1、太和县美欣药业有限公司 第 1 页 共 16 页TG-Z-A-热风循环烘箱验 证 方 案文件编号：VLP-SB-01-001二 O 一五年十月制定太和县美欣药业有限公司 第 2 页 共 16 页目 录1. 引言 .21.1 验证方案名称： 21.2 验证方案编号： 21.3 验证方案审批表 .21.4 验证小组成员及职责： 21.5 概述： 22. 验证目的 .22.1 预确认 DQ2.2 安装确认 IQ： .22.3 运行确认 OQ： .22.4 性能确认 PQ： 32.5 验证时间： 33. 设备基本情况 .34.预确认 DQ4.1 预确认目的4.2 预确认要求5. 安装确认 IQ35.1
2、 安装确认目的 35.2 随机文件以及附件确认内容 35.3 安装确认内容 45.4 安装确认结论 56. 运行确认 .66.1 运行确认目的 66.2 验证用测试仪器仪表的确认 66.3 运行项目确认 66.4 运行确认结论 107. 性能确认 .107.1 性能确认项目 107.2 各项性能确认 10太和县美欣药业有限公司 第 3 页 共 16 页7.3 性能确认结论 .118. 结果评价 .127.1 验证小组会签 127.2 结论 129. 验证周期 .12太和县美欣药业有限公司 第 4 页 共 16 页TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以 TG-Z-A- 热风循环干燥箱）1. 引
3、言1.1 验证方案名称：TG-Z-A- 热风循环干燥箱验证方案1.2 验证方案编号：1.3 验证方案审批表部门 职务 签字 日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4 验证小组成员及职责姓名 所在部门 职务 小组职务 职责质量管理部经理组长负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放生产部管理经理组员参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作QC 主任 组员 负责验证过程中的检测组织工作车间主任 组员 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对车间工艺员 组员 负责验证方案的起草，负责相关验证工作并填写
4、验证报告QA 检查员 组员 协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证方案和报告的审核1.5 概述：TG-Z-A-热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空太和县美欣药业有限公司 第 5 页 共 16 页气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-
5、A- 热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。2. 验证目的通过 DQ、IQ、OQ 、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经 TG-Z-A-热风循环干燥箱的物料符合 GMP（2010）规定。预确认2.1 预确认 DQ根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP
6、要求。2.2 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求管理。2.3 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.4 性能确认 PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。2.5 验证时间：年 月 日 至 月 日3. 设备基本情况设备编号：A-02-01-002设备名称：热风循环干燥箱型号：TG-Z-A- 每次干燥量： kg/批工作温度：60-140；蒸发面积： m2；太和县美欣药业有限公司 第 6 页 共 16 页当使用电加热时，加热功率：45kW；电压电流：380V/50Hz ；风机
7、功率：0.75*2kW ；风量： - m3/h；外形尺寸 L*W*H： 生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司供货商：常州市震华干燥设备有限公司使用部门：4.0 预确认 DQ4.1 预确认目的 根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP 要求。4.2 确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。 设备技术指标和设计要求确认表设备名称 生产厂家确认内容 设计要求 结 果工艺的适应性 符合生产工艺要求控制系统 操作简便、灵活、稳定生产能力 符合生产要求材质要求 与药品接触部位为不锈钢材质，不与药品产
8、生化学反应，不对药品产生污染，易清洗，易消毒。设备结构与操作 设备结构结实，易清洗，无死角，运转平稳设备尺寸要求 设备的高度、体积必须与使用厂房匹配状 况合理太和县美欣药业有限公司 第 7 页 共 16 页结 论 检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.安装确认 IQ5.1 安装确认目的检查并确认 TG-Z-A-热风循环干燥箱的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认 TG-Z-A-热风循环干燥箱的安装符合设计要求。5.2 随机文件以及附件确认内容5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱的装箱单确认热风循环洁净烘箱的规格型号、随机
9、附件及文件资料。5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认热风循环干燥箱的使用范围是否符合设计要求。5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2 确认检查结果记入下表，并作出评价。序号 确认项目 确认内容及要求 结果达到 末达到1 热风循环干燥箱型号 TG-Z-A-2 热风循环干燥箱名称 热风循环干燥箱3 出厂编号 有4 适用范围 有5 数 量 1 台6 装箱单 有7 合格证 有8 使用说明书 有9 材质质保书 有10 设备安装图 有11 温度数字显示调节仪使用说明书 有12 电气原理及接线图 有13 仪器仪表合格证 有14 主配套件的说明书、质保书等 有太和县美欣药业有限公司 第
10、8 页 共 16 页15 备品清单及数量 有16 附件清单及数量 有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.3 安装确认内容5.3.1 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱安装图的设计要求，检查热风循环干燥箱的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；5.3.2 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；5.3.3 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱的技术要求，检查外接电源；5.3.4 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱的技术要求，检查主要零件的材质；5.3.5 依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
11、4.3.6 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法结果达到末达到1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查2 加热形式 电加热蒸汽加热对照工艺要求和设计图纸检查3 进风口接管 材质 ；通径 mm； 管材合格证及进货单4 排湿口接管 材质 ；通径 mm； 管材合格证及进货单5 电 压 380V10% 采用 1 级电压表测量6 电 流 电加热：60A；蒸汽加热：10A；采用 1 级电流表测量7 频 率 50Hz 采用 1 级频率表测量8 安全保护接地 符合 GB/T5226.1-96 产品检测报告9蒸汽接管蒸汽加热：材质 1Cr18Ni9Ti
12、，规格 Pg ，Dg 管材合格证及进货单10 腔体材质及内表面抛光材质 304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪11 匀风栅及表面抛光材质 304；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检太和县美欣药业有限公司 第 9 页 共 16 页测仪12 烘盘或搁板 材质 304；抛光Ra1.6m；且无制造上死角目测、附有材质质保书及表面粗糙度检测仪13 烘车 材质 304；且无制造上死角 目测及附有材质质保书14 门密封材质 卫生级硅橡胶 附有产品质保书15加 热 元 件电加热：不锈钢电热管蒸汽加热：不锈钢蒸汽散热器附有合格证和检验证书16 整 机 外 观 外 观 无 损 伤
13、目测17 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符18 整机安装水平 纵向和横向误差2mm/1000mm采用 0.5M 水平尺检查19 安装后烘箱表面 无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm。1M 钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度20 各风管路系统 与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测21 温控仪 应有的资料 附有合格证和检验证书22 记录仪 应有的资料 附有合格证和检验证书23 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测24 机器内清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中检测法偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.4 安装确认结论备注： 验证组组长/日期6.运行确认6.1 运行确
14、认目的检查和测试设备运行技术参数，确定 TG-Z-A-热风循环干燥箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。6.1.1 运行前检查太和县美欣药业有限公司 第 10 页 共 16 页运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号 运行前的检查项目结果达到末达到1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3 检查排湿口接风管是否接至室外4 检查调节箱内两侧匀风栅的开度，是否利于箱内温度均匀5 蒸汽加热时，检查汽路和管件是否泄漏6 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.2 验
15、证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期结果是否1 测温头2 二等水银温度计3 温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号 校正设备名称 校正结果 备注123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3 运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认太和县美欣药业有限公司 第 11 页 共 16 页设备各项技术指标确认6.3.1 设备运转确认依据 TG
16、-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号 运转确认项目检查结果是否1 记录仪能准确打印所显示的参数2 干燥工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.2 设备控制程序确认依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号 控制程序确认项目检查结果是否1 各 阶 段 控 制 按 钮 手 动 动 作 是 否 正 确2 干燥控 制 参 数 设 定 是 否 有 效3 干燥温度和时间参数设定及打印显示否 有 效4 干燥运行周期内，运行时间与设定时间是否一致5 干燥运行周
17、期内，显示的参数与设定参数是否一致6 操作面板显示项目的准确偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.3 设备安全性能确认依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号 安全性能确认项目检查结果是否1 当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有声/光报警2 电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 6.3.4 设备各项技术指标确认依据 TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，太和县美欣药业有限公司 第
18、 12 页 共 16 页并作出评价。 干燥能力确认目的：检查并确认干燥能力满足生产要求和设计指标确认标准：每次干燥量：200kg/批确认程序：把确认物料放入每个烘盘，再刮平烘盘，用校验的电子称称取净重 W（kg） 。本规格干燥箱有 n=96 只烘盘，当 n*W200kg 时，干燥能力满足生产要求和设计指标指标 干燥物品名称 每只烘盘所装物料净重 W(kg) 干燥量n*W=96*W(kg) 确认结论260 kg/批偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 干燥腔室内空载热分布试验确认目的：检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的冷点。确认标准：各点温度均达到
19、140，并保持 120 分钟。各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值3；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入干燥腔室内，把 10 支定点温度计分布于腔体内特定部位（如下图） ，启动干燥程序，连续运行 3次，以检查其空载热分布均匀性。当冷点值误差过大时，应调整该点位的匀风栅，使其达到最佳值，再作一次确认。温度分布如下年 月 日序号 时间 Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 Ch6 Ch7 Ch8 Ch9 Ch10最大 最小 偏差 平均123调整后的确认偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 温度计号 位置 温度计号 位置1 1AI 2 1CIII3 1D
20、IV 4 2AIV5 2BIII 6 2DI7 3AI 8 3BII9 3DIV 10 4AIV太和县美欣药业有限公司 第 13 页 共 16 页 箱体外表温升试验确认目的：检查并确认干燥箱的箱体外表温升符合设计要求确认标准：箱体外表温升平均温度环境温度+12确认程序：干燥箱在 120温度连续工作 3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出 5 点，取其算术平均值。时间 环境温度 Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 最大 最小 平均 平均温升偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 密封检查确认目的：检查并确认干燥箱箱门的密封条紧贴符合设计要求确认标准：密封条紧贴无漏风现象确
21、认程序：箱门密封试验，当风机工作时，利用检验后风速仪贴近门封,测一周六点，其值无变动（即为 0）为合格序号 风速仪原始值 Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 Ch6 结论A扉B扉偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 其它技术指标确认序号 确认项目及要求 确认方法 结果达到 末达到 1 设备安装 目测法，整机稳固，附件正确2 电源连接 目测法，连接正确牢固3 从环温升至最高温度时间 100/60minA B C D 1234IIIIV太和县美欣药业有限公司 第 14 页 共 16 页4 空载噪声 75dB(A) 声级计，采用标准： GB/T37685 风机运转平稳 人工目测6 开车
22、停车控制上无错误信号 人工观测偏离说明及结论：确认人 /日期： 复核人 /日期： 6.4 运行确认结论备注： 验证组组长/日期7.性能确认检查和测试设备运行结果，确认 TG-Z-A-热风循环干燥箱的运行符合物品干燥的要求。7.1 性能确认项目设备在负载运行下的安全性设备在负载运行下的控制准确性干燥腔体负载情况下的热分布设备在负载运行下的干燥性能7.2 各项性能确认7.2.1 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据 6.3.3 设备安全性能确认中项目和 TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号 设备在负载运行下的安全性确认项目
23、检查结果是否1 连续 3 次人为造成 6.3.3 设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率 100%2 各控制部件灵敏可靠，连续试验 2 箱次偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 7.2.2 设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据 6.3.2 设备控制程序确认中项目和 TG-Z-A-热风循环干燥箱使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。太和县美欣药业有限公司 第 15 页 共 16 页序号 项目及要求 检测工具及方法 检测工具的校验情况 检查结果1 电控系统的实温与显示温度差22 记录仪和温控仪的温度差2偏离说明及结论：确认人
24、/日期： 复核人/日期： 7.2.3 干燥腔体负载情况下的热分布确认目的：检查并确认干燥腔室内负载热分布均匀性符合设计要求确认标准：负载情况下，各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值4；确认程序：将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔接口放入灭菌腔室内，把 10支定点温度计分布于烘盘中特定部位（可参照上图， ） ，启动干燥程序，连续运行 3 次，以检查腔室温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下表：年 月 日序号 时间 Ch1 Ch2 Ch3 Ch4 Ch5 Ch6 Ch7 Ch8 Ch9 Ch10最大 最小 偏差 平均123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 7.
25、2.4 设备在负载运行下的干燥性能确认目的：根据产品质量标准和不同原料理化性能确定最佳干燥温度时间的堆密度干燥物名称 堆密度设定干燥温度 进料含水量 %干燥时间 实际温度 取样号 含水量 干燥物颜色 干燥物形状 含量 备注偏离说明及结论：确认人 /日期： 复核人 /日期： 7.3 性能确认结论太和县美欣药业有限公司 第 16 页 共 16 页备注： 验证组组长/日期7.4 结果评价在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。8.1 验证小组会签部门 验证结果评价 评价人 评价日期8.2 结论备注： 验证组组长/日期9.验证周期9.1 设备主要部件更换时进行验证。9.2 每二年验证一次。
