1、,放射性粒子的规范管理,浙 江 省 核 医 学 中 心 浙江大学医学院附属第一医院核医学科,董孟杰,上世纪初，早在1909年，法国巴黎镭放射生物实验室就利用导管，将带有包壳的镭置入前列腺，完成了第一例近距离治疗前列腺癌。 剂量掌握不当，会造成患者直肠严重损伤 1933年由美国的Graham和singer第1次将放射性氡粒子永久性种植在患者的支气管残端。 1941年，美国的MemorialSloan：Ketltering Cancer center(MSKCC)第1次由Binkley在一位不能切除的肺上沟瘤患者的肿瘤内植入222Ra粒子。 1952年美国Baylor医学院的Floceks医生将放
2、射性粒子198Au注入前列腺癌内。,1955年Merschke用放射性同位素192Ir和198Au代替了222Ra，并开展了后装放疗技术。 1965年Hilaris使用了低能量的125I（碘）粒子术中永久植入肺肿瘤内，同年Nori使用103Pd治疗胸部肿瘤。,早年由于没有治疗计划系统，缺乏肿瘤内剂量测定，不知道肿瘤内粒子应该怎样排列，致使粒子分布不均，影响了疗效，加之高能量的粒子不易防护等原因，使该技术一度中断。影像学及放射物理学的进步、新的微型低剂量率粒子源的研制和治疗计划软件系统的开发，粒子治疗又引起了国外肿瘤专家们的重视。,1931年，瑞典研究人员提出了近距离治疗的概念，并发明了剂量表格
3、计算方法，才减低了并发症风险。 上世纪70年代，美国纽约纪念医院开创了经耻骨后组织间碘粒子种植治疗前列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距离治疗的基础。,精准植入：依靠瘤体的大小和位置，设计植入粒子的数量和位置，借助超声引导，用穿刺针准确进入肿瘤内，定点置放碘125放射粒子。 瘤内放射：穿刺植入微创，在可视状态下操作、无需开刀; 放射性粒子只在肿瘤内部起作用，杀伤肿瘤细胞的同时不损伤其他正常细胞。 持续放射：通过微型放射源发出持续、短距离的放射线，使肿瘤组织遭受最 大限度杀伤，而正常组织不损伤或只有微小损伤。,放射性粒子治疗特色,碘125粒子物理特性,外型尺寸：长为4.50 0.3mm；外径为0
4、.80 0.03mm。内为吸附125I的银棒，外壳为0.05 mm厚的钛金属T1/2 ：59.6天穿透距离：1.7cm半价层:0.025 mm铅活度：0.5-0.75MBq发射：电子俘获衰变伴随有特征X射线和内转换电子。特征X 射线：27.4、31.4KeV、35.5KeV 低能射线和特征性X射线。治疗效果：持续长达半年,体内刀,适应症 禁忌症,原则上所有局部肿瘤直径在6.0cm以下实体癌都适用碘125粒子源治疗。瘤径 6.0cm，适合碘125粒子源植入治疗；瘤径 6.010.0cm，周围转移卫星灶10.0cm，慎行碘125粒子源植入。无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤。肿瘤手术不净，术中植入
5、；不宜手术的转移性肿瘤；转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛；外放疗效果不佳或失败的病历；外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充。,核医学与分子影像临床操作规范,卫办医政发2009187号,解 读,一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人
6、工智能辅助诊断、治疗技术等。二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。未在上述名单内的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。,附件 限制临床应用的医疗技术 （2015版）,建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度：保证放射性粒子来源去向可追溯。建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案放射粒子植入病人防护规范放射性粒子辐射安全应急方案放射性粒子植入
7、操作流程规范放射性粒子治疗后随访制度碘125粒子植入质控方案,相关的制 度 需完善,浙江省核医学中心正在制定放射性粒子相关质控、制度等,放射性粒子管理,1、植入放射性粒子必须具备计划系统 treatment planning system(TPS)。2、专业培训并具备资质认证的工作人员。3、具备设备使用许可证书。4、具备开展放射性粒子植入的导向设备和手术条件。5、有正规的、合格的供货途径。6、有放射性粒子储存、管理、分装、消毒的条件。,根据临床治疗计划设计的粒子使用数量进行采购。 收到厂方粒子后应核对质量检验证书，放射性物质污染及辐射水平检查证明书和送货单是否符合要求。,放射性粒子采购,放射性
8、粒子的保管使用,(一)由科室负责人根据病人治疗计划，提前三天向采购部门提出 购进粒子的种类、活度和粒子数量的计划。(二)临床医生凭科室负责人签单请领粒子，并办理书面出入库手 续，认真核对粒子数目和检验标签说明书。 (三)临床使用医生在核对治疗计划后，按治疗登记册要求逐项 填写使用登记册内容并报科室负责人共同签名。,请领手续,使用登记手续,（一）放射性粒子和使用登记册由专人、设专柜双人双锁保管，并有明显放射性标志，使用前后要填写使用记录并签名，科室负责人要核查，保险柜外的剂量率不应超过2.5Sv/h。（二） 放射性粒子出库后，要立即装入带有屏蔽的植入装置内，余下粒子放入铅罐内，抽查总数的10活度
9、,偏差5时及时上报科主任。（三） 装有粒子的植入装置在消毒前要贴标识，并与护士办理交接手续。（四）按消毒条件要求进行消毒，消毒后放专柜保管，不准裸露放置在科室内。,（五） 任何人不准私自转借，购进放射性粒子，绝不允许把粒子私自带离保管场所和治疗场所以外的任何地方。（六） 每次治疗前后要认真核对粒子使用数量，及时清理植入装置，如有遗失要仔细查找，并登记。（七） 如发现粒子源有破损，要停止使用，并密封包装后放入专用铅罐内，与供应商及时联系，并报上级部门。（八） 应配备必要的辐射剂量和表面污染检测仪器，有条件的单位应添置经校正过的放射性活度测量仪器。,使用登记手续,放射性粒子回收,对放射性125I粒
10、子必须严加管理，对有破损的或者术中未用完的粒子，立即装入铅罐内，送回生产厂家销毁，不得作为普通垃圾处理，不得擅自处置。,放射性粒子临床应用技术流程,粒子植入术前准备,完善相关影像学检查。完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。设备的准备和联系等等。,美国近距离治疗学会 (American Brachytherapy Society, ABS),治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。 患者术后一周左右，常规CT平扫复查，了解粒子分布等情况，同时运用计划系统进行验证。 出现盲区和遗
11、漏区，再次根据计划尽快进行补植。 术后3月常规CT增强扫描复查，了解肿瘤是否残留等；有条件进行PET等检查。,应了解籽源生产单位是否有经国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号，非正规渠道的籽源不允许订购。 使用人员上岗前必须体格检查，并取得当地卫生部门培训合格后发放上岗证。 人员应在胸前佩带个人计量计(片)(穿戴铅围裙者剂量应计置于铅围裙与前胸之间)，并按期测量个人累积剂量登记在 籽源接触的物品，术后应检查是否被污染，若污染严重，应密封包扎后作放射性废物处理。,订购与使用中的安全制度,计划系统操作,1.制定治疗计划需要有资质的放射物理工程师。2.目前的系统是运用CT、MR图片资料进行扫描后制
12、定治疗计划。3.遵循的治疗原则是严格按照剂量学原理制定计划；植入的粒子数目要达到规定剂量。4.资料的存档和打印。,计划系统操作要领,1、专人指导。2、严格操作流程。3、科学、客观、公正利用放射治疗原则。4、避免过度治疗和注意正常组织、器官的保护。5、操作要规范。6、系统维护和升级。,放射性粒子消毒,1.放射性粒子可以高温、高压消毒。2.粒子枪粒子容量为30枚，一次性植入粒子超过30枚时，有条件的用两只枪分装，无条件时可以连同有粒子的铅灌一同消毒，术中再装枪。3.粒子可以运用3%戊二醛浸泡消毒，分装时用纺纱将粒子干燥后装枪。,术中粒子遗失怎么办？,1、仔细认真、娴熟、规范的操作可以避免粒子丢失。
13、 2、一旦发现，可以运用探测仪进行搜寻。 3、实在无法探测和寻找，要求严格记录术中遗失粒子数目、剂量、可疑位置。必要时上报主管领导。 4、不可采取回避、消极的态度处理；国家有相关法律法规管理。,碘125粒子植入质控方案,术前制定治疗计划： 根据肿瘤大小、位置计算出最佳粒子分布，设计治疗计划时对正常组织的保护不能只考虑放射性粒子具有的活度，还应考虑粒子种植治疗后由于人体活动和器官的运动，引起的粒子的迁移。治疗中严格按计划设计分布植入粒子： 严格控制粒子植入范围，在CT或超声引导下进行粒子植入，粒子植入操作中，不能强行将放射性粒子放入植入枪或穿刺针管内，避免损坏源外壁，以免造成碘125粒子释放入环
14、境或进入人体。,治疗后验证 重新采集治疗区域图像： 根据实际植入粒子数，重新做治疗计划，与术前治疗计划进行对照和评估。 1）评估植入后肿瘤区剂量分布，如出现低剂量区，周围无重要组织时可进行补种，在重要组织附近出现低剂量区进行外照射补充。 2）评估周围正常组织受照量，超过正常组织耐受量的区域出现时，应采取必要措施解决。 3）对植入后的患者定期复诊，采集治疗区域图像，观察剂量分布是否出现变化，植入的粒子是否因人体活动和器官的运动，引起粒子迁移的发生。通过对病例分析，粒子植入的误差主要原因是种植粒子间隔不准确，即粒子间的距离误差。,碘125粒子植入质控方案,操作人员防护,125I放射性粒子操作人员在
15、工作过程中必须严格遵守操作规程和注意放射防护。电离辐射防护与辐射安全基本标准（GB18871-2002）是我国现行的放射防护标准，是放射人员必须遵守的法规。,125I放射性粒子治疗的安全性,时间防护 人体的受辐射剂量随接触时间的延长而增加，因此在保证治疗任务的前提下尽量缩短与射线接触的时间。距离防护 人体离放射源越远，受照射的剂量越少，因此在不影响工作的前提下尽可能远离放射源，有效使用镊子等辅助工具操作。屏蔽防护 人体接受照射的面积越大，受照射剂量越高，因此可在人体与放射源之间设置屏蔽，如防护屏、铅衣、铅眼镜、铅手套、铅围脖等。,减少个人的辐射剂量，以下三种方式：,重要指示,2017年1月14日,谢 谢,
