1、海南省实验动物管理相关资料海南省实验动物管理委员会- 1 -目 录第一部分 法律法规实验动物管理条例2实验动物许可证管理办法（暂行）5实验动物质量管理办法9实验动物许可证编码方法 13实验动物质量合格证样式 14第二部分 许可证核发海南省实验动物许可证核发办事指南 15实验动物生产许可证申请书 17实验动物使用许可证申请书21海南省实验动物许可证验收项目考核标准 25海南省实验动物生产许可证验收规则（繁育）28海南省实验动物使用许可证验收规则 32海南省实验动物生产许可证验收规则（笼器具）35海南省实验动物生产许可证验收规则（饲料）37实验动物许可证现场抽检表 40实验动物许可证验收结果表 4
2、1第三部分 许可证年检实验动物生产许可证年检申请表 42实验动物使用许可证年检申请表 51许可证年检现场检查程序 58实验动物使用许可证年检综合评估表 59- 2 -实验动物管理条例(1988 年 11 月 14 日国家科委 2 号令发布)第一章 总则第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、 经济建设和社会发展的需要，制定本条例。 第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育， 对其携带的微生物实行控制， 遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。 第三条 本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供 应、应用、管理和监督的单
3、位和个人。 第四条 实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促 进实验动物科学研究和应用的原则。 第五条 国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的 实验动物工作。 国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。 第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。 第七条 实验动物遗传学、微生物学、营养学和 饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。 第二章 实验动物的饲育管理- 3 -第八条 从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、 营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动 物进
4、行质量监测。各 项作 业过程和监测数据应有完整、准确的 记录，并建立统计报告制度。 第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条 实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系、并持有效的合格 证书。 第十一条 实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开 饲养。 第十二条 实验动物分为四级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体 动物；四级，无菌 动物。 对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。 第十三条 实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。霉烂、变质、虫
5、蛀、 污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。直接用作饲料的蔬菜、水果等，要 经过清洗消毒，并保持新鲜。 第十四条 一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。 第十五条 实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。 第三章 实验动物的检疫和传染病控制第十六条 对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。 为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。野生动物运抵实验动物处所，需 经再次检疫，方可 进入实验动物饲育
6、室。 - 4 -第十七条 对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验动物要求或者按照家畜家禽防疫条例的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。 第十八条 实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并 记录在案。 实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并 报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。 第四章 实验动物的应用第十九条 应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果
7、，应当把 应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。 第二十条 供应用的实验动物应当具备下列完整的资料： 一、品种、品系及亚系的确切名称； 二、遗传背景或其来源； 三、微生物检测状况； 四、合格证书； 五、饲育单位负责人签名。 无上述资料的实验动物不得应用。 第二十一条 实验动物运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。 第五章 实验动物的进口与出口管理- 5 -第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资
8、料。 无上述资料的实验动物不得进口和应用。 第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。 第二十四条 出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。经批准后，方可 办理出口手续。 第二十五条 进口、出口实验动物的检疫工作，按照中华人民共和国进出口动植物检疫条例的规定办理。 第六章 从事实验动物工作的人员第二十六条 实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。各类 人员都要遵守实验动 物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作 规程。 第二十七条 地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当
9、逐步实行资格认可制度。 第二十八条 实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织检查。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员， 应当及 时调换工作。 第二十九条 从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。 第七章 奖励与处罚第三十条 对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。 - 6 -第三十一条 对违反条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。 第三十二条 对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定， 给予行政处分。 第八章
10、 附 则第三十三条 省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，可根据本条例， 结合具体情况，制定实施办法。 军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。 第三十四条 本条例由国家科学技术委员会负责解释。 第三十五条 本条例自发布之日起施行。 实验动物许可证管理办法（试行）第一章 总 则第一条根据实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第 2 号，1988）及有关规定，为加强实验动 物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，特制定本办法。第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验
11、动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生 产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使- 7 -用许可证适用于实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第四条 有条件的省，自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。省级实验动物质量检测机构的标准按照实验动物质量管理办法（国科发财字1997593号）的有关规定进行办理，并按照中国人民共和国计量法的有关规定，通过计量认证。
12、省级实验动物质量检测机构出具的检测报告全国有效。尚未建立省级实验动物检测机构的省、自治区、直辖市， 应按照其他省级实验动物质量检测机构负责实验质量及相关条件的进行检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直 辖市科技厅（科委）签定协议，并报科技部备案。第二章 申 请第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用的实验动物饲料、 垫料及饮水等符合国家标准及相关要求4.具有保证正常生产和保证动物质量的
13、专业技术人员、熟练技术工人入检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度;6.生产的实验动物质量符合国家标准；7.法律、法规规定的其他条件。- 8 -第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用的实验动物饲料符合国家标准；4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。第七条 申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人向其所在的省、自治区、直 辖市科技厅（科委）提交实验动物生产许可证申请书（附件 1）或实
14、验动物使用证申请书（附件 2），并附上由省级实验动物检测检测机构出具报告及相关材料。第三章 审批和发放第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）受理申请后，应组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题处理意见进行确认。省、自治区、直辖市科技厅（科委）在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅（科委）签发批准实验动 物生产或使用许可证的文件， 发许可证。第九条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）将有关材料（申请书及申请材料、专家组验收报
15、告、批准文件）报送科技部及有关部门备案。第十条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法（附件 3、附件 4）。第四章 管理和监督- 9 -第十一条 凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证（附件 5），并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。实验动物质量合格证内容应该包括生产单位、生产许可证编号、 动物品种系、动物质量等级、动物规格、 动物数量、最近一次的质量检测日期、质量检测单、 质量负责人签字，使用单位名称、用途等。第十二条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前
16、六个内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委）按照对初次申请单位同样的程序进行重新申核办理。第十三条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。第十四 条 实验动物许可证不得转借、 转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。第十五条 取得实验动 物许可证的单位，需变更许可证登记事项，应提前一个月向原发证机关提出申请，如果申请变 更适用范围，按本 规定第八条第十三条办理。进行改、 扩建的设施，视情况按
17、新设施或变更登 记事项办理。停止从事许可范围工作的应在停止后一个月内收回许可证。 许可证遗失的应 及时报失补领。第十六许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，由省（市、自治区）科技 厅（科委）吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。第十七条 未取实验动 物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的研究单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的 动物实验结果不予承认。第十八条 已取得实验动物许可证的单位，违反本办法第十四条规定或生产、使用不合格- 10 -的动物，一经核实，办证机关有权收回其许可证，并予公告。情
18、节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。第十九条 许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守实验动物管理条例及有关规定等以及本办法的规定。附 则第二十条 军队 系统关于本许可证的印制、发放与定理工作，参照本办法由军队主管部门执行。第二十一条 各部门和地方可根据待业或地方特点制定相应的管理实验细则，并报科技部备案。第二十二条 本办法由科学技术部负责解释。第二十三条 本办法自二二年一月一日起实施。实验动物质量管理办法- 11 -第一章 总则1. 为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根
19、据实验动物管理条例,制定本办法。2. 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的,可依次执行行业或地方标准。 3. 全国实行统一的实验动物质量管理制度。 4. 本 办法适用于从事 实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物等一切与实验动物有关的领域和单位。 第二章 国家实验动物种子中心5. 实验动 物品种、品系的维持,是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的, 在于科学地保护和管理我国实验动物资源,实现种质保证。 国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内
20、外用户提供标准的实验动物种子。6. 国家实验动物种子中心是一个网络体系,由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。实验动物种子中心,从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件： 长期从事 实验动物保种工作； 有较强 的实验动物研究技术力量和基础条件； 有合格的 实验动物繁殖设施和检测仪器； 有突出的 实验动物保种技术和研究成果。- 12 -7. 实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。 凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写国家实验动物种子中心申请书并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行 业主管部门， 报国家科委。国家科委接受申请后，组织专家组， 对申请单
21、位进行考察和评审。 评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。实验动物中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。8. 国家 实验动 物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如需有必要，也可直接向国外引 进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验 ，但不得作 为实验动物种子向用户提供。实验动物生产和使用许可证9. 实验动 物生产和使用， 实行许可证制度。 实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁殖和商业性经营的单位。10. 从事实验动物繁殖和商业性经营
22、的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件： 实验动 物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准； 生产 的实验动物质量符合国家标准； 具有保 证实验动物质量的饲养、繁殖环境设施及检测手段； 使用的 实验动物饲料符合国家标准； 具有健全有效的质量管理制度； 具有保 证 正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗； 有关法律、行政法 规规定的其他条 件。- 13 -11. 从事 实验动 物和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件： 使用的 实验动物，必 须有合格证； 实验动 物饲育环境及设施符合国家标准
23、； 实验动 物饲料符合国家标准； 有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； 具有健全有效的管理制度； 有关法律、行政法 规规定的其他条件。12. 实验动物生产、使用许可证的申请、 审批，按照以下程序执行:1、各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直 辖市）科委提交申请书，并附上由国家 认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。2、各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并 进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。3、实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。由国家科委统一制定，全国有
24、效。13. 取得许可证的单位，必 须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其 实验动物生产或使用资格，由发证部门 收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申 请。14. 对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省（自治区、直辖市）科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。15. 取得 许可 证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格 证。合格 证必须标明： 实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名
25、。16. 实验动物生产单位，供 应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情- 14 -节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责任。17. 未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。 检测机构18. 实验动物质量检测机构，分国家和省两级管理。各级实验动物检测机构以国家标准（DBT15481）“校准和检验实验室能力的通用要求”为基本条件。必须是实际从事 检测活动的相对独立实体；不能从事实验动物商业性饲育经营活动；具有合理的人员结构
26、，中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的 50；有检测所需要的仪器设备和专用场所。实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可，并遵守有关规定。19. 国家实验动物质量检测机构设在实验动物遗传 、微生物、寄生虫、营养及环境设施方面具有较高技术水平的单位，受国务院有关部门或有关省（自治区、直辖市）科委主管部门领导，业务 上接受国家科委指 导和监督。20. 国家 实验动 物质量检测机构是实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构，实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测服务机构。其主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量
27、检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验报务；进行国内外技术交流与合作。21. 国家实验动物质量检测申请、审批，按照以下程序执行。符合上述基本条件的单位，均可填写国家实验动物质量检测申请书，并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门， 报国家科委。- 15 -国家科委接受申请后，组织专家组对申请单位进行考核和评审，评审结果报国家科委批准后，即为国家实验动物质 量检测机构。22. 省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量的检测服务，依隶属关系受所属主管部门领导。23. 省级实验动物质量检测机构的申请、审批，按照以下程序
28、执行。符合上述基本条件的单位，可向省（自治区、直辖市）科委提出申请，填写 实验动物质量检测机构的申请书，并附相关资料。省（自治区、直辖市）科委委托国家实验动物质量检测机构，对申请单位按实验动物质量检测机构基本条件进行审查（或考试），并提出审查报告。凡审查合格者， 经省（自治区、直辖市）科委批准并报国家科委备案，即为省级实验动物质量检测机构。24. 国家实验动物质量检测机构每两年要接受国家科委组织的专家组的检查。省级实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查（或考试）。检查不合格者，限期三个月进行整改，并再次接受复查，如仍不合格， 则停止其实验动物质量检测资格。 附 则25.
29、本办法由国家科委负责解释。26. 本办法自发布之日起生效实施。- 16 -实验动物许可编码方法实验动物生产许可标记为 SCXK，实验动物使用许可证标记 SYXK，括号内为行政区的中文简称， 军队系统单独编 号，后接四位数 发放年份。短横线后接四位数为许可证编号，按各省、自治区、直辖市发放先后次序编排。如图例：许可证种类（行政区简称）XXX XXX 许可证编号（如 0001） 发放年份（如 2000 表示 2000） 如（京）代表北京市， （军）代表 军队系统 SCXK 代表生 产许可；SYXK 代表使用许可证- 17 -实验动物质量合格证样式备注：1、此为“ 实验动物质量合格证”样式，各地主管
30、部门可根据当地情况制定相应的实验动物质量合格证管理办法，以确定 监管部门、印制 单位、申 领程序、管理与监督有关工作。- 18 -2、各地“实验动物质量合格证”管理部门可根据工作需要确定比证是否印制存根联或其它使用联。海 南 省 实 验 动 物 许 可 证 核 发 办 事 指 南一、许可审批部门名称：海南省科学技术厅二、许可审批项目名称：实验动物生产（使用）许可证核发三、法律依据：(一)实验动物管理条例 （国家科委令第二号，一九八八年十月三十一日国务院批准，1988 年 11 月 14 日发布）；（二）实验动物许可证管理办法（试行）（国科发财字2001545 号）。四、办件类别：承诺办理五、申
31、请条件：（一）实验动物生产许可证：1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5.具有健全有效的质量管理制度;6.生产的实验动物质量符合国家标准；- 19 -7.法律、法规规定的其他条件。（二）实验动物使用许可证：1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格;2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；3.使用
32、的实验动物饲料符合国家标准；4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法规规定的其他条件。六、申 请材料（一式四份）：（一）实验动物许可证申请报告（原件）。（二）相关材料（装订成册）：1、实验动物许可证申请书(电子版可从海南科技在线网站： 下载，盖单位公章)；2、省级实验动物检测机构出具的实验动物环境设施检测报告（复印件，校对原件）；3、本单位实验动物管理机构文件(复印件)；4、本单位实验动物设施平面图（复印件）；5、本单位实验动物从业人员上岗证或资格证书（复印件）；6、本单位实验动物管理制度和标准操作规程（复印件）。七、办理程序：申请人向省政务中心
33、科技厅窗口提出申请审查材料、受理（10 个工作日）组织专家现场验收（10 个工作日）发证（10 个工作日，不给予发证的书面告知原因）。八、办理时限（一）法定时限：3 个月内；- 20 -（二）承诺时限：30 个工作日。九、收费标准：不收费十、联系方式：联系电话：省政务中心科技厅窗口：投诉电话：省政务中心：省科技厅：65319927网 址：省政务中心： 省科技厅: 实验动物生产许可证申 请 书- 21 -申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人： 联系电话： 受理单位： 受理日期： - 22 -填 报 说 明1本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用
34、的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF 猪等） 。2本申请书中“设施类别”是指中华人民共和国实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“设施分类及技术要求” （如：普通环境、屏障环境、隔离环境等） 。3凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。5新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验
35、动物种子来源的证明；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）其它相关证明材料。7用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。8空格不够填写时，可另附加页。9本申请书同样适用于增加适用范围。- 23 -1单位基本情况单位名称： 单位地址： 邮政编码： 联系电话： 联系人： 法定代表人： 动物设施负责人： 设施地点： 2申请项目产品品种 质量等级 种子来源及 引种时间 设施类别、设施面积 （m 2）及生产能力- 24 -3产品质量保障情况3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）姓名 专业技术职称 所学专业 学历 主要工作3.2 主要仪器设备（
36、或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称 数量 运行情况3.3 主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP 等）- 25 -实验动物使用许可证申 请 书申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人： 联系电话： 受理单位： 受理日期： - 26 -填 报 说 明1、本申请书中“ 设施类别” 是指中华人民共和国 实验动物标准实验动物 环境及 设施所规定“设施分别及技术要求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。2、同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别早领许可证。3、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受
37、理。（1）所用实验动物来自有许可证单位的证明，即动物来源单位的“实验动物生产许可证”复印件及 实验动物质量合格 证。（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告（3）其它相关证明材料5、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。6、空格不够填写时，可另附加页。7、本申请书同样适用于增加适用范围。- 27 -1单位基本情况单位名称： 单位地址： 邮政编码： 联系电话： 联系人： 法定代表人： 动物设施负责人： 设施地点： 2.申请项目2.1 一般动物实验设施设施类别 主要动物实验科目及所用动物品种 设施面积（M 2）2.2 特殊动物实验设施设施类别 主要动物实验科目 设施面积（M 2）1、 放
38、射性动物实验 2、 感染性动物实验 3、 化学毒性动物实验4、 其它（详细说明）- 28 -3.动物实验设施保障情况3.1 主要人员（包括主要设施管理人员、兽医、实验技术人员等）姓名 专业技术职称 所学专业 学历 主要工作3.2 主要仪器设备（或标准物质）仪器设备（或标准物质）名称 数量 运行情况3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP 等） - 29 -海南省实验动物许可证验收项目考核标准一、组织机构和工作人员（一）配备完善管理机构1、成立由主管领导和专业人员组成的实验动物管理委员会或领导小组；2、主管领导和专业负责人，应熟悉国家、行 业的相关法律、法规及国家标准，切实地负
39、责起实验动物管理工作。（二）从业人员1、全体从业人员，须接受法制、 职业道德教育和专业 技术继续教育，并取得岗位证书；2、一线从业人员，应每年体检一次，不适合者 应更 换工作岗位；3、专业管理人员、质量管理人员，应具有大专以上学 历或中级以上技术职称，且具有本专业技术知识和能力；4、动物饲养人员，应具有中专或高中以上学历，且经过实验动物专业培训；5、动物实验及其研究人员， 应具有医学、 药学、生物学及畜牧兽医等相关专业的大专以上学历或中级以上技术职称，从事实验动物专业工作 3 年以上的。二、环境设施条件（一）外部环境1、远离生活区、生产区， 设独立场所， 对原有设施进行改造而无法将其分开的，应有切实可行的隔离措施；2、周围 50 米无影响动物饲养的污染源或应有有效的防污措施；3、室外环境整齐、卫生，附近不得 饲养非实验用的家畜禽 类及其他动物；无积水、杂草、垃圾及蚊蝇滋生地，要定期消毒、杀虫、灭鼠；4、废弃物处理要符合环保要求，有专用废弃物存放处，并定期 处理或有动物尸体处理装置。
