1、忻州药业（集团）有限公司质量记录表格质量体系文件评审记录与报告编制：审核：批准：忻州药业（集团）有限公司2018年5月10体系文件换版改版修订文件评审 忻州药业（集团）有限公司质量记录表格目录1、文件编制审批表2、文件起草/修订申请及审批记录表3、文件评审计划表4、文件评审记录5、质量管理体系文件更改单6、文件发放批准单7、文件发放、收回记录表8、对文件和记录保持情况的检查记录9、质量管理体系文件评审报告忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件编制审批表文件名称 文件编号拟稿人 拟稿部门编制依据 依据药品经营质量管理规范等相关规定编制原因根据药品经营质量管理规范的要求，公司需要更换第三版质量管
2、理制度编制日期 完成日期目 的为了有效运行公司的质量方针、目标、承诺、质量保证体系、相关工作程序和规章制度。适用范围 适用于公司从事的检测工作主要内容：本技术表格是公司保证检测工作质量的法规性文件，是实施各项检测工作的基本记录。编制负责人： 日期：审核意见：审核人： 日期：审批意见：批准人： 日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件起草/修订申请及审批记录表编码：拟 起 草 的 文 件 题 目文件编码 类别文件适用范围起草原因起草依据申请部门 部门负责人 申请日期文件目的起草的内容质量部负责人审核意见：日期： 年 月 日质量负责人审批意见：日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月
3、日忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件评审计划表本次评审性质: 年度评审 编制或修订文件 废止文件文件名称文件编号 版本号评审参加人员签名见评审会议签到表 要求：各相关部门负责人、操作人员及代表评审原因质量管理体系文件需要改进有关法律法规修订组织机构职能变动使用中发现问题经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况评审文件的主要内容1、与法律、法规、标准及其它要求符合分析 是否2、与企业发展总体水平的是否相适应分析 是否3、与业务流程的是否相适应分析 是否4、质量管理制度之间的是否相容和匹配分析 是否评审文件计划更改内容 文件评审记录人： 年 月 日质量管部意见 签字： 年
4、 月 日经营总公司总经理意见 签字： 年 月 日质量负责人意见签字： 忻州药业（集团）有限公司质量记录表格年 月 日企业负责人意见 签字： 年 月 日文件评审记录文件名称 编制部门文件编号 实施日期评审原因:内部（管理者组织机构经营范围设施设备）变化；发生重大事故；外部法规变化；发布前；修改之后；实施后；评审方式对变化部分原文件符合性、有效性的讨论；以往的经验讨论实施后绩效情况网上查询对文件评审内容及结论1、（是否）符合相关的体系标准；2、（是否）符合本公司的情况；3、（能不能）对管理体系和药品质量起到有效的控制作用；4、（是否）需要更改；5、（是否）是最新版本；6、（是否）可用评审人员签字评
5、审结论忻州药业（集团）有限公司质量记录表格记录人： 日期： 年 月 日质量管理体系文件更改单文件名称 文件编号更改条款 更改页数更改原因 编制有误组织结构调整经营范围变化法规变化其他更改内容更改人： 日期：经理意见（同意不同意）修改经营公司总经理： 日期：审核人意见（同意不同意）修改质量负责人： 日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格批准人意见（同意不同意）修改企业负责人： 日期：质量管理体系文件发放批准单文件名称 编制部门实施日期 20 年 月 日 发放分数文件的作用企业内部的“法规”，确定了职责的分配和活动的程序企业开展内部培训的依据企业开展内部培训的依据企业开展内部培训的依据其他编号
6、 文件接收部门 接收人 份数1 采购中心 王巧珍2 仓储中心 郭永清3 运营中心 张新旺4 办公室 银效珍5 财务中心 刘永胜6 质量中心 刘素芳7 特殊管理药品专人 焦建军预发放部门与份数批准意见经营总公司总经理： 日期：忻州药业（集团）有限公司质量记录表格质量负责人： 日期：企业负责人： 日期：对文件和记录保持情况的检查记录检查日期：被检查部门 部门负责人检查人员被检查到的文件和记录质量手册管理制度类质量职责类操作规程文件类各种记录检查情况 1、（已未）批准；2、完好清晰不完好不清晰；3、齐全不齐全；4、记录填写（合格不合格）；5、记录保存（合格不合格）；6、是新版本可用不是新版本不能用；
7、对检查出的不合格的文件或记录的处理批评；收回更换；其他；对文件和记录保持情况的检查记录检查日期：被检查部门 部门负责人检查人员被检查到的文件和记录质量手册管理制度类质量职责类操作规程文件类各种记录检查情况 1、（已未）批准；2、完好清晰不完好不清晰；忻州药业（集团）有限公司质量记录表格3、齐全不齐全；4、记录填写（合格不合格）；5、记录保存（合格不合格）；6、是新版本可用不是新版本不能用；对检查出的不合格的文件或记录的处理批评；收回更换；其他；忻州药业（集团）有限公司质量记录表格文件发放、收回记录表编码：发放记录 回收记录 备注序号 文件名称 编号版别 部门 签名 日期 份数 签名 日期 份数1234567891011记录人： 忻州药业（集团）有限公司质量记录表格
