1、-湖南补天药业有限公司,茯苓多糖口服液,企业简介,湖南补天药业有限公司是一家严格按GMP标准生产的现代化医药企业。公司营销总部位于长沙市，生产基地座落在国家中药材种植基地湘西南武陵源中药谷、茯苓产销量占全国60%以上的靖州。公司占地面积49970平方米，拥有资产1.05亿元。,公司是国家、省、市农业综合开发重点企业；湖南省人民政府农业产业化龙头企业；湖南省林业产业化龙头企业；湖南省诚信企业、AA级信用企业；“湖南省十佳农民专业协会领办企业”；湖南省西部开发暨茯苓产业化重点项目企业；“湖南省高新技术企业”和人民日报大地杂志理事单位。,茯苓是靖州县的一项优势特色产业。茯苓年产销量占全国市场2/3的
2、靖州是 “中国茯苓之乡” 。武陵源中药谷雪峰山南面和云贵高原的东缘斜坡地带，属亚热带季风性湿润气候，土地肥沃，气候温和，造就了茯苓良好的生产态势和优良品质。,茯苓自古为传统中药“四君八珍”之一，具有“渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘”的功能。其在提高人 体免疫改善机体功能美容延年等方面的神 奇功效已广为认可。,茯苓多糖口服液,茯苓多糖口服液,我公司研制的“茯苓多糖口服液”(其主要成份是羧甲基茯苓多糖)系茯苓中药西制产品，属生物反应调节剂，是我公司的高科技专利产品，也是国内唯一获国药准字的茯苓单味中药西制化合物制剂。 （国药准字B2
3、0050015）该产品2007年上市，并获国家发明专利一等奖、中国抗癌协会推荐产品。2008年产品进入湖南省新型农村合作医疗 基本用药目录，目前产品已覆盖全国20多个省、 市、自治区。（农保、医保，自付20%）,93%-茯苓聚糖,药渣中99%-茯苓聚糖被浪费,传统煎煮，1%的有效成分,茯苓聚糖，茯苓酸、去氢茯苓酸 等脂肪酸，蛋白质，卵磷酯,水溶性茯苓多糖,现代液相不振荡工艺,化学改性,羧甲基茯苓多糖 （含量95以上）,注：（技术工艺高取代度羧甲基茯苓多糖及其制备方法和其应用已获国家发明专利）,补天药业有限公司率先在国内采用液相不振荡技术，从茯苓中提取出茯苓聚糖并把茯苓多糖进一步羧甲基化，生产出
4、极易被人体吸收具有抑制和杀灭肿瘤细胞作用的羧甲基茯苓多糖（Carboxymethyl pachymaran 简称CMP）。该技术经湖南省科委的技术鉴定湘科鉴字（88）第1号，鉴定意见认为，该项技术为国内首创，具有国内全新的先进水平。,羧甲基茯苓多糖,茯苓的应用尽管有几千年的历史渊源。但迄今为止，已批准上市的只有茯苓保健食品或含有茯苓的复方制剂。 以羧甲基茯苓多糖为主成分的“茯苓多糖口服液 ”的面市，真正填补“茯苓单体提取物”的市场空白。使茯苓多糖体的临床和应用成为现实,这标志着我国在天然植物的研究又前进了一大步，尤其是在肿瘤这一慢性非传染性疾病领域中迈出了一大步。,茯苓多糖口服液的药理作用,表
5、1 茯苓多糖口服液对S-180瘤株试验结果,1、抗肿瘤作用 茯苓多糖口服液中主要成份羧甲基茯苓多糖 具有直接抑制和杀死肿瘤细胞的作用。（见表1、表2）,注：与对照组相比， “”P0.05， “”P0.01,（湖南中医药研究院）,表2 茯苓多糖口服液对EAC腹水型瘤株试验结果,注：与对照组相比， “”P0.05， “”P0.01 经统计学数量，均具有明显的抗癌作用。,2、全面调节免疫功能的作用,（1）对免疫器官重量的影响 可对抗环磷酰胺的抑制作用，可明显提高小鼠胸腺、脾脏的重量，大剂量组的作用尤为突出。（见下表 ）,注：与生理盐水组比“”P0.001与生理盐水+Cy组比“”P0.01，“”P0.
6、001,（2）对抗体溶血素产生的影响 可对抗环磷酰胺的抑制作用，明显提高小鼠溶血素抗体含量，大剂量组的作用尤为突出。（见下表）,注：与生理盐水组比：“” P0.001与NS+Cy组比：“” P0.01,（3）对腹腔巨噬细胞吞噬能力的影响 能增强巨噬细胞的吞噬功能，大剂量组的作用尤为突出，表明该药在调节机体免疫功能，增强机体自身免疫能力方面有着重要的意义。 （见下表）,注：与生理盐水组比：“”P0.001 “”P0.05与NS+Cy组比：“”P0.05 “”P0.01“”P0.001,（4）对NK细胞活性的影响 对正常动物NK细胞活性的影响 能够增强正常动物NK细胞活性 （见下表）,（4）对NK
7、细胞活性的影响 对荷瘤动物NK活性的影响 能明显增强荷瘤小鼠NK细胞活性 （见下表）,NK活性细胞是机体的重要免疫监视细胞，在机体第一线防御机制中行使主要功能，他们不经致敏即可直接杀伤多种肿瘤细胞和带病毒细胞，还参与机体对免疫反应的调节。,（5）对荷瘤动物肿瘤坏死因子含量的影响：能使TNF含量显著增高。 （见下表）,（6）对正常动物白细胞介质-2（IL-2）活性的影响：能明显提高IL-2的活性，与对照组相比，有非常显著性差异。 （见下表）,注：与对照组相比：“”P0.01“”P0.001,茯苓多糖口服液的抗肿瘤作用机理,（1）依赖宿主的免疫系统，增强机体免疫力（特异性与非 特异性），抑制与杀伤
8、肿瘤细胞。通过激活补体，诱生多种淋巴细胞活性因子，增强巨噬细胞、NK细胞、T淋巴细胞与B淋巴细胞的活性，多途径协同作用，有效地发挥抗肿瘤、抗病毒作用。,（2）抑制肿瘤细胞DNA、RNA合成，直接杀死杀伤肿 瘤细胞。 （3）提高肿瘤细胞膜上的唾液酸（SA）含量、抑制 PI转换、降低花生四烯酸（C20）等的含量， 多途径抑制肿瘤细胞的分裂与增殖。 （4）增强肝脏SOD活性，清除氧自由基，化解致癌物质，防止正常细胞DNA变异。,茯苓多糖口服液的毒理作用,急性毒性试验小鼠灌胃给药最大耐受量可达10.65g/kg，相当人临床用药剂量的444倍，未见明显行为异常，表明茯苓多糖口服液急性用药安全。,长期毒性
9、试验小鼠灌胃给药剂量达到人临床剂量的180倍，长时间给药对动物的正常生长和一般状态均无明显不良影响。病理学检查，心、肝、脾、肺、肾各器官的组织形式与结构无明显病理变化。致突变试验和致畸胎试验通过试验证明羧甲基茯苓多无致突变、无致畸 胎作用。,临床疗效观察,茯苓多糖口服液对中晚期恶性肿瘤患者60例T细胞亚群及NK活性观察 湖南省肿瘤医院胸外科、放疗科,观察方法：患者遵循恶性肿瘤治疗原则，分别给予放疗、化疗、手术治疗或联合治疗，治疗组应用茯苓多糖口服液，对照组给予贞芪扶正冲剂，每日三次，30天为一疗程。,注：对照组、实验组分别作治疗前后比较表示P0.05 表示P0.01；对照组与实验组比较均未见明
10、显差异。,茯苓多糖口服液对中晚期恶性肿瘤患者50例免疫功能疗效观察 湖南医科大学附属湘雅医院消化内科,观察方法：所有患者均给予常规的内科治疗的同时，治疗组患者给予羧甲基茯苓多糖口服液10ml，Tid口服，对照组患者给予贞芪扶正冲剂1包，Tid口服，疗程均为30天。分别观察测定两组患者治疗前、后的临床症状、血、尿常规、肝功能、肾功能及外周血自然杀伤（NK）细胞活性、T细胞亚群改变。 结果：治疗组及对照组二组患者经治疗，分别有43.3%（13/30比例），50%（10/20）的患者临床症状在同方面得到不同程度的改善。二组患者的血、尿 常规、肝功能、肾功能检查，治疗前、后及二组间均无明显差异，所有患
11、者在服药期间未见明显药物不良反应。,治疗前后T细胞亚群及NK细胞活性改变临床结果（%）（ SD）, X,注：对照组、实验组分别作治疗前后比较 表示P0.05 表示P0.01；对照组与实验组之间比较结果显示均无显著差异。,茯苓多糖口服液配合放射治疗鼻咽癌52例临床疗效观察（附对照47例） 福建省晋江地区国专医院肿瘤科,对照组：常规根治性放射治疗（单纯60c0-线放射治疗） 试验组：放疗前一周，放疗后一个月，配合应用茯苓多糖口服液，每日三次。,外周血象白细胞的变化,外周血象淋巴细胞的变化,试验组和对照组鼻咽癌原法灶肿瘤消退时间及剂量的比较,颈部淋巴结转移灶3厘米的退缩时间及剂量的比较,颈部淋巴结转
12、移灶3.04.9厘米的退缩时间及剂量的比较,颈部淋巴结转移灶5厘米的退缩时间及剂量的比较,试验组和对照组放射治疗全身副反应的比较,试验组71%病人无明显放射副反应，96%病人放射治疗后全身状况如同常人；而对照组约44%病人无放射副反应，约55%病人放射治疗后仍有不同程度放射副反应症状。,试验组用药前后GPT的变化值,*GPT单位为IU/dl,茯苓多糖口服液配合化疗对66例肿瘤患者肝肾功能的影响 北京中日友好医院 肿瘤科,实验中,放疗为60CO-r射线,化疗方案氟脲嘧啶+丝裂酶素+长春新碱的三联方案,实验组为CMP+化、放疗，对照组为单纯的化、放疗。,小 结临床观察有力说明了茯苓多糖口服液对放、
13、化疗后患者急需的升高白细胞数量、保肝降酶、改善毒副反应的治疗需求可以提供重要帮助，同时还可以明显加快病灶消退，进一步提高放、化疗的治疗效果，是必要的综合治疗手段。由于具有全面的免疫功能改善作用，茯苓多糖口服液（主要羧甲基茯苓多糖）对多种恶性肿瘤都有稳定而显著的治疗效果，尤其是对于各种已经转移的晚期肿瘤，转移病灶的抑制率高达85%以上，作用更为突出。,典型病例专题 尹，男，51岁，饮食难进，经湖南省怀化市人民医院检查，诊断为慢性萎缩性胃炎，病理检查，诊断并发胃癌，医治无效，嘱家属回家办理后事，回家后，仅勉强饮食少量液汁食物，托亲友购买水溶性茯苓多糖（CMP）口服液服用，经服一个疗程，饮食渐进，精
14、神好转，服用两个疗程后，疼痛豁然消失，湖南电视台驻怀化记者站摄像采访时， 他言“茯苓多糖口服液救了我的命。”,吴，男，12岁，经桂林市肿瘤医院病理检查，诊断为小脑髓质细胞瘤，二次手术后，饮食难进，头部肿大，托人购买茯苓多糖口服液服用，用药半个月后，症状明显好转，饮食渐进，服用2个月后，头部恢复正常，回校复学。杨，男，63岁，经湖南医科大学附二院检查，病理诊断为“壶腹周围癌”，手术切除后，即服用茯苓多糖口服液半年，之后，每年定期服用茯苓多糖口服液1个月，6年后未见复发与转移，复查身体良好。,连，女，57岁，经福建省三明市第一医院检查，病理诊断为右肺癌期，手术后拒绝放、化疗，服用水溶性茯苓多糖（CMP）溶配液（每日3次，每次1克用80毫升开水充匀，温和时服用），5年3个月后，未见复发与转移，临床治愈。林，女，65岁，经福建省莆田市第一医院检查，病理诊断为肝癌，手术后不采用化疗，血液生化测定甲胎蛋白（AFP）为158.79ng/ml，服用水溶性茯苓多糖（CMP）溶配液（每日3次，每次1克用80毫升开水充匀，温和时服用），3年6个月后，未见复发与转移，血液生化测定甲胎蛋白（AFP）为3.90ng/ml（正常值0.0025.00ng/ml），复查身体良好。,谢谢！,
