物组织的预定用途进行相应的兽医学控制和监督的动物体。指 定 机 构 应 保 存 有 关 动 物 原 产 地 的 资 料 。动 物 的 组 织 、 细 胞 和 物 质 的 加 工 、 防 腐 、 试 验 和 处 理 必 须 能 提供 最 佳 的 安 全 性 。 特 别 是 有 关 病 毒 和 其 他 转 移 剂 的 安 全 性 ， 必 须 在制 造

6、 过 程 中 通 过 经 确 认 有 效 的 消 除 和 病 毒 去 活 性 方 法 来 解 决 。2.2.3 以无菌状态提供的器械的设计、制造和包装必须执行一次性包装和/或按照适当的程序进行,以确保它们在投放市场时呈无菌状态。并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被打开为止。2.2.4 以无菌状态提供的器械必须以适当的、经确认有效的方法制造和消毒。2.2.5 应预先消毒的器械必须在可适当控制（例如环境控制）的条件下制造。2.2.6 非消毒器械用的包装系统必须使产品在规定的清洁度水平下不变质。如果器械应在使用前消毒，必须将微生物污染的危险降至最低限度。根据制造商指明的

7、消毒方法，包装系统必须是适用的。2.2.7 器械的包装或标签必须能对以无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品进行区分。2.3 制造和环境特性2.3.1 如果器械预定与其他器械或设备组合使用，则整个组合包括连接系统必须是安全的，并且不能损害这些器械的规定性能。任何使用限制必须在标签上或使用说明书中指明。2.3.2 器械的设计和制造必须尽可能消除或减少：与 其 物 理 特 性 有 关 的 损 伤 危 险 ， 包 括 容 积 /压 力 比 ， 尺 寸 特 性 和适 当 时 人 类 工 效 学 特 性 ；与 可 合 理 预 见 的 环 境 条 件 有 关 的 危 险 ， 例 如 磁 场 、 外 部 电

8、影 响 ，静 电 放 电 ， 压 力 、 温 度 或 压 力 和 加 速 度 的 变 化 ；与 通 常 用 于 临 床 检 查 或 指 定 治 疗 的 其 他 器 械 发 生 相 互 干 扰的 危 险 ；在 不 可 能 维 护 或 校 准 的 情 况 下 （ 例 如 植 入 物 ） ， 因 所 用 材 料 老 化导 致 的 危 险 ， 或 因 任 何 测 量 或 控 制 装 置 准 确 度 降 低 造 成 的 危 险 。2.3.3 器械的设计和制造必须使器械在正常使用和单一故障情况下发生着火和爆炸的危险降至最低限度。应特别注意其预定用途包括接触易燃物质或致燃物质的器械。2.4 具有测量功能的器

9、械2.4.1 具有测量功能的器械在设计和制造上必须能根据其预定的用途，在适当的准确度范围内提供足够的准确度和稳定度。准确度范围由制造商给定。2.4.2 测量、监控和显示范围的设计必须考虑器械的预定用途符合人类工效学原理。2.4.3 由具有测量功能的器械所作的测量必须用符合 80/181/EEC 指令的法定单位表示。2.5 辐射防护2.5.1 概述器 械 的 设 计 和 制 造 应 在 兼 顾 其 用 途 的 同 时 尽 可 能 减 少 患 者 、 使用 者 和 其 他 人 员 遭 受 辐 射 ， 同 时 又 不 会 限 制 使 用 规 定 的 适 当 剂 量 水平 进 行 治 疗 和 诊 断

10、。2.5.2 预期辐射2.5.2.1 如果设计的器械所发射的危险辐射水平是特定治疗目的所需的，且该辐射在治疗方面的益处超过了它固有的危险，则使用者必须能控制辐射的发射。这类器械的设计和制造应确保相关的可变参数的复现性和容差。2.5.2.2 如果器械用来发射有潜在危险的可见或不可见辐射，在可能情况下，这些器械必须安装目视显示装置和/或可听声警告装置。2.5.3 非预期辐射2.5.3.1 器械的设计和制造应尽可能减少患者、使用者或其他人员遭受未预期的漫射或散射的辐射。2.5.4 说明书发 射 辐 射 的 器 械 的 操 作 说 明 书 必 须 详 细 给 出 所 发 射 的 辐 射 的 性质 、

11、患 者 和 使 用 者 的 防 护 方 法 、 避 免 误 用 和 消 除 安 装 中 内 在 危 险 的途 径 等 信 息 。2.5.5 电离辐射2.5.5.1 发射电离辐射的器械的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量、几何特性和质量可以根据器械的预定用途予以改变和控制。2.5.5.2 发射诊断放射学用电离辐射的器械，其设计和制造应确保获得适合预定治疗目的的成像和/或输出质量，同时使患者和使用者遭受辐射最少。2.5.5.3 发射治疗放射学用电离辐射的器械，其设计和制造应确保对提供的剂量、射束型式和能量以及必要时辐射的质量可靠地进行监控。2.6 对连接或装配能源的医疗器械的要求2.

12、6.1 带有电子可编程系统的器械在设计上必须确保这些系统具有预定的复现性、可靠性和性能。如果出现个别故障，应采取适当方法尽可能消除或减少随之发生的危险。2.6.2 患者的安全取决于内装电源的器械必须配备测定电源状况的手段。2.6.3 患 者 的 安 全 取 决 于 外 部 电 源 的 器 械 必 须 包 括 一 个 对 任 何 电 源故 障 发 出 警 报 信 号 的 系 统 。2.6.4 用于监控患者一个或多个临床参数的器械，必须配备适当的报警系统，提醒使用者注意可能会导致患者死亡或使其健康状况受到严重损害的器械状况。2.6.5 器械的设计或制造必须使器械在正常使用环境中产生的电磁场对其他设

13、备或器械造成损害的危险降至最低限度。2.6.6 电气危险的防护器 械 的 设 计 和 制 造 必 须 保 证 器 械 在 正 确 安 装 的 情 况 下 ， 尽 可 能避 免 在 正 常 使 用 和 发 生 个 别 故 障 时 产 生 意 外 的 电 击 危 险 。2.6.7 机械和热危险的防护2.6.7.1 器械的设计和制造必须保护患者和使用者免受诸如阻力、不稳定性和活动部件等有关的机械危险。2.6.7.2 器械的设计和制造必须考虑利用技术进步和适当的限振手段，特别是振源的限振手段将器械产生振动所导致的危险降至尽可能低的水平，除非这种振动是器械规定性能的一部分。2.6.7.3 器械的设计和制

14、造必须考虑技术进步和适用的减噪手段，特别是噪音源的减噪手段将器械产生的噪音所导致的危险降至尽可能低的水平，除非这种噪音是器械规定性能的一部分。2.6.7.4 使用者必须使用的电接线柱和电连接器、气体或液力和气力能源，其设计或制造必须能使所有可能的危险降至最小。2.6.7.5 器械的可及部位（除用于供热或达到设定温度的部分或区域）及其邻近区域，在正常使用过程中，不得达到具有潜在危险的温度。2.6.8 能源或物质对患者造成的危险的防护2.6.8.1 向患者提供能源或物质的器械，其设计和制造必须保证使流速的准确设定和保持足以保障患者和使用者的安全。2.6.8.2 器 械 必 须 配 备 适 当 的

15、装 置 ， 防 止 和 /或 指 示 可 能 造 成 危 险的 不 当 流 速 。器 械 必 须 配 备 适 当 的 装 置 ， 以 便 尽 可 能 防 止 从 能 源 和 /或 物 质 源意 外 地 释 放 出 危 险 的 能 量 。2.6.9 应在器械上明确规定控制器和指示器的功能。若 器 械 附 有 操 作 说 明 并 使 用 视 觉 系 统 显 示 操 作 或 调 节 参 数 ， 这种 信 息 必 须 能 使 使 用 者 及 患 者 所 理 解 。2.7 制造商提供的信息2.7.1 考虑到潜在使用者所受的训练和具备的知识，每台器械必须随附安全使用该器械和识别其制造商所必需的信息。这些信

16、息包括标签上的详细内容和使用说明书中的数据。安 全 使 用 器 械 所 必 需 的 信 息 应 尽 量 以 可 行 的 和 适 当 的 方 式 显 示在 器 械 本 身 和 /或 其 包 装 上 ， 适 当 时 也 可 列 于 其 销 售 包 装 上 。 如 果每 件 器 械 单 独 包 装 不 可 行 ， 则 该 信 息 必 须 显 示 在 一 件 或 多 件 器 械 的说 明 书 中 。 每 件 器 械 的 包 装 中 必 须 有 使 用 说 明 书 。 作 为 例 外 ， 如 果第 类 和 第 a 类 器 械 在 没 有 说 明 书 的 情 况 下 ， 也 可 以 安 全 使 用 ，则

17、该 使 用 说 明 书 不 是 必 需 的 。2.7.2 适当时，上述信息可以采用符号表示。使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。如果没有相应的标准，符号和颜色必须在随器械提供的文件中予以说明。2.7.3 标签必须包含下列内容：(a) 制 造 商 的 名 称 或 商 号 和 地 址 。 对 于 进 口 到 欧 洲 共 同 体 的 器 械 ， 考虑 到 它 们 要 在 欧 洲 共 同 体 内 销 售 ， 还 应 在 标 签 、 外 包 装 或 使 用 说明 书 上 加 上 本 指 令 第 14 条 第 2 款 所 述 的 负 责 人 员 或 制 造 商 在 欧洲 共 同 体 内 的 授 权

18、 代 表 ， 或 适 当 时 ， 欧 洲 共 同 体 内 确 定 的 进 口 商的 名 称 和 地 址 ；(b) 使 用 者 识 别 器 械 和 被 包 装 物 品 所 必 需 的 详 细 说 明 ；(c) 适 当 时 ， 大 写 字 母 “STERILE”（ 无 菌 ） ；(d) 适 当 时 ， 在 “LOT”（ 批 ） 的 前 面 加 上 批 号 或 序 号 ；(e) 适 当 时 ， 器 械 的 有 效 使 用 日 期 ， 为 安 全 起 见 ， 应 以 年 和 月表 示 ；(f) 适 当 时 ， 器 械 为 一 次 性 使 用 的 说 明 ；(g) 若 器 械 是 定 制 的 ， 有 “

19、定 制 器 械 ”的 词 语 表 示 ；(h) 若 器 械 是 用 于 临 床 检 查 的 ， 有 “仅 供 临 床 检 查 ”的 词 语 表示 ；(i) 任 何 特 殊 的 储 运 条 件 ；(j) 任 何 特 殊 的 操 作 说 明 ；(k) 需 采 取 的 任 何 警 告 和 /或 预 防 措 施 ；(l) 对 （ e） 所 述 以 外 的 有 源 器 械 ， 可 在 批 号 或 序 号 中 表 示 的 制造 日 期 ；(m) 适 用 时 ， 消 毒 方 法 。2.7.4 如果使用者对器械的预定用途不太清楚，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。2.7.5 只要合理和可行，适当时必须通过

20、批次对器械和可分离组件进行识别，以便可以采取一切适当的措施查明器械和可分离组件具有的潜在危险。2.7.6 适当时，使用说明书必须包含下列内容：(a) 2.7.3 所 述 的 除 (d)和 (e)之 外 的 内 容 ；(b) 本 附 录 1.3 所 述 的 性 能 和 任 何 不 希 望 的 副 作 用 ；(c) 如 果 器 械 必 须 与 其 他 医 疗 器 械 、 设 备 安 装 或 连 接 在 一 起 ， 以 便 按其 预 定 用 途 要 求 进 行 工 作 ， 识 别 要 使 用 的 器 械 或 装 置 特 性 的 详 细说 明 ， 以 便 实 现 安 全 组 合 。(d) 验 证 器

21、械 是 否 安 装 正 确 和 能 否 正 常 安 全 运 行 所 必 需 的 一 切 信 息 ，以 及 确 保 器 械 在 任 何 时 候 都 能 正 常 安 全 运 行 所 必 需 的 维 护 和 校 准的 性 质 及 频 度 细 节 ；(e) 适 当 时 ， 避 免 因 器 械 植 入 造 成 相 关 危 险 的 信 息 ；(f) 关 于 在 特 殊 检 查 或 治 疗 过 程 中 ， 由 于 器 械 的 存 在 而 造 成 相互 干 扰 危 险 的 信 息 。(g) 无 菌 包 装 破 损 情 况 下 的 必 要 说 明 ， 以 及 适 当 时 ， 对 有 关 重新 消 毒 方 法 的

22、 详 细 说 明 ；(h) 如 果 器 械 是 可 重 复 使 用 的 ， 有 关 允 许 重 复 使 用 所 需 的 适 当 过 程 的信 息 ， 包 括 清 洁 、 灭 菌 、 包 装 和 对 需 要 重 新 消 毒 的 器 械 消 毒 方 法以 及 对 重 复 使 用 次 数 的 任 何 限 制 。 如 果 器 械 在 交 货 时 规 定 先 消 毒 、后 使 用 ， 则 清 洗 和 消 毒 必 须 确 保 只 要 遵 照 执 行 ， 器 械 就 符 合 本 指令 第 1 章 中 规 定 的 各 项 要 求 ；(i) 器 械 使 用 前 必 须 作 进 一 步 处 理 的 详 细 说 明

23、 （ 例 如 消 毒 ， 最终 装 配 等 ） ；(j) 对 治 疗 用 的 发 射 辐 射 的 器 械 ， 有 关 这 种 辐 射 的 性 质 、 类 型 、强 度 和 分 布 细 节 。使 用 说 明 书 中 还 必 须 包 括 医 护 人 员 向 患 者 简 要 介 绍 禁 忌 征 象和 应 采 取 的 预 防 措 施 等 细 节 。 这 些 细 节 中 应 特 别 涉 及 ：(k) 对 器 械 性 能 发 生 变 化 采 取 的 预 防 措 施 ；(l) 在 可 合 理 预 见 的 环 境 条 件 下 ， 对 经 受 磁 场 、 外 部 电 影 响 、 静 电 放电 、 压 力 或 压

24、 力 变 化 、 加 速 度 、 热 引 燃 源 采 取 的 预 防 措 施 ；(m) 需 要 有 关 器 械 施 与 的 药 品 或 产 品 的 适 当 信 息 ， 包 括 对 提 供 的 物 质进 行 选 择 的 任 何 限 制 ；(n) 为 防 止 处 置 器 械 时 产 生 任 何 特 别 不 寻 常 的 相 关 危 险 所 采 取的 预 防 措 施 ；(o) 按 照 本 附 录 2.1.4 的 要 求 装 人 器 械 中 作 为 其 组 成 部 分 的 医疗 用 物 质 ；(p) 对 具 有 某 种 测 量 功 能 的 器 械 所 声 明 的 准 确 度 。2.8 如果符合基本要求必须以临床数据为依据，如本附录 1.6 所述，这些数据必须按照附录 X 确定。