1、心脏导管消融技术管理规范（试行）为了规范心脏导管消融技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法（卫医政发2009 18 号），结合本省心 脏导管消融技术应用的实际情况，特制定本规范。本规范是指经导管对快速型心律失常（包括心房颤动和室性心律失常）进行心脏电生理检查和消融治疗，具体包括无症状的显性预激综合征、室上性和特发室性快速型心律失常导管消融技术、器质性室性心律失常导管消融治疗技术、心房颤动介入治疗技术。此规范不包括肥厚性梗阻型心肌病的室间隔消融，以及经胸腔镜或开胸行快速型心律失常的消融术。第一类：无症状的显性预激综合征、室上性和特发室性快速型心律失常导
2、管消融技术管理规范一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展心脏导管消融技 术应当与其功能、任务相适应。（二）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；具有卫生行政部门核准登记的心脏导管消融技术专业诊疗科目。有专门的心脏电生理室，具备心脏导管检查、心脏电生理检查与心脏起搏的基本条件；（三）配备 800 毫安以上 C 型臂心脏血管 X 线电视透视和造影装置、心脏直流电复律除颤器、临时心脏起搏器、多导生理记录仪、射频发生仪及心脏程控电刺激仪，并配备专用地线以保证各种电器设备的安全使用；（四）具备有效的 X 线防护条件，包括铅衣、铅颈围、铅眼镜和 X 线记量计，并有悬挂与存放铅衣的场所；（
3、五）具有心、胸外科或紧急进行开胸、实施心脏急救的必要条件。二、人员基本要求（一）医师应具有 3 年以上心血管临 床诊疗工作经历，取得主治医师以上专业技术职务任职资格，并经由具有培训资质的培训基地的系统培训，考核合格，取得心脏起搏与电生理的相应资质证书。（二）其他相关岗位人员的资质要求1、技术人员应具有 3 年以上心血管 临床工作经历，并取得主管技师以上专业技术职务任职资格，并能熟练掌握多导生理记录仪、射频发生仪、心脏程控电刺激仪以及除颤器、临时心脏起搏器的使用。2、护士应具有 3 年以上临床工作经历 或 2 年以上 ICU或 CCU 工作 经历，并能熟 练掌握除颤 器、临时心脏起搏器的使用和心
4、肺复苏技术，熟悉心血管活性药物、抗凝血药物和抗心律失常药物的临床应用。三、临床应用基本规范和管理要求（一）收治基本标准对无症状的显性预激综合征、有症状并有心电图记录（含经食道调搏诱发证实者）的室上性和特发性室性快速型心律失常患者，如临床情况容许，均可考虑作为导管消融治疗的对象。其具体收治标准参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。（二）技术实施的基本程序在完成病史采集、体格检查和必要的 实验室检查，并签署手术知情同意书后，即可择期实施心脏电生理检查和导管消融治疗。有关术前准备、手术过程和术后处理等参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。（三）技术应用的质量要求有关导管消融治疗的具体
5、质量要求参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。第二类：器质性室性心律失常导管消融治疗技术管理规范开展器质性室性心律失常导管消融治疗的医疗机构除应符合第一类标准外，还应符合以下标准：一、医疗机构基本要求（一）有心脏监护室和心血管介入治疗条件、每年完成百例以上导管消融治疗、并有 ICD 植入和管理经验的二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；（二）配备 24 导联以上的电生理记录仪；（三）配备可程控输出和感知功能、能与电生理记录仪内置式连接的刺激仪；（四）配备动脉血压和血氧饱和度监测设备；（五）配备心脏三维标测系统和冷盐水灌注系统及与其相适应的的消融导管。二、人员基本要求(
6、一) 技术负责人应有副主任医师以上专业技术职务任职资格，从事临床心血管病诊疗工作 10 年以上，具有 500 例以上心脏电生理检查和导管消融治疗经验；(二) 具有 2 名以上主治医师以上专业技术职务任职资格、从事心血管病临床诊疗 5 年以上、接受过正规电生理记录仪、刺激仪、三维标测系统应用培训、具有 5 年以上电生理检查和导管消融经验的医师。三、临床应用基本规范和管理要求（一）收治基本标准1、冠心病或扩张性心脏病等器质性心脏病并发单形性室性心动过速（室速）并具备下列条件：室速发作仅有一种形态；室速发作时血流动力学稳定；临床记录到的室速能被心室程序刺激诱发和终止。2、无临床症状的非持续性室速、多
7、形性或尖端扭转性室速以及右室心肌病室速，一般不作为收治对象。（二）技术应用管理要求1、有对诱发出的或自发的血流动力学不稳定的心律失常紧急处理的规范程序，包括气管插管、体外电除颤的规范程序及其操作演练培训制度；2、有完备的消融能量释放的规范程序；3、有完善的判断室性心律失常消融成功的标准；4、有判断室性心律失常消融，抑或药物治疗或植入 ICD和/或心脏起搏器的 规范程序。第三类：心房颤动介入治疗技术管理规范开展房颤导管消融治疗的医疗机构除了应符合第一类标准外，还需要符合以下标准：一、医疗机构基本要求（一）三级医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；（二）配备 32 导联及以上的电生理记录仪、
8、心脏三维标测系统和冷盐水灌注系统及与其相适应的消融导管；（三）配备经食管心脏超声、16 排及以上多层螺旋 CT 或心脏磁共振（MRI）检查设备 。二、人员基本要求（一）从事心脏电生理和导管消融治疗 5 年以上工作经历，每年独立完成导管消融治疗不少于 75 例；（二）能独立完成与房颤消融治疗相关的房间隔穿刺术、灶性和大折返性房性心动过速、心房扑动的心 脏电生理检查（诊断、鉴别诊断）和经导管消融治疗。三、临床应用基本规范和管理要求（一）收治基本标准1、年龄75 岁、无或 轻度器质性心脏疾患、反复发作的阵发性房颤患者。2、年龄、左心房大小、房颤的持续时间以及是否伴有器质性心脏病是影响房颤消融治疗疗效
9、和手术相关并发症的主要因素，术者应根据患者的具体情况和本中心房颤消融治疗的经验综合判断。在熟练掌握阵发性房颤的导管消融方法后，再开展药物治疗无效的伴或不伴器质性心脏病的持续性或永久性房颤患者导管消融治疗。3、左心房血栓是房颤消融治疗的禁忌证；伴有没有纠正的房颤病因，如严重瓣膜疾病、甲状腺机能亢进等，是房颤消融治疗的相对禁忌症。应在积极正规抗凝治疗和纠正上述病因后再考虑房颤消融治疗。（二）技术应用管理要求1、有术前检查和随访观察常规，有围手术期抗凝治疗、术中镇静止痛治疗的规范程序。2、对于多导生理记录仪、三维标测系统、特殊消融导管和器械（如冷盐水灌注消融导管、8mm 消融导管、冷冻或超声消融等）在房颤消融治疗中的应用，应有规范程序及其操作演练培训制度。3、有关房颤导管消融治疗的具体质量要求参照国内相关的房颤导管消融治疗指南。（三）其他管理要求1、使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。不得违规使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。2、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
