内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南(试行).doc

1、内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南（试行）为 规 范 医 疗 机 构 内 镜 消 毒 灭 菌 工 作 ，保 障 内 镜 与 微 创 技 术医 疗 质 量 和 医 疗 安 全 ，根 据 卫 生 部 消 毒 管 理 办 法 、医 院 感 染管 理 规 范 及 内 镜 清 洗 消 毒 技 术 操 作 规 范 ，制 定 本 指 南 。本 指南 适 用 于 开 展 内 镜 诊 疗 工 作 的 各 类 医 疗 机 构 。开 展 内 镜 诊 疗 工作 的 医 疗 机 构 ，应 当 将 内 镜 与 微 创 器 械 的 消 毒 灭 菌 工 作 纳 入 医疗 质 量 管 理 ，加 强 监 测 和 监 督 。各 级

2、 地 方 卫 生 行 政 部 门 负 责 辖区 内 医 疗 机 构 内 镜 消 毒 灭 菌 工 作 的 监 督 管 理 。第 一 章 基 本 要 求一 、开 展 内 镜 诊 疗 工 作 的 医 疗 机 构 应 当 制 定 和 完 善 内 镜 室管 理 的 各 项 规 章 制 度 ，并 认 真 落 实 。二 、从 事 内 镜 诊 疗 和 内 镜 消 毒 灭 菌 工 作 的 医 务 人 员 ，应 当具 备 内 镜 消 毒 灭 菌 方 面 的 知 识 ，定 期 参 加 相 关 的 医 院 感 染 管 理知 识 培 训 ，严 格 遵 守 有 关 规 章 制 度 。三 、内 镜 的 消 毒 灭 菌 应

3、当 与 内 镜 的 诊 疗 工 作 分 开 进 行 ，分设 单 独 的 消 毒 灭 菌 室 和 内 镜 诊 疗 室 ，消 毒 灭 菌 室 应 当 保 证 通 风良 好 。内 镜 诊 疗 室 应 当 设 有 诊 疗 床 、吸 引 器 、治 疗 车 等 基 本 设 施 。四 、不 同 部 位 内 镜 的 诊 疗 工 作 应 当 分 室 进 行 ；上 消 化 道 、下消 化 道 内 镜 的 诊 疗 工 作 不 能 分 室 进 行 的 ，应 当 分 时 间 段 进 行 ；不 同 部 位 内 镜 的 消 毒 灭 菌 工 作 的 设 备 应 当 分 开 。五 、灭 菌 内 镜 的 诊 疗 应 当 在 达

4、到 手 术 标 准 的 区 域 内 进 行 ，并 按 照 手 术 区 域 的 要 求 进 行 管 理 。六 、工 作 人 员 消 毒 灭 菌 内 镜 时 ，应 当 穿 戴 必 要 的 防 护 用 品 ，包 括 工 作 服 、防 渗 透 围 裙 、口 罩 、帽 子 、手 套 等 。七 、根 据 工 作 需 要 ，按 照 以 下 要 求 配 备 相 应 内 镜 及 消 毒 灭菌 设 备 ：（一 ）内 镜 及 附 件 ：其 数 量 应 当 与 医 院 规 模 和 接 诊 病 人 数 相适 应 ,以 保 证 所 用 器 械 在 使 用 前 能 达 到 相 应 的 消 毒 、灭 菌 合 格 的要 求 ，

5、保 障 病 人 安 全 。（二 ）基 本 消 毒 灭 菌 设 备 ：包 括 专 用 流 动 水 消 毒 灭 菌 槽 （四 槽或 五 槽 ）、负 压 吸 引 器 、超 声 清 洗 器 、高 压 水 枪 、干 燥 设 备 、计 时器 、通 风 设 施 ，与 所 采 用 的 消 毒 、灭 菌 方 法 相 适 应 的 必 备 的 消 毒 、灭 菌 器 械 ，50 毫 升 注 射 器 、各 种 刷 子 、纱 布 、棉 棒 等 消 耗 品 。（三 ）消 毒 灭 菌 剂 ：多 酶 洗 液 、适 用 于 内 镜 的 消 毒 剂 、75%乙醇 。八 、内 镜 及 附 件 的 清 洗 、消 毒 或 者 灭 菌 必

6、 须 遵 照 以 下 原 则 ：（一 ）凡 进 入 人 体 无 菌 组 织 、器 官 或 者 经 外 科 切 口 进 入 人 体无 菌 腔 室 的 内 镜 及 附 件 ，如 腹 腔 镜 、关 节 镜 、脑 室 镜 、膀 胱 镜 、宫 腔 镜 等 ，必 须 灭 菌 。 （二 ）凡 穿 破 黏 膜 的 内 镜 附 件 ，如 活 检 钳 、高 频 电 刀 等 ，必 须灭 菌 。（三 ）凡 进 入 人 体 消 化 道 、呼 吸 道 等 与 黏 膜 接 触 的 内 镜 ，如喉 镜 、气 管 镜 、支 气 管 镜 、胃 镜 、肠 镜 、乙 状 结 肠 镜 、直 肠 镜 等 ，应 当 按 照 内 镜 清 洗

7、 消 毒 技 术 操 作 规 范 的 要 求 进 行 高 水 平 消 毒 。（四 ）内 镜 及 附 件 用 后 应 当 立 即 清 洗 、消 毒 或 者 灭 菌 。（五 ）医 疗 机 构 使 用 的 消 毒 剂 、消 毒 器 械 或 者 其 他 消 毒 设 备 ，必 须 符 合 消 毒 管 理 办 法 的 规 定 。（六 ）内 镜 及 附 件 的 清 洗 、消 毒 或 者 灭 菌 时 间 应 当 使 用 计 时器 控 制 。（七 ）禁 止 使 用 非 流 动 水 对 内 镜 进 行 清 洗 。九 、内 镜 室 应 当 做 好 内 镜 消 毒 灭 菌 的 登 记 工 作 ，登 记 内 容应 当

8、包 括 ，就 诊 病 人 姓 名 、使 用 内 镜 的 编 号 、清 洗 时 间 、消 毒 时间 以 及 操 作 人 员 姓 名 等 事 项 。十 、医 院 感 染 管 理 部 门 应 当 按 照 本 指 南 ，负 责 对 本 机 构 内镜 使 用 和 消 毒 灭 菌 质 量 的 监 督 管 理 。第 二 章 软 式 内 镜 的 清 洗 与 消 毒十 一 、软 式 内 镜 使 用 后 应 当 立 即 用 湿 纱 布 擦 去 外 表 面 污 物 ，并 反 复 送 气 与 送 水 至 少 10 秒 钟 ，取 下 内 镜 并 装 好 防 水 盖 ，置 合适 的 容 器 中 送 消 毒 灭 菌 室 。

9、清 洗 步 骤 、方 法 及 要 点 包 括 ：（一 ）水 洗 1将 内 镜 放 入 清 洗 槽 内 ： （1）在 流 动 水 下 彻 底 冲 洗 ，用 纱 布 反 复 擦 洗 镜 身 ，同 时 将 操作 部 清 洗 干 净 ；（2）取 下 活 检 入 口 阀 门 、吸 引 器 按 钮 和 送 气 送 水 按 钮 ，用 清洁 毛 刷 彻 底 刷 洗 活 检 孔 道 和 导 光 软 管 的 吸 引 器 管 道 ，刷 洗 时 必须 两 头 见 刷 头 ，并 洗 净 刷 头 上 的 污 物 ；（3）安 装 全 管 道 灌 流 器 、管 道 插 塞 、防 水 帽 和 吸 引 器 ，用 吸引 器 反 复

10、 抽 吸 活 检 孔 道 ；（4）全 管 道 灌 流 器 接 50 毫 升 注 射 器 ，吸 清 水 注 入 送 气 送 水管 道 ；（5）用 吸 引 器 吸 干 活 检 孔 道 的 水 分 并 擦 干 镜 身 。2将 取 下 的 吸 引 器 按 钮 、送 水 送 气 按 钮 和 活 检 入 口 阀 用 清水 冲 洗 干 净 并 擦 干 。3内 镜 附 件 如 活 检 钳 、细 胞 刷 、切 开 刀 、导 丝 、碎 石 器 、网篮 、造 影 导 管 、异 物 钳 等 使 用 后 ，先 放 入 清 水 中 ，用 小 刷 刷 洗 钳瓣 内 面 和 关 节 处 ，清 洗 后 并 擦 干 。4清 洗

11、纱 布 应 当 采 用 一 次 性 使 用 的 方 式 ，清 洗 刷 应 当 一 用一 消 毒 。（二 ）酶 洗1多 酶 洗 液 的 配 置 和 浸 泡 时 间 按 照 产 品 说 明 书 。2将 擦 干 后 的 内 镜 置 于 酶 洗 槽 中 ，用 注 射 器 抽 吸 多 酶 洗 液100 毫 升 ，冲 洗 送 气 送 水 管 道 ，用 吸 引 器 将 含 酶 洗 液 吸 入 活 检 孔道 ，操 作 部 用 多 酶 洗 液 擦 拭 。3擦 干 后 的 附 件 、各 类 按 钮 和 阀 门 用 多 酶 洗 液 浸 泡 ，附 件还 需 在 超 声 清 洗 器 内 清 洗 10 分 钟 。4多 酶

12、 洗 液 应 当 每 清 洗 1 条 内 镜 后 更 换 。（三 ）清 洗1多 酶 洗 液 浸 泡 后 的 内 镜 ，用 水 枪 或 者 注 射 器 彻 底 冲 洗 各管 道 ，以 去 除 管 道 内 的 多 酶 洗 液 及 松 脱 的 污 物 ，同 时 冲 洗 内 镜的 外 表 面 。2用 50 毫 升 的 注 射 器 向 各 管 道 冲 气 ，排 出 管 道 内 的 水 分 ，以 免 稀 释 消 毒 剂 。十 二 、软 式 内 镜 采 用 化 学 消 毒 剂 进 行 消 毒 或 者 灭 菌 时 ，应当 按 照 使 用 说 明 进 行 ，并 进 行 化 学 监 测 和 生 物 学 监 测 。

13、十 三 、采 用 2%碱 性 戊 二 醛 浸 泡 消 毒 或 者 灭 菌 时 ，应 当 将 清洗 擦 干 后 的 内 镜 置 于 消 毒 槽 并 全 部 浸 没 消 毒 液 中 ，各 孔 道 用 注射 器 灌 满 消 毒 液 。非 全 浸 式 内 镜 的 操 作 部 ，必 须 用 清 水 擦 拭 后 再 用 75%乙 醇擦 拭 消 毒 。十 四 、需 要 消 毒 的 内 镜 采 用 2%碱 性 戊 二 醛 灭 菌 时 ，浸 泡 时间 为 ：（一 ）胃 镜 、肠 镜 、十 二 指 肠 镜 浸 泡 不 少 于 10 分 钟 ；（二 ）支 气 管 镜 浸 泡 不 少 于 20 分 钟 ；（三 ）结

14、核 杆 菌 、其 他 分 枝 杆 菌 等 特 殊 感 染 患 者 使 用 后 的 内镜 浸 泡 不 少 于 45 分 钟 。十 五 、需 要 灭 菌 的 内 镜 采 用 2%碱 性 戊 二 醛 灭 菌 时 ，必 须 浸泡 10 小 时 。十 六 、当 日 不 再 继 续 使 用 的 胃 镜 、肠 镜 、十 二 指 肠 镜 、支 气管 镜 等 需 要 消 毒 的 内 镜 采 用 2%碱 性 戊 二 醛 消 毒 时 ，应 当 延 长消 毒 时 间 至 30 分 钟 。十 七 、采 用 其 他 消 毒 剂 、自 动 消 毒 灭 菌 器 械 或 者 其 他 消 毒器 械 时 ，必 须 符 合 本 指

15、南 第 十 二 条 第 五 款 的 规 定 ，并 严 格 按 照使 用 说 明 进 行 操 作 。在 使 用 器 械 进 行 消 毒 灭 菌 之 前 ，必 须 先 按 照 第 十 五 条 的 规定 对 内 镜 进 行 清 洗 。十 八 、软 式 内 镜 消 毒 后 ，应 当 按 照 以 下 方 法 、步 骤 进 行 冲 洗和 干 燥 ： （一 ）内 镜 从 消 毒 槽 取 出 前 ，消 毒 灭 菌 人 员 应 当 更 换 手 套 ，用 注 射 器 向 各 管 腔 注 入 空 气 ，以 去 除 消 毒 液 。（二 ）将 内 镜 置 入 冲 洗 槽 ，流 动 水 下 用 纱 布 清 洗 内 镜 的

16、 外 表面 ，反 复 抽 吸 清 水 冲 洗 各 孔 道 。（三 ）用 纱 布 擦 干 内 镜 外 表 面 ，将 各 孔 道 的 水 分 抽 吸 干 净 。取 下 清 洗 时 的 各 种 专 用 管 道 和 按 钮 ，换 上 诊 疗 用 的 各 种 附 件 ，方 可 用 于 下 一 病 人 的 诊 疗 。（四 ）支 气 管 镜 经 上 述 操 作 后 ，还 需 用 75%的 乙 醇 或 者 洁 净压 缩 空 气 等 方 法 进 行 干 燥 。十 九 、采 用 化 学 消 毒 剂 浸 泡 灭 菌 的 内 镜 ，使 用 前 必 须 用 无菌 水 彻 底 冲 洗 ，去 除 残 留 消 毒 剂 。二

17、十 、内 镜 附 件 的 消 毒 与 灭 菌 方 法 及 要 点 包 括 ：（一 ）活 检 钳 、细 胞 刷 、切 开 刀 、导 丝 、碎 石 器 、网 篮 、造 影 导管 、异 物 钳 等 内 镜 附 件 必 须 一 用 一 灭 菌 。首 选 方 法 是 压 力 蒸 汽灭 菌 ，也 可 用 环 氧 乙 烷 、2%碱 性 戊 二 醛 浸 泡 10 小 时 灭 菌 ，或 者选 用 符 合 本 指 南 第 十 二 条 第 五 款 规 定 的 适 用 于 内 镜 消 毒 的 消 毒剂 、消 毒 器 械 进 行 灭 菌 ，具 体 操 作 方 法 遵 照 使 用 说 明 。（二 ）弯 盘 、敷 料 缸

18、等 应 当 采 用 压 力 蒸 汽 灭 菌 ；非 一 次 性 使用 的 口 圈 可 采 用 高 水 平 化 学 消 毒 剂 消 毒 ，如 用 有 效 氯 含 量 为500 毫 克 /升 的 含 氯 消 毒 剂 或 者 2000 毫 克 /升 的 过 氧 乙 酸 浸 泡 消毒 30 分 钟 。消 毒 后 ，用 水 彻 底 冲 净 残 留 消 毒 液 ，干 燥 备 用 ；注 水瓶 及 连 接 管 采 用 高 水 平 以 上 无 腐 蚀 性 化 学 消 毒 剂 浸 泡 消 毒 ，消毒 后 用 无 菌 水 彻 底 冲 净 残 留 消 毒 液 ，干 燥 备 用 。注 水 瓶 内 的 用水 应 为 无 菌

19、 水 ，每 天 更 换 。二 十 一 、灭 菌 后 的 附 件 应 当 按 无 菌 物 品 储 存 要 求 进 行 储 存 。二 十 二 、每 日 诊 疗 工 作 结 束 ，用 75%的 乙 醇 对 消 毒 后 的 内镜 各 管 道 进 行 冲 洗 、干 燥 ，储 存 于 专 用 洁 净 柜 或 镜 房 内 。镜 体 应悬 挂 ，弯 角 固 定 钮 应 置 于 自 由 位 。储 柜 内 表 面 或 者 镜 房 墙 壁 内 表 面 应 光 滑 、无 缝 隙 、便 于 清洁 ，每 周 清 洁 消 毒 一 次 。二 十 三 、每 日 诊 疗 工 作 结 束 ，必 须 对 吸 引 瓶 、吸 引 管 、

20、清 洗槽 、酶 洗 槽 、冲 洗 槽 进 行 消 毒 灭 菌 ，具 体 方 法 及 要 点 包 括 ：（一 ）吸 引 瓶 、吸 引 管 经 清 洗 后 ，用 有 效 氯 含 量 为 500 毫 克 /升 的 含 氯 消 毒 剂 或 者 2000 毫 克 /升 的 过 氧 乙 酸 浸 泡 消 毒 30 分钟 ，刷 洗 干 净 ，干 燥 备 用 。（二 ）清 洗 槽 、酶 洗 槽 、冲 洗 槽 经 充 分 刷 洗 后 ，用 有 效 氯 含 量为 500 毫 克 /升 的 含 氯 消 毒 剂 或 者 2000 毫 克 /升 过 氧 乙 酸 擦 拭 。消 毒 槽 在 更 换 消 毒 剂 时 必 须 彻

21、 底 刷 洗 。二 十 四 、每 日 诊 疗 工 作 开 始 前 ，必 须 对 当 日 拟 使 用 的 消 毒类 内 镜 进 行 再 次 消 毒 。如 采 用 2%碱 性 戊 二 醛 浸 泡 ，消 毒 时 间 不少 于 20 分 钟 ，冲 洗 、干 燥 后 ，方 可 用 于 病 人 诊 疗 。第 三 章 硬 式 内 镜 的 消 毒 灭 菌二 十 五 、硬 式 内 镜 的 清 洗 步 骤 、方 法 及 要 点 包 括 ：（一 ）使 用 后 立 即 用 流 动 水 彻 底 清 洗 ，除 去 血 液 、粘 液 等 残留 物 质 ，并 擦 干 。（二 ）将 擦 干 后 的 内 镜 置 于 多 酶 洗

22、液 中 浸 泡 ，时 间 按 使 用 说明 。（三 ）彻 底 清 洗 内 镜 各 部 件 ，管 腔 应 当 用 高 压 水 枪 彻 底 冲 洗 ，可 拆 卸 部 分 必 须 拆 开 清 洗 ，并 用 超 声 清 洗 器 清 洗 10 分 钟 。（四 ）器 械 的 轴 节 部 、弯 曲 部 、管 腔 内 用 软 毛 刷 彻 底 刷 洗 ，刷洗 时 注 意 避 免 划 伤 镜 面 。二 十 六 、硬 式 内 镜 的 消 毒 或 者 灭 菌 方 法 及 要 点 包 括 ：（一 ）适 于 压 力 蒸 汽 灭 菌 的 内 镜 或 者 内 镜 部 件 应 当 采 用 压 力蒸 汽 灭 菌 ，注 意 按 内

23、 镜 说 明 书 要 求 选 择 温 度 和 时 间 。（二 ）环 氧 乙 烷 灭 菌 方 法 适 于 各 种 内 镜 及 附 件 的 灭 菌 。（三 ）不 能 采 用 压 力 蒸 汽 灭 菌 的 内 镜 及 附 件 可 以 使 用 2%碱性 戊 二 醛 浸 泡 10 小 时 灭 菌 。（四 ）达 到 消 毒 要 求 的 硬 式 内 镜 ，如 喉 镜 、阴 道 镜 等 ，可 采 用煮 沸 消 毒 20 分 钟 的 方 法 。（五 ）用 消 毒 液 进 行 消 毒 、灭 菌 时 ，有 轴 节 的 器 械 应 当 充 分打 开 轴 节 ，带 管 腔 的 器 械 腔 内 应 充 分 注 入 消 毒

24、液 。（六 ）采 用 其 他 消 毒 剂 、消 毒 器 械 必 须 符 合 本 指 南 第 十 二 条第 五 款 的 规 定 ，具 体 操 作 方 法 按 使 用 说 明 。二 十 七 、采 用 化 学 消 毒 剂 浸 泡 消 毒 的 硬 式 内 镜 ，消 毒 后 应当 用 流 动 水 冲 洗 干 净 ，再 用 无 菌 纱 布 擦 干 。采 用 化 学 消 毒 剂 浸 泡 灭 菌 的 硬 式 内 镜 ，灭 菌 后 应 当 用 无 菌水 彻 底 冲 洗 ，再 用 无 菌 纱 布 擦 干 。二 十 八 、灭 菌 后 的 内 镜 及 附 件 应 当 按 照 无 菌 物 品 储 存 要 求进 行 储

25、存 。第 四 章 内 镜 消 毒 灭 菌 效 果 的 监 测二 十 九 、消 毒 剂 浓 度 必 须 每 日 定 时 监 测 并 做 好 记 录 ，保 证消 毒 效 果 。消 毒 剂 使 用 的 时 间 不 得 超 过 产 品 说 明 书 规 定 的 使 用 期 限 。三 十 、消 毒 后 的 内 镜 应 当 每 季 度 进 行 生 物 学 监 测 并 做 好 监测 记 录 。灭 菌 后 的 内 镜 应 当 每 月 进 行 生 物 学 监 测 并 做 好 监 测 记 录 。消 毒 后 的 内 镜 合 格 标 准 为 ：细 菌 总 数 20cfu（菌 落 数 ）/件 ，不 能 检 出 致 病 菌

26、 ；灭 菌 后 内 镜 合 格 标 准 为 ：无 菌 检 测 合 格 。三 十 一 、内 镜 的 消 毒 效 果 监 测 采 用 以 下 方 法 ：（一 ）采 样 方 法 ：监 测 采 样 部 位 为 内 镜 的 内 腔 面 。用 无 菌 注射 器 抽 取 10 毫 升 含 相 应 中 和 剂 的 缓 冲 液 ，从 待 检 内 镜 活 检 口注 入 ，用 15 毫 升 无 菌 试 管 从 活 检 出 口 收 集 ，及 时 送 检 ，2 小 时内 检 测 。（二 ）菌 落 计 数 ：将 送 检 液 用 旋 涡 器 充 分 震 荡 ，取 0.5 毫 升 ，加 入 2 只 直 径 90 毫 米 无

27、菌 平 皿 ，每 个 平 皿 分 别 加 入 已 经 熔 化的 45营 养 琼 脂 15 毫 升 ，边 倾 注 边 摇 匀 ，待 琼 脂 凝 固 ，于 35培 养 48 小 时 后 计 数 。结 果 判 断 ：菌 落 数 /镜 =2 个 平 皿 菌 落 数 平 均 值 20。（三 ）致 病 菌 检 测 ：将 送 检 液 用 旋 涡 器 充 分 震 荡 ，取 0.2 毫 升分 别 接 种 90 毫 米 血 平 皿 、中 国 兰 平 皿 和 SS 平 皿 ，均 匀 涂 布 ，35培 养 48 小 时 ，观 察 有 无 致 病 菌 生 长 。第 五 章 其 他三 十 二 、医 疗 机 构 设 有 内

28、 镜 诊 疗 中 心 的 ，其 建 筑 面 积 应 当与 医 疗 机 构 的 规 模 和 功 能 相 匹 配 ，设 立 病 人 候 诊 室 （区 ）、诊 疗室 、消 毒 灭 菌 室 、内 镜 贮 藏 室 等 。诊 疗 室 内 的 每 个 诊 疗 单 位 应 当 包 括 ：诊 疗 床 1 张 、主 机 （含显 示 器 ）、吸 引 器 、治 疗 车 等 。每 个 诊 疗 单 位 的 净 使 用 面 积 不 得少 于 20 平 方 米 。手 术 室 应 设 置 内 镜 手 术 间 、清 洗 室 、器 械 准 备室 、消 毒 灭 菌 室 。三 十 三 、配 置 有 自 动 清 洗 消 毒 机 的 医 疗 机 构 或 内 镜 诊 疗 中心 ，应 严 格 按 照 使 用 说 明 正 确 操 作 ，在 放 入 自 动 清 洗 消 毒 机 消毒 前 ，应 行 人 工 彻 底 清 洗 。