1、一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室药业有限公司 GMP文件文件名称 臭氧发生器 URS 文件编号 TS-URS-SB-017(00)起 草 人 年 月 日 文件页码 第 1页，共 10页审 核 人 年 月 日审 核 人 年 月 日颁发部门 质 量 部审 核 人 年 月 日批 准 人 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部1、 项 目 介 绍臭氧发生器用于液体制剂车间B的空间灭菌及纯化水系统的管道灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的空调间和制水间。臭氧输出管通入空调系统的回风管路或纯化水系统的纯化
2、水储罐，臭氧气体随循环风或纯化水进入洁净区，进而为洁净区（空间）或纯化水管道消毒灭菌。2、范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对公司臭氧发生器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本 URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。2.2此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本 URS未尽事宜，由供货方根据实际情况
3、自行补充。3、目的制定液体制剂车间 B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。4、职责4.1、需方：对本 URS的编制质量和内容负责。4.2、供方：严格按照本 URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的 URS负有保密责任。5、定义与缩略语5.1、定义5.1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室追溯的标准相比在规定
4、限度内；药业有限公司 GMP文件5.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；5.1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；5.2 缩略语缩写 英文全称 中文全称URS User Requirement Specification 用户需求标准FS Function Specification 功能标准DS Design Specification 设计规范DQ Design Qualification 设计确认FAT Factor
5、y Acceptance Testing 工厂验收测试SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认CSV Computerized System Validation 计算机化系统验证GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISO International Standards Organization 国际标准化组织QA Qu
6、ality Assurance 质量保证SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程WHO World Health Organisation 世界卫生组织6、法规和指南中国 2010版 GMP药品 GMP指南 2011年 8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典 2010 年版制药机械（设备）验证导则机械安全 基本概念与设计通则 GB T15706 1995文件编号 TS-URS-SB-017(00)文件名称 臭氧发生器 URS文件页码 第 2页，共 10页一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作
7、室一杰工作室一杰工作室一杰工作室制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB5226.1-2008药业有限公司 GMP文件机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-98GB-12265-90 机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）安全标志（GB2894-1996）7、技术要求7.1安装环境及位置序号 要 求 必需/期望URS1 1.安装于液体制剂车间 B空调机房,为一般区。2.安装于液体制剂车间 B制水间,为一般区。 必需URS2 安装位置避免阳光直射。 必需7.2工艺技术要求序号 要 求 必需/期望URS3
8、臭氧净化能力要求：1.净化车间面积：800m 2；高度 2.8m；净化级别：D 级2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。必需URS4 臭氧浓度要求：10ppm 必需7.3电力系统要求序号 要 求 必需/期望URS5 电压：220/380V，3 相 5线制，50 Hz 必需URS6 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需URS7 设备具有接地线和中性线 必需URS8 所有的线路应密闭在接线槽内。 必需URS9 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必需URS10 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特 必需7.4材质要求文件编号 TS-URS-SB-017(00)文件名称 臭氧发
9、生器 URS文件页码 第 3页，共 10页一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室序号 要 求 必需/期望URS11 外壳为不锈钢 必需URS12 放电管采用进口微晶玻璃制造 必需URS13 电极管采用钛合金 必需7.5外观要求序号 要 求 必需/期望URS14 外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致 必需URS15 铭牌标识内容正确无误。 必需7.6仪器仪表要求序号 要 求 必需/期望URS16 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 必需URS17 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 必需URS18
10、 所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验 必需URS19 所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。 必需7.7控制系统要求序号 要 求 必需/期望URS20采用 PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统安全可靠运行。必需7.8清洗消毒、润滑要求序号 要 求 必需/期望URS21 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 必需URS22 要求清洗的部件，须具备快接功能 必需URS23 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 必需URS24 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设
11、备表面接触。必需7.9 EHS要求一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室序号 要 求 必需/期望URS25 恰当的故障检测和警报 必需URS26 设备应贴有统一的设备铭牌。 必需URS27 具 有 液 位 保 护 控 制 ， 臭 氧 发 生 单 元 内 冷 却 水 水 位 低 于臭 氧 发 生 器 正 常 液 位 时 ， 臭 氧 发 生 器 不 启 动 ， 电 磁 阀打 开 ， 冷 却 水 自 动 进 水 。必需URS28 具 有 温 度 保 护 控 制 ， 具 有 温 度 调 节 仪 设 定 冷 却 水 的 上 、下 限 ， 保
12、证 臭 氧 发 生 器 恒 温 工 作 和 超 过 上 限 设 定 值 自动 停 机 保 护必需URS29 压 力 保 护 控 制 ， 当 臭 氧 发 生 器 单 元 内 压 力 超 过 设 定 值时 自 动 停 机 保 护必需URS30 低 温 保 护 ， 当 环 境 温 度 低 于 5 时 自 动 排 出 放 电 室 里的 冷 却 水必需URS31 危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS32 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS33 配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。 必需7.
13、10服务要求序号 要 求 必需/期望URS34 厂家接到 URS后应在 3天内给予回应 必需URS35 厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价 必需URS36 签订合同后厂家应在一周内入厂开工。 必需URS37 本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成必需URS38 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS39 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装 必需一杰工作室一杰工
14、作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字药业有限公司 GMP文件7.11文件要求序号 要 求 必需/期望URS40 企业相关资格证书 必需URS41 使用说明书：操作、检查和问题解答 必需URS42 维护说明书：维护、润滑 必需URS43 配套部件的合格证 必需URS44 推荐的备件清单 必需7.12安装、调试、验证要求序号 要 求 必需/期望URS45 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格 必需URS46供应商应提供详细的符合 2010版 GMP
15、标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等） ，并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等。必需URS47 在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国 2010版GMP规范。必需URS48 供应商应提供 PQ验证方案。 必需URS49 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 必需7.13培训要求序号 要 求 必需/期望URS50 培训人员不少于 3人，培训周期不少于 3天 必需URS51 培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。 必需7.14售后服务要求文件编号 TS-URS-SB-017(00)文件名称 臭氧发生
16、器 URS文件页码 第 6页，共 10页一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室序号 要 求 必需/期望URS52 免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。 必需URS53 设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。 必需URS54 设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理 必需7.15其他要求序号 要 求 必需/期望URS55 设备的故障信息应显示在显示屏上。 必需URS56 设备设有急停装置。 必需URS57 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 必需URS58 本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各
17、大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。必需URS59 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。必需URS60 本 URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需8、附件附件一URS 符合性确认表9、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行；当设备已购入并安装完成，经过安装确认、运行确认、性能确认后，确认设备符合制药
18、GMP规范及公司使用要求，本 USR文件关闭，不再执行任何变更程序。版本号 执行日期 修订变更内容简述一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室药业有限公司 GMP文件附件一URS 符合性确认表接受序号 要 求 必需/期望 是/否URS1 1.安装于液体制剂车间 B空调机房,为一般区。2.安装于液体制剂车间 B制水间,为一般区。 必需URS2 安装位置避免阳光直射。 必需URS3臭氧净化能力要求：1.净化车间面积：800m 2；高度 2.8m；净化级别：D 级2.满足纯化水（6T/h）灭菌消毒需要。必需URS4 臭氧浓度要求：10ppm
19、 必需URS5 电压：220/380V，3 相 5线制，50 HzURS6 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需URS7 设备具有接地线和中性线 必需URS8 所有的线路应密闭在接线槽内。 必需URS9 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必需URS10 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特 必需URS11 外壳为不锈钢 必需URS12 放电管采用进口微晶玻璃制造 必需URS13 电极管采用钛合金 必需URS14 外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致 必需URS15 铭牌标识内容正确无误。 必需URS16 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单
20、位。 必需URS17 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 必需URS18 所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验 必需URS19 所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。 必需URS20 采用 PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、 必需文件编号 TS-URS-SB-017(00)文件名称 臭氧发生器 URS文件页码 第 8页，共 10页一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室报警、保护，保证系统安全可靠运行。URS21 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 必需URS2
21、2 要求清洗的部件，须具备快接功能 必需URS23 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 必需URS24设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需URS25 恰当的故障检测和警报 必需URS26 设备应贴有统一的设备铭牌。 必需URS27具 有 液 位 保 护 控 制 ， 臭 氧 发 生 单 元 内 冷 却 水 水 位 低 于臭 氧 发 生 器 正 常 液 位 时 ， 臭 氧 发 生 器 不 启 动 ， 电 磁 阀打 开 ， 冷 却 水 自 动 进 水 。必需URS28具 有 温 度 保 护 控 制 ， 具 有 温 度 调 节 仪 设 定
22、 冷 却 水 的 上 、下 限 ， 保 证 臭 氧 发 生 器 恒 温 工 作 和 超 过 上 限 设 定 值 自动 停 机 保 护必需URS29压 力 保 护 控 制 ， 当 臭 氧 发 生 器 单 元 内 压 力 超 过 设 定 值时 自 动 停 机 保 护必需URS30低 温 保 护 ， 当 环 境 温 度 低 于 5 时 自 动 排 出 放 电 室 里的 冷 却 水必需URS31 危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS32 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需URS33 配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握
23、灭菌过程中臭氧浓度的变化。必需URS34 厂家接到 URS后应在 3天内给予回应 必需URS35 厂家应在一周内给出整改方案及相应的报价 必需URS36 签订合同后厂家应在一周内入厂开工。 必需URS37 本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成必需URS38货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必需URS39 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设 必需一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一
24、杰工作室一杰工作室一杰工作室备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字URS40 企业相关资格证书 必需URS41 使用说明书：操作、检查和问题解答 必需URS42 维护说明书：维护、润滑 必需URS43 配套部件的合格证 必需URS44 推荐的备件清单 必需URS45 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合格必需URS46供应商应提供详细的符合 2010版 GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、等） ，并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图
25、纸等。必需URS47 在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国 2010版GMP规范。必需URS48 供应商应提供 PQ验证方案。 必需URS49 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 必需URS50 培训人员不少于 3人，培训周期不少于 3天 必需URS51 培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。 必需URS52 免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。 必需URS53 设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。 必需URS54 设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费修理必需URS55 设备的故障信息应显示在显示屏上。 必需URS56 设备设有急停装置。 必需URS57 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 必需URS58本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。必需URS59 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明项目，由供应商承担。必需URS60 本 URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室一杰工作室
