1、手順書、必要最低限要求事項対応 一般的記述。実際手順書作成際、各社状況合修正使用。p. 1/3購買管理規定SOP702/001. 目的本規定、株式会社厚科研 （以下当社） 、製品品質影響購買物品（当社製造販売最終製品含。役務含）購買手順定。2. 用語 及 定義登録製造所：当社製造販売製品登録製造所3. 手順3.1 供給者管理3.1.1 供給者選定(1) 新購買物品購入場合、購買依頼部門供給者選定票（様式 SOP702-01）発行。(2) 購買担当者、供給者選定票用供給者評価、選定。(3) 品質保証部長、結果評価、評価結果及購買物品重要度考慮、今後管理方法決定。3.1.2 認定供給者登録(1)
2、購買担当者、評価結果記録作成、必要契約等締結終了場合、供給者 認定供給者登録。3.1.3 登録製造所 取決(1) 供給者登録製造所場合、品質保証部、品質 7.4.1.2 従、登録製造所取決書作成締結。 （品質附属書 7-3 参照）注： 取決書 、3.2 購買情報一部構成。3.1.4 供給者定期的再評価購買担当者、供給者 年次評価表（様式 SOP702-02）用供給者再評価実施、品質保証部長承認得。(1) 年次評価毎年 以下評価、取引継続可否 及 管理方法決定。 1 年間発生品質上問題点（不良品発生等） 1 年間発生取引上問題点（納期、誤納入等）(2) 登録製造業者 QMS 確認購買担当者、供給
3、者当社製造販売製品登録製造所場合、製造販売業者登録製造業者取決従、年毎供給者 QMS 実施状況、定期的確認実施。 確認方法下記選択。 国内品質業務運営責任者 又 指定（外部委託含）者実地確認。 登録製造業所 他施設品質等品質管理関連書類手順書、必要最低限要求事項対応 一般的記述。実際手順書作成際、各社状況合修正使用。p. 2/3購買管理規定SOP702/00入手、当該書類確認。 第三者機関 ISO13485 等証明書相手先国規制当局査察確認。、場合、ISO13485 QMS 省令全要求事項（例文書保存期間等）、部分追加確認必要。(3) 再評価結果、何処置必要判断場合、購買担当者、改善指示、結果
4、確認。 改善指示及確認結果記録。3.2 購買情報(1) 購買担当者発注当購買物品関情報明確。購買情報、必要応次要求事項含。a) 購買物品名称（例：型名、型式、番号等）、必要応仕様b) 購買物品数量c) 納期購買情報発注都度、購買契約等詳細要求事項細部規定。購買情報妥当性発行前確認、供給者発注。購買情報保管。3.3 購買物品検証(1) 購買物品当社製造販売製品場合、品質保証部長購買物品検証方法定。 検証方法以下中一又複数組合。 受入検査実施 試験成績書確認 供給者監査 他(2) 購買物品検証記録作成、保管。4. 附則(1) 規定管理責任者及承認者、品質保証部長。(2) 規定、承認日有効。手順書、
5、必要最低限要求事項対応 一般的記述。実際手順書作成際、各社状況合修正使用。p. 3/3購買管理規定SOP702/00作成者 品質保証部 印2014 年 11 月 20 日承認者 品質保証部長 印 2014 年 11 月 21 日 改訂履歴00 版 (2014/11/21) 初版制定様式 SOP702-01/00供給者評価係記録 （QMS 省令 第 37 条）供給者選定票購買製品種類：完成製品資材設計組立試験/測定保管校正他（ ）製品名称： 要求品質概要 （添付別紙： 有 無 ） （仕様書案、詳細規格等添付）QMS 要否： ISO9001、ISO13485、 QMS 省令、不要 （選択）登録製造
6、所： 該当 非該当 不明製品品質影響度： 大 中 小 無既知供給者情報 （試作段階購買実績、過去経緯実績、供給者例等）選定依頼部門： 責任者： 日付：選定経緯結果、要求事項適合性等（購買部門記入）技術面：品質面：面：特記事項：購買部門： 責任者： 日付：今後管理方法等（QA 記入）決定供給者：今後計画： 製造販売業者登録製造業者取決 購入契約 納入仕様書締結 他 （ ）決定欄購買部門 品証部門選定判定基準各社決、選定経緯、結果明確記載。様式 SOP702-02/00供給者評価係記録 （QMS 省令 第 37 条）供給者 年次評価表 （ 年度）作成者： / 年 月 日供給者名 購買品名、名発生品質上問題点（不良品発生等）発生取引上問題点（納期、誤納入等）継続可否、管理方法 （監視、監査、指導等）承認者： / 年 月 日
