1、反渗透纯化水系统清洁验证方案TS-VP091-00 第 2 页 共 5 页药 品 生 产 质 量 管 理 文 件反渗透纯化水系统清洁验证方案1 适用范围本方案适用于我公司反渗透纯化水系统清洁验证。2 职责生产车间：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量检验部：负责完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量保证部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1 概述我公司的二级反渗透纯化水系统主要用于药品的生产及清洁卫生，对药品的
2、质量有很大的影响。为证实所制订的纯化水管道系统清洗消毒标准操作规程(SOP-SC044 )能够避免交叉污染，在系统按清洁 SOP 清洗后，对最终洗水作取样，按纯化水检验操作规程(SOP-ZL030)做全检，并对结果进行综合评价。3.2 验证目的确认系统按清洁 SOP 进行清洗后，可将设备、管道上微生物及污染物的量清除到规定的限度标准要求，确保生产出来的纯化水符合要求。3.3 验证原理在系统按清洁 SOP 清洁后，对最终洗水进行取样检验，如各项指标合格就可证实清洁 SOP 的有效性。3.4 执行的清洁 SOP：纯化水管道系统清洗消毒标准操作规程(SOP-SC044 )。3.5 验证方法3.5.1
3、 清洁流程 精砂过滤 活性碳过滤 精 密 过 滤 器 过 滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮罐 管道循环系统 3.5.2 取样点反渗透纯化水系统清洁验证方案TS-VP091-00 第 3 页 共 5 页药 品 生 产 质 量 管 理 文 件取样方法：执行取样管理规程(SMP-ZL029)。取样位置：纯化水贮罐总出水口(P 2)，二级反渗透出水口 (P1)，总回水口(P 3)。取样频次：共进行三次验证(正常生产 30 天做一次验证)。3.5.3 微生物验证及可接受标准：取最后一次清洗水 100ml 做微生物限度检测，同时以冲洗用水做空白对照(P 1 点)，排除生产用水的微生物污染。严格按照微生
4、物限度检验法操作规程(SOP-ZL128)执行。可接受标准：80CFU/ml3.5.4 理化验证及可接受标准：取最后一次清洗水适量做理化全检，同时以冲洗用水做空白对照(P 2 点) ，严格按照纯化水检验操作规程(SOP-ZL030)执行，同时做电导率的检测。可接受标准：理化全检应全部合格，同时电导率应2s/cm3.7 再验证周期：存在下列情况之一时，须对设备清洁做再验证： 清洗程序有重大修改。 设备有重大便更。 正常情况下再验证周期为一年。 3.8 验证结论：见验证报告反渗透纯化水系统清洁验证方案TS-VP091-00 第 4 页 共 5 页药 品 生 产 质 量 管 理 文 件表一、纯化水水
5、质测试分析取样次数 第一次 第二次 第三次检测项目 合格标准 P1 P2 P3 P1 P2 P3 P1 P2 P3酸碱度氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨CO2易氧化物不挥发物重金属符合中国药典纯化水质量标准微生物限度 80CFU/ml电导率 2s/cm结 论：记 录 人： 年 月 日复 核 人： 年 月 日附取样点图： 反渗透纯化水系统清洁验证方案TS-VP091-00 第 5 页 共 5 页药 品 生 产 质 量 管 理 文 件P1P3P2P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17注：P 1 、 P2 、 P3 为取样点饮用水 精砂过滤 活性碳过滤 精 密 过 滤 器 过 滤 一级反渗透二级反渗透纯化水贮罐3C-007-08微过滤器 紫外线灭菌清洗中心1中控室1配液室洗瓶间瓶盖处理间制粒间制粒配浆室中空室2包衣配浆室清洗室2灭菌室洁净服洗涤
